DIU de cobre

Dispositivo intrauterino (DIU) com cobre, também conhecido como mola intrauterina ou bobina de cobre, é um tipo de dispositivo intrauterino que contém cobre. É usado para controle de natalidade e contracepção de emergência dentro de cinco dias após sexo desprotegido. É uma das formas mais eficazes de controle de natalidade, com uma taxa de falha de um ano em torno de 0,7%. O dispositivo é colocado no útero e dura até doze anos. Pode ser usado por mulheres de todas as idades, independentemente de terem ou não filhos. Após a remoção, a fertilidade retorna rapidamente.

Os efeitos colaterais podem ser períodos menstruais abundantes e/ou raramente o dispositivo pode sair. É menos recomendado para pessoas com alto risco de infecções sexualmente transmissíveis, pois pode aumentar o risco de doença inflamatória pélvica nas primeiras três semanas após a inserção. É recomendado para pessoas que não toleram ou dificilmente toleram contraceptivos hormonais. Se uma mulher engravidar com um DIU no local, a remoção é recomendada. Muito raramente, pode ocorrer perfuração uterina durante a inserção se não for realizada adequadamente. O DIU de cobre é um tipo de controle de natalidade reversível de ação prolongada. Funciona principalmente matando o esperma.

O DIU de cobre entrou em uso médico na década de 1970. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde. Eles são usados por mais de 170 milhões de mulheres em todo o mundo.

Usos médicos

Os DIUs de cobre são uma forma de contracepção reversível de longa duração e uma das formas mais eficazes de controle de natalidade disponíveis. O tipo de armação e a quantidade de cobre podem afetar a eficácia de diferentes modelos de DIU de cobre. As taxas de falha para diferentes modelos variam entre 0,1 e 2,2% após 1 ano de uso. Os modelos em forma de T com área de superfície de 380 mm² de cobre apresentam as menores taxas de falhas. O TCu 380A (ParaGard) tem uma taxa de falha de um ano de 0,8% e uma taxa de falha cumulativa de 12 anos de 2,2%. Com mais de 12 anos de uso, os modelos com menor área superficial de cobre apresentam maiores índices de falhas. O TCu 220A tem uma taxa de falha de 5,8% em 12 anos. O GyneFix sem moldura tem uma taxa de falha de menos de 1% ao ano. Em todo o mundo, modelos de DIU mais antigos com taxas de eficácia mais baixas não são mais produzidos.

Ao contrário de outras formas de contracepção reversível, a taxa de falha de uso típico e a taxa de falha de uso perfeito para os DIUs de cobre são as mesmas porque o DIU não depende da ação do usuário. Uma revisão de 2008 dos DIUs de cobre em forma de T disponíveis recomendou que o TCu 380A e o TCu 280S fossem usados como a primeira escolha para DIUs de cobre porque esses dois modelos têm as taxas de falha mais baixas e a vida útil mais longa. A eficácia do DIU de cobre (taxa de falha de 0,8%) é comparável à esterilização tubária (taxa de falha de 0,5%) no primeiro ano. No entanto, os efeitos do DIU de cobre são reversíveis, o que pode ser visto como uma vantagem ou uma desvantagem, dependendo dos objetivos de contracepção de uma pessoa.

Contracepção de emergência

Foi descoberto pela primeira vez em 1976 que o DIU de cobre poderia ser usado como uma forma de contracepção de emergência (CE). O DIU de cobre é a forma mais eficaz de contracepção de emergência. É mais eficaz do que as pílulas hormonais EC atualmente disponíveis. A taxa de gravidez entre aquelas que usam o DIU de cobre para CE é de 0,09%. Pode ser usado para CE até cinco dias após o ato sexual desprotegido e não diminui a eficácia durante os cinco dias. Uma vantagem adicional de usar o DIU de cobre para contracepção de emergência é que ele pode ser usado como uma forma de controle de natalidade por 10 a 12 anos após a inserção.

Remoção e retorno à fertilidade

A remoção do DIU de cobre também deve ser realizada por um médico qualificado. A fertilidade demonstrou retornar aos níveis anteriores rapidamente após a remoção do dispositivo. Um estudo descobriu que o tempo médio desde a remoção até a gravidez planejada foi de três meses para as mulheres que usam o TCu 380Ag.

Efeitos colaterais

Expulsão: Às vezes, o DIU de cobre pode ser expelido espontaneamente do útero. As taxas de expulsão podem variar de 2,2% a 11,4% dos usuários do primeiro ao 10º ano. O TCu380A pode ter taxas de expulsão mais baixas do que outros modelos. Corrimento vaginal incomum, cólicas ou dor, sangramento entre as menstruações, sangramento pós-coito (após o sexo), dispareunia ou ausência ou alongamento dos cordões podem ser sinais de uma possível expulsão. Se ocorrer expulsão, a mulher não está protegida contra a gravidez. Se um DIU com cobre for inserido após a expulsão, o risco de reexpulsão foi estimado em um estudo em aproximadamente um terço dos casos após um ano. A ressonância magnética (MRI) pode causar deslocamento de um DIU de cobre e, portanto, é recomendável verificar a localização do DIU antes e depois da ressonância magnética.

Ultrassonografia transvaginal mostrando um DIU de cobre perfurado como uma linha hiperecóica (renderizada como brilhante) à direita, 3 centímetros de distância do útero à esquerda. O DIU é cercado por um granuloma hipoecoico (escuro) de corpo estranho.

Perfuração: Muito raramente, o DIU pode se mover através da parede do útero. O risco de perfuração é determinado principalmente pela habilidade do profissional que realiza a inserção. Para médicos experientes, o risco de perfuração é de 1 por 1.000 inserções ou menos. Recomenda-se consultar um obstetra/ginecologista, que disponha de equipamentos para inserir corretamente o DIU e verificar se ele não se move nos meses seguintes à inserção.

Infecção: A inserção de um DIU de cobre representa um risco transitório de doença inflamatória pélvica (DIP) nos primeiros 21 dias após a inserção. No entanto, é um risco pequeno e pode ser atribuído a gonorréia preexistente ou infecção por clamídia no momento da inserção, e não ao próprio DIU. Os procedimentos adequados de prevenção de infecções têm pouco ou nenhum efeito no curso das infecções por gonorreia ou clamídia, mas são importantes para ajudar a proteger tanto os clientes quanto os profissionais contra infecções em geral. Essas práticas de prevenção de infecções incluem lavar as mãos e calçar luvas, limpar o colo do útero e a vagina, fazer contato mínimo com superfícies não estéreis (usando uma técnica de inserção sem toque) e, após o procedimento, lavar as mãos novamente e depois processar os instrumentos. O dispositivo em si não apresenta risco aumentado de IDP além do momento da inserção.

Cólicas: Algumas mulheres podem sentir cólicas durante o processo de inserção do DIU e imediatamente após como resultado da dilatação do colo do útero durante a inserção. Tomar AINEs antes do procedimento geralmente reduz o desconforto, como o uso de um anestésico local. Misoprostol 6 a 12 horas antes da inserção pode ajudar na dilatação cervical. Algumas mulheres podem ter cólicas por 1 a 2 semanas após a inserção.

Períodos mais intensos: o DIU de cobre pode aumentar a quantidade de fluxo sanguíneo durante os períodos menstruais da mulher. Em média, a perda de sangue menstrual pode aumentar de 20 a 50% após a inserção de um DIU de cobre T; Este sintoma pode desaparecer para algumas mulheres após 3 a 6 meses.

Sangramento irregular e escape: Para algumas mulheres, o DIU de cobre pode causar sangramento entre os períodos durante os primeiros 3 a 6 meses após a inserção.

Ultrassonografia transvaginal visualizando um DIU com cobre na localização ideal dentro do útero.

Gravidez: embora seja raro, se ocorrer gravidez com o DIU de cobre colocado, pode haver efeitos colaterais. O risco de gravidez ectópica para uma mulher que usa DIU é menor do que o risco de gravidez ectópica para uma mulher que não usa nenhuma forma de controle de natalidade. No entanto, das gestações que ocorrem durante o uso do DIU, uma porcentagem maior do que o esperado (3-4%) é ectópica. Se a gravidez ocorrer com o DIU colocado, há um risco maior de aborto espontâneo ou parto prematuro. Se isso ocorrer e os fios do DIU estiverem visíveis, o DIU deve ser removido imediatamente por um médico. Embora o DIU Dalkon Shield tenha sido associado a abortos sépticos (infecções associadas ao aborto espontâneo), outras marcas de DIU não estão. Os DIUs também não estão associados a defeitos congênitos.

Alguns contraceptivos de barreira protegem contra DSTs. Os anticoncepcionais hormonais reduzem o risco de desenvolver doença inflamatória pélvica (DIP), uma complicação grave de certas DSTs. Os DIUs, por outro lado, não protegem contra DSTs ou IDP.

Toxicidade de cobre: Existem evidências anedóticas ligando DIUs de cobre a casos de toxicidade de cobre.

Contra-indicações

Uma condição de categoria 3 indica condições em que os riscos teóricos ou comprovados geralmente superam as vantagens de inserir um DIU de cobre. Uma condição de categoria 4 indica condições que representam um risco de saúde inaceitável se um DIU de cobre for inserido.

As mulheres não devem usar DIU de cobre se:

(Categoria 4)

• Estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
• Tem certas anormalidades uterinas
• Tem doença trófoblástica gestacional maligna
• Tem ou pode ter um STI
• Tem ou pode ter tido uma infecção pélvica nos últimos três meses
• Tem tuberculose pélvica
• Tem hemorragia vaginal anormal inexplicável
• Tem câncer cervical não tratado
• Tem câncer de útero
• Ter uma gravidez séptica ou aborto

(Categoria 3)

• São pós-parto entre 48 horas e 4 semanas (aumento da taxa de expulsão de DIU com inserção pós-parto atrasada). Os critérios CDC e WHO diferem em sua recomendação para mulheres pós-parto entre 48 horas e 4 semanas. O CDC não lista isso como uma contra-indicação.
• Ter AIDS (a menos clinicamente bem na terapia anti-retroviral)
• Tem doença trófoblástica gestacional benigna
• Tem câncer de ovário
• Tem muito alta probabilidade individual de exposição a gonorreia ou STIs chlamydial

Uma lista completa de contra-indicações pode ser encontrada nos Critérios de Elegibilidade Médica para Uso de Anticoncepcionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Elegibilidade Médica dos Estados Unidos Critérios para uso de anticoncepcionais.

Ser uma mulher nulípara (mulheres que nunca deram à luz) não é uma contra-indicação para o uso do DIU. Os DIUs são seguros e aceitáveis mesmo em mulheres jovens nulíparas. O mesmo é provavelmente o caso de mulheres virgens, a menos que haja um hímen microperfurado que obstrua qualquer inserção do DIU.

Descrição do dispositivo

Existem vários modelos de DIU de cobre disponíveis em todo o mundo. A maioria dos dispositivos de cobre consiste em um núcleo de plástico envolto em um fio de cobre. Muitos dos dispositivos têm formato de T semelhante ao DIU hormonal. No entanto, existem "sem moldura" DIUs de cobre disponíveis também. ParaGard é o único modelo atualmente disponível nos Estados Unidos. Pelo menos três modelos de DIU de cobre estão disponíveis no Canadá, dois dos quais são versões mais finas em forma de T usadas para mulheres que não tiveram filhos. Os primeiros DIUs de cobre tinham cobre apenas ao redor da haste vertical, mas os modelos mais recentes também têm mangas de cobre enroladas nos braços horizontais, aumentando a eficácia.

Alguns modelos mais novos também contêm um núcleo de prata em vez de um núcleo de plástico para retardar a fragmentação do cobre e aumentar a vida útil do dispositivo. A vida útil dos dispositivos varia de 3 anos a 10 anos; no entanto, alguns estudos demonstraram que o TCu 380A pode ser eficaz por 12 anos.

Seu código ATC é G02BA (WHO).

Inserção

O DIU de cobre deve ser inserido por um médico qualificado. Recomenda-se consultar um obstetra/ginecologista, que disponha de equipamentos para inserir corretamente o DIU e verificar se ele não se move nos meses seguintes à inserção. Um DIU de cobre pode ser inserido em qualquer fase do ciclo menstrual, mas o momento ideal é logo após o período menstrual, quando o colo do útero está mais macio e a mulher tem menos probabilidade de engravidar. O processo de inserção geralmente leva cinco minutos ou menos. O procedimento pode causar cólicas ou ser doloroso para algumas mulheres. Antes da colocação de um DIU, um histórico médico e um exame físico por um profissional médico são úteis para verificar quaisquer contra-indicações ou preocupações. Também é recomendado por alguns médicos que os pacientes sejam testados para gonorréia e clamídia, pois essas duas infecções aumentam o risco de contrair doença inflamatória pélvica logo após a inserção.

Imediatamente antes da inserção, o médico realizará um exame pélvico para determinar a posição do útero. Após o exame pélvico, a vagina é mantida aberta com um espéculo. Um tenáculo é usado para estabilizar o colo do útero e o útero. A sondagem uterina pode ser usada para medir o comprimento e a direção do canal cervical e do útero, a fim de diminuir o risco de perfuração uterina. O DIU é colocado usando um tubo estreito, que é inserido através do colo do útero até o útero. Cordas curtas de monofilamento de plástico/náilon pendem do útero para a vagina. O clínico cortará os fios para que eles se projetem apenas 3 a 4 cm para fora do colo do útero e permaneçam na parte superior da vagina. Os fios permitem que o paciente ou o médico verifique periodicamente para garantir que o DIU ainda esteja no lugar e para facilitar a remoção do dispositivo.

O DIU de cobre pode ser inserido a qualquer momento do ciclo menstrual da mulher, desde que ela não esteja grávida. Um DIU também pode ser inserido imediatamente após o parto e após o aborto, desde que não tenha ocorrido infecção. A amamentação não é uma contraindicação para o uso do DIU de cobre. O DIU pode ser inserido em mulheres com HIV ou AIDS, pois não aumenta o risco de transmissão. Embora anteriormente não recomendado para mulheres nulíparas (mulheres que não tiveram filhos), o DIU agora é recomendado para a maioria das mulheres que já passaram da menarca (primeira menstruação), incluindo adolescentes.

Após o término da inserção, as atividades normais, como sexo, exercícios e natação, podem ser realizadas assim que for confortável. Atividade física extenuante não afeta a posição do DIU.

Tipos

Uma variedade de IUDs

Atualmente, muitos tipos diferentes de DIU de cobre são fabricados em todo o mundo, mas a disponibilidade varia de acordo com o país. Nos Estados Unidos, apenas um tipo de DIU de cobre é aprovado para uso, enquanto no Reino Unido, mais de dez variedades estão disponíveis. Uma empresa, a Mona Lisa N.V., oferece versões genéricas de muitos DIUs existentes.

DIU sem moldura

O DIU sem moldura elimina o uso da moldura que dá aos DIUs convencionais seu formato em T característico. Essa alteração no design foi feita para reduzir o desconforto e a expulsão associados a DIUs anteriores; sem uma estrutura sólida, o DIU sem moldura deve se moldar ao formato do útero. Pode reduzir as taxas de expulsão e descontinuação em comparação com os DIUs de cobre com armação.

Gynefix é a única marca de DIU sem moldura atualmente disponível. Consiste em tubos ocos de cobre em uma rosca de polipropileno. É inserido pelo colo do útero com um aplicador especial que sutura o fio ao fundo (topo) do útero; o fio é então cortado com uma ponta pendurada para fora do colo do útero, semelhante aos DIUs de armação. Quando essa cauda é puxada, a sutura se desfaz e o aparelho pode ser retirado. Isso requer mais força do que remover um DIU em forma de T e resulta em desconforto comparável durante a remoção. Gynefix não é aprovado para uso nos Estados Unidos.

Mecanismo de ação

Um diagrama que mostra um DIU de cobre no lugar no útero.

O principal mecanismo de ação do DIU de cobre é prevenir a fertilização. O cobre atua como um espermicida dentro do útero. A presença de cobre aumenta os níveis de íons de cobre, prostaglandinas e glóbulos brancos nos fluidos uterino e tubário.

Embora não seja um mecanismo de ação primário, alguns especialistas em reprodução humana acreditam que há evidências suficientes para sugerir que o DIU com cobre pode atrapalhar a implantação, especialmente quando usado para contracepção de emergência. Apesar disso, não há evidências definitivas de que as usuárias de DIU tenham taxas mais altas de perda embrionária do que as mulheres que não usam contracepção. Portanto, o DIU de cobre é considerado um verdadeiro contraceptivo e não um abortivo.

Uso

Globalmente, o DIU é o método anticoncepcional reversível mais usado. Os dados mais recentes indicam que existem 169 milhões de usuários de DIU em todo o mundo. Isso inclui os DIUs hormonais e não hormonais. Os DIUs são mais populares na Ásia, onde a prevalência é de quase 30%. Na África e na Europa, a prevalência é de cerca de 20%. A partir de 2009, os níveis de uso do DIU nos Estados Unidos são estimados em 5,5%. Os dados nos Estados Unidos não distinguem entre DIUs hormonais e não hormonais. Na Europa, a prevalência do DIU de cobre varia de menos de 5% no Reino Unido a mais de 10% na Dinamarca em 2006.

História

Segundo a lenda popular, os comerciantes árabes inseriam pequenas pedras no útero de seus camelos para evitar a gravidez durante longas caminhadas no deserto. A história era originalmente um conto exagerado para entreter os delegados em uma conferência científica sobre planejamento familiar; embora tenha sido posteriormente repetido como verdade, não tem base histórica conhecida.

Os precursores do DIU foram comercializados pela primeira vez em 1902. Desenvolvido a partir de pessários de haste (onde a haste mantinha o pessário no lugar sobre o colo do útero), o 'tronco' nesses dispositivos, na verdade, se estendia até o próprio útero. Por ocuparem tanto a vagina quanto o útero, esse tipo de pessário de haste também era conhecido como dispositivo intrauterino. O uso de dispositivos intrauterinos foi associado a altas taxas de infecção; por isso, foram condenados pela comunidade médica.

O primeiro dispositivo intrauterino (contido inteiramente no útero) foi descrito em uma publicação alemã em 1909, embora o autor pareça nunca ter comercializado seu produto.

Em 1929, Ernst Gräfenberg da Alemanha publicou um relatório sobre um DIU feito de suturas de seda. Ele havia encontrado uma taxa de gravidez de 3% entre 1.100 mulheres que usavam seu anel. Em 1930, Gräfenberg relatou uma taxa de gravidez menor de 1,6% entre 600 mulheres usando um anel melhorado envolto em fio de prata. Sem o conhecimento de Gräfenberg, o fio de prata estava contaminado com 26% de cobre. O papel do cobre no aumento da eficácia do DIU não seria reconhecido até quase 40 anos depois.

Em 1934, o médico japonês Tenrei Ota desenvolveu uma variação do anel de Gräfenberg que continha uma estrutura de suporte no centro. A adição deste disco central reduziu a taxa de expulsão do DIU. Esses dispositivos ainda apresentavam altas taxas de infecção e seu uso e desenvolvimento foram ainda mais sufocados pela política da Segunda Guerra Mundial: a contracepção era proibida na Alemanha nazista e no Japão, aliado do Eixo. Os Aliados não souberam do trabalho de Gräfenberg e Ota até bem depois do fim da guerra.

O primeiro DIU de plástico, o Margulies Coil ou Margulies Spiral, foi introduzido em 1958. Este dispositivo era um pouco grande, causando desconforto a uma grande proporção de mulheres usuárias, e tinham uma cauda de plástico duro, causando desconforto aos seus parceiros masculinos. O coloquialismo moderno "bobina" baseia-se no design em forma de espiral dos primeiros DIUs.

O Lippes Loop, um dispositivo um pouco menor com uma cauda de monofilamento, foi lançado em 1962 e ganhou popularidade em relação ao dispositivo Margulies.

O DIU de anel único de aço inoxidável foi desenvolvido na década de 1970 e amplamente utilizado na China devido aos baixos custos de fabricação. O governo chinês proibiu a produção de DIUs de aço em 1993 devido às altas taxas de falhas (até 10% ao ano).

Howard Tatum, nos Estados Unidos, concebeu o DIU de plástico em forma de T em 1968. Pouco depois, Jaime Zipper, no Chile, apresentou a ideia de adicionar cobre aos dispositivos para melhorar sua eficácia contraceptiva. Verificou-se que os dispositivos contendo cobre podem ser fabricados em tamanhos menores sem comprometer a eficácia, resultando em menos efeitos colaterais, como dor e sangramento. Os dispositivos em forma de T tiveram menores taxas de expulsão devido à sua maior semelhança com a forma do útero.

O mal projetado DIU de plástico Dalkon Shield (que tinha uma cauda multifilamento) foi fabricado pela A. H. Robins Company e vendido pela Robins nos Estados Unidos por três anos e meio, de janeiro de 1971 a junho de 1974, antes que as vendas fossem suspensas pela Robins em 28 de junho de 1974, a pedido do FDA devido a questões de segurança após relatos de 110 abortos espontâneos sépticos em mulheres com o Dalkon Shield instalado, sete das quais morreram. Robins interrompeu as vendas internacionais do Dalkon Shield em abril de 1975.

Tatum desenvolveu muitos modelos diferentes de DIU de cobre. Ele criou o TCu220 C, que tinha colares de cobre em oposição a um filamento de cobre, o que evitava a perda de metal e aumentava a vida útil do dispositivo. Os DIUs de cobre-T de segunda geração também foram introduzidos na década de 1970. Esses dispositivos tinham áreas de superfície de cobre mais altas e, pela primeira vez, alcançaram consistentemente taxas de eficácia superiores a 99%. O último modelo desenvolvido pela Tatum foi o TCu380A, o modelo mais recomendado atualmente. Além dos DIUs em forma de T, existem também os DIUs em forma de U (como o Multiload) e o Gravigard Copper 7 em forma de 7 (com uma versão mini para nulíparas lançada na década de 1980). Mais recentemente, foi introduzido um DIU sem moldura chamado Gynefix.

Marcas

O ParaGard T-380A é um DIU com cobre, fabricado e comercializado nos Estados Unidos pela The Cooper Companies. É o único dispositivo intrauterino contendo cobre aprovado para uso nos EUA (três dispositivos uterinos hormonais, Mirena, Skyla e Liletta também são aprovados). O ParaGard consiste em uma armação de polietileno em forma de T enrolada com fio de cobre, juntamente com dois fios de monofilamento para auxiliar na remoção do DIU.

O ParaGard T 380A foi desenvolvido na década de 1970 pelo Population Council and Finishing Enterprises Inc. (FEI). O pedido de novo medicamento ParaGard do Population Council (NDA) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a FEI começou a fabricá-lo para distribuição fora dos Estados Unidos em 1984. GynoPharma (originalmente GynoMed) começou a comercializá-lo no EUA em maio de 1988. Em 2 de agosto de 1995, a Ortho-McNeil adquiriu a GynoPharma e começou a comercializar o ParaGard nos EUA. McNeil. Em 10 de novembro de 2005, a Duramed Pharmaceuticals, uma subsidiária da Barr Pharmaceuticals, adquiriu a FEI Women's Health e a ParaGard. Em 18 de julho de 2008, foi anunciado que a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. adquiriria a Barr Pharmaceuticals.

Em 1º de novembro de 2017, The Cooper Companies adquiriu a Paragard da Teva Pharmaceutical Industries por aproximadamente US$ 1,1 bilhão.

A aprovação original do ParaGard pela FDA em 1984 foi de 4 anos de uso contínuo, posteriormente estendida para 6 anos em 1989, depois 8 anos em 1991, depois 10 anos em 1994. (código ATC G02BA02 (OMS))