Sustancia controlada
Una sustancia controlada es generalmente una droga o sustancia química cuya fabricación, posesión y uso está regulada por un gobierno, como drogas de uso ilícito o medicamentos recetados designados por ley. Algunos tratados, en particular la Convención Única sobre Estupefacientes, el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas y la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, establecen “listas” acordadas internacionalmente para la aplicación de normas de control. de sustancias controladas, que han sido incorporadas a las leyes nacionales; sin embargo, las leyes nacionales suelen ampliar significativamente estos convenios internacionales.
Algunos precursores químicos utilizados para la producción de drogas ilegales también son sustancias controladas en muchos países, aunque pueden carecer de los efectos farmacológicos de las drogas mismas. Las sustancias se clasifican según listas y consisten principalmente en sustancias potencialmente psicoactivas y esteroides anabólicos. Las sustancias controladas no incluyen muchos artículos recetados como los antibióticos.
Leyes y cumplimiento
En los Estados Unidos, la Drug Enforcement Administration es la agencia del gobierno federal responsable de reprimir el uso y la distribución de drogas ilegales mediante la aplicación de la Ley de Sustancias Controladas, que regula tanto las drogas mismas como ciertos precursores. Algunos estados de EE. UU. tienen restricciones adicionales para sustancias que pueden o no estar reguladas por el gobierno federal. Durante la administración Obama, el gobierno federal también suspendió voluntariamente la aplicación de las leyes federales que restringían la marihuana cuando las personas operaban de conformidad con la ley estatal.
Algunos estados de EE. UU. tienen estatutos que prohíben a los proveedores de atención médica autoprescribir y/o administrar sustancias enumeradas en los cronogramas de la Ley de Sustancias Controladas. Esto no prohíbe a los proveedores autorizados autorecetar medicamentos que no estén incluidos en los cronogramas.
El término Droga Controlada en el Reino Unido (CD) se utiliza para sustancias regidas por la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971. Otras leyes nacionales de prohibición de drogas incluyen la Ley de Sustancias y Drogas Controladas (Canadá) y la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1975 ( Nueva Zelanda), entre muchos otros.
Dentro de Europa, las leyes sobre sustancias controladas se legislan a nivel nacional y no en la propia UE, con variaciones significativas entre los países en los que y cómo se clasifican las sustancias químicas como controladas. A nivel europeo sólo se legislan leyes sobre precursores de drogas.
Uso en investigación
Un malentendido común entre los investigadores es que la mayoría de las leyes nacionales permiten el uso de pequeñas cantidades de una sustancia controlada para investigaciones no clínicas/no in vivo sin licencia. Un caso de uso típico podría ser tener unos pocos miligramos o microlitros de una sustancia controlada dentro de colecciones de sustancias químicas más grandes (a menudo, 10.000 sustancias químicas) para la detección in vitro. Los investigadores suelen creer que existe algún tipo de “exención de investigación” para cantidades tan pequeñas. Esta visión incorrecta puede verse reforzada aún más por los proveedores de productos químicos de investigación y desarrollo que a menudo afirman y piden a los científicos que confirmen que todo lo que compran es para uso exclusivo en investigación.
Otra idea errónea es que las leyes sobre sustancias controladas simplemente enumeran unos pocos cientos de sustancias (por ejemplo, MDMA, fentanilo, anfetamina, etc.) y su cumplimiento se puede lograr verificando un número CAS, un nombre químico o un identificador similar. Sin embargo, la realidad es que la mayoría de los países promulgan “declaraciones genéricas" o leyes del “espacio químico”, que tienen como objetivo controlar todas las sustancias químicas similares a la sustancia “nombrada”. Estos proporcionan descripciones detalladas similares a Markushes, o simplemente indican que también se controlan los análogos. Además, el control de la mayoría de las sustancias mencionadas se amplía al control de todos sus éteres, ésteres, sales y estereoisómeros.
Debido a esta complejidad en la legislación, la identificación de productos químicos controlados en la investigación a menudo se lleva a cabo de forma computacional, ya sea mediante sistemas internos mantenidos por el departamento de logística de muestras de una empresa o mediante el uso de soluciones de software comerciales. A menudo se requieren sistemas automatizados, ya que muchas operaciones de investigación a menudo pueden tener colecciones químicas de 10K de moléculas en la escala de 1 a 5 mg, que probablemente incluyan sustancias controladas, especialmente en la investigación de química medicinal. Es posible que estos no hayan sido controlados en el momento de su creación, pero posteriormente han sido declarados controlados.
Exenciones de investigación conocidas
Fuente:
Suiza.
Tiene exenciones limitadas para algunas sustancias del Directorio E, pero qué sustancias están cubiertas y qué permite la exención depende de la sustancia, por ejemplo, compuestos similares al fentanilo permiten “Von der Kontrolle ausgenommen ist die industrielle und die wissenschaftliche Verwendung . Der private Gebrauch ist nicht von der Kontrolle ausgenommen” o “Queda excluido del control el uso industrial y científico. El uso privado no está exento del control.” El texto de exención para los ciclohexilfenoles es “Ciclohexilfenol sind von der Kontrolle nach den Kapiteln 5 und 6 der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 ausgenommen, wenn sie von Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen de s Verzeichnisses e industriell eingesetzt werden. Für Substanzmengen bis zu 100 g benötigen diese Unternehmen keine Einoder Ausfuhrbewilligung.” o “Los ciclohexilfenoles están exentos del control conforme a los Capítulos 5 y 6 de la Ordenanza de Control de Estupefacientes del 25 de mayo de 2011 si son utilizados industrialmente por empresas que poseen una licencia de operación para el manejo de sustancias controladas en el Inventario e. Para cantidades de sustancia de hasta 100 g, estas empresas no requieren una licencia de importación o exportación”.. Además, no se requiere autorización de importación o exportación en el caso de sustancias controladas con fines analíticos en concentraciones de hasta 1 mg/ml. (Artículo 23, Abs. 2b, BetmKV)
Se aplican otras cualificaciones, p. límites anuales y límites de envío individuales
Reino Unido
No existen exenciones de investigación específicas en la Ley sobre el uso indebido de drogas de 1971. Sin embargo, el Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001 asociado exime a los productos que contienen menos de 1 mg de una sustancia controlada (1 ug para lisergida y derivados) siempre que una Se cumplen una serie de requisitos, incluido el de que no pueda recuperarse por medios fácilmente aplicables, que no represente un riesgo para la salud humana y que no esté destinado a ser administrado a humanos o animales.
Aunque al principio esto parece permitir el uso en investigación, en la mayoría de las circunstancias la muestra, por definición, es "recuperable"; para prepararla para su uso, la muestra se "recupera" en un tampón de ensayo o disolvente como DMSO. o agua. En 2017, el Ministerio del Interior también confirmó que el límite de 1 mg se aplica al total de todas las preparaciones en todo el contenedor en el caso de placas de microtitulación de muestras. Ante esto, la mayoría de las empresas e investigadores optan por no acogerse a esta exención.
Según las licencias del Ministerio del Interior, "los departamentos de investigación de las universidades generalmente no requieren licencias para poseer y suministrar medicamentos de la lista 2, lista 3, lista 4 parte I, parte II y lista 5, pero sí las requieren. exigir licencias para producir cualquiera de esos medicamentos y para producir, poseer y/o suministrar medicamentos de la lista 1".
Estados Unidos de América
En los EE. UU. no se sabe que existan exenciones generales de investigación, al menos a nivel federal y la Ley de Sustancias Controladas.
Alemania
La Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) / (Ley sobre el Tráfico de Estupefacientes (Ley de Estupefacientes - BtMG) tiene una exención parcial que podría aplicarse a determinadas áreas de investigación.
Para cada horario la ley permite
los preparados de las sustancias enumeradas en este Apéndice si no lo son
a) sin aplicarse en o en el cuerpo humano o animal, únicamente con fines de diagnóstico o análisis, y su contenido de uno o más anestésicos no superior al 0,001 por ciento, o modificado con isótopos en las preparaciones, o
b) están particularmente excluidos;
die Zubereitungen der in dieser Anlage aufgeführten Stoffe, wenn sie nicht
a) ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren Betäubungsmitteln jeweils 0,001 vom Hundert nicht übersteigt oder die Stoffe in den Zubereitungen isotopen modificado o modificado
b) rogadores ausgenomanos pecaron;
El porcentaje exacto varios para cada horario. También si el ‘0.001%’ permite que el resto sea un solvente de ensayo o medio, o si se necesita una licencia si tiene algo sólido, por ejemplo. 1 mg de muestra antes de su diluido no está claro.