Consentimiento informado

El consentimiento informado es un principio en la ética médica y la ley médica que un paciente debe tener suficiente información antes de tomar sus propias decisiones libres sobre su atención médica. A menudo, se considera que un proveedor de atención médica tiene la responsabilidad de garantizar que el consentimiento que da un paciente sea informado, y el consentimiento informado puede aplicarse a una intervención de atención médica en una persona, realizar algún tipo de investigación en una persona o para divulgar la información de una persona. información. El consentimiento informado es, en efecto, un principio fundamental en el campo de la protección de la salud, queriendo evidentemente marcar la estrecha e ineludible conexión entre la necesidad del consentimiento y la inviolabilidad del derecho a la salud.Un proveedor de atención médica puede pedirle a un paciente que dé su consentimiento para recibir terapia antes de proporcionarla, un investigador clínico puede preguntarle a un participante de la investigación antes de inscribir a esa persona en un ensayo clínico y un investigador puede preguntarle a un participante de la investigación antes de comenzar algún tipo de experimento controlado. El consentimiento informado se recopila de acuerdo con las pautas de los campos de la ética médica y la ética de la investigación.

El libre consentimiento es un término afín consagrado en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El pacto fue adoptado en 1966 por las Naciones Unidas y estaba previsto que entrara en vigor el 23 de marzo de 1976. El artículo siete prohíbe los experimentos realizados sin el "libre consentimiento para la experimentación médica o científica" del sujeto. A septiembre de 2019, el pacto tiene 173 partes y seis signatarios más sin ratificar.

Se puede decir que el consentimiento informado se ha otorgado sobre la base de una clara apreciación y comprensión de los hechos, las implicaciones y las consecuencias de una acción. Para dar el consentimiento informado, la persona en cuestión debe tener facultades de razonamiento adecuadas y estar en posesión de todos los hechos relevantes. Las deficiencias en el razonamiento y el juicio que pueden impedir el consentimiento informado incluyen la inmadurez intelectual o emocional básica, altos niveles de estrés como el trastorno de estrés postraumático o una discapacidad intelectual grave, trastorno mental grave, intoxicación, privación grave del sueño, enfermedad de Alzheimer o coma.

No siempre se requiere obtener el consentimiento informado. Si se considera que una persona no puede dar su consentimiento informado, generalmente se autoriza a otra persona a dar su consentimiento en su nombre, p. los trastornos mentales, o el consentimiento puede asumirse a través de la doctrina del consentimiento implícito, por ejemplo, cuando una persona inconsciente morirá sin tratamiento médico inmediato.

En los casos en que a un individuo se le proporciona información insuficiente para tomar una decisión razonada, surgen serios problemas éticos. Dichos casos en un ensayo clínico en investigación médica son anticipados y prevenidos por un comité de ética o una junta de revisión institucional.

Las plantillas de formularios de consentimiento informado se pueden encontrar en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud.

Evaluación

El consentimiento informado puede ser complejo de evaluar, porque ni las expresiones de consentimiento, ni las expresiones de comprensión de las implicaciones, significan necesariamente que de hecho se dio el pleno consentimiento de los adultos, ni que se digiere internamente la plena comprensión de los temas relevantes. El consentimiento puede estar implícito dentro de las sutilezas habituales de la comunicación humana, en lugar de negociarse explícitamente verbalmente o por escrito. En algunos casos, el consentimiento no puede ser legalmente posible, incluso si la persona protesta que realmente comprende y desea. También existen instrumentos estructurados para evaluar la capacidad de dar consentimiento informado, aunque actualmente no existe un instrumento ideal.

Por lo tanto, siempre hay un grado en el que se debe asumir o inferir el consentimiento informado sobre la base de la observación, el conocimiento o la confianza legal. Este es especialmente el caso en cuestiones sexuales o relacionales. En circunstancias médicas o formales, la norma es el acuerdo explícito por medio de la firma, que normalmente se basa legalmente, independientemente del consentimiento real. Este es el caso de ciertos procedimientos, como una directiva de "no resucitar" que un paciente firmó antes del inicio de su enfermedad.

Breves ejemplos de cada uno de los anteriores:

1. Una persona puede estar de acuerdo verbalmente con algo por miedo, presión social percibida o dificultad psicológica para afirmar sus verdaderos sentimientos. La persona que solicita la acción puede honestamente ignorar esto y creer que el consentimiento es genuino y confiar en él. El consentimiento se expresa, pero no se otorga internamente.
2. Una persona puede pretender comprender las implicaciones de alguna acción, como parte del consentimiento, pero de hecho no ha apreciado plenamente las posibles consecuencias y luego puede negar la validez del consentimiento por este motivo. La comprensión necesaria para el consentimiento informado está presente pero, de hecho (por ignorancia), no está presente.
3. Una persona firma un formulario de autorización legal para un procedimiento médico y luego siente que en realidad no dio su consentimiento. A menos que pueda mostrar información errónea real, la divulgación suele ser persuasiva o concluyente según la ley, en el sentido de que el médico puede confiar legalmente en ella para obtener su consentimiento. En circunstancias formales, un consentimiento por escrito por lo general anula legalmente la denegación posterior del consentimiento informado (a menos que se haya obtenido mediante declaraciones falsas).
4. El consentimiento informado en los EE. UU. puede anularse en situaciones médicas de emergencia de conformidad con 21CFR50.24, que se llamó la atención del público en general por primera vez a través de la controversia en torno al estudio de Polyheme.

Elementos válidos

Para que una persona dé un consentimiento informado válido, deben estar presentes tres componentes: divulgación, capacidad y voluntariedad.

• La divulgación requiere que el investigador suministre a cada posible sujeto la información necesaria para tomar una decisión autónoma y también para garantizar que el sujeto comprenda adecuadamente la información proporcionada. Este último requisito implica que un formulario de consentimiento por escrito se redacte en un lenguaje común adecuado para las habilidades de comprensión de la población de sujetos, así como también se evalúe el nivel de comprensión a través de la conversación (estar informado).
• La capacidad se refiere a la habilidad del sujeto tanto para comprender la información proporcionada como para formar un juicio razonable basado en las posibles consecuencias de su decisión.
• La voluntariedad se refiere al derecho del sujeto a ejercer libremente su toma de decisiones sin estar sujeto a presiones externas como coerción, manipulación o influencia indebida.

Renuncia de requisito

La exención del requisito de consentimiento se puede aplicar en ciertas circunstancias en las que no se espera que el estudio produzca un daño previsible o cuando lo permita la ley, las reglamentaciones federales o si un comité de revisión ética ha aprobado la no divulgación de cierta información.

Además de los estudios con riesgo mínimo, se pueden obtener renuncias al consentimiento en un entorno militar. De acuerdo con 10 USC 980, el Código de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos, Limitaciones en el uso de seres humanos como sujetos experimentales, el Secretario de Defensa puede otorgar una exención del consentimiento informado avanzado si un proyecto de investigación:

1. Beneficiar directamente a los sujetos.
2. Avanzar en el desarrollo de un producto médico necesario para las fuerzas armadas.
3. Llevarse a cabo bajo todas las leyes y regulaciones (es decir, Exención de Consentimiento de Investigación de Emergencia), incluidas las pertinentes a la FDA.

Si bien el consentimiento informado es un derecho básico y debe llevarse a cabo de manera efectiva, si un paciente está incapacitado debido a una lesión o enfermedad, sigue siendo importante que los pacientes se beneficien de la experimentación de emergencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) se unieron para crear pautas federales para permitir la investigación de emergencia, sin consentimiento informado. Sin embargo, solo pueden continuar con la investigación si obtienen una exención del consentimiento informado (WIC) o una excepción de emergencia del consentimiento informado (EFIC).

Ley de curas del siglo XXI

La Ley de Curas del Siglo XXI, promulgada por el 114.º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016, permite a los investigadores renunciar al requisito de consentimiento informado cuando las pruebas clínicas "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardas apropiadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de el sujeto humano".

Sociología médica

Los sociólogos médicos han estudiado el consentimiento informado y la bioética en general. Oonagh Corrigan, analizando el consentimiento informado para la investigación en pacientes, argumenta que gran parte de la conceptualización del consentimiento informado proviene de la ética de la investigación y la bioética con un enfoque en la autonomía del paciente, y señala que esto se alinea con una cosmovisión neoliberal. Corrigan argumenta que un modelo basado únicamente en la toma de decisiones individuales no describe con precisión la realidad del consentimiento debido a los procesos sociales: una visión que ha comenzado a ser reconocida en bioética. Ella siente que los principios liberales del consentimiento informado a menudo se oponen a las prácticas médicas autocráticas, de modo que las normas, los valores y los sistemas de experiencia a menudo dan forma a la capacidad de los individuos para aplicar la elección.

Los pacientes que aceptan participar en los ensayos a menudo lo hacen porque sienten que el ensayo fue sugerido por un médico como la mejor intervención. Es posible que a los pacientes les pidan su consentimiento dentro de un marco de tiempo limitado como una intrusión onerosa en su atención cuando surge porque un paciente tiene que lidiar con una nueva condición. Es posible que los pacientes que participan en los ensayos no conozcan completamente los tratamientos alternativos, y la conciencia de que existe incertidumbre sobre el mejor tratamiento puede ayudar a que los pacientes sean más conscientes de esto.Corrigan señala que los pacientes generalmente esperan que los médicos actúen exclusivamente en su interés en las interacciones y que esto, combinado con el "equilibrio clínico" en el que un profesional de la salud no sabe qué tratamiento es mejor en un ensayo de control aleatorio, puede ser perjudicial para la relación médico-paciente..

Historia

El consentimiento informado es un término técnico utilizado por primera vez por el abogado Paul G. Gebhard en un caso de negligencia médica en un tribunal de los Estados Unidos en 1957. Al rastrear su historia, algunos académicos han sugerido rastrear la historia de verificar cualquiera de estas prácticas:

1. Un paciente acepta una intervención de salud basada en la comprensión de la misma.
2. El paciente tiene múltiples opciones y no está obligado a elegir una en particular.
3. El consentimiento incluye dar permiso.

Estas prácticas son parte de lo que constituye el consentimiento informado, y su historia es la historia del consentimiento informado. Se combinan para formar el concepto moderno de consentimiento informado, que surgió en respuesta a incidentes particulares en la investigación moderna. Mientras que varias culturas en varios lugares practicaban el consentimiento informado, el concepto moderno de consentimiento informado fue desarrollado por personas que se inspiraron en la tradición occidental.

Historial médico

Los historiadores citan una serie de pautas médicas para rastrear la historia del consentimiento informado en la práctica médica.

El juramento hipocrático, un texto griego que data del año 500 a. C., fue el primer conjunto de escritos occidentales que dieron pautas para la conducta de los profesionales médicos. No se menciona el consentimiento de los pacientes, así como varios otros temas que ahora se consideran fundamentales. El Corpus Hipocrático aconseja que los médicos oculten la mayor parte de la información a los pacientes para brindarles la mejor atención. El fundamento es un modelo de beneficencia para la atención: el médico sabe más que el paciente y, por lo tanto, debe dirigir la atención del paciente, porque es poco probable que el paciente tenga mejores ideas que el médico.

Henri de Mondeville, un cirujano francés que en el siglo XIV escribió sobre la práctica médica. Remontó sus ideas al Juramento Hipocrático. Entre sus recomendaciones estaba que los médicos "prometan una cura a cada paciente" con la esperanza de que el buen pronóstico inspire un buen resultado del tratamiento. Mondeville nunca mencionó obtener el consentimiento, pero sí enfatizó la necesidad de que el paciente tenga confianza en el médico. También aconsejó que al decidir detalles sin importancia terapéutica, el médico debe atender las solicitudes de los pacientes "en la medida en que no interfieran con el tratamiento".

En los registros del Imperio Otomano existe un acuerdo de 1539 en el que se negocian los detalles de una cirugía, incluidos los honorarios y el compromiso de no demandar en caso de muerte. Este es el documento escrito identificado más antiguo en el que un paciente reconoce el riesgo del tratamiento médico y escribe para expresar su voluntad de continuar.

Benjamin Rush fue un médico estadounidense del siglo XVIII influenciado por el movimiento cultural del Siglo de las Luces. Debido a esto, aconsejó que los médicos deberían compartir la mayor cantidad de información posible con los pacientes. Recomendó que los médicos eduquen al público y respeten la decisión informada de un paciente de aceptar la terapia. No hay evidencia de que apoyara la búsqueda del consentimiento de los pacientes. En una conferencia titulada "Sobre los deberes de los pacientes hacia sus médicos", afirmó que los pacientes deben ser estrictamente obedientes a las órdenes del médico; esto fue representativo de gran parte de sus escritos. John Gregory, el maestro de Rush, escribió puntos de vista similares de que un médico podría practicar mejor la beneficencia al tomar decisiones por los pacientes sin su consentimiento.

Thomas Percival fue un médico británico que publicó un libro llamado Ética médica en 1803. Percival fue un estudioso de las obras de Gregorio y varios médicos hipocráticos anteriores. Como todos los trabajos anteriores, Ética médica de Percival no hace mención de solicitar el consentimiento de los pacientes o respetar sus decisiones. Percival dijo que los pacientes tienen derecho a la verdad, pero cuando el médico podía brindar un mejor tratamiento mintiendo u ocultando información, aconsejó que el médico hiciera lo que mejor le pareciera.

Cuando se fundó la Asociación Médica Estadounidense, en 1847 produjeron un trabajo llamado la primera edición del Código de Ética Médica de la Asociación Médica Estadounidense. Muchas secciones de este libro son copias textuales de pasajes de Ética médica de Percival. Un concepto nuevo en este libro fue la idea de que los médicos deben revelar completamente todos los detalles del paciente con sinceridad cuando hablen con otros médicos, pero el texto no aplica esta idea también para revelar información a los pacientes. A través de este texto, las ideas de Percival se convirtieron en pautas generalizadas en todo Estados Unidos, ya que otros textos se derivaron de ellas.

Worthington Hooker fue un médico estadounidense que en 1849 publicó Médico y paciente. Este libro de ética médica fue una demostración radical de la comprensión de las pautas de la AMA y la filosofía de Percival y rechazó rotundamente todas las directivas de que un médico debe mentir a los pacientes. En opinión de Hooker, el engaño benévolo no es justo para el paciente, y dio muchas conferencias sobre este tema. Las ideas de Hooker no fueron muy influyentes.

Historia de la investigación

Los historiadores citan una serie de experimentos de investigación con sujetos humanos para rastrear la historia del consentimiento informado en la investigación.

La Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de EE. UU. "se considera el primer grupo de investigación en la historia en utilizar formularios de consentimiento". En 1900, el Mayor Walter Reed fue nombrado jefe de la Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los EE. UU. en Cuba, formada por cuatro hombres, que determinó que los mosquitos eran el vector de transmisión de la fiebre amarilla. Sus primeros experimentos probablemente se realizaron sin documentación formal de consentimiento informado. En experimentos posteriores obtuvo el apoyo de las autoridades militares y administrativas correspondientes. Luego redactó lo que ahora es "una de las series más antiguas de documentos de consentimiento informado existentes". Los tres ejemplos sobrevivientes están en español con traducciones al inglés; dos tienen la firma de un individuo y uno está marcado con una X.

Tearoom Trade es el nombre de un libro del psicólogo estadounidense Laud Humphreys. En él describe su investigación sobre los actos homosexuales masculinos. Al realizar esta investigación, nunca buscó el consentimiento de sus sujetos de investigación y otros investigadores expresaron su preocupación de que violó el derecho a la privacidad de los participantes de la investigación.

Henrietta Lacks El 29 de enero de 1951, poco después del nacimiento de su hijo Joseph, Lacks ingresó al Hospital Johns Hopkins en Baltimore con abundante sangrado. Le diagnosticaron cáncer de cuello uterino y la trataron con inserciones de tubos de radio. Durante sus tratamientos de radiación para el tumor, dos muestras, una de células sanas y la otra de células malignas, fueron extraídas de su cuello uterino sin su permiso. Más tarde ese año, Henrietta Lacks, de 31 años, sucumbió al cáncer. Sus células fueron cultivadas creando células Hela, pero la familia no fue informada hasta 1973, la familia supo la verdad cuando los científicos pidieron muestras de ADN después de descubrir que HeLa había contaminado otras muestras. En 2013, los investigadores publicaron el genoma sin el consentimiento de la familia Lacks.

El experimento de Milgram es el nombre de un experimento de 1961 realizado por el psicólogo estadounidense Stanley Milgram. En el experimento, Milgram hizo que una figura de autoridad ordenara a los participantes de la investigación que cometieran un acto perturbador de dañar a otra persona. Después del experimento revelaría que había engañado a los participantes y que no habían hecho daño a nadie, pero los participantes de la investigación estaban molestos por la experiencia de haber participado en la investigación. El experimento generó una amplia discusión sobre la ética de reclutar participantes para la investigación sin brindarles información completa sobre la naturaleza de la investigación.

Chester M. Southam usó células HeLa para inyectarlas en pacientes con cáncer y reclusos de la Penitenciaría del Estado de Ohio sin consentimiento informado para determinar si las personas podían volverse inmunes al cáncer y si el cáncer podía transmitirse.

Procedimientos médicos

La doctrina del consentimiento informado se relaciona con la negligencia profesional y establece un incumplimiento del deber de cuidado hacia el paciente (ver deber de cuidado, incumplimiento del deber y respeto a las personas). La doctrina del consentimiento informado también tiene implicaciones significativas para los ensayos médicos de medicamentos, dispositivos o procedimientos.

Requisitos del profesional

Hasta 2015 en el Reino Unido y en países como Malasia y Singapur, el consentimiento informado en los procedimientos médicos requiere pruebas sobre el estándar de atención que se espera como un estándar reconocido de práctica profesional aceptable (la prueba de Bolam), es decir, qué riesgos un profesional médico suele divulgar en las circunstancias (ver Loss of right in English law). Podría decirse que esto es "consentimiento suficiente" en lugar de "consentimiento informado". Desde entonces, el Reino Unido se ha apartado de la prueba Bolam para juzgar los estándares de consentimiento informado, debido al fallo histórico en Montgomery v Lanarkshire Health Board. Esto se aleja del concepto de un médico razonable y, en cambio, utiliza el estándar de un paciente razonable y los riesgos a los que un individuo le daría importancia.

La medicina en los Estados Unidos, Australia y Canadá también adopta este enfoque centrado en el paciente para el "consentimiento informado". El consentimiento informado en estas jurisdicciones requiere que los proveedores de atención médica revelen los riesgos significativos, así como los riesgos de particular importancia para ese paciente. Este enfoque combina un enfoque objetivo (un paciente razonable hipotético) y subjetivo (este paciente en particular).

La doctrina del consentimiento informado debe contrastarse con la doctrina general del consentimiento médico, que se aplica al asalto o agresión. El estándar de consentimiento aquí es solo que la persona comprende, en términos generales, la naturaleza y el propósito de la intervención prevista. Dado que el estándar más alto de consentimiento informado se aplica a la negligencia, no a la agresión, los otros elementos de negligencia deben distinguirse. Significativamente, se debe demostrar la causalidad: que si el individuo hubiera sido consciente del riesgo, no habría procedido con la operación (o quizás con ese cirujano).

El establecimiento óptimo de un consentimiento informado requiere la adaptación a factores culturales u otros individuales del paciente. Por ejemplo, las personas de países mediterráneos y árabes parecen confiar más en el contexto de la entrega de la información, y la información la transmite más quién la dice y dónde, cuándo y cómo se dice, en lugar de lo que se dice., que es relativamente más importante en los típicos países "occidentales".

La doctrina del consentimiento informado generalmente se implementa a través de buenas prácticas de atención médica: conversaciones previas a la operación con los pacientes y el uso de formularios de consentimiento médico en los hospitales. Sin embargo, confiar en un formulario firmado no debería socavar la base de la doctrina al darle al paciente la oportunidad de sopesar y responder al riesgo. En un caso británico, un médico que realizaba una cirugía de rutina a una mujer notó que tenía tejido canceroso en el útero. Él tomó la iniciativa de quitarle el vientre a la mujer; sin embargo, como no había dado su consentimiento informado para esta operación, el Consejo Médico General consideró que la doctora había actuado con negligencia. El consejo declaró que la mujer debería haber sido informada de su condición y permitirle tomar su propia decisión.

Obtención de consentimientos informados

Para documentar que se ha otorgado el consentimiento informado para un procedimiento, las organizaciones de atención médica tradicionalmente han utilizado formularios de consentimiento en papel en los que se anotan el procedimiento y sus riesgos y beneficios, y están firmados tanto por el paciente como por el médico. En varias organizaciones de atención médica, los formularios de consentimiento se escanean y mantienen en un almacén de documentos electrónicos. Se ha demostrado que el proceso de consentimiento en papel está asociado con errores significativos de omisión,y, por lo tanto, un número cada vez mayor de organizaciones está utilizando aplicaciones de consentimiento digital en las que se puede minimizar el riesgo de errores, la toma de decisiones y la comprensión de un paciente se pueden respaldar con información adicional accesible y fácil de usar, el consentimiento se puede completar de forma remota y el proceso puede hacerse sin papel. Una forma de consentimiento digital es el consentimiento dinámico, que invita a los participantes a dar su consentimiento de manera granular y les facilita retirar el consentimiento si así lo desean.

Se han utilizado métodos de consentimiento electrónico para respaldar la indexación y recuperación de datos de consentimiento, mejorando así la capacidad de cumplir con la intención del paciente e identificar a los participantes de la investigación dispuestos. Más recientemente, Health Sciences South Carolina, una colaboración de investigación estatal centrada en transformar la calidad de la atención médica, los sistemas de información de salud y los resultados de los pacientes, desarrolló un sistema de código abierto llamado Sistema de gestión de permisos de investigación (RPMS).

Competencia del paciente

La capacidad de dar consentimiento informado se rige por un requisito general de competencia. En las jurisdicciones de common law, se presume que los adultos son competentes para dar su consentimiento. Esta presunción puede ser refutada, por ejemplo, en circunstancias de enfermedad mental u otra incompetencia. Esto puede prescribirse en la legislación o basarse en un estándar de derecho consuetudinario de incapacidad para comprender la naturaleza del procedimiento. En los casos de adultos incompetentes, un apoderado de atención médica toma las decisiones médicas. En ausencia de un apoderado, se espera que el médico actúe en el mejor interés del paciente hasta que pueda encontrar un apoderado.

Por el contrario, los 'menores' (que pueden definirse de manera diferente en diferentes jurisdicciones) generalmente se presumen incompetentes para dar su consentimiento, pero dependiendo de su edad y otros factores, se les puede solicitar que proporcionen un consentimiento informado. En algunas jurisdicciones (por ejemplo, gran parte de los EE. UU.), este es un estándar estricto. En otras jurisdicciones (por ejemplo, Inglaterra, Australia, Canadá), esta presunción se puede refutar mediante la prueba de que el menor es 'maduro' (el 'estándar Gillick'). En los casos de menores incompetentes, generalmente se requiere el consentimiento informado de los padres (en lugar del 'estándar del interés superior'), aunque se puede aplicar una orden de parens patriae, que permite al tribunal prescindir del consentimiento de los padres en casos de negativa.

Engaño

La investigación que involucra el engaño es controvertida debido al requisito de consentimiento informado. El engaño surge típicamente en la psicología social, cuando la investigación de un proceso psicológico particular requiere que los investigadores engañen a los sujetos. Por ejemplo, en el experimento de Milgram, los investigadores querían determinar la disposición de los participantes a obedecer a las figuras de autoridad a pesar de sus objeciones de conciencia personales. Hicieron que las figuras de autoridad exigieran que los participantes administraran lo que pensaban que era una descarga eléctrica a otro participante de la investigación. Para que el estudio tuviera éxito, fue necesario engañar a los participantes para que creyeran que el sujeto era un compañero y que sus descargas eléctricas le causaron dolor real.

Sin embargo, la investigación que implica engaño impide que los sujetos ejerzan su derecho básico a la toma de decisiones autónoma e informada y entra en conflicto con el principio ético del respeto a las personas.

Los Principios Éticos de los Psicólogos y el Código de Conducta establecidos por la Asociación Estadounidense de Psicología establecen que los psicólogos pueden realizar investigaciones que incluyan un compartimento engañoso solo si pueden justificar el acto por el valor y la importancia de los resultados del estudio y demostrar que no pudieron obtener el resultados de alguna otra manera. Además, la investigación no debe causar daño potencial al sujeto como resultado del engaño, ya sea dolor físico o angustia emocional. Finalmente, el código requiere una sesión informativa en la que el experimentador le dice al sujeto sobre el engaño y le da la opción de retirar los datos.

Aborto

En algunos estados de EE. UU., las leyes de consentimiento informado (a veces llamadas leyes de "derecho a saber") requieren que una mujer que busca un aborto electivo reciba información del proveedor de servicios de aborto sobre sus derechos legales, alternativas al aborto (como la adopción), información pública y privada disponible. asistencia y otra información especificada en la ley, antes de que se realice el aborto. Otros países con este tipo de leyes (por ejemplo, Alemania) exigen que la persona que proporciona la información esté debidamente certificada para asegurarse de que no se lleve a cabo ningún aborto en beneficio económico del proveedor del aborto y para garantizar que la decisión de abortar no se vea influenciada por ninguna forma. de incentivo.

Algunas leyes de consentimiento informado han sido criticadas por supuestamente usar "lenguaje cargado en un intento aparentemente deliberado de 'personificar' al feto", pero esos críticos reconocen que "la mayor parte de la información en los materiales [legalmente obligatorios] sobre el aborto se relaciona con hallazgos científicos recientes y los principios del consentimiento informado", aunque "algunos contenidos son engañosos o totalmente incorrectos".

De niños

Dado que los niños a menudo carecen de la capacidad de tomar decisiones o del poder legal (competencia) para brindar un verdadero consentimiento informado para las decisiones médicas, a menudo corresponde a los padres o tutores legales brindar un permiso informado.para decisiones médicas. Este "consentimiento por poder" generalmente funciona razonablemente bien, pero puede conducir a dilemas éticos cuando el juicio de los padres o tutores y el profesional médico difieren con respecto a lo que constituye decisiones apropiadas "en el mejor interés del niño". Los niños que están legalmente emancipados y ciertas situaciones tales como decisiones relacionadas con enfermedades de transmisión sexual o embarazo, o para menores no emancipados que se considera que tienen capacidad para tomar decisiones médicas, pueden dar su consentimiento sin necesidad de permiso de los padres según las leyes de la jurisdicción en la que vive el niño.

La investigación sobre los niños ha beneficiado a la sociedad de muchas maneras. La única forma efectiva de establecer patrones normales de crecimiento y metabolismo es investigar en bebés y niños pequeños. Cuando se aborda el tema del consentimiento informado con los niños, la respuesta principal es el consentimiento de los padres. Esto es válido, aunque solo los tutores legales pueden dar su consentimiento para un niño, no los hermanos adultos. Además, los padres no pueden ordenar la terminación de un tratamiento que se requiere para mantener con vida a un niño, incluso si creen que es lo mejor para los intereses. Los tutores generalmente participan en el consentimiento de los niños, sin embargo, se han desarrollado varias doctrinas que permiten que los niños reciban tratamientos de salud sin el consentimiento de los padres. Por ejemplo, los menores emancipados pueden dar su consentimiento para recibir tratamiento médico y los menores también pueden dar su consentimiento en caso de emergencia.

Consentimiento para investigar

El consentimiento informado también forma parte de la investigación clínica ética, en la que un sujeto humano confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo clínico en particular, después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto de participar.. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado. En investigación médica, el Código de Nuremberg estableció un estándar internacional base en 1947, que continuó desarrollándose, por ejemplo, en respuesta a la violación ética en el Holocausto. Hoy en día, la investigación médica es supervisada por un comité de ética que también supervisa el proceso de consentimiento informado.

A medida que las pautas médicas establecidas en el Código de Nuremberg se importaron a las pautas éticas de las ciencias sociales, el consentimiento informado se convirtió en una parte común del procedimiento de investigación. Sin embargo, mientras que el consentimiento informado es el predeterminado en entornos médicos, no siempre se requiere en las ciencias sociales. Aquí, la investigación a menudo implica un riesgo bajo o nulo para los participantes, a diferencia de muchos experimentos médicos. En segundo lugar, el mero conocimiento de que participan en un estudio puede hacer que las personas alteren su comportamiento, como en el efecto Hawthorne: "En el experimento de laboratorio típico, los sujetos ingresan a un entorno en el que son muy conscientes de que su comportamiento está siendo monitoreado, registrado"., y posteriormente examinados". En tales casos, buscar el consentimiento informado interfiere directamente con la capacidad de realizar la investigación, porque es probable que el acto mismo de revelar que se está realizando un estudio altere el comportamiento estudiado. List ejemplifica el dilema potencial que puede resultar: "si uno estuviera interesado en explorar si, y en qué medida, la raza o el género influyen en los precios que los compradores pagan por los autos usados, sería difícil medir con precisión el grado de discriminación entre los autos usados". traficantes que saben que están participando en un experimento".En los casos en que tal interferencia sea probable, y después de una cuidadosa consideración, un investigador puede renunciar al proceso de consentimiento informado. Esto se hace comúnmente después de sopesar el riesgo para los participantes del estudio versus el beneficio para la sociedad y si los participantes están presentes en el estudio por su propia voluntad y reciben un trato justo. Los investigadores a menudo consultan con un comité de ética o una junta de revisión institucional para tomar una decisión.

El nacimiento de nuevos medios en línea, como las redes sociales, ha complicado la idea del consentimiento informado. En un entorno en línea, las personas prestan poca atención a los acuerdos de Términos de uso y pueden someterse a investigaciones sin un conocimiento profundo. Este problema salió a la luz pública a raíz de un estudio realizado por Facebook Inc. en 2014, y publicado por esa empresa y la Universidad de Cornell. Facebook realizó un estudio en el que modificó las fuentes de noticias de Facebook de aproximadamente 700,000 usuarios para reducir la cantidad de publicaciones positivas o negativas que vieron durante una semana. Luego, el estudio analizó si las actualizaciones de estado de los usuarios cambiaron durante las diferentes condiciones. El estudio fue publicado en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias.

La falta de consentimiento informado generó indignación entre muchos investigadores y usuarios. Muchos creían que al alterar potencialmente el estado de ánimo de los usuarios modificando las publicaciones que ven, Facebook pone a las personas en riesgo de sufrir depresión y suicidio. Sin embargo, los partidarios de Facebook afirman que Facebook detalla que tienen derecho a utilizar la información para la investigación en sus términos de uso. Otros dicen que el experimento es solo una parte del trabajo actual de Facebook, que altera los algoritmos de las fuentes de noticias continuamente para mantener a la gente interesada y que regrese al sitio. Otros señalaron que este estudio específico no está completo, pero que las organizaciones de noticias constantemente prueban diferentes titulares usando algoritmos para provocar emociones y obtener clics o compartir en Facebook.Dicen que este estudio de Facebook no es diferente de las cosas que la gente ya acepta. Aún así, otros dicen que Facebook violó la ley al realizar el experimento con usuarios que no dieron su consentimiento informado.

La controversia del estudio de Facebook plantea numerosas preguntas sobre el consentimiento informado y las diferencias en el proceso de revisión ética entre la investigación financiada con fondos públicos y privados. Algunos dicen que Facebook estaba dentro de sus límites y otros ven la necesidad de un consentimiento más informado y/o el establecimiento de juntas de revisión privadas internas.

Conflictos de interés

Otras controversias de larga data subrayan el papel de los conflictos de intereses entre los profesores e investigadores de las facultades de medicina. Por ejemplo, la cobertura de los miembros del cuerpo docente de la facultad de medicina de la Universidad de California (UC) ha incluido noticias sobre pagos corporativos en curso a investigadores y profesionales de empresas que comercializan y producen los mismos dispositivos y tratamientos que recomiendan a los pacientes. Robert Pedowitz, expresidente del departamento de cirugía ortopédica de la UCLA, informó que le preocupaba que los conflictos de intereses financieros de su colega pudieran afectar negativamente la atención al paciente o la investigación de nuevos tratamientos. En una demanda posterior sobre las represalias de los denunciantes, la universidad proporcionó un acuerdo de $ 10 millones a Pedowitz sin reconocer ninguna irregularidad.Consumer Watchdog, un grupo de supervisión, observó que las políticas de la Universidad de California eran "inadecuadas o no se aplicaban... Los pacientes en los hospitales de la UC merecen los dispositivos quirúrgicos y medicamentos más confiables... y no deben ser tratados como sujetos en experimentos costosos". Otros incidentes de UC incluyen tomar óvulos de mujeres para implantarlos en otras mujeres sin consentimiento e inyectar bacterias vivas en cerebros humanos, lo que puede provocar muertes prematuras.