Sistemas ImClone

ImClone Systems Incorporated era una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de medicamentos biológicos en el área de la oncología. Fue fundada en 1984 y tenía su sede corporativa en Bridgewater, Nueva Jersey, y su sede de investigación en la ciudad de Nueva York. El 6 de octubre de 2008, aceptó una oferta de adquisición de $ 6500 millones de Eli Lilly and Company y se convirtió en una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company el 24 de noviembre de 2008. Antes de la adquisición, cotizaba en la bolsa de valores NASDAQ. bajo el símbolo IMCL. Imclone perdió su identidad separada en 2014 cuando sus antiguos sitios de investigación y fabricación de ImClone pasaron a llamarse Eli Lilly and Company.

Escándalo de abuso de información privilegiada

El precio de las acciones de ImClone cayó drásticamente a fines de 2001 cuando su medicamento Erbitux, un anticuerpo monoclonal experimental, no logró la aprobación esperada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Más tarde, la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. reveló que numerosos ejecutivos vendieron sus acciones antes del anuncio de la decisión después del cierre de operaciones el 28 de diciembre.

Su fundador, Samuel D. Waksal, fue arrestado en 2002 por cargos de tráfico de información privilegiada por informar a amigos y familiares para que vendieran sus acciones e intentar vender las suyas propias. Su hija, Aliza Waksal, vendió $2,5 millones en acciones el 27 de diciembre. Su padre, Jack Waksal, vendió $8,1 millones en acciones los días 27 y 28. Los ejecutivos de la compañía habían hecho lo mismo. John B. Landes, el abogado general, vendió $2,5 millones en acciones el 6 de diciembre. Ronald A. Martell, vicepresidente de marketing y ventas, vendió $2,1 millones en acciones el 11 de diciembre. Otros cuatro ejecutivos vendieron acciones en las semanas siguientes como bien. Posteriormente, Samuel Waksal se declaró culpable de varios cargos, incluido el fraude de valores, y el 10 de junio de 2003 fue condenado a siete años y tres meses de prisión.

Martha Stewart, la fundadora de Martha Stewart Living Omnimedia (Waksal había salido con la hija de Stewart) también se vio envuelta en el escándalo después de que se supo que vendió alrededor de $230,000 en acciones de ImClone el 27 de diciembre, solo un día antes de la anuncio de la decisión de la FDA. Aunque Stewart mantuvo su inocencia, fue declarada culpable y sentenciada el 16 de julio de 2004 a cinco meses de prisión, cinco meses de confinamiento domiciliario y dos años de libertad condicional por mentir sobre una venta de acciones, conspiración y obstrucción de la justicia.

Finalmente, un nuevo ensayo clínico y una presentación ante la FDA preparados por el socio de Imclone, Merck KGaA ('Merck alemana', que no debe confundirse con la empresa estadounidense de nombre similar) dieron como resultado la aprobación de la FDA. de Erbitux en 2004 para su uso en el cáncer de colon.

Una audiencia del Congreso sobre irregularidades en ImClone, celebrada en octubre de 2002, reveló una cultura de corrupción que se remonta a 1986. Este fue el año en que el director ejecutivo de ImClone, Waksal, falsificó por primera vez la firma del abogado general de la empresa, John Landes (uno de los tres empleados originales de la empresa) con fines económicos. No obstante, Landes defendió las acciones ilegales de Waksal en las audiencias ante el Subcomité de Supervisión e Investigaciones, describiendo la falsificación como "un malentendido de buena fe" a lo que el representante James Greenwood respondió "Mis hijos saben mejor que eso, Sr. Landes". Más preguntas sobre esta y las falsificaciones posteriores por parte de Waksal revelaron que ni Landes, el director legal de la empresa, ni los directores externos de la empresa informaron las acciones de Waksal a las autoridades correspondientes ni tomaron ninguna medida. destituir a Waksal como director ejecutivo. En cambio, el testimonio reveló que iniciaron su propia investigación interna, que nunca concluyó. La tolerancia de décadas por el fraude de Waksal, desde los primeros días de la compañía, provocó que el representante Peter Deutsch se refiriera a la mala conducta en curso como "loca".

El anuncio de la FDA de febrero de 2004 sobre la aprobación del uso de Erbitux para el tratamiento del cáncer colorrectal informó que se extrajeron conclusiones de un ensayo en el que participaron 329 pacientes, de los cuales el 10,8 % respondió cuando se usó Erbitux solo, lo que retrasó el crecimiento del tumor. por 1,5 meses. Cuando se usó junto con un tratamiento de quimioterapia estándar, irinotecan, el 22,9 % de los pacientes respondieron y el crecimiento del tumor se retrasó aproximadamente 4,1 meses.

En septiembre de 2001, Bristol-Myers Squibb comprometió 2.000 millones de dólares (incluido un pago en efectivo por adelantado de 1.000 millones de dólares) por menos del 20 % de ImClone debido a lo que en ese momento se denominó el " éxito de taquilla" potencial.

En enero de 2006, la empresa se puso a la venta, pero no logró encontrar compradores, probablemente debido al hecho de que, en ese momento, Erbitux enfrentaba una competencia significativa en el mercado médico. Los directores de ImClone retiraron la venta de la empresa a mediados de 2006.

En abril de 2007, The Wall Street Journal informó que "Bristol-Myers Squibb Co. e ImClone Systems Inc. dijeron que su medicamento contra el cáncer, Erbitux, no logró prolongar significativamente la vida de las personas con cáncer de páncreas en un nuevo estudio, marcando otro revés en los esfuerzos de la industria farmacéutica por encontrar un mejor tratamiento para esta enfermedad mortal.

Controversia sobre el uso compasivo

La FDA aprobó el fármaco para el cáncer colorrectal antes mencionado, Erbitux, el 12 de febrero de 2004. En mayo de 2001, mientras ImClone aún buscaba la aprobación del fármaco (entonces conocido como IMC-C225), el programa de noticias CBS " 60 minutos" transmitió una historia sobre dos pacientes con cáncer' lucha por obtener "uso compasivo" de la droga Uno finalmente tuvo éxito; el otro fracasó a pesar de las repetidas súplicas a los funcionarios de ImClone. Se alegó en la historia que ImClone fue arbitrario en cuanto a quién recibió la droga y no tenía criterios escritos para el uso compasivo.

Adquisición de Carl Icahn

El 25 de octubre de 2006, un grupo liderado por el inversionista multimillonario Carl Icahn adquirió la mayoría de las acciones, lo que le otorgó el control del directorio. A las pocas horas del anuncio, el director ejecutivo interino Joseph Fischer renunció e Icahn anunció que otros miembros de la Junta Directiva no serían reelegidos.

Disputa de patente de Yeda/Aventis/Imclone

Yeda Research and Development, una empresa creada para comercializar y comercializar los productos de investigación en el Instituto de Ciencias Weizmann en Israel, impugnó la patente propiedad de Aventis, licenciada por Imclone, para el uso del receptor del factor de crecimiento antiepidérmico. anticuerpos en combinación con quimioterapia, para retardar el crecimiento de ciertos tumores. Este es el llamado '866' patente, que fue presentada en 1989 por Rhone-Poulenc-Rorer, emitida en 2001, y en la que Joseph Schlessinger figuraba como primer inventor.

Los antiguos colegas de Joseph Schlessinger en el Instituto Weizmann, en particular Michael Sela, afirmaron haber ideado este concepto junto con Schlessinger cuando trabajaron juntos allí años antes, y Yeda impugnó la patente de Aventis en los Estados Unidos. Schlessinger testificó ante el tribunal que la idea de combinar el anticuerpo anti-EGFR que su laboratorio había desarrollado con la quimioterapia en el tratamiento del cáncer fue idea suya. Sin embargo, los científicos del Instituto Weizmann proporcionaron una amplia documentación de que habían estado desarrollando esta idea utilizando un anticuerpo contra EGFR que el laboratorio de Schlessinger había desarrollado y generado, y que él les había entregado para estos estudios. Schlessinger afirma haber iniciado la idea de este uso en la terapia combinada, pero no había documentado su investigación e ideas de manera tan exhaustiva, lo que lo obligó a confiar en sus recuerdos de los eventos que llevaron a la presentación de la patente unos 17 años antes de que Yeda presentara su desafío..

El tribunal dictaminó que Yeda son los únicos propietarios de la patente en disputa en los EE. UU., mientras que Yeda y Sanofi-Aventis son copropietarios de las contrapartes extranjeras de la patente 866. Tras el fallo, ImClone y Sanofi-Aventis acordaron resolver la disputa con Yeda, por $120 millones, y cada empresa pagó a Yeda $60 millones. A cambio, ImClone también recibió una licencia mundial para la tecnología cubierta por la patente 866 y acordó pagar una pequeña regalía sobre las ventas de Erbitux a Yeda.

Oferta de adquisición de Bristol-Myers Squibb y enfrentamiento de ofertas posterior

El 31 de julio de 2008, Bristol-Myers Squibb ofreció hacerse cargo de ImClone por 60 dólares la acción en efectivo. La oferta se hizo mediante una carta dirigida al presidente de la junta de ImClone, Carl Icahn.

El 10 de septiembre de 2008, una empresa no revelada y un director general ofrecieron hacerse cargo de ImClone por 70 dólares la acción; el enfoque de financiación no se reveló. La oferta estaba condicionada a los resultados de una revisión de diligencia debida del negocio y la tecnología de ImClone por parte de la parte no revelada, que se completará el 28 de septiembre de 2008.

El 23 de septiembre de 2008, Bristol-Myers Squibb aumentó su oferta para hacerse cargo de ImClone a $62 por acción. Además, Bristol amenazó con llevar la oferta a los accionistas para una batalla de poderes con la intención de reemplazar a la actual Junta Directiva encabezada por Carl Icahn.

El 6 de octubre de 2008, ImClone acordó ser adquirida por Eli Lilly por 6500 millones de dólares (70 dólares por acción). El 24 de noviembre de 2008, ImClone fue adquirida formalmente por Eli Lilly, y todas las acciones de NASDAQ IMCL se ofrecieron por $6500 millones ($70/acción). ImClone ahora es una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company. En 2014, la FDA aprobó un fármaco desarrollado por ImClone, el inhibidor de la angiogénesis tumoral Cyramza, para el cáncer gástrico. Lilly adquirió el medicamento mediante la compra de ImClone.