Vacuna contra el rotavirus

Una vacuna contra el rotavirus se utiliza para proteger contra las infecciones por rotavirus, la principal causa de diarrea grave en niños pequeños. Estas vacunas previenen entre el 15 % y el 34 % de los casos de diarrea grave en países en desarrollo y entre el 37 % y el 96 % del riesgo de muerte por diarrea grave en niños pequeños. La vacunación de bebés reduce las tasas de enfermedad por rotavirus en personas mayores y en quienes no han sido vacunados.La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda incluir la vacuna contra el rotavirus en los programas nacionales de vacunación sistemática, especialmente en zonas donde la enfermedad es común. Esto debe hacerse junto con la promoción de la lactancia materna, el lavado de manos, el agua potable y un buen saneamiento. Se administra por vía oral y se requieren dos o tres dosis. Se recomiendan las vacunas aprobadas, incluyendo su uso en personas con VIH/SIDA. Estas vacunas se elaboran con rotavirus debilitados.La vacuna oral viva, actualmente autorizada, se comercializó por primera vez en Estados Unidos en 2006. Está incluida en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Está disponible en muchos países.Los ensayos de seguridad y eficacia realizados en África y Asia revelaron que las vacunas redujeron drásticamente la enfermedad grave en bebés de países en desarrollo, donde se produce la mayoría de las muertes relacionadas con el rotavirus. Una revisión sistemática Cochrane de 2021 concluyó que las vacunas Rotavac, Rotateq y Rotarix son seguras y eficaces para prevenir la diarrea relacionada con la infección por rotavirus.Las vacunas contra el rotavirus están autorizadas en más de 100 países, y más de 80 han introducido la vacunación sistemática contra el rotavirus. La incidencia y la gravedad de las infecciones por rotavirus han disminuido significativamente en los países que han seguido la recomendación de introducir la vacuna. En México, que en 2006 fue uno de los primeros países del mundo en introducir la vacuna contra el rotavirus, las tasas de mortalidad por enfermedades diarreicas causadas por este virus se redujeron en más del 65 % entre los niños menores de dos años durante la temporada de rotavirus de 2009. En Nicaragua, que en 2006 se convirtió en el primer país en desarrollo en introducir la vacuna contra el rotavirus, los investigadores registraron un impacto sustancial: la vacuna contra el rotavirus previno el 60 % de los casos graves de rotavirus y redujo a la mitad las visitas a urgencias. En Estados Unidos, la vacunación ha reducido las hospitalizaciones relacionadas con el rotavirus hasta en un 86 % desde 2006. En abril de 2016, la Organización Mundial de la Salud publicó estadísticas para el período 2000-2013, que mostraron que los países en desarrollo que introdujeron las vacunas contra el rotavirus experimentaron disminuciones significativas en las muertes y hospitalizaciones por diarrea por rotavirus después de su introducción.Además, las vacunas también pueden prevenir enfermedades en niños no vacunados al limitar la exposición a través del número de infecciones circulantes. Una revisión de 2014 de los datos disponibles de ensayos clínicos de países que utilizan rutinariamente vacunas contra el rotavirus en sus programas nacionales de inmunización reveló que estas vacunas han reducido las hospitalizaciones por rotavirus entre un 49 % y un 92 % y las hospitalizaciones por diarrea por cualquier causa entre un 17 % y un 55 %.La Organización Mundial de la Salud recomienda administrar la primera dosis de la vacuna justo después de las seis semanas de edad.

Rotarix es una vacuna monovalente humana, viva atenuada contra el rotavirus, que contiene una cepa de rotavirus con especificidad G1P[8]. Rotarix está indicada para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus causada por los tipos G1 y no G1 (G3, G4 y G9) cuando se administra en una serie de 2 dosis en lactantes y niños. Fue aprobada en la Unión Europea en 2006 y por la FDA de EE. UU. en abril de 2008. Se administra por vía oral. Rotarix está indicada para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus causada por los tipos G1 y no G1 (G3, G4 y G9) cuando se administra en una serie de 2 dosis en lactantes y niños. Fue aprobada en la Unión Europea en 2006 y por la FDA de EE. UU. en abril de 2008. Se administra por vía oral.Rotateq es una vacuna pentavalente oral viva que contiene cinco cepas de rotavirus producidas por reasociación. Las cepas progenitoras de rotavirus A de los reasociados se aislaron de huéspedes humanos y bovinos. Cuatro rotavirus reasociados expresan una de las proteínas de la cápside externa, VP7 (serotipos G1, G2, G3 o G4) de la cepa progenitora de rotavirus humano y la proteína de unión VP4 (tipo P7) de la cepa progenitora de rotavirus bovino. El quinto virus reasociado expresa la proteína de unión VP4 (tipo P1A) de la cepa progenitora de rotavirus humano y la proteína de la cápside externa VP7 (serotipo G6) de la cepa progenitora de rotavirus bovino. En febrero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Rotateq en Estados Unidos. En agosto de 2006, Health Canada aprobó el uso de Rotateq en Canadá. Merck colaboró con diversos socios, incluidas organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, para desarrollar e implementar mecanismos que permitieran el acceso a esta vacuna en los países en desarrollo, un esfuerzo que debía finalizar en 2020.Rotavac obtuvo la autorización de uso en India en 2014 y es fabricada por Bharat Biotech International Limited. Es una vacuna monovalente viva atenuada que contiene una cepa humana G9P[11] aislada de un niño indio. Se administra por vía oral en tres dosis, con un intervalo de cuatro semanas, comenzando a las seis semanas de edad y hasta los ocho meses.Rotavin-M1 obtuvo la autorización de uso en Vietnam en 2007 y es fabricada por el Centro de Investigación y Producción de Vacunas. La vacuna contiene una cepa de rotavirus humano G1P[8].La vacuna contra el rotavirus de cordero de Lanzhou se autorizó para su uso en China en el año 2000 y es fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Lanzhou. Contiene una cepa de rotavirus de cordero G10P[12].Rotasiil es una vacuna pentavalente liofilizada autorizada para su uso en India en 2018. Contiene cepas humanas bovinas reasortantes de rotavirus de los serotipos G1, G2, G3, G4 y G9. Es la primera vacuna termoestable del mundo que puede conservarse sin refrigeración a 25 °C o menos. Rotasiil es fabricada por el Serum Institute of India.En 1998, se autorizó el uso de una vacuna contra el rotavirus (RotaShield, de Wyeth) en Estados Unidos. Los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, Finlandia y Venezuela demostraron una eficacia del 80 al 100 % en la prevención de la diarrea grave causada por el rotavirus A, y los investigadores no detectaron efectos adversos graves estadísticamente significativos. Sin embargo, estudios posteriores a la autorización, realizados en Estados Unidos por Trudy Murphy y sus colegas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y Kramarz et al., descubrieron que los bebés que recibieron la vacuna tenían 30 veces más probabilidades de desarrollar una forma grave de obstrucción intestinal, llamada invaginación intestinal, durante los 3 a 7 días posteriores a la primera dosis que los bebés no vacunados. El riesgo adicional se estimó entre un caso por cada 5000 y 10 000 vacunados. Con base en estos datos, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) retiró su recomendación de usar la vacuna, y el fabricante la retiró del mercado en 1999. A esto le siguieron ocho años de retraso hasta que los fabricantes rivales pudieron introducir nuevas vacunas que demostraron ser más seguras y eficaces en niños: Rotarix de GlaxoSmithKline y Rotateq de Merck. Ambas se administran por vía oral y contienen virus vivos inactivados.La Organización Mundial de la Salud recomienda que la vacuna contra el rotavirus se incluya en todos los calendarios nacionales de vacunación, ya que el riesgo de invaginación intestinal tras la vacunación contra el rotavirus sigue siendo muy bajo en comparación con los beneficios de prevenir el impacto de la diarrea grave y mortal.Una revisión de 2009 estimó que la vacunación contra el rotavirus evitaría aproximadamente el 45 % de las muertes por gastroenteritis por rotavirus, o unas 228 000 muertes anuales en todo el mundo. Con un costo de 5 dólares estadounidenses por dosis, el costo estimado por vida salvada fue de 3015, 9951 y 11 296 dólares en los países de ingresos bajos, medianos-bajos y medianos-altos, respectivamente.Más de 80 países han introducido la vacunación sistemática contra el rotavirus, casi la mitad con el apoyo de Gavi, la Alianza Mundial para las Vacunas.En marzo de 2010, la detección de ADN de circovirus porcino tipos 1 y 2 en Rotateq y Rotarix impulsó a la FDA a suspender el uso de las vacunas contra el rotavirus mientras investigaba el hallazgo de ADN de circovirus porcino-1 (PCV1) en la vacuna, en colaboración con los 12 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). El 6 de mayo de 2010, la FDA anunció su decisión de revocar la suspensión, declarando que los circovirus porcinos tipos 1 y 2 no representan riesgos para la seguridad en humanos y concluyendo que los riesgos para la salud no contrarrestaban los beneficios de la vacunación. En mayo de 2010 se levantó la suspensión de la vacuna Rotarix.Médicos Sin Fronteras (MSF) desarrolló una versión termoestable denominada BRV-PV. La fase 3 de los ensayos clínicos finalizó en Níger el 31 de diciembre de 2020.La vacuna se ha asociado con tasas más bajas de diabetes tipo 1.

• "Rotavirus Vaccine Information Statement". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC)27 de abril de 2023.
• Vacunas rotavirus en la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.