Certificado complementario de protección

En el Espacio Económico Europeo (países miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega), un certificado complementario de protección (SPC por sus siglas del inglés supplementary protection certificate) es un derecho de propiedad intelectual (PI) sui generis que extiende la duración de ciertos derechos asociados con una patente. Entra en vigor después de la expiración de una patente en la que se basa. Este tipo de derecho está disponible para varios agentes biológicamente activos regulados, a saber, medicamentos humanos o veterinarios y productos fitosanitarios (por ejemplo, insecticidas y herbicidas). Se introdujeron certificados de protección complementarios para fomentar la innovación compensando el largo tiempo necesario para obtener la aprobación reglamentaria de estos productos (es decir, la autorización para comercializar estos productos).

Un certificado de protección suplementaria entra en vigor sólo después de la expiración de la patente general correspondiente. Normalmente tiene una vida útil máxima de 5 años. Sin embargo, la duración del RCP puede extenderse a 5,5 años cuando el RCP se relaciona con un medicamento humano para el cual se han presentado datos de ensayos clínicos realizados de acuerdo con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado (como se establece en el Artículo 36 del Reglamento (CE) nº 1901/2006).

La duración total combinada de la exclusividad de mercado de una patente general y un SPC normalmente no puede exceder los 15 años. Sin embargo, la recompensa de una extensión del SPC de 6 meses por la presentación de datos de un PIP acordado puede extender esta duración combinada a 15,5 años.

Los SPC extienden el período de monopolio de un "producto" (ingrediente activo o una combinación de ingredientes activos) que está protegido por una patente. Para muchas solicitudes de SPC, no hay controversia sobre la definición del "producto" o si está protegido por la patente en la que se basó la solicitud de SPC. Sin embargo, hay otras solicitudes de CCP (particularmente para medicamentos que contienen múltiples ingredientes activos) donde puede no haber respuestas claras a preguntas tales como cuál es una definición permisible de un "producto" y qué prueba se debe aplicar para determinar si una patente protege ese "producto".

Los certificados complementarios de protección en la Unión Europea se basan principalmente en dos normas. Aunque todos los países de la UE están obligados a proporcionar certificados de protección complementarios, no existe un reconocimiento cruzado unificado. Las solicitudes deben presentarse y aprobarse país por país.

Alcance

De acuerdo con el artículo 4 del Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, el ámbito de aplicación de un RCP se extiende " únicamente al producto cubierto por la autorización para comercializar el medicamento correspondiente y para cualquier uso del producto como medicamento ". que haya sido autorizado antes de la expiración del certificado ”.

Sin embargo, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha decidido que el ámbito de aplicación de un RCP a veces puede abarcar más que solo la forma única del ingrediente activo que se incluye en el medicamento autorizado para la venta. Así, en el asunto C-392/97, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sostuvo que: " cuando en la autorización de comercialización de que se trate se hace referencia a un principio activo en forma de sal y está protegido por una patente de base en vigor, el certificado es capaz de cubrir el ingrediente activo como tal y también sus diversas formas derivadas, tales como sales y ésteres, como medicamentos, en la medida en que estén cubiertos por la protección de la patente de base ".

Base legal

Los certificados complementarios de protección en la Unión Europea se basaban principalmente en dos normas:

• Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para medicamentos que entró en vigor el 2 de enero de 1993. Este ha sido anulado por el reglamento recodificado n.º 469/2009 especificado a continuación con efectos a partir de mayo de 2009
• Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996 relativo a la creación de un certificado complementario de protección de los productos fitosanitarios que entró en vigor el 8 de febrero de 1997

El primer Reglamento fue derogado y sustituido por el siguiente:

• Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección de los medicamentos (Versión codificada).

(En 2020, la Comisión Europea publicó una evaluación de los Regs. 469/2009 y 1610/96).

Los certificados complementarios de protección pueden entrar en vigor a la expiración de una patente nacional o europea. Sin embargo, era necesario modificar el Convenio sobre la Patente Europea (EPC) para permitir tal "extensión" del plazo de la patente europea. El artículo 63 del EPC se modificó el 17 de diciembre de 1991 para especificar que, si bien las patentes europeas tienen una vigencia de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud (Art. 63(1)),"Nada (...) limitará el derecho de un Estado contratante a prorrogar el plazo de una patente europea, o a conceder la protección correspondiente que sigue inmediatamente a la expiración del plazo de la patente, en las mismas condiciones que se aplican a los nacionales patentes: (...)(b) si el objeto de la patente europea es un producto o un proceso de fabricación de un producto o un uso de un producto que debe someterse a un procedimiento de autorización administrativa exigido por la ley antes de que pueda comercializarse en ese Estado. "

Esta constituyó la primera revisión del Convenio sobre la Patente Europea desde su firma en 1973.

La extensión pediátrica se basa principalmente en:

• Reglamento 1901/2006, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos de uso pediátrico y por el que se modifica el Reglamento 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004
• Reglamento 1902/2006, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento 1901/2006, sobre medicamentos de uso pediátrico

En 2019 se adoptó el Reglamento 2019/933. Modificó el Reg. 469/2009 para introducir una "exención de fabricación de SPC", es decir, una excepción que permite la fabricación de productos protegidos por SPC con el fin de exportarlos a terceros países o almacenarlos hasta la expiración del SPC (durante los últimos 6 meses del plazo del SPC), sujeto a una serie de salvaguardas (notificación, logotipo de exportación, etc.).

Determinación de plazo

El plazo de un CCP depende de la fecha de emisión de la primera autorización de comercialización (MA) dentro del EEE y puede determinarse mediante la ecuación:Plazo = fecha de la primera MA en el EEE − fecha de presentación de la patente correspondiente − 5 años

En circunstancias normales, esto significa lo siguiente.

• No está disponible el plazo del SPC si han transcurrido menos de 5 años entre la fecha de presentación de la patente correspondiente y la fecha de emisión de la primera MA en el EEE.
• Si la primera MA se emite con más de cinco años pero menos de diez años después de la fecha de presentación de la patente correspondiente, se otorga un CCP por un plazo correspondiente al período transcurrido entre el punto de cinco años y la fecha de emisión de la MA.
• Si la primera MA se emite más de diez años después de la fecha de presentación de la patente correspondiente, se otorga un SPC por un período de cinco años.

Ha habido muy pocos casos en los que hubo alguna controversia sobre la fecha precisa de la 1ª MA en el EEE. El caso Hässle AB (caso C-127/00 del TJCE) fue uno de ese pequeño número. En ese caso, el TJUE dictaminó que la fecha decisiva a efectos del CCP es la fecha de una autorización de un organismo regulador encargado de evaluar la seguridad y la eficacia, y no la fecha de una autorización posterior que pueda ser necesaria según las disposiciones nacionales de precios o reembolso.

Las llamadas MA "centralizadas" (Agencia Europea de Medicamentos / Comisión Europea) fueron introducidas por el Reglamento 2309/93y estuvo disponible en enero de 1995 (es decir, unos 2 años después de la introducción de la legislación SPC original para medicamentos). La introducción de estas autorizaciones agregó una nueva capa de complejidad al tema de la determinación de la fecha de una MA. Esto se debe a que hay dos fechas asociadas con las autorizaciones "centralizadas", a saber: (1) la fecha de la decisión de la Comisión Europea de emitir una autorización; y (2) la fecha de notificación de esa decisión al solicitante de MA. La fecha (2) suele ser unos días (por ejemplo, de 2 a 4 días) posterior a la fecha (1). Aunque la práctica estándar de muchas oficinas nacionales de patentes parece ser calcular el término SPC según la fecha (1), un artículo de octubre de 2011 en Scrip Regulatory Affairs por Mike Snodinargumenta que esta práctica estándar es incorrecta y que debería utilizarse la fecha (2) en su lugar (con el resultado de que algunos productos pueden tener derecho a un plazo de CCP ligeramente más largo de lo que se pensaba anteriormente). Una de las principales razones para preferir la fecha (2) a la fecha (1) es que una autorización "centralizada" no entra en vigor hasta que se notifica al solicitante de la MA.

La Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido ahora ha aceptado los argumentos de Snodin sobre este punto y ha cambiado su práctica estándar con respecto al cálculo del término SPC. Queda por ver si otras oficinas nacionales seguirán el ejemplo. Sin embargo, la inspección de los certificados SPC belgas para productos autorizados a través del procedimiento "centralizado" revela que al menos la oficina de patentes de Bélgica ya parece basar los cálculos del plazo SPC en la fecha (2). Por lo tanto, existen prácticas divergentes en diferentes territorios dentro de Europa con respecto a la selección de una fecha para una MA "centralizada", siendo Bélgica y la OPI del Reino Unido una minoría. Si alguna vez se debatiera la cuestión en un tribunal nacional, el hecho de que existan prácticas divergentes en diferentes territorios podría servir de base para que dicho tribunal busque una decisión autorizada del TJCE en relación con cuál de las fechas (1) y (2)) debe utilizarse para los SPC. Esto se debe a que, según la legislación de la Comisión Europea,

Una MA en Suiza también se consideró como una primera MA para el cálculo de la duración del SPC, aunque Suiza no forma parte del Espacio Económico Europeo (EEE). Esto se debe a que dicha AC entró automáticamente en vigor en Liechtenstein, que es miembro del EEE (desde el 1 de mayo de 1995). Así lo decidió el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en casos acumulados Novartis et al. Contralor General y Ministère de l'Economie contra Millennium Pharmaceuticals. El mismo punto también fue confirmado en el asunto C-617/12 (AstraZeneca AB c. Contraloría General de Patentes, Diseños y Marcas),en un caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los datos que persuadieron a Swissmedic para otorgar la (anterior) autorización de comercialización suiza no eran completos o lo suficientemente persuasivos para justificar la concesión de una autorización de comercialización según la legislación de la UE (Directiva 2001/83/EC). Sin embargo, como respuesta a la decisión del TJUE, se modificó el contrato entre Suiza y Liechtenstein. Desde el 1 de julio de 2005 se suprime el efecto automático de una AC suiza en Liechtenstein. El reconocimiento ahora se retrasa por un período de tiempo, que normalmente es de 12 meses.

Extensión pediátrica

El artículo 36 del Reglamento 1901/2006 prevé una prórroga de 6 meses del plazo del SPC. La extensión está disponible solo bajo ciertas condiciones, la más notable es el requisito de presentar una nueva solicitud de MA que contenga datos de todos los ensayos realizados de acuerdo con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado.

Las consecuencias de la extensión de 6 meses del SPC incluyen:

• el plazo máximo de un SPC ahora puede ser de hasta 5,5 años; y
• la duración máxima de la exclusividad de mercado (patente + SPC) ahora puede ser de al menos 15,5 años.

Solo se puede otorgar una extensión de un SPC si hay un SPC para extender. Dado que un SPC no extendido solo tiene un plazo positivo si han transcurrido más de 5 años entre la solicitud de la patente y la emisión de la MA, esto lleva a las siguientes dos preguntas.

(1) ¿Está disponible un SPC si han transcurrido menos de 5 años y 1 día entre la presentación de la patente correspondiente y la emisión de la primera MA en el EEE?

(2) Si la respuesta a (1) es afirmativa, ¿qué término se debe otorgar al SPC (no prorrogado)?

Un artículo de julio de 2007 de Snodin y Miles presentó tres posibles respuestas a esta combinación de dos preguntas.

Si la respuesta a la pregunta (1) es no, entonces no es relevante considerar la pregunta (2). Esto corresponde al "Modelo B" del artículo de Snodin y Miles de 2007, y produce una situación curiosa en la que se puede obtener una exclusividad de comercialización más prolongada si se retrasa la emisión de la primera MA en el EEE (hasta al menos 5 años y 1 día desde presentación de la patente correspondiente).

Si la respuesta a la pregunta (1) es sí, entonces la pregunta (2) se vuelve relevante. Esta pregunta se puede responder de dos maneras, correspondientes al "Modelo A" o al "Modelo C" del artículo de Snodin y Miles de 2007.

El Modelo A asume que el plazo del SPC puede ser válidamente cero o negativo si han transcurrido 5 años o menos desde la presentación de la patente correspondiente hasta la emisión de la primera MA en el EEE. En este caso, se obtiene un término SPC positivo (y distinto de cero) (después de la extensión) si el tiempo desde la presentación de la patente hasta la emisión de la MA es superior a 4,5 años.

El modelo C asume que todos los cálculos de términos que proporcionan una respuesta negativa se 'redondean' a cero. Esto tiene la consecuencia de proporcionar un plazo mínimo de 6 meses de SPC, independientemente del poco tiempo que haya transcurrido desde la presentación de la patente hasta la emisión de la MA.

Después de la publicación del artículo de Snodin y Miles, Merck & Co. presentó solicitudes de SPC para el producto sitagliptina. Por ejemplo, desde mediados de agosto hasta mediados de septiembre de 2007, Merck & Co. presentó solicitudes de SPC en varios países, incluidos el Reino Unido, Irlanda, los Países Bajos e Italia. Estas aplicaciones de SPC brindaron una oportunidad temprana para que los modelos A a C se probaran en la práctica. Curiosamente, las oficinas de patentes de varios estados miembros de la UE no llegaron a ningún consenso sobre qué modelo es el correcto. Por ejemplo, los Países Bajos y el Reino Unido favorecieron el Modelo A, Alemania, Portugal y Eslovenia favorecieron el Modelo B y Grecia favoreció el Modelo C.

En relación con un recurso contra la denegación de la solicitud del CCP en Alemania, y en vista de las diferentes posiciones adoptadas por las distintas oficinas nacionales de patentes, el Tribunal Federal de Justicia de Alemania (Bundesgerichtshof) solicitó aclaración de la ley al Tribunal de Justicia de la UE (en el asunto C-125/10).

La decisión del Tribunal de Justicia, dictada el 8 de diciembre de 2011, coincidía esencialmente con el Modelo A del documento de Snodin y Miles de 2007. Por lo tanto, ahora se puede obtener una protección complementaria útil (ampliada) siempre que hayan transcurrido al menos 4 años, 6 meses y un día desde la fecha de presentación de la patente hasta la fecha de la primera MA para el producto en el EEE.

Caso de ley

Los casos C-195/09 y C-427/09 del TJCE dictaminaron efectivamente que los RCP para medicamentos (humanos o veterinarios) solo están disponibles para aquellos "productos" que:

(a) están protegidos por una patente;

(b) hayan sido objeto de un procedimiento de autorización administrativa; y

(c) no se han comercializado en ningún lugar del EEE como medicamento antes de someterse a pruebas de seguridad y eficacia y revisión reglamentaria.

Hasta hace poco tiempo, las sentencias C-195/09 y C-427/09 podrían haber sido interpretadas en el sentido de descartar la posibilidad de protección del CCP para todos los "productos" previamente incluidos en medicamentos que se comercializaron con anterioridad a la(s) fecha(s) de la comercialización. Autorización(es) (MA(s)) especificadas en la solicitud del CCP. Esto se debe a que las sentencias del TJCE en C-195/09 y C-427/09 se basaron en parte en el deseo de garantizar que las oficinas nacionales de patentes no estén obligadas a evaluar si una AC anterior cumplía con las normas para las pruebas de seguridad y eficacia que se introdujeron en la década de 1970 (lo que significa que todas las MA anteriores, ya sea que cumplan o no con esos estándares, deben ser tratadas por igual bajo la legislación SPC).

Sin embargo, la sentencia Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) ha puesto en duda esta interpretación. En C-130/11, el TJCE sostuvo que se puede otorgar un CCP independientemente de la comercialización previa de medicamentos (veterinarios) anteriores que contengan el "producto" en cuestión. Por lo tanto, los casos C-195/09 y C-427/09 (que, al igual que el C-130/11, se relacionaban con solicitudes de CCP basadas en nuevos usos patentados para "productos" antiguos) tal vez ahora podrían considerarse relevantes únicamente a aquellos "productos" que se comercializaron antes de ser objeto de una revisión reglamentaria. Sin embargo, esto podría requerir que las oficinas de patentes determinen si las MA anteriores cumplen con los estándares actuales (es decir, si el "producto" ha estado sujeto a pruebas de seguridad y eficacia antes de que se le conceda una MA).

La decisión de Neurim fue revocada en 2020 por la decisión de Santen, que aclaró que no se puede otorgar un SPC para un nuevo uso de un ingrediente activo previamente aprobado, en línea con el requisito tradicional de "un SPC por producto".

Con respecto a (a) anterior, la cuestión de cómo determinar si un "producto" está protegido por una patente es objeto de controversia en curso. Casos como el C-322/10 y el C-422/10 han indicado que el "producto" debe ser "especificado [o identificado] en la redacción de las reivindicaciones". Sin embargo, el significado preciso de esta prueba aún no se ha aclarado. La decisión Teva (2018) relajó ligeramente ese requisito, al aclarar que, con respecto a un producto compuesto por varios ingredientes activos, el art. 3(a) requiere que " incluso si la combinación de ingredientes activos que componen ese producto no se menciona expresamente en las reivindicaciones de la patente básica, esas reivindicaciones se relacionan necesaria y específicamente con esa combinación ".

Además, aunque la legislación sobre CCP menciona únicamente las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE como "procedimiento de autorización administrativa" para medicamentos de uso humano o veterinario, se sabe que se han concedido CCP cuando no se han obtenido AC mediante dichos procedimientos (sino a través de procedimientos que implican un nivel similar de pruebas de seguridad y eficacia)[1].

Estadísticas

Según las investigaciones, entre 1991 y 2003 se han presentado en Europa más de 8.000 RCP de productos medicinales y fitosanitarios.