Cuaderno de laboratorio electrónico

Un cuaderno de laboratorio electrónico (también conocido como cuaderno de laboratorio electrónico o ELN) es un programa informático diseñado para sustituir los cuadernos de laboratorio de papel. Los científicos, ingenieros y técnicos suelen utilizar cuadernos de laboratorio para documentar investigaciones, experimentos y procedimientos realizados en un laboratorio. Un cuaderno de laboratorio a menudo se considera un documento legal y puede usarse como prueba en un tribunal de justicia. Al igual que el cuaderno de un inventor, el cuaderno de laboratorio también se menciona a menudo en los procesos de patentes y litigios de propiedad intelectual.

Los cuadernos de laboratorio electrónicos ofrecen muchos beneficios tanto al usuario como a las organizaciones; son más fáciles de buscar, simplifican la copia y las copias de seguridad de datos y respaldan la colaboración entre muchos usuarios. Los ELN pueden tener controles de acceso detallados y pueden ser más seguros que sus homólogos en papel. También permiten la incorporación directa de datos de instrumentos, reemplazando la práctica de imprimir datos para graparlos en un cuaderno de papel.

Tipos

Los ELN se pueden dividir en dos categorías:

• "Specific ELNs" contiene características diseñadas para trabajar con aplicaciones específicas, instrumentación científica o tipos de datos.
• "ELNs multidisciplinarios" o "ELNs genéricos" están diseñados para apoyar el acceso a todos los datos e información que necesita ser grabado en un cuaderno de laboratorio.

Las soluciones van desde programas especializados diseñados desde cero para su uso como ELN, hasta modificaciones o uso directo de programas más generales. Ejemplos de uso de software más general como ELN incluyen el uso de OpenWetWare, una instalación de MediaWiki (ejecutando el mismo software que usa Wikipedia), WordPress o el uso de software general para tomar notas como OneNote como ELN.

Los ELN vienen en muchas formas diferentes. Pueden ser programas independientes, utilizar un modelo cliente-servidor o estar completamente basados en web. Algunos utilizan un enfoque de cuaderno de laboratorio, otros se parecen a un blog.

Muchas variaciones del "ELN" Han aparecido las siglas. Las diferencias entre sistemas con diferentes nombres suelen ser sutiles, con una considerable superposición funcional entre ellos. Los ejemplos incluyen "ERN" (Cuaderno de investigación electrónico), "ERMS" (Sistema (o software) de gestión de recursos electrónicos (o investigaciones o registros) y SDMS (Sistema (o software) de gestión de datos (o documentos) científicos). En última instancia, todos estos tipos de sistemas se esfuerzan por hacer lo mismo: capturar, registrar, centralizar y proteger los datos científicos de una manera que sea altamente fácil de buscar, históricamente precisa y legalmente estricta, y que también promueva una colaboración segura, una mayor eficiencia, menos errores y menores costos totales de investigación.

Objetivos

Un buen cuaderno de laboratorio electrónico debe ofrecer un entorno seguro para proteger la integridad de los datos y los procesos, al mismo tiempo que debe ofrecer la flexibilidad de adoptar nuevos procesos o cambios en los procesos existentes sin recurrir a un mayor desarrollo de software. La arquitectura del paquete debe tener un diseño modular, para ofrecer el beneficio de minimizar los costos de validación de cualquier cambio posterior que desee realizar en el futuro a medida que cambien sus necesidades.

Un buen cuaderno de laboratorio electrónico debe ser un dispositivo "listo para usar" solución que, de serie, cuenta con formularios totalmente configurables para cumplir con los requisitos de grupos analíticos regulados hasta un sofisticado ELN para la inclusión de estructuras, espectros, cromatogramas, imágenes, texto, etc., donde un formulario preconfigurado es menos apropiado. Todos los datos dentro del sistema pueden almacenarse en una base de datos (por ejemplo, MySQL, MS-SQL, Oracle) y se pueden realizar búsquedas completas. El sistema debe permitir que los datos se recopilen, almacenen y recuperen mediante cualquier combinación de formularios o ELN que mejor satisfaga los requisitos del usuario.

La aplicación debe permitir la generación de formularios seguros que acepten la entrada de datos de laboratorio a través de PC y/o portátiles/computadoras de bolsillo, y debe estar directamente vinculada a dispositivos electrónicos como balanzas de laboratorio, medidores de pH, etc. Las comunicaciones en red o inalámbricas deben ser incluido en el paquete que permitirá interrogar, tabular, verificar, aprobar, almacenar y archivar los datos para cumplir con las últimas directrices reglamentarias y legislativas. Un sistema también debe incluir una opción de programación para procedimientos de rutina, como la calificación de equipos y los cronogramas relacionados con los estudios. Debería incluir requisitos de calificación configurables para verificar automáticamente que los instrumentos se hayan limpiado y calibrado dentro de un período de tiempo específico, que se haya verificado la calidad de los reactivos y no hayan caducado, y que los trabajadores estén capacitados y autorizados para usar el equipo y realizar los procedimientos.

Aspectos regulatorios y legales

Se deben considerar los criterios de acreditación de laboratorio que se encuentran en la norma ISO 17025 para la protección y el respaldo informático de los registros electrónicos. Estos criterios se pueden encontrar específicamente en la cláusula 4.13.1.4 de la norma.

Se espera que los portátiles de laboratorio electrónicos utilizados para el desarrollo o la investigación en industrias reguladas, como dispositivos médicos o productos farmacéuticos, cumplan con las regulaciones de la FDA relacionadas con la validación de software. El objetivo del reglamento es asegurar la integridad de las entradas en términos de tiempo, autoría y contenido. A diferencia de las ELN para la protección de patentes, la FDA no se ocupa de los procedimientos de interferencia de patentes, sino de evitar la falsificación. Las disposiciones típicas relacionadas con la validación del software se incluyen en las regulaciones de dispositivos médicos en 21 CFR 820 (et seq.) y el Título 21 CFR Parte 11. Básicamente, los requisitos son que el software haya sido diseñado e implementado para ser adecuado para los fines previstos. La evidencia que demuestra que este es el caso a menudo la proporciona una Especificación de requisitos de software (SRS) que establece los usos previstos y las necesidades que satisfará el ELN; uno o más protocolos de prueba que, cuando se siguen, demuestran que el ELN cumple con los requisitos de la especificación y que los requisitos se satisfacen en las peores condiciones. La seguridad, los rastros de auditoría, la prevención de cambios no autorizados sin una colusión sustancial de personal que de otro modo sería independiente (es decir, aquellos que no tienen ningún interés en el contenido del ELN, como el personal de la unidad de calidad independiente) y pruebas similares son fundamentales. Finalmente, se requieren uno o más informes que demuestren los resultados de las pruebas de acuerdo con los protocolos predefinidos antes de lanzar el software ELN para su uso. Si los informes muestran que el software no cumplió con alguno de los requisitos del SRS, entonces se deben tomar y documentar acciones correctivas y preventivas ("CAPA"). Dicha CAPA puede extenderse a revisiones menores de software, o cambios en la arquitectura o revisiones mayores. Las actividades de CAPA también deben documentarse.

Aparte de los requisitos de seguir dichos pasos para la industria regulada, este enfoque es generalmente una buena práctica en términos de desarrollo y lanzamiento de cualquier software para garantizar su calidad y aptitud para su uso. Existen estándares relacionados con el desarrollo y las pruebas de software que se pueden aplicar (ver ref.).