Evergreening

Evergreening o eternalización es cualquiera de las diversas estrategias legales, comerciales y tecnológicas mediante las cuales los productores (a menudo compañías farmacéuticas) extienden la vida útil de sus patentes que están a punto de vencer para retener los ingresos de ellas. A menudo, la práctica incluye obtener nuevas patentes (por ejemplo, sobre sistemas de administración asociados o nuevas mezclas farmacéuticas), o comprar o frustrar a los competidores, por períodos de tiempo más largos de lo que normalmente permitiría la ley. Robin Feldman, profesor de derecho en UC Hastings e investigador líder en propiedad intelectual y patentes, define el evergreening como "extender artificialmente la vida de una patente u otra exclusividad mediante la obtención de protecciones adicionales para extender el período de monopolio".

Visión de conjunto

Evergreening no es un concepto formal de la ley de patentes; se entiende mejor como una idea social que se utiliza para referirse a las innumerables formas en que los propietarios de patentes farmacéuticas utilizan la ley y los procesos regulatorios relacionados para extender sus derechos de propiedad intelectual de altos ingresos, particularmente sobre los altamente rentables (ya sea en volumen total de ventas o precio por unidad) "fármacos de gran éxito".

Por lo tanto, si bien los tribunales son un instrumento utilizado con frecuencia por los fabricantes de marcas farmacéuticas para prolongar sus regalías de patentes, los jueces rara vez mencionan explícitamente el evergreening en los casos de protección de patentes. El término generalmente se refiere a las amenazas hechas a los competidores sobre el uso táctico de las patentes farmacéuticas por parte de un fabricante de marca (incluidos los usos excesivos, los sistemas de entrega e incluso el empaque), no a la extensión de una patente en particular sobre un ingrediente activo del producto.

Robin Feldman ha documentado varios tipos de tácticas de patentes comúnmente utilizadas en los EE. UU. por las compañías farmacéuticas, que incluyen la perennidad, el pago por demora, el engaño del proceso de petición de los ciudadanos y el uso indebido de secretos comerciales, entre otros. En un estudio del mercado de medicamentos recetados, Feldman encontró que el 78% de las nuevas patentes asociadas con medicamentos recetados eran para medicamentos existentes.

Controversia

El proceso de perennifolio ha causado cierta controversia en la industria farmacéutica. En este contexto, los fabricantes de un fármaco en particular pueden utilizar la perennidad para restringir o impedir la competencia de los fabricantes de equivalentes genéricos de ese fármaco.

En 2002, una extensa y prolongada investigación realizada por la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. encontró que, a raíz de la legislación Hatch-Waxman o la Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos (que fue fundamental para establecer la industria farmacéutica genérica de EE. UU.), hasta el 75% de las solicitudes de nuevos medicamentos por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos habían sido impugnadas con acciones legales en virtud de las leyes de patentes por parte del propietario original de la patente de marca. Estos estaban aumentando los costos de los medicamentos en los EE. UU. al mantener las versiones genéricas más baratas fuera del mercado. La FTC recomendó que solo se permitiera una medida cautelar permanente contra un posible participante genérico en el mercado por producto, y un proceso acelerado para resolver tales reclamos.

Vinculación evergreening y derecho mercantil internacional

El proceso de perennización puede implicar aspectos específicos del derecho de patentes y del comercio internacional. La vinculación permanente es el proceso mediante el cual los reguladores de seguridad, calidad y eficacia farmacéuticas están obligados a "vincular" su evaluación normal con una evaluación de si un producto genérico inminente puede infringir una patente existente.

Por país

Australia

Un requisito para que el AUSFTA entrara en vigor era el cumplimiento de la obligación de vinculación del artículo 17.10.4; hecho por enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth). Las enmiendas insertaron una nueva sección 26B que requería que los solicitantes de aprobación de comercialización certificaran que su producto no infringiría un reclamo de patente válido, o que el titular de la patente había sido notificado de la solicitud.

En respuesta, el gobierno australiano aprobó enmiendas anti-evergreening en las Secciones 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth) diseñadas para evitar que los titulares de patentes manipulen el sistema judicial para prolongar el plazo de la patente y retrasar la entrada de productos farmacéuticos genéricos en El mercado. Son una declaración contundente de las expectativas legítimas de beneficio de Australia (es decir, de estar libre de los aumentos de precios de los productos farmacéuticos debido a la perennidad) en esta área. El principal negociador australiano de este aspecto del AUSFTA declaró:

No estamos importando la legislación Hatch-Waxman a la ley australiana como resultado del acuerdo de libre comercio... [Artículo 17.10.4] no extenderá el tiempo del proceso de aprobación de comercialización, y no agrega ni brinda ningún derecho adicional a los titulares de patentes en ese proceso... no hay medida cautelar que pueda aplicarse en virtud de este artículo... mañana quedará claro en la legislación... estamos estableciendo una medida en el proceso de aprobación de comercialización que cumplirá plenamente los compromisos previstos en este artículo ".

En noviembre de 2004, los EE. UU. señalaron expresamente su desaprobación de la implementación del artículo 17.10.4 por parte de Australia en un intercambio de cartas entre el Ministro de Comercio de Australia y el Representante de Comercio de los EE. UU. sobre la implementación del AUSFTA, en el que el USTR declaró:

Si la ley de Australia no es suficiente para impedir la comercialización de un producto, o un producto para un uso aprobado, cuando el producto o uso está protegido por una patente, Australia habrá actuado de manera incompatible con el Acuerdo. Supervisaremos el asunto de cerca y nos reservaremos todos los derechos y recursos como se explica a continuación. También seguimos preocupados por las enmiendas recientes a las secciones 26B(1)(a), 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.. Bajo estas enmiendas, los propietarios de patentes farmacéuticas corren el riesgo de incurrir en sanciones significativas cuando buscan hacer valer sus derechos de patente. Estas disposiciones imponen una carga potencialmente significativa, injustificable y discriminatoria sobre el disfrute de los derechos de patente, específicamente sobre los titulares de patentes farmacéuticas. Insto al gobierno australiano a revisar este asunto, particularmente a la luz de las obligaciones legales internacionales de Australia. Estados Unidos se reserva el derecho de impugnar la compatibilidad de estas enmiendas con dichas obligaciones.

Podría decirse que la capacidad de los EE. UU. para hacer tales amenazas se ve facilitada por la vinculación del artículo 17.10.4 del AUSFTA a una disposición de anulación de beneficios sin infracción.

Canadá

En 1993, bajo las regulaciones de la Notificación de Cumplimiento (NOC) canadiense inducida por el TLCAN, los reguladores de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en Health Canada no pudieron emitir una autorización para ingresar al mercado, hasta que todas las patentes relevantes en un producto de marca habían sido comprobado que ha caducado. Como resultado, cuando una empresa canadiense de genéricos (como Apotex) presenta su solicitud para obtener la aprobación de un producto, también envía un Aviso de acusación (NOA) al titular de la patente alegando que no se está infringiendo ninguna patente. Luego, el titular de la patente tiene 45 días para iniciar una solicitud en el Tribunal Federal de Canadá, en busca de una orden para prohibir que el Ministro pertinente emita un Aviso de cumplimiento al fabricante genérico por un período de 24 meses, o tras la resolución de la solicitud judicial, lo que ocurra primero.

India

La Ley de patentes de la India se modificó en 2005 en virtud de las obligaciones con los ADPIC. Novartis v. Union of India & Others es una decisión histórica, en la que el Tribunal Supremo de la India confirmó el rechazo de la patente de Novartis por parte de la oficina de patentes de la India. La base clave para el rechazo fue la parte de la ley de patentes india que se creó mediante una enmienda en 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Esa sección, Párrafo 3d, especificó que dichas invenciones son patentables solo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia".

Corea del Sur

Estados Unidos ha logrado una disposición similar al artículo 17.10.4 del AUSFTA en el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y Estados Unidos (KORUSFTA). Tales disposiciones a veces se denominan ADPIC-plus, lo que significa que se suman a los requisitos de patente del Acuerdo multilateral de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. Algunos académicos prefieren referirse a ellos como TRIPS-minus debido a su impacto nocivo potencial, pero controvertido y aún en gran parte no probado, en la salud pública.

Estados Unidos

Varias leyes tienen disposiciones para limitar la práctica, pero a partir de 2018 el tema sigue siendo una preocupación entre los legisladores. Según un estudio, 12 de los medicamentos más vendidos intentaron un promedio de 38 años de protección de patente, por encima de los 20 años otorgados. Otro estudio encontró que casi el 80% de los 100 medicamentos principales extendieron la duración de la protección de patente con una nueva patente.

Los problemas que impiden que los genéricos lleguen al mercado incluyen:

• falta de disponibilidad de muestras para hacer pruebas; la Ley CREA es un proyecto de ley, destinado a abordar los problemas para obtener muestras, se aprobó el 20 de diciembre de 2019
• Requisitos del Sistema de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)
• liquidaciones de pagos inversos, que implican pagos atrasados; estos deben informarse a la FTC para genéricos desde 2004 y biosimilares desde 2018
• “Peticiones de ciudadanos”: Las peticiones de ciudadanos y las peticiones de suspensión de la acción sujetas a la Sección 505(q) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos permiten que la Administración de Alimentos y Medicamentos demore la acción sobre una solicitud de medicamento genérico pendiente. Por ley, la FDA está obligada a priorizar estas peticiones. Sin embargo, los ciudadanos que presentan inquietudes no son individuos, son corporaciones. La FDA dijo recientemente que los fabricantes de medicamentos de marca presentaron el 92% de todas las peticiones de los ciudadanos. Muchas de estas peticiones se presentan cerca de la fecha de vencimiento de la patente, lo que limita efectivamente la competencia potencial por otros 150 días.
• "Genéricos autorizados": un genérico autorizado es exactamente igual que el medicamento de marca, pero se comercializa sin el nombre de marca en la etiqueta. Por ley, la primera compañía de genéricos en comercializar un medicamento tiene un período de exclusividad de 180 días. Durante este tiempo, ninguna otra empresa puede comercializar un producto genérico, pero la empresa con la patente que expira no tiene prohibido lanzar un “genérico autorizado”. Al vender un medicamento que ya están fabricando con un nombre diferente, las empresas farmacéuticas están extendiendo efectivamente su monopolio por otros seis meses.

Regulación

Los principales argumentos a favor de que los gobiernos regulen contra el evergreening son que es probable que la entrada rápida de múltiples competidores genéricos después de la expiración de la patente reduzca los precios y facilite la competencia, y que la eventual pérdida del monopolio fue parte de la compensación por la concesión inicial de la patente (o privilegio de monopolio intelectual) protección en primer lugar.

En Canadá, la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace de Health Canada se ha convertido en un mecanismo regulador importante para vigilar la perennidad de los "vínculos". No se ha hecho ningún intento de crear una agencia reguladora multidisciplinaria similar en Australia. Sin embargo, parece que el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y los Estados Unidos (KORUSFTA, por sus siglas en inglés) se ha redactado específicamente para permitir el establecimiento de una agencia de supervisión "anti-evergreening" de patentes farmacéuticas.

La Oficina de Enlace y Medicamentos Patentados está ubicada en la Dirección de Productos Terapéuticos, Subdivisión de Productos y Alimentos para la Salud, Health Canada. El Reglamento de Notificación de Cumplimiento que administra requiere que el Ministro de Salud mantenga un Registro de Patentes.Consiste en listas de patentes presentadas con respecto a medicamentos elegibles emitidos por NOC. El Ministro responsable de Health Canada puede negarse a agregar o eliminar información de este Registro de Patentes. La Oficina de Enlace y Medicamentos Patentados audita cada lista de patentes (por ejemplo, para determinar si las inclusiones potenciales son simples intentos de 'perennizar'). Los informes producidos por ese organismo describen estadísticas relacionadas con el mantenimiento del Registro de Patentes, incluido el número de patentes presentadas, el número de patentes aceptadas y rechazadas, y los litigios resultantes de la aceptación o rechazo de patentes para su inclusión en el Registro de Patentes. En octubre de 2006, el gobierno federal canadiense reconoció que algunas empresas de marca habían estado abusando de las Regulaciones NOC. Limitó su uso de 'evergreening' seguimiento de las patentes mediante la promulgación de reglamentos que impedían que cualquier nueva patente presentada después de que una empresa de genéricos hubiera presentado una solicitud para la aprobación de su producto fuera considerada en el proceso de Reglamentos de la NOC. Además, las nuevas regulaciones dejaron claro que las patentes que cubrían áreas sin aplicación terapéutica directa, como procesos o productos intermedios, no podían utilizarse para retrasar la aprobación de genéricos.

En Australia, enmiendas anti-evergreening a la Ley de Productos Terapéuticos de 1983 (Cth)formaban parte del paquete de leyes que el Gobierno de Australia debía aprobar como condición previa para la entrada en vigor del Acuerdo de Libre Comercio entre Australia y los Estados Unidos (AUSFTA). Establecen que cuando un fabricante de genéricos ha otorgado un certificado bajo s26B y el titular de la patente desea reclamar una patente e iniciar un procedimiento de infracción, primero debe certificar que el procedimiento se está iniciando de buena fe, tiene posibilidades razonables de éxito. (como se define en s26C(4)) y se llevará a cabo sin demora injustificada. Si se determina que el certificado es falso o engañoso, se aplican multas de hasta $10 millones y el Fiscal General de Cth puede unirse a la acción para recuperar las pérdidas del PBS.

EXCURSIONES

Tanto la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos (IFPMA) como la PhRMA de EE. UU. han declarado que las disposiciones australianas anti-evergreening son incompatibles con las obligaciones en virtud del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, que prohíbe la discriminación en un área de tecnología (en este caso productos farmacéuticos). El argumento es que la legislación australiana contra la "vinculación perenne" afecta únicamente a las patentes farmacéuticas y, por lo tanto, es discriminatoria en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC.

Por otro lado, el derecho mercantil internacional reconoce que cuando surge un problema único que se refiere específicamente solo a un campo particular de la tecnología, no se puede decir que una solución que se aplique sui generis solo a ese campo de la tecnología sea discriminatoria de acuerdo con el significado y el propósito ordinarios de el acuerdo TRIPS o el AUSFTA como lo requiere el artículo AUSFTA 21.9.2 (que incorpora los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados (VCLT). La decisión del panel de Resolución de Disputas de la Organización Mundial del Comercio en Canadá - Protección de Patentes de Productos Farmacéuticos Caso de productos, por ejemplo, aceptó que no era incompatible con los ADPIC establecer reglas de patentes distintas que respondieran a las consecuencias prácticas de las diferencias entre los campos de la tecnología.Casi todas las naciones, incluido Estados Unidos, cuentan ahora con una legislación anti-evergreening como parte de su política de salud pública y ninguna de estas leyes (que está claramente dirigida a un problema particular de la industria farmacéutica) ha sido argumentada como contraria a los ADPIC. Además, hay una serie de obligaciones impuestas por el AUSFTA que se relacionan con el disfrute de los derechos de patente solo para productos farmacéuticos, incluida la extensión de los términos de una patente farmacéutica para compensar al titular de la patente por la reducción irrazonable del término efectivo de la patente como resultado de el proceso de aprobación de comercialización (17.9.8(b)). Evidentemente, esto no es discriminatorio porque la cuestión de los retrasos en el disfrute de los derechos de patente debido al proceso de aprobación de la comercialización surge únicamente en el contexto de las patentes farmacéuticas.

Futuro

En términos de futuras estrategias perennes, los titulares de patentes pueden:

1. buscan hacer innovaciones incrementales patentables a los productos existentes con patentes que caducan pronto a través del brazo genérico de su propia empresa y lanzar temprano para asegurar la participación en el mercado (supragenéricos),
2. intentar fabricar nanotecnología patentable por separado o versiones biológicas de dichos productos farmacéuticos a través de la rama genérica de su propia empresa y lanzarlos temprano para asegurar su participación en el mercado,
3. tratar de excluir a las empresas de genéricos de los datos de seguridad, calidad y eficacia que necesitan para prepararse para el trampolín (lanzamiento anticipado al mercado después de la expiración de la patente) utilizando las protecciones de exclusividad de datos ADPIC-plus y
4. tratar de ampliar la exclusividad de un producto farmacéutico cuya patente expira pronto patentando una prueba genética para establecer la posible toxicidad o eficacia (farmacogenómica).