Diseño de estudios clínicos

Modelo de un ensayo clínico
Modelo de un ensayo clínico

El diseño de estudios clínicos es la formulación de ensayos y experimentos, así como estudios de observación en investigaciones médicas, clínicas y de otro tipo (p. ej., epidemiológicas) en seres humanos. El objetivo de un estudio clínico es evaluar la seguridad, la eficacia y/o el mecanismo de acción de un producto o procedimiento en investigación (PMI) , o un nuevo fármaco o dispositivo que está en desarrollo, pero que potencialmente aún no ha sido aprobado por un organismo de salud. autoridad (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos). También puede ser para investigar un fármaco, dispositivo o procedimiento que ya ha sido aprobado pero que aún necesita más investigación, generalmente con respecto a los efectos a largo plazo o la rentabilidad.

Algunas de las consideraciones aquí se comparten bajo el tema más general del diseño de experimentos, pero puede haber otras, en particular relacionadas con la confidencialidad y la ética del paciente.

Esquema de tipos de diseños para estudios clínicos.Editar | Comentar

Estudios de tratamiento

Estudios observacionales

1. Descriptivo

2. Analítico

Consideraciones importantesEditar | Comentar

Al elegir un diseño de estudio, se deben tener en cuenta muchos factores. Los diferentes tipos de estudios están sujetos a diferentes tipos de sesgo. Por ejemplo, es probable que se produzca un sesgo de recuerdo en estudios transversales o de casos y controles en los que se pide a los sujetos que recuerden la exposición a factores de riesgo. Es más probable que los sujetos con la afección relevante (p. ej., cáncer de mama) recuerden las exposiciones relevantes a las que se han sometido (p. ej., la terapia de reemplazo hormonal) que los sujetos que no tienen la afección.

La falacia ecológica puede ocurrir cuando se extraen conclusiones sobre los individuos a partir de análisis realizados en datos agrupados. La naturaleza de este tipo de análisis tiende a sobrestimar el grado de asociación entre variables.

Estudios estacionales

La realización de estudios en indicaciones estacionales (como alergias, trastorno afectivo estacional, influenza y otros) puede complicar un ensayo ya que los pacientes deben inscribirse rápidamente. Además, las variaciones estacionales y los patrones climáticos pueden afectar un estudio estacional.

Otros terminosEditar | Comentar

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