Bioproceso

A bioprocesos es un proceso específico que utiliza células vivas completas o sus componentes (por ejemplo, bacterias, enzimas, cloroplastos) para obtener los productos deseados.

El transporte de energía y masa es fundamental para muchos procesos biológicos y ambientales. Áreas, desde el procesamiento de alimentos (incluida la elaboración de cerveza) hasta el diseño térmico de edificios y dispositivos biomédicos, la fabricación de anticuerpos monoclonales para el control de la contaminación y el calentamiento global, requieren conocimiento de cómo se puede transportar energía y masa a través de materiales (impulso, transferencia de calor, etc.). ).

Bioprocesamiento celular

El bioprocesamiento de terapia celular es una disciplina que une los campos de la terapia celular y el bioprocesamiento (es decir, la fabricación biofarmacéutica) y es un subcampo de la ingeniería de bioprocesos. Los objetivos del bioprocesamiento de terapia celular son establecer procesos de fabricación robustos y reproducibles para la producción de células terapéuticas. Los bioprocesos comercialmente relevantes:

1. Producción de productos que mantienen todos los estándares de calidad de las drogas biofarmacéuticas
2. Proveer cantidades clínicas y comerciales de células terapéuticas a lo largo de las diversas etapas de desarrollo. Los procesos y las tecnologías de producción deben ser escalables, y
3. Controle el costo de las mercancías (CoGs) del producto final de las drogas. Este aspecto es fundamental para construir la base de una industria comercialmente viable.

Bioprocesamiento de corriente

Los procesos de fabricación de células terapéuticas se pueden separar en procesos de aguas arriba y procesos de aguas abajo. El proceso aguas arriba se define como todo el proceso desde el aislamiento y cultivo de células tempranas, hasta la expansión de la banca celular y la cultura de las células hasta la cosecha final (terminación de la cultura y la colección del lote de células vivas).

Aparte de los desafíos tecnológicos, en relación con la escalabilidad del aparato cultural, en los últimos años han surgido varios riesgos de suministro de materias primas, incluida la disponibilidad del suero bovina fetal de grado GMP.

La parte inicial de un bioproceso se refiere al primer paso en el que se cultivan microbios/células, p. líneas celulares bacterianas o de mamíferos (ver cultivo celular), en biorreactores. El procesamiento previo implica todos los pasos relacionados con el desarrollo del inóculo, el desarrollo de medios, la mejora del inóculo mediante el proceso de ingeniería genética y la optimización de la cinética de crecimiento para que el desarrollo del producto pueda mejorar enormemente. La fermentación tiene dos partes: aguas arriba y aguas abajo. Después del desarrollo del producto, el siguiente paso es la purificación del producto para obtener la calidad deseada. Cuando alcanzan la densidad deseada (para cultivos discontinuos y discontinuos alimentados), se cosechan y se trasladan a la sección posterior del bioproceso.

Bioprocesamiento posterior

La parte posterior de un bioproceso se refiere a la parte donde la masa celular de la fase anterior se procesa para cumplir con los requisitos de pureza y calidad. El procesamiento posterior suele dividirse en tres secciones principales: disrupción celular, una sección de purificación y una sección de pulido. Los productos volátiles se pueden separar mediante destilación del cultivo cosechado sin tratamiento previo. La destilación se realiza a presión reducida en alambiques continuos. A presión reducida, puede ser posible la destilación del producto directamente del fermentador. Los pasos del procesamiento posterior son:

1. Separación de la biomasa: separación de la biomasa (células microbianas) generalmente realizada por centrifugación o ultracentrifugación. Si el producto es biomasa, entonces se recupera para el procesamiento y el medio gastado se descarta. Si el producto es extra celular la biomasa será descartada. La filtración ultra es una alternativa a la centrifugación.
2. Interrupción celular: Si el producto deseado es intracelular se puede interrumpir la biomasa celular para que el producto sea liberado. El líquido sólido está separado por centrifugación o filtración y se descartan desechos celulares.
3. Concentración del caldo: El medio gastado se concentra si el producto es extracelular.
4. Purificación inicial de metabolitos: Según la naturaleza fisicoquímica de la molécula de producto se utilizaron varios métodos para la recuperación del producto del caldo fermentado aclarado (precipitación, etc.)
5. De-watering: Si la cantidad baja de producto se encuentra en un volumen muy grande de medio gastado, el volumen se reduce mediante la eliminación de agua para concentrar el producto. Se realiza por secado al vacío o osmosis inversa.
6. Pulido de metabolitos: este es el paso final de hacer el producto 98 al 100% puro. El producto purificado se mezcla con varios ingredientes de inerte llamados excipientes. El producto formulado está empaquetado y enviado al mercado para los consumidores.