Biocida

Un biocida se define en la legislación europea como una sustancia química o un microorganismo destinado a destruir, disuadir, neutralizar o ejercer un efecto de control sobre cualquier organismo nocivo. La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA, por sus siglas en inglés) utiliza una definición ligeramente diferente para los biocidas como "un grupo diverso de sustancias venenosas que incluyen conservantes, insecticidas, desinfectantes y pesticidas utilizados para el control de organismos que son dañinos para la salud humana o animal o que causen daños a los productos naturales o manufacturados". Cuando se comparan, las dos definiciones implican aproximadamente lo mismo, aunque la definición de la EPA de EE. UU. incluye productos fitosanitarios y algunos medicamentos veterinarios.

Los términos "biocidas" y "pesticidas" se intercambian regularmente y, a menudo, se confunden con "productos fitosanitarios". Para aclarar esto, los plaguicidas incluyen tanto los biocidas como los productos fitosanitarios, donde los primeros se refieren a sustancias para fines no alimentarios y para piensos y los segundos se refieren a sustancias con fines alimentarios y para piensos.

Cuando se habla de biocidas, se debe hacer una distinción entre la sustancia activa biocida y el producto biocida. Las sustancias activas biocidas son en su mayoría compuestos químicos, pero también pueden ser microorganismos (por ejemplo, bacterias). Los productos biocidas contienen una o más sustancias biocidas activas y pueden contener otros coformulantes no activos que aseguran la eficacia y el pH, la viscosidad, el color, el olor, etc. deseados del producto final. Los productos biocidas están disponibles en el mercado para uso de consumidores profesionales y/o no profesionales.

Aunque la mayoría de las sustancias activas biocidas tienen una toxicidad relativamente alta, también hay ejemplos de sustancias activas con baja toxicidad, como el CO₂, que exhiben su actividad biocida solo bajo ciertas condiciones específicas como en sistemas cerrados. En tales casos, el producto biocida es la combinación de la sustancia activa y el dispositivo que asegura la actividad biocida deseada, es decir, asfixia de roedores por CO₂ en una trampa de sistema cerrado. Otro ejemplo de productos biocidas a disposición de los consumidores son los productos impregnados con biocidas (también llamados artículos tratados), como ropa y muñequeras impregnadas con insecticidas, calcetines impregnados con sustancias antibacterianas, etc.

Los biocidas se usan comúnmente en medicina, agricultura, silvicultura e industria. Las sustancias y productos biocidas también se emplean como agentes antiincrustantes o desinfectantes en otras circunstancias: el cloro, por ejemplo, se utiliza como biocida de vida corta en el tratamiento de aguas industriales pero como desinfectante en piscinas. Muchos biocidas son sintéticos, pero existen biocidas naturales clasificados como biocidas naturales, derivados, por ejemplo, de bacterias y plantas.

Un biocida puede ser:

• A pesticides: this includes fungicides, herbicides, insecticides, algicides, molluscicides, miticides, piscicides, rodenticides, and slimicides.
• Un antimicrobiano: esto incluye germicidas, antibióticos, antibacterianos, antivirales, antifungales, antiprotozoales y antiparasitos. Vea también espermacida.

Usos

En Europa, los productos biocidas se dividen en diferentes tipos de productos (PT), en función de su uso previsto. Estos tipos de productos, 22 en total bajo el BPR, se agrupan en cuatro grupos principales, a saber, desinfectantes, conservantes, control de plagas y otros productos biocidas. Por ejemplo, el grupo principal "desinfectantes" contiene productos para uso en higiene humana (PT 1) e higiene veterinaria (PT 3), grupo principal "conservantes" contiene conservantes de madera (PT 8), el grupo principal "para el control de plagas" contiene rodenticidas (PT 14) y repelentes y atrayentes (PT 19), mientras que el grupo principal "otros productos biocidas" contiene productos antiincrustantes (PT 21). Cabe señalar que una sustancia activa se puede utilizar en varios tipos de productos, como por ejemplo el fluoruro de sulfurilo, cuyo uso está aprobado como conservante de la madera (PT 8) y como insecticida (PT 18).

Los biocidas se pueden agregar a otros materiales (generalmente líquidos) para protegerlos contra la infestación y el crecimiento biológicos. Por ejemplo, ciertos tipos de compuestos de amonio cuaternario (quats) se agregan al agua de piscinas o sistemas de agua industrial para actuar como algicida, protegiendo el agua de la infestación y el crecimiento de algas. A menudo no es práctico almacenar y usar cloro gaseoso venenoso para el tratamiento del agua, por lo que se utilizan métodos alternativos para agregar cloro. Estos incluyen soluciones de hipoclorito, que gradualmente liberan cloro en el agua, y compuestos como dicloro-s-triazintriona de sodio (dihidrato o anhidro), a veces denominado "dicloro", y tricloro-s-triazintriona, a veces denominado como "tricloro". Estos compuestos son estables mientras están sólidos y se pueden usar en forma de polvo, gránulos o tabletas. Cuando se agregan en pequeñas cantidades al agua de la piscina o a los sistemas de agua industrial, los átomos de cloro se hidrolizan del resto de la molécula formando ácido hipocloroso (HOCl) que actúa como un biocida general matando gérmenes, microorganismos, algas, etc. Los compuestos de hidantoína halogenada también se utilizan como biocidas.

Amenazas y riesgos ambientales

Debido a que los biocidas están destinados a matar organismos vivos, muchos productos biocidas representan un riesgo significativo para la salud y el bienestar humanos. Se requiere mucho cuidado al manipular biocidas y se debe usar ropa y equipo de protección adecuados. El uso de biocidas también puede tener efectos adversos significativos en el medio ambiente natural. Se ha demostrado que las pinturas antiincrustantes, especialmente aquellas que utilizan compuestos orgánicos de estaño como TBT, tienen impactos severos y duraderos en los ecosistemas marinos y tales materiales ahora están prohibidos en muchos países para embarcaciones comerciales y recreativas (aunque a veces todavía se usan para buques de guerra).

La eliminación de biocidas usados o no deseados debe realizarse con cuidado para evitar daños graves y potencialmente duraderos al medio ambiente.

Clasificación

Clasificación europea

La clasificación de biocidas en el Reglamento sobre productos biocidas (UE) 528/2012)(BPR) se divide en 22 tipos de productos (es decir, categorías de aplicación), y varios de ellos comprenden múltiples subgrupos:

GRUPO PRINCIPAL 1: Desinfectantes y biocidas en general

• Tipo de producto 1: Productos biocidas de higiene humana
• Tipo de producto 2: Desinfectantes del área privada y del área de salud pública y otros productos biocidas
• Tipo de producto 3: Productos biocidas de higiene veterinaria
• Tipo de producto 4: Desinfectantes del área de alimentos y alimentos
• Tipo de producto 5: Desinfectantes de agua potable

GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes

• Tipo de producto 6: conservantes in-can
• Tipo de producto 7: Conservantes de película
• Tipo de producto 8: Conservantes de madera
• Product-type 9: Fibre, cuero, caucho y conservantes de materiales polimerizados
• Product-type 10: Masonry preservatives
• Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
• Tipo de producto 12: Slimicides
• Tipo de producto 13: Conservantes de metalurgia-fluidos

GRUPO PRINCIPAL 3: Control de plagas

• Product-type 14: Rodenticides
• Product-type 15: Avicides
• Tipo de producto 16: Molluscicidas
• Product-type 17: Piscicides
• Tipo de producto 18: Insecticidas, acaricidios y productos para controlar otros artrópodos
• Product-type 19: Repellents and attractants
• Tipo de producto 20: Control de otros vertebrados

GRUPO PRINCIPAL 4: Otros productos biocidas

• Product-type 21: Antifouling products
• Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids

Legislación

El marco regulatorio de la UE para los biocidas ha sido definido durante años por la Directiva 98/8/EC, también conocida como la Directiva de Productos Biocidas (BPD). La BPD fue derogada por el Reglamento de Productos Biocidas 528/2012 (BPR), que entró en vigor el 17 de julio de 2012 con fecha de aplicación del 1 de septiembre de 2013. Se han desarrollado varias Notas Técnicas de Orientación (TNsG) para facilitar la implementación de la BPR y asegurar un entendimiento común de sus obligaciones. De acuerdo con la legislación de la UE, los productos biocidas necesitan autorización para ser comercializados o permanecer en el mercado. Las Autoridades Competentes de los estados miembros de la UE son responsables de evaluar y aprobar las sustancias activas contenidas en los biocidas. El BPR sigue algunos de los principios establecidos previamente bajo el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricciones de Productos Químicos) y la coordinación del proceso de evaluación de riesgos para REACH y BPR está encomendada a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), que asegura la armonización e integración de metodologías de caracterización de riesgos entre ambas normativas.

La legislación sobre biocidas pone énfasis en hacer que el Reglamento sea compatible con las normas y requisitos de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS), así como con el programa de la OCDE sobre métodos de prueba.. El intercambio de información requiere el uso de las plantillas armonizadas de la OCDE implementadas en IUCLID, el Sistema Internacional Unificado de Datos de Información sobre Productos Químicos (véanse los sitios web de la ECHA y la OCDE).

Muchos biocidas en los EE. UU. están regulados por la Ley Federal de Pesticidas (FIFRA) y sus enmiendas posteriores, aunque algunos se rigen por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que incluye productos fitosanitarios (consulte los sitios web a continuación). En Europa, los productos fitosanitarios se comercializan bajo otro marco regulatorio, gestionado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

Evaluación de riesgos

Debido a sus propiedades intrínsecas y patrones de uso, los biocidas, como los rodenticidas o los insecticidas, pueden causar efectos adversos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente y, por lo tanto, deben usarse con sumo cuidado. Por ejemplo, los anticoagulantes utilizados para el control de roedores han causado toxicidad en especies no objetivo, como aves depredadoras, debido a su larga vida media después de la ingestión por especies objetivo (es decir, ratas y ratones) y alta toxicidad para especies no objetivo. Se ha demostrado que los piretroides utilizados como insecticidas causan efectos no deseados en el medio ambiente, debido a su acción tóxica inespecífica, causando también efectos tóxicos en organismos acuáticos no objetivo.

A la luz de los posibles efectos adversos, y para garantizar una gestión y evaluación de riesgos armonizada, se ha establecido el marco normativo de la UE para los biocidas con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. A tal fin, se exige que se lleve a cabo una evaluación de riesgos de los productos biocidas antes de que puedan comercializarse. Un elemento central en la evaluación de riesgos de los productos biocidas son las instrucciones de uso que definen la dosis, el método de aplicación y el número de aplicaciones y, por lo tanto, la exposición de las personas y el medio ambiente a la sustancia biocida.

Los seres humanos pueden estar expuestos a productos biocidas de diferentes maneras, tanto en entornos laborales como domésticos. Muchos biocidas están destinados únicamente a sectores industriales o usos profesionales, mientras que otros biocidas suelen estar disponibles para uso privado de usuarios no profesionales. Además, la exposición potencial de los no usuarios de productos biocidas (es decir, el público en general) puede ocurrir indirectamente a través del medio ambiente, por ejemplo, a través del agua potable, la cadena alimentaria, así como a través de la exposición atmosférica y residencial. Se debe prestar especial atención a la exposición de las subpoblaciones vulnerables, como los ancianos, las mujeres embarazadas y los niños. También las mascotas y otros animales domésticos pueden estar expuestos indirectamente tras la aplicación de productos biocidas. Además, la exposición a biocidas puede variar en términos de vía (inhalación, contacto dérmico e ingestión) y vía (alimentos, agua potable, residencial, ocupacional) de exposición, nivel, frecuencia y duración.

El medio ambiente puede estar expuesto directamente debido al uso de biocidas en exteriores o como resultado del uso en interiores seguido de la liberación al sistema de alcantarillado después de, p. limpieza en húmedo de una habitación en la que se utiliza un biocida. Tras esta liberación, una sustancia biocida puede pasar por una planta de tratamiento de aguas residuales (STP) y, en función de sus propiedades físico-químicas, dividirse en lodos de depuradora, que a su vez pueden utilizarse para enmiendas del suelo, liberando así la sustancia en el compartimento del suelo. Alternativamente, la sustancia puede permanecer en la fase de agua en el STP y luego terminar en el compartimento de agua, como agua superficial, etc. La evaluación de riesgos para el medio ambiente se centra en proteger los compartimentos ambientales (aire, agua y suelo) realizando evaluaciones de peligros en especies clave, que representan la cadena alimentaria dentro del compartimento específico. De especial preocupación es un STP que funcione bien, que es elemental en muchos procesos de eliminación. La gran variedad de aplicaciones de biocidas conduce a escenarios de exposición complicados que deben reflejar el uso previsto y las posibles vías de degradación, a fin de realizar una evaluación precisa del riesgo para el medio ambiente. Otras áreas de preocupación son la alteración endocrina, las propiedades de PBT, el envenenamiento secundario y la toxicidad de la mezcla.

Los productos biocidas suelen estar compuestos por mezclas de una o más sustancias activas junto con coformulantes como estabilizantes, conservantes y colorantes. Dado que estas sustancias pueden actuar juntas para producir un efecto combinado, una evaluación del riesgo de cada una de estas sustancias por sí sola puede subestimar el riesgo real del producto en su conjunto. Hay varios conceptos disponibles para predecir el efecto de una mezcla sobre la base de las toxicidades conocidas y las concentraciones de los componentes individuales. Los enfoques para la evaluación de la toxicidad de las mezclas con fines normativos generalmente abogan por supuestos de efectos aditivos; Esto significa que se supone que cada sustancia de la mezcla contribuye al efecto de la mezcla en proporción directa a su concentración y potencia. En un sentido estricto, se supone que todas las sustancias actúan por el mismo modo o mecanismo de acción. En comparación con otras suposiciones disponibles, este modelo de adición de concentración (o modelo de adición de dosis) se puede utilizar con datos de (eco)toxicidad comúnmente disponibles y datos de efectos junto con estimaciones de, p. LC50, EC50, PNEC, AEL. Además, las suposiciones de efectos aditivos de cualquier mezcla dada generalmente se consideran un enfoque más preventivo en comparación con otros conceptos predictivos disponibles.

La aparición potencial de efectos sinérgicos presenta un caso especial y puede ocurrir, por ejemplo, cuando una sustancia aumenta la toxicidad de otra, p. si la sustancia A inhibe la desintoxicación de la sustancia B. Actualmente, los enfoques predictivos no pueden dar cuenta de este fenómeno. Las lagunas en nuestro conocimiento de los modos de acción de las sustancias, así como las circunstancias en las que tales efectos pueden ocurrir (por ejemplo, la composición de la mezcla, las concentraciones de exposición, las especies y los puntos finales) a menudo dificultan los enfoques predictivos. Las indicaciones de que pueden ocurrir efectos sinérgicos en un producto justificarán un enfoque más precautorio o pruebas del producto.

Como se indicó anteriormente, la evaluación de riesgos de los biocidas en la UE depende en gran medida del desarrollo de documentos de escenarios de emisión (ESD) específicos para cada tipo de producto, lo cual es esencial para evaluar la exposición del hombre y el medio ambiente. Dichos ESD proporcionan escenarios detallados que se utilizarán para una evaluación inicial de exposición en el peor de los casos y para refinamientos posteriores. Los ESD se desarrollan en estrecha colaboración con el Grupo de Trabajo de la OCDE sobre Biocidas y el Grupo de Trabajo de Evaluación de la Exposición de la OCDE y están disponibles públicamente en los sitios web administrados por el Centro Conjunto de Investigación y la OCDE (ver más abajo). Una vez que los ESD están disponibles, se introducen en el Sistema de la Unión Europea para la Evaluación de Sustancias (EUSES), una herramienta de TI que respalda la implementación de los principios de evaluación de riesgos establecidos en el Documento de Orientación Técnica para la Evaluación de Riesgos de Biocidas (TGD). EUSES permite a las autoridades gubernamentales, institutos de investigación y empresas químicas realizar evaluaciones rápidas y eficientes de los riesgos generales que presentan las sustancias para el hombre y el medio ambiente.

Una vez que se permite que una sustancia activa biocida se incluya en la lista de sustancias activas aprobadas, sus especificaciones se convierten en una fuente de referencia de esa sustancia activa (la denominada 'sustancia activa de referencia'). Por lo tanto, cuando aparece una fuente alternativa de esa sustancia activa (por ejemplo, de una empresa que no ha participado en el Programa de revisión de sustancias activas) o cuando aparece un cambio en la ubicación de fabricación y/o el proceso de fabricación de una sustancia activa de referencia, entonces un Es necesario establecer la equivalencia técnica entre estas diferentes fuentes con respecto a la composición química y el perfil de peligrosidad. Esto es para verificar si el nivel de peligro que representa para la salud y el medio ambiente la sustancia activa de la fuente secundaria es comparable con la sustancia activa evaluada inicialmente.

No hace falta decir que los productos biocidas deben usarse de forma adecuada y controlada. La cantidad utilizada de una sustancia activa debe minimizarse a la necesaria para lograr los efectos deseados, reduciendo así la carga sobre el medio ambiente y los efectos adversos potenciales relacionados. Para definir las condiciones de uso y garantizar que el producto cumpla con los usos previstos, se realizan evaluaciones de eficacia como parte esencial de la evaluación de riesgos. Dentro de la evaluación de la eficacia, los organismos objetivo, las concentraciones efectivas, incluidos los umbrales o la dependencia de los efectos sobre las concentraciones, las concentraciones probables de la sustancia activa utilizada en los productos, el modo de acción y la posible aparición de resistencia, resistencia cruzada o se evalúa la tolerancia. No se puede autorizar un producto si no se puede lograr el efecto deseado en una dosis sin presentar riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente. Es necesario adoptar estrategias de gestión adecuadas para evitar la acumulación de resistencia (cruzada). Por último, pero no menos importante, otros elementos fundamentales son las instrucciones de uso, las medidas de gestión de riesgos y la comunicación de riesgos, que es responsabilidad de los estados miembros de la UE.

Si bien los biocidas pueden tener efectos graves en la salud humana y/o el medio ambiente, no deben pasarse por alto sus beneficios. Para proporcionar algunos ejemplos, sin los rodenticidas mencionados anteriormente, los cultivos y las existencias de alimentos podrían verse gravemente afectados por la actividad de los roedores, o enfermedades como la leptospirosis podrían propagarse más fácilmente, ya que los roedores pueden ser un vector de enfermedades. Es difícil imaginar hospitales, instalaciones de la industria alimentaria sin utilizar desinfectantes o utilizar madera sin tratar para postes telefónicos. Otro ejemplo de beneficio es el ahorro de combustible de las sustancias antiincrustantes aplicadas a los barcos para evitar la acumulación de biopelículas y los organismos incrustantes posteriores en los cascos que aumentan la resistencia durante la navegación.

Literatura

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