Título 21 del Código de Reglamentos Federales
El Título 21 es la parte del Código de Regulaciones Federales que rige los alimentos y los medicamentos en los Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administración para el Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Política Nacional para el Control de Drogas (ONDCP).
Se divide en tres capítulos:
- Capítulo I - Administración de Alimentos y Drogas
- Capítulo II - Administración de Fiscalización de Drogas
- Capítulo III - Oficina de Política Nacional de Fiscalización de Drogas
Capítulo I
La mayoría de las normas del Capítulo I se basan en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Secciones destacadas:
- 11 - Registros electrónicos y firma electrónica relacionados
- 50 Protección de sujetos humanos en ensayos clínicos
- 54 Declaración financiera de investigadores clínicos
- 56 Juntas de revisión institucional que supervisan los ensayos clínicos
- 58 Buenas prácticas de laboratorio (GLP) para estudios no clínicos
La serie 100 son normas relativas a los alimentos:
- 101, especialmente 101,9 — Etiqueta de datos nutricionales relacionadas
- c) 2) ii) - Necesidad de incluir valores de grasa trans
- c) 8) iv) Valores de vitaminas y minerales
- 106-107 requisitos para la fórmula infantil
- 110 et seq. cGMPs para productos alimenticios
- 111 et seq. cGMPs para suplementos dietéticos
- 170 aditivos alimenticios
- 190 suplementos dietéticos
Las series 200 y 300 son normas relativas a los productos farmacéuticos:
- 202-203 Publicidad y comercialización de drogas
- 210 et seq. cGMPs for pharmaceuticals
- 310 et seq. Requisitos para nuevos medicamentos
- 328 et seq. Requisitos específicos para medicamentos de venta libre (OTC).
La serie 500 son normas para alimentos y medicamentos para animales:
- 510 et seq. Nuevos fármacos animales
- 556 Tolerancias para residuos de drogas en animales alimentarios
La serie 600 cubre productos biológicos (por ejemplo, vacunas, sangre):
- 601 Licencias en virtud del artículo 351 de la Ley de servicios de salud pública
- 606 et seq. cGMPs para sangre humana y productos sanguíneos
La serie 700 incluye las regulaciones limitadas sobre cosméticos:
- 701 Necesidades de etiquetado
La serie 800 está destinada a dispositivos médicos:
- 803 Informes de dispositivos médicos
- 814 Aprobación del mercado previo de dispositivos médicos
- 820 et seq. Regulaciones del sistema de calidad (analógicas a cGMP, pero estructuradas como ISO)
- 860 et seq. Listing of specific approved devices and how they are classified
La serie 900 cubre los requisitos de calidad de la mamografía impuestos por el CDRH.
La serie 1000 cubre los dispositivos que emiten radiación (por ejemplo, teléfonos celulares, láseres, generadores de rayos X); requisitos impuestos por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. También se habla de la petición ciudadana de la FDA.
La serie 1100 incluye normas actualizadas que consideran que los artículos que por ley entran en la definición de "producto de tabaco" están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada por la Ley de Control del Tabaco. Los artículos afectados incluyen los cigarrillos electrónicos, el tabaco para narguile y el tabaco para pipa.
La serie 1200 consta de normas basadas principalmente en leyes distintas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:
- 1240 Reglas promulgadas en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública sobre el control interestatal de las enfermedades transmisibles, como:
- Requisitos para la pasteurización de la leche
- Envío interestatal de tortugas como mascotas.
- Entrega interestatal de roedores africanos que pueden llevar monopox.
- Saneamiento sobre transportaciones interestatales (es decir, aviones y barcos)
- 1271 Requisitos para células humanas, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (es decir, los cGTP).
Capítulo II
Secciones destacadas:
- 1308 - Listas de sustancias controladas
- 1308.03 a) - Código de sustancias controladas administrativas
- 1308.11 — Lista de medicamentos de la Lista I
- 1308.12 — Lista de medicamentos de la Lista II
- 1308.13 — Lista de medicamentos de la Lista III
- 1308.14 — Lista de medicamentos de la Lista IV
- 1308.15 — Lista de medicamentos de la Lista V
Véase también
- Título 21 del Código de los Estados Unidos - Alimentos y Drogas
- EudraLex (productos médicos en la Unión Europea)
Referencias
- ^ "CFR Título 21". FDA. Retrieved 10 de febrero, 2014.
- ^ Food and Drug Administration (2008). "Subcapítulo A - General: Divulgación Financiera por Investigadores Clínicos". Retrieved 9 de abril 2009.
- ^ Food and Drug Administration (2008). "Subchapter H - Dispositivos médicos: Parte 814 Aprobación de premercados de dispositivos médicos". Retrieved 9 de abril 2009.
- ^ Food and Drug Administration (2008). "Subchapter H - Dispositivos médicos: Parte 820 Regulación del sistema de calidad". Retrieved 9 de abril 2009.
- ^ "Extending Authorities to All Tobacco Products, including E-Cigarettes, Cigars, and Hookah". FDA.gov. United States Food and Drug Administration. Retrieved 11 de mayo 2016.
Enlaces externos
- Título 21 del Código de Regulación Federal (actual "CFR Electrónico")
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