Esterilización (microbiana)
La esterilización se refiere a cualquier proceso que elimine, mate o desactive todas las formas de vida (particularmente microorganismos tales como hongos, bacterias, esporas y organismos eucariotas unicelulares) y otros agentes biológicos tales como priones presentes en o sobre una superficie específica, objeto o líquido. La esterilización se puede lograr a través de varios medios, incluidos el calor, los productos químicos, la irradiación, la alta presión y la filtración. La esterilización se diferencia de la desinfección, sanitización y pasteurización en que esos métodos reducen, en lugar de eliminar, todas las formas de vida y agentes biológicos presentes. Después de la esterilización, un objeto se considera estéril o aséptico.
Aplicaciones
Alimentos
Uno de los primeros pasos hacia la esterilización modernizada fue dado por Nicolas Appert, quien descubrió que la aplicación de calor durante un período adecuado ralentizaba la descomposición de los alimentos y diversos líquidos, preservándolos para un consumo seguro durante más tiempo del habitual. El enlatado de alimentos es una extensión del mismo principio y ha ayudado a reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos ("intoxicación por alimentos"). Otros métodos de esterilización de alimentos incluyen la irradiación de alimentos y la alta presión (pascalización).
Medicina y cirugia
En general, los instrumentos quirúrgicos y los medicamentos que ingresan a una parte del cuerpo ya aséptica (como el torrente sanguíneo o penetran en la piel) deben estar esterilizados. Ejemplos de tales instrumentos incluyen bisturís, agujas hipodérmicas y marcapasos artificiales. Esto también es esencial en la fabricación de productos farmacéuticos parenterales.
La preparación de medicamentos inyectables y soluciones intravenosas para la terapia de reemplazo de líquidos requiere no solo esterilidad sino también contenedores bien diseñados para evitar la entrada de agentes extraños después de la esterilización inicial del producto.
La mayoría de los dispositivos médicos y quirúrgicos utilizados en los centros de atención médica están hechos de materiales que pueden someterse a esterilización por vapor. Sin embargo, desde 1950 ha habido un aumento en los dispositivos e instrumentos médicos hechos de materiales (p. ej., plásticos) que requieren esterilización a baja temperatura. El gas de óxido de etileno se ha utilizado desde la década de 1950 para dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad. En los últimos 15 años, se han desarrollado varios sistemas nuevos de esterilización a baja temperatura (p. ej., peróxido de hidrógeno vaporizado, inmersión en ácido peracético, ozono) y se están utilizando para esterilizar dispositivos médicos.
Astronave
Existen reglas internacionales estrictas para proteger la contaminación de los cuerpos del Sistema Solar del material biológico de la Tierra. Los estándares varían según el tipo de misión y su destino; cuanto más probable es que un planeta se considere habitable, más estrictos son los requisitos.
Muchos componentes de los instrumentos utilizados en las naves espaciales no pueden soportar temperaturas muy altas, por lo que se utilizan técnicas que no requieren temperaturas excesivas según se toleren, incluido el calentamiento a al menos 120 °C (248 °F), la esterilización química, la oxidación, los rayos ultravioleta y la irradiación.
Cuantificación
El objetivo de la esterilización es la reducción de los microorganismos inicialmente presentes u otros patógenos potenciales. El grado de esterilización se expresa comúnmente por múltiplos del tiempo de reducción decimal, o valor D, que denota el tiempo necesario para reducir el número inicial{ estilo de visualización N_ {0}}
El valor D es una función de las condiciones de esterilización y varía según el tipo de microorganismo, la temperatura, la actividad del agua, el pH, etc. Para la esterilización por vapor (ver a continuación), normalmente la temperatura, en grados Celsius, se proporciona como índice.
Teóricamente, la probabilidad de supervivencia de un microorganismo individual nunca es cero. Para compensar esto, a menudo se usa el método overkill. Con el método de eliminación excesiva, la esterilización se realiza esterilizando durante más tiempo del necesario para eliminar la carga biológica presente en el artículo que se está esterilizando. Esto proporciona un nivel de garantía de esterilidad (SAL) igual a la probabilidad de una unidad no estéril.
Para aplicaciones de alto riesgo, como dispositivos médicos e inyecciones, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) exige un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10.
Calor
Vapor
La esterilización por vapor, también conocida como esterilización por calor húmedo, utiliza vapor saturado calentado bajo presión para inactivar o matar microorganismos mediante la desnaturalización de macromoléculas, principalmente proteínas.Este método es un proceso más rápido que la esterilización por calor seco. La esterilización por vapor se realiza utilizando un autoclave, a veces llamado convertidor o esterilizador de vapor. El artículo se coloca en la cámara del autoclave, que luego se sella y se calienta utilizando vapor a presión hasta un punto de temperatura establecido durante un período de tiempo definido. Los ciclos de esterilización por vapor se pueden clasificar como prevacío o desplazamiento por gravedad. Los ciclos de desplazamiento por gravedad se basan en la menor densidad del vapor inyectado para expulsar aire más frío y denso del drenaje de la cámara.[2] En comparación, los ciclos de vacío previo generan un vacío en la cámara para eliminar el aire frío y seco antes de inyectar vapor saturado, lo que da como resultado un calentamiento más rápido y tiempos de ciclo más cortos. Los ciclos típicos de esterilización por vapor son entre 3 y 30 minutos a 121–134 °C (250–273 °F) a 100 kPa (15 psi), pero se pueden hacer ajustes según la carga biológica del artículo que se esteriliza, su resistencia (valor D) a la esterilización con vapor, la tolerancia al calor del artículo y el nivel de garantía de esterilidad requerido. Después de completar un ciclo, los líquidos en un autoclave presurizado deben enfriarse lentamente para evitar que hiervan cuando se libera la presión. Esto se puede lograr despresurizando gradualmente la cámara de esterilización y permitiendo que los líquidos se evaporen bajo presión negativa, mientras se enfría el contenido. los líquidos en un autoclave presurizado deben enfriarse lentamente para evitar que hiervan cuando se libera la presión. Esto se puede lograr despresurizando gradualmente la cámara de esterilización y permitiendo que los líquidos se evaporen bajo presión negativa, mientras se enfría el contenido. los líquidos en un autoclave presurizado deben enfriarse lentamente para evitar que hiervan cuando se libera la presión. Esto se puede lograr despresurizando gradualmente la cámara de esterilización y permitiendo que los líquidos se evaporen bajo presión negativa, mientras se enfría el contenido.
El tratamiento adecuado en autoclave inactivará todas las esporas bacterianas resistentes además de hongos, bacterias y virus, pero no se espera que elimine todos los priones, que varían en su resistencia. Para la eliminación de priones, varias recomendaciones establecen 121–132 °C (250–270 °F) durante 60 minutos o 134 °C (273 °F) durante al menos 18 minutos. El prión de la tembladera 263K se inactiva con relativa rapidez mediante dichos procedimientos de esterilización; sin embargo, otras cepas de tembladera y cepas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CKD) y la encefalopatía espongiforme bovina (BSE) son más resistentes. Usando ratones como animales de prueba, un experimento mostró que calentar tejido cerebral positivo para BSE a 134–138 °C (273–280 °F) durante 18 minutos resultó en una disminución de solo 2,5 log en la infectividad priónica.
La mayoría de los autoclaves tienen medidores y gráficos que registran o muestran información, particularmente la temperatura y la presión en función del tiempo. La información se verifica para garantizar que se hayan cumplido las condiciones requeridas para la esterilización. La cinta indicadora a menudo se coloca en los paquetes de productos antes del autoclave, y algunos empaques incorporan indicadores. El indicador cambia de color cuando se expone al vapor, proporcionando una confirmación visual.
Los indicadores biológicos también se pueden utilizar para confirmar de forma independiente el rendimiento del autoclave. Los dispositivos indicadores biológicos simples están disponibles comercialmente, basados en esporas microbianas. La mayoría contiene esporas del microbio resistente al calor Geobacillus stearothermophilus (anteriormente Bacillus stearothermophilus), que es extremadamente resistente a la esterilización por vapor. Los indicadores biológicos pueden tomar la forma de viales de vidrio de esporas y medios líquidos, o como esporas en tiras de papel dentro de sobres de cristal. Estos indicadores se colocan en lugares donde es difícil que llegue el vapor para verificar que el vapor está penetrando allí.
Para el autoclave, la limpieza es fundamental. La suciedad o la materia biológica extraña pueden proteger a los organismos de la penetración del vapor. La limpieza adecuada se puede lograr mediante lavado físico, sonicación, ultrasonido o aire pulsado.
La cocción a presión y el enlatado son análogos al autoclave y, cuando se realizan correctamente, esterilizan los alimentos.
Para esterilizar los materiales de desecho que se componen principalmente de líquido, se puede utilizar un sistema de descontaminación de efluentes especialmente diseñado. Estos dispositivos pueden funcionar usando una variedad de esterilizantes, aunque lo más común es usar calor a través de vapor.
Seco
El calor seco fue el primer método de esterilización y es un proceso más largo que la esterilización por calor húmedo. La destrucción de microorganismos mediante el uso de calor seco es un fenómeno gradual. Con una exposición más prolongada a temperaturas letales, aumenta el número de microorganismos muertos. La ventilación forzada de aire caliente se puede utilizar para aumentar la velocidad a la que se transfiere el calor a un organismo y reducir la temperatura y la cantidad de tiempo necesarios para lograr la esterilidad. A temperaturas más altas, se requieren tiempos de exposición más cortos para matar los organismos. Esto puede reducir el daño inducido por el calor a los productos alimenticios.
La configuración estándar para un horno de aire caliente es de al menos dos horas a 160 °C (320 °F). Un método rápido calienta el aire a 190 °C (374 °F) durante 6 minutos para objetos sin envolver y 12 minutos para objetos envueltos. El calor seco tiene la ventaja de que se puede usar en polvos y otros elementos estables al calor que se ven afectados negativamente por el vapor (p. ej., no provoca la oxidación de los objetos de acero).
Llameante
El flameado se realiza en asas de inoculación y alambres rectos en laboratorios de microbiología para la formación de rayas. Dejar el bucle en la llama de un mechero Bunsen o mechero de alcohol hasta que brille en rojo asegura que se inactiva cualquier agente infeccioso. Esto se usa comúnmente para objetos pequeños de metal o vidrio, pero no para objetos grandes (consulte Incineración a continuación). Sin embargo, durante el calentamiento inicial, el material infeccioso puede salir rociado de la superficie del cable antes de que muera, contaminando las superficies y los objetos cercanos. Por lo tanto, se han desarrollado calentadores especiales que rodean el asa de inoculación con una jaula calentada, lo que garantiza que dicho material rociado no contamine más el área. Otro problema es que las llamas de gas pueden dejar carbón u otros residuos en el objeto si el objeto no se calienta lo suficiente. Una variación de las llamas es sumergir el objeto en una solución concentrada de etanol al 70% o más, luego acercar brevemente el objeto a la llama de un mechero Bunsen. El etanol se encenderá y se quemará rápidamente, dejando menos residuos que una llama de gas.
Incineración
La incineración es un proceso de tratamiento de residuos que implica la combustión de sustancias orgánicas contenidas en los materiales de desecho. Este método también reduce a cenizas cualquier organismo. Se utiliza para esterilizar desechos médicos y otros desechos biopeligrosos antes de desecharlos con desechos no peligrosos. Los incineradores de bacterias son mini hornos que incineran y eliminan cualquier microorganismo que pueda estar en un asa o alambre de inoculación.
Tyndallización
El nombre de John Tyndall, Tyndallizationes un proceso largo y obsoleto diseñado para reducir el nivel de actividad de las bacterias esporulantes que quedan con un simple método de agua hirviendo. El proceso implica hervir durante un período (generalmente 20 minutos) a presión atmosférica, enfriar, incubar durante un día y luego repetir el proceso un total de tres a cuatro veces. Los períodos de incubación son para permitir que las esporas resistentes al calor que sobreviven al período de ebullición anterior germinen para formar la etapa vegetativa (de crecimiento) sensible al calor, que puede ser eliminada por el siguiente paso de ebullición. Esto es eficaz porque el choque térmico estimula el crecimiento de muchas esporas. El procedimiento solo funciona para medios que pueden soportar el crecimiento bacteriano y no esterilizará sustratos no nutritivos como el agua. Tyndallization también es ineficaz contra los priones.
Esterilizadores de perlas de vidrio
Los esterilizadores de perlas de vidrio funcionan calentando perlas de vidrio a 250 °C (482 °F). Luego, los instrumentos se rocían rápidamente con estas perlas de vidrio, que calientan el objeto mientras eliminan físicamente los contaminantes de su superficie. Los esterilizadores de perlas de vidrio alguna vez fueron un método de esterilización común empleado en consultorios dentales y laboratorios biológicos, pero no están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para ser utilizados como esterilizadores desde 1997. Todavía son populares en las prácticas dentales europeas e israelíes, aunque no existen pautas actuales basadas en evidencia para usar este esterilizador.
Esterilización química
Los productos químicos también se utilizan para la esterilización. El calentamiento proporciona una forma confiable de eliminar todos los agentes transmisibles de los objetos, pero no siempre es apropiado si daña los materiales sensibles al calor, como los materiales biológicos, la fibra óptica, la electrónica y muchos plásticos. En estas situaciones, los productos químicos, ya sea en forma gaseosa o líquida, pueden usarse como esterilizantes. Si bien el uso de esterilizantes químicos líquidos y gaseosos evita el problema del daño por calor, los usuarios deben asegurarse de que el artículo que se va a esterilizar sea químicamente compatible con el esterilizante que se está usando y que el esterilizante pueda alcanzar todas las superficies que se deben esterilizar (por lo general, no se pueden esterilizar). penetrar el embalaje). Además, el uso de esterilizantes químicos plantea nuevos desafíos para la seguridad en el lugar de trabajo, ya que las propiedades que hacen que los esterilizantes químicos sean efectivos generalmente los hacen dañinos para los humanos.
Óxido de etileno
El tratamiento con gas de óxido de etileno (EO, EtO) es uno de los métodos comunes utilizados para esterilizar, pasteurizar o desinfectar artículos debido a su amplia gama de compatibilidad de materiales. También se utiliza para procesar elementos que son sensibles al procesamiento con otros métodos, como radiación (gamma, haz de electrones, rayos X), calor (húmedo o seco) u otros productos químicos. El tratamiento con óxido de etileno es el método de esterilización química más común, utilizado para aproximadamente el 70 % de las esterilizaciones totales y para más del 50 % de todos los dispositivos médicos desechables.
El tratamiento con óxido de etileno se realiza generalmente entre 30 y 60 °C (86 y 140 °F) con una humedad relativa superior al 30 % y una concentración de gas entre 200 y 800 mg/l.Normalmente, el proceso dura varias horas. El óxido de etileno es altamente efectivo, ya que penetra todos los materiales porosos y puede penetrar a través de algunos materiales y películas plásticas. El óxido de etileno mata todos los microorganismos conocidos, como bacterias (incluidas las esporas), virus y hongos (incluidos levaduras y mohos), y es compatible con casi todos los materiales, incluso cuando se aplica repetidamente. Es inflamable, tóxico y cancerígeno; sin embargo, solo con un potencial informado de algunos efectos adversos para la salud cuando no se usa de acuerdo con los requisitos publicados. Los esterilizadores y procesos de óxido de etileno requieren validación biológica después de la instalación del esterilizador, reparaciones significativas o cambios de proceso.
El proceso tradicional consta de una fase de preacondicionamiento (en una celda o sala separada), una fase de procesamiento (más comúnmente en un recipiente al vacío y, a veces, en un recipiente a presión) y una fase de aireación (en una celda o sala separada) para eliminar Residuos de EO y subproductos inferiores como la etilenclorhidrina (EC o ECH) y, en menor medida, el etilenglicol (EG). También existe un proceso alternativo, conocido como procesamiento todo en uno, para algunos productos en el que las tres fases se realizan en el recipiente clasificado al vacío o a presión. Esta última opción puede facilitar un tiempo de procesamiento general más rápido y la disipación de residuos.
El método de procesamiento de EO más común es el método de cámara de gas. Para beneficiarse de las economías de escala, el EO se ha entregado tradicionalmente llenando una cámara grande con una combinación de EO gaseoso, ya sea como EO puro o con otros gases utilizados como diluyentes; los diluyentes incluyen clorofluorocarbonos (CFC), hidroclorofluorocarbonos (HCFC) y dióxido de carbono.
El óxido de etileno todavía es ampliamente utilizado por los fabricantes de dispositivos médicos. Dado que el EO es explosivo en concentraciones superiores al 3%, el EO se suministró tradicionalmente con un gas portador inerte, como CFC o HCFC. Se prohibió el uso de CFC o HCFC como gas portador debido a la preocupación por el agotamiento de la capa de ozono. Estos hidrocarburos halogenados están siendo reemplazados por sistemas que usan 100% EO, debido a las regulaciones y al alto costo de las mezclas. En los hospitales, la mayoría de los esterilizadores de EO utilizan cartuchos de un solo uso debido a la conveniencia y facilidad de uso en comparación con los antiguos cilindros de gas de las mezclas de EO.
Es importante cumplir con los límites especificados por el gobierno para pacientes y personal de atención médica de residuos de EO en y/o sobre productos procesados, exposición del operador después del procesamiento, durante el almacenamiento y manejo de cilindros de gas EO y emisiones ambientales producidas al usar EO.
La Administración de Salud y Seguridad Ocupacional de EE. UU. (OSHA) ha establecido el límite de exposición permisible (PEL) en 1 ppm, calculado como un promedio ponderado de tiempo (TWA) de ocho horas, y 5 ppm como un límite de excursión (EL) de 15 minutos.. El límite de peligro inmediato para la vida y la salud (IDLH) del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) para EO es de 800 ppm. El umbral de olor es de alrededor de 500 ppm, por lo que el EO es imperceptible hasta que las concentraciones están muy por encima del PEL de OSHA. Por lo tanto, OSHA recomienda que se usen sistemas de monitoreo continuo de gas para proteger a los trabajadores que usan EO para el procesamiento.
Dioxido de nitrogeno
El dióxido de nitrógeno (NO 2) gaseoso es un esterilizante rápido y eficaz contra una amplia gama de microorganismos, incluidas bacterias, virus y esporas comunes. Las propiedades físicas únicas del gas NO 2 permiten la dispersión esterilizante en un ambiente cerrado a temperatura ambiente y presión atmosférica. El mecanismo de letalidad es la degradación del ADN en el núcleo de la espora a través de la nitración del esqueleto de fosfato, que mata al organismo expuesto al absorber NO 2. Esta degradación se produce incluso a concentraciones muy bajas del gas. El NO 2 tiene un punto de ebullición de 21 °C (70 °F) al nivel del mar, lo que da como resultado una presión de vapor relativamente saturada a temperatura ambiente. Debido a esto, el NO 2 líquidopuede usarse como una fuente conveniente para el gas esterilizante. El NO 2 líquido a menudo se conoce por el nombre de su dímero, tetróxido de dinitrógeno (N 2 O 4). Además, los bajos niveles de concentración requeridos, junto con la alta presión de vapor, aseguran que no se produzca condensación en los dispositivos que se esterilizan. Esto significa que no se requiere aireación de los dispositivos inmediatamente después del ciclo de esterilización. El NO 2 también es menos corrosivo que otros gases esterilizantes y es compatible con la mayoría de los materiales y adhesivos médicos.
El organismo más resistente (MRO) a la esterilización con gas NO 2 es la espora de Geobacillus stearothermophilus, que es el mismo MRO para los procesos de esterilización con vapor y peróxido de hidrógeno. La forma de espora de G. stearothermophilus se ha caracterizado bien a lo largo de los años como indicador biológico en aplicaciones de esterilización. La inactivación microbiana de G. stearothermophilus con gas NO 2 avanza rápidamente de forma logarítmica lineal, como es típico en otros procesos de esterilización. Noxilizer, Inc. ha comercializado esta tecnología para ofrecer servicios de esterilización por contrato para dispositivos médicos en sus instalaciones de Baltimore, Maryland (EE. UU.).Esto se ha demostrado en el laboratorio de Noxilizer en múltiples estudios y está respaldado por informes publicados de otros laboratorios. Estas mismas propiedades también permiten una eliminación más rápida de los gases esterilizantes y residuales a través de la aireación del entorno cerrado. La combinación de letalidad rápida y fácil eliminación del gas permite tiempos de ciclo generales más cortos durante el proceso de esterilización (o descontaminación) y un nivel más bajo de residuos esterilizantes que los que se encuentran con otros métodos de esterilización. Eniware, LLC ha desarrollado un esterilizador portátil sin electricidad que no utiliza electricidad, calor ni agua.La unidad de 25 litros hace posible la esterilización de instrumentos quirúrgicos para equipos quirúrgicos avanzados austeros, en centros de salud de todo el mundo con electricidad intermitente o sin electricidad y en situaciones de crisis humanitaria y de socorro en casos de desastre. El ciclo de cuatro horas utiliza una ampolla de generación de gas de un solo uso y un depurador desechable para eliminar el gas de dióxido de nitrógeno.
Ozono
El ozono se utiliza en entornos industriales para esterilizar agua y aire, así como desinfectante para superficies. Tiene la ventaja de poder oxidar la mayor parte de la materia orgánica. Por otro lado, es un gas tóxico e inestable que debe producirse en el sitio, por lo que no es práctico usarlo en muchos entornos.
El ozono ofrece muchas ventajas como gas esterilizante; El ozono es un esterilizante muy eficiente debido a sus fuertes propiedades oxidantes (E=2,076 frente a SHE) capaz de destruir una amplia gama de patógenos, incluidos los priones, sin necesidad de manipular productos químicos peligrosos, ya que el ozono se genera dentro del esterilizador a partir de materiales de grado médico. oxígeno. La alta reactividad del ozono significa que el ozono residual se puede destruir al pasar por un catalizador simple que lo convierte en oxígeno y asegura que el tiempo del ciclo sea relativamente corto. La desventaja de usar ozono es que el gas es muy reactivo y muy peligroso. El límite de peligro inmediato para la vida y la salud (IDLH) del NIOSH para el ozono es de 5 ppm, 160 veces menor que el IDLH de 800 ppm para el óxido de etileno. NIOSHy OSHA ha fijado el PEL para el ozono en 0,1 ppm, calculado como un promedio ponderado de tiempo de ocho horas. Los fabricantes de gas esterilizante incluyen muchas características de seguridad en sus productos, pero la práctica prudente es proporcionar un monitoreo continuo de la exposición al ozono, para brindar una advertencia rápida en caso de una fuga. Los monitores para determinar la exposición al ozono en el lugar de trabajo están disponibles comercialmente.
Glutaraldehído y formaldehído
Las soluciones de glutaraldehído y formaldehído (también utilizadas como fijadores) son agentes esterilizantes líquidos aceptados, siempre que el tiempo de inmersión sea lo suficientemente largo. Matar todas las esporas en un líquido claro puede tomar hasta 22 horas con glutaraldehído e incluso más con formaldehído. La presencia de partículas sólidas puede alargar el tiempo requerido o hacer ineficaz el tratamiento. La esterilización de bloques de tejido puede llevar mucho más tiempo, debido al tiempo necesario para que penetre el fijador. El glutaraldehído y el formaldehído son volátiles y tóxicos tanto por contacto con la piel como por inhalación. El glutaraldehído tiene una vida útil corta (<2 semanas) y es costoso. El formaldehído es menos costoso y tiene una vida útil mucho más larga si se agrega algo de metanol para inhibir la polimerización a paraformaldehído, pero es mucho más volátil. El formaldehído también se usa como agente esterilizante gaseoso; en este caso, se prepara in situ por despolimerización de paraformaldehído sólido. Muchas vacunas, como la vacuna contra la poliomielitis Salk original, se esterilizan con formaldehído.
Peróxido de hidrógeno
El peróxido de hidrógeno, tanto líquido como vaporizado (VHP), es otro agente esterilizante químico. El peróxido de hidrógeno es un oxidante fuerte, lo que le permite destruir una amplia gama de patógenos. El peróxido de hidrógeno se utiliza para esterilizar artículos sensibles al calor oa la temperatura, como los endoscopios rígidos. En la esterilización médica, el peróxido de hidrógeno se usa en concentraciones más altas, que van desde alrededor del 35 % hasta el 90 %. La mayor ventaja del peróxido de hidrógeno como esterilizante es el tiempo de ciclo corto. Mientras que el tiempo de ciclo para el óxido de etileno puede ser de 10 a 15 horas, algunos esterilizadores de peróxido de hidrógeno modernos tienen un tiempo de ciclo tan corto como 28 minutos.
Los inconvenientes del peróxido de hidrógeno incluyen la compatibilidad de materiales, una menor capacidad de penetración y riesgos para la salud del operador. Los productos que contienen celulosa, como el papel, no se pueden esterilizar con VHP y los productos que contienen nailon pueden volverse quebradizos. La capacidad de penetración del peróxido de hidrógeno no es tan buena como la del óxido de etileno.y, por tanto, existen limitaciones en la longitud y el diámetro del lumen de los objetos que pueden esterilizarse eficazmente. El peróxido de hidrógeno es un irritante primario y el contacto de la solución líquida con la piel causará decoloración o ulceración según la concentración y el tiempo de contacto. Es relativamente no tóxico cuando se diluye a bajas concentraciones, pero es un oxidante peligroso a altas concentraciones (> 10% p/p). El vapor también es peligroso y afecta principalmente a los ojos y al sistema respiratorio. Incluso las exposiciones a corto plazo pueden ser peligrosas y NIOSH ha establecido el IDLH en 75 ppm,menos de una décima parte del IDLH para el óxido de etileno (800 ppm). La exposición prolongada a concentraciones más bajas puede causar daño pulmonar permanente y, en consecuencia, OSHA ha establecido el límite de exposición permisible en 1,0 ppm, calculado como un promedio ponderado de tiempo de ocho horas. Los fabricantes de esterilizadores hacen todo lo posible para que sus productos sean seguros a través de un diseño cuidadoso y la incorporación de muchas características de seguridad, aunque todavía hay exposiciones en el lugar de trabajo al peróxido de hidrógeno de los esterilizadores de gas documentados en la base de datos MAUDE de la FDA. Al usar cualquier tipo de esterilizador de gas, las prácticas de trabajo prudentes deben incluir una buena ventilación, un monitor continuo de gas para peróxido de hidrógeno y buenas prácticas de trabajo y capacitación.
El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se utiliza para esterilizar grandes áreas cerradas y selladas, como habitaciones enteras e interiores de aeronaves.
Aunque es tóxico, el VHP se descompone en poco tiempo en agua y oxígeno.
Ácido peracético
El ácido peracético (0,2 %) es un esterilizante reconocido por la FDA para su uso en la esterilización de dispositivos médicos como endoscopios. El ácido peracético, también conocido como ácido peroxiacético, es un compuesto químico que se usa a menudo en desinfectantes como los desinfectantes. Se produce más comúnmente por la reacción de ácido acético y peróxido de hidrógeno entre sí mediante el uso de un catalizador ácido. El ácido peracético nunca se vende en soluciones no estabilizadas, por lo que se considera respetuoso con el medio ambiente. El ácido peracético es un líquido incoloro y la fórmula molecular del ácido peracético es C 2 H 4 O 3 o CH3COOOH.Más recientemente, el ácido peracético se usa en todo el mundo a medida que más personas usan la fumigación para descontaminar superficies y reducir el riesgo de Covid-19 y otras enfermedades.
Potencial para la esterilización química de priones
Los priones son altamente resistentes a la esterilización química. Se ha demostrado que el tratamiento con aldehídos, como el formaldehído, aumenta la resistencia a los priones. Se demostró que el peróxido de hidrógeno (3 %) durante una hora es ineficaz y proporciona menos de 3 log (10) de reducción de la contaminación. El yodo, el formaldehído, el glutaraldehído y el ácido peracético también fallan en esta prueba (tratamiento de una hora). Solo el cloro, los compuestos fenólicos, el tiocianato de guanidinio y el hidróxido de sodio reducen los niveles de priones en más de 4 log; el cloro (demasiado corrosivo para usar en ciertos objetos) y el hidróxido de sodio son los más consistentes. Muchos estudios han demostrado la eficacia del hidróxido de sodio.
Esterilización por radiación
La esterilización se puede lograr utilizando radiación electromagnética, como luz ultravioleta, rayos X y rayos gamma, o irradiación por partículas subatómicas, como haces de electrones. La radiación electromagnética o de partículas puede ser lo suficientemente energética para ionizar átomos o moléculas (radiación ionizante), o menos energética (radiación no ionizante).
Esterilización por radiación no ionizante
La irradiación de luz ultravioleta (UV, de una lámpara germicida) es útil para la esterilización de superficies y algunos objetos transparentes. Muchos objetos que son transparentes a la luz visible absorben los rayos UV. La radiación ultravioleta se usa de manera rutinaria para esterilizar los interiores de las cabinas de seguridad biológica entre usos, pero no es efectiva en áreas sombreadas, incluidas las áreas debajo de la suciedad (que puede polimerizarse después de una irradiación prolongada, por lo que es muy difícil de eliminar). También daña algunos plásticos, como la espuma de poliestireno, si se exponen durante períodos prolongados.
Esterilización por radiación ionizante
La seguridad de las instalaciones de irradiación está regulada por la Agencia Internacional de Energía Atómica de las Naciones Unidas y supervisada por las diferentes Comisiones Reguladoras Nucleares (NRC) nacionales. La agencia documenta los accidentes por exposición a la radiación que han ocurrido en el pasado y los analiza minuciosamente para determinar la causa y el potencial de mejora. Dichas mejoras son entonces obligatorias para adaptar las instalaciones existentes y el diseño futuro.
La radiación gamma es muy penetrante y se usa comúnmente para la esterilización de equipos médicos desechables, como jeringas, agujas, cánulas y equipos intravenosos, y alimentos. Es emitido por un radioisótopo, generalmente cobalto-60 (Co) o cesio-137 (Cs), que tienen energías de fotones de hasta 1,3 y 0,66 MeV, respectivamente.
El uso de un radioisótopo requiere protección para la seguridad de los operadores durante su uso y almacenamiento. Con la mayoría de los diseños, el radioisótopo se baja a una piscina de almacenamiento de fuente llena de agua, que absorbe la radiación y permite que el personal de mantenimiento entre en el escudo de radiación. Una variante mantiene el radioisótopo bajo el agua en todo momento y baja el producto a irradiar en el agua en campanas selladas herméticamente; no se requiere más blindaje para tales diseños. Otros diseños de uso poco común utilizan el almacenamiento en seco, lo que proporciona escudos móviles que reducen los niveles de radiación en áreas de la cámara de irradiación. Un incidente en Decatur, Georgia, EE. UU., donde el cesio 137 soluble en agua se filtró en la piscina de almacenamiento de la fuente, lo que requirió la intervención de la NRCha llevado a que el uso de este radioisótopo se suspenda casi por completo en favor del cobalto-60, más costoso y no soluble en agua. Los fotones gamma de cobalto-60 tienen aproximadamente el doble de energía y, por lo tanto, un mayor rango de penetración que la radiación producida por cesio-137.
El procesamiento por haz de electrones también se usa comúnmente para la esterilización. Los haces de electrones utilizan una tecnología de encendido y apagado y proporcionan una tasa de dosificación mucho más alta que los rayos gamma o X. Debido a la tasa de dosis más alta, se necesita menos tiempo de exposición y, por lo tanto, se reduce cualquier posible degradación de los polímeros. Debido a que los electrones llevan una carga, los haces de electrones son menos penetrantes que los rayos gamma y X. Las instalaciones se basan en escudos de hormigón sustanciales para proteger a los trabajadores y el medio ambiente de la exposición a la radiación.
Los rayos X de alta energía (producidos por bremsstrahlung) permiten la irradiación de paquetes grandes y paletas cargadas de dispositivos médicos. Son lo suficientemente penetrantes para tratar múltiples cargas de paletas de paquetes de baja densidad con muy buenas relaciones de uniformidad de dosis. La esterilización por rayos X no requiere material químico o radioactivo: los rayos X de alta energía son generados a alta intensidad por un generador de rayos X que no requiere blindaje cuando no está en uso. Los rayos X se generan al bombardear un material denso (objetivo) como el tántalo o el tungsteno con electrones de alta energía, en un proceso conocido como conversión bremsstrahlung. Estos sistemas son energéticamente ineficientes y requieren mucha más energía eléctrica que otros sistemas para obtener el mismo resultado.
La irradiación con rayos X, rayos gamma o electrones no hace que los materiales sean radiactivos, porque la energía utilizada es demasiado baja. Generalmente se necesita una energía de al menos 10 MeV para inducir radiactividad en un material. Los neutrones y las partículas de muy alta energía pueden hacer que los materiales sean radiactivos, pero tienen una buena penetración, mientras que las partículas de menor energía (aparte de los neutrones) no pueden hacer que los materiales sean radiactivos, pero tienen una penetración más pobre.
Sin embargo, la esterilización por irradiación con rayos gamma puede afectar las propiedades del material.
El Servicio Postal de los Estados Unidos utiliza la irradiación para esterilizar el correo en el área de Washington, DC. Algunos alimentos (p. ej., especias y carnes molidas) se esterilizan mediante irradiación.
Las partículas subatómicas pueden ser más o menos penetrantes y pueden ser generadas por un radioisótopo o un dispositivo, según el tipo de partícula.
Filtración estéril
Los fluidos que se dañarían por el calor, la irradiación o la esterilización química, como la solución de medicamentos, se pueden esterilizar mediante microfiltración utilizando filtros de membrana. Este método se usa comúnmente para productos farmacéuticos termolábiles y soluciones de proteínas en el procesamiento de medicamentos. Un microfiltro con un tamaño de poro de normalmente 0,22 µm eliminará eficazmente los microorganismos. Sin embargo, se ha demostrado que algunas especies de estafilococos son lo suficientemente flexibles para pasar a través de filtros de 0,22 µm.En el procesamiento de productos biológicos, los virus deben eliminarse o inactivarse, lo que requiere el uso de nanofiltros con un tamaño de poro más pequeño (20–50 nm). Los tamaños de poro más pequeños reducen la tasa de flujo, por lo que para lograr un mayor rendimiento total o para evitar el bloqueo prematuro, se pueden usar prefiltros para proteger los filtros de membrana de poro pequeño. Los sistemas de filtración de flujo tangencial (TFF) y flujo tangencial alterno (ATF) también reducen la acumulación y el bloqueo de partículas.
Los filtros de membrana que se utilizan en los procesos de producción suelen estar fabricados con materiales como el éster de celulosa mixto o la polietersulfona (PES). El equipo de filtración y los filtros en sí pueden comprarse como unidades desechables preesterilizadas en envases sellados o deben ser esterilizados por el usuario, generalmente en autoclave a una temperatura que no dañe las frágiles membranas del filtro. Para garantizar el funcionamiento adecuado del filtro, la integridad de los filtros de membrana se prueba después del uso y, a veces, antes del uso. La prueba de integridad no destructiva asegura que el filtro no esté dañado y es un requisito reglamentario. Por lo general, la filtración estéril farmacéutica terminal se realiza dentro de una sala limpia para evitar la contaminación.
Preservación de la esterilidad
Los instrumentos que han sido esterilizados pueden mantenerse en tal condición conteniéndolos en envases sellados hasta su uso.
La técnica aséptica es el acto de mantener la esterilidad durante los procedimientos.
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