Traducción reglamentaria

La traducción reglamentaria o traducción normativa es la traducción de documentación relacionada con la aprobación y el cumplimiento de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos de diagnóstico in vitro. Muchos países del mundo, incluidos Japón y Estados Unidos, exigen que los expedientes de aprobación de nuevos productos se presenten en los idiomas locales para que los organismos reguladores los lean y analicen. De manera similar, cualquier documentación asociada con cambios de seguimiento a productos aprobados o informes de problemas de campo debe traducirse para los países que lo requieran.

Aparte de las habilidades lingüísticas, la traducción reglamentaria requiere una formación específica y conocimiento de la materia para poder traducir contenido médico y reglamentario. Esto se debe a la naturaleza altamente técnica, delicada y regulada de los textos médicos, así como al estricto cumplimiento de la terminología requerida en algunos países. La traducción reglamentaria también requiere un conocimiento específico de las plantillas de documentos requeridas para los formatos de expediente de los diferentes países. Debido a que los expedientes de aprobación a menudo se componen de una variedad de diferentes tipos de documentos, como dibujos CAD, hojas de cálculo, firmas escaneadas de pacientes y secciones expositivas procesadas por texto, el proceso de traducción puede ser más difícil que otros tipos de traducción médica.

Ejemplos de textos normativos

Algunos ejemplos de los tipos de documentos reglamentarios que requieren traducción incluyen (pero no se limitan a):

• Procedimientos de fabricación de dispositivos médicos o medicamentos.
• Especificaciones de diseño y dibujos
• Evaluaciones de riesgo
• Documentación de CMC
• Informes de biocompatibilidad
• Expedientes de aprobación reglamentaria
• Documentación de ensayos clínicos: formularios de consentimiento informado, formularios de informes de casos, protocolos
• Instrucciones de uso para medicamentos o dispositivos médicos

Proceso

Dado que la traducción reglamentaria suele ser un proceso de varios pasos, normalmente la lleva a cabo una agencia de traducción que supervisa toda la gestión del proyecto y el equipo lingüístico. Los pasos en el proceso pueden incluir:

• Extracción de texto del formato fuente
• Traducción: la conversión del texto del idioma de origen al texto del idioma de destino
• Edición: lectura y revisión por parte de otra persona para garantizar el cumplimiento de la terminología aprobada y el estilo y la voz adecuados.
• Publicación: la traducción se vuelve a colocar en el formato original (p. ej., documento de Word, página web, programa de aprendizaje electrónico)
• Corrección de pruebas: esto garantiza que la traducción formateada se muestre correctamente sin texto corrupto, tenga la puntuación adecuada y los saltos de línea y página sean correctos.
• Revisión en el país: un experto nativo revisa la traducción.