Sistema de manejo de calidad

Un sistema de gestión de la calidad (QMS) es un conjunto de procesos comerciales enfocados en cumplir de manera consistente con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. Está alineado con el propósito y la dirección estratégica de una organización (ISO 9001:2015). Se expresa como las metas y aspiraciones de la organización, las políticas, los procesos, la información documentada y los recursos necesarios para implementarlo y mantenerlo. Los primeros sistemas de gestión de calidad enfatizaban los resultados predecibles de una línea de producción de productos industriales, utilizando estadísticas simples y muestreo aleatorio. En el siglo XX, los insumos de mano de obra solían ser los insumos más costosos en la mayoría de las sociedades industrializadas, por lo que el enfoque se desplazó hacia la cooperación y la dinámica del equipo, especialmente la señalización temprana de problemas a través de un ciclo de mejora continua. En el siglo XXI, QMS ha tendido a converger con iniciativas de sostenibilidad y transparencia, ya que tanto la satisfacción de los inversores y clientes como la calidad percibida están cada vez más vinculadas a estos factores. De los regímenes QMS, la familia de normas ISO 9000 es probablemente la más implementada en todo el mundo: el régimen de auditoría ISO 19011 se aplica a ambos y se ocupa de la calidad y la sostenibilidad y su integración.

Otro SGC, p. ej. Natural Step, se enfoca en temas de sustentabilidad y asume que otros problemas de calidad se reducirán como resultado del pensamiento sistemático, la transparencia, la documentación y la disciplina diagnóstica.

El término "Sistema de gestión de calidad" y las siglas "QMS" Fueron inventados en 1991 por Ken Croucher, un consultor de administración británico que trabajaba en el diseño e implementación de un modelo genérico de SGC dentro de la industria de TI.

Elementos

1. Objetivos de calidad
2. Manual de calidad
3. Estructura y responsabilidades de organización
4. Gestión de datos
5. Procesos – incluyendo la compra
6. Calidad del producto que conduce a la satisfacción del cliente
7. Mejora continua incluyendo la acción correctiva y preventiva
8. Instrumento de calidad
9. Control de documentos
10. Capacitación y participación de los empleados
11. Gestión de la calidad de los proveedores

Concepto de calidad – antecedentes históricos

El concepto de calidad tal como lo concebimos ahora surgió por primera vez de la Revolución Industrial. Anteriormente, la misma persona o equipo de personas fabricaba los productos de principio a fin, con la artesanía y retocando el producto para cumplir con los "criterios de calidad". La producción en masa reunió a grandes equipos de personas para trabajar en etapas específicas de producción en las que una sola persona no necesariamente completaría un producto de principio a fin. A fines del siglo XIX, pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos que se usaban en la producción en masa en ese momento y la posterior calidad variable de la producción. Birland estableció departamentos de calidad para supervisar la calidad de la producción y corregir errores, y Ford enfatizó la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar. La gestión de la calidad era responsabilidad del departamento de Calidad y la implementaba la Inspección de la salida del producto para 'atrapar' defectos

La aplicación del control estadístico llegó más tarde como resultado de los métodos de producción de la Guerra Mundial, que fueron avanzados por el trabajo realizado por W. Edwards Deming, un estadístico, que dio nombre al Premio Deming a la calidad. Joseph M. Juran se centró más en la gestión de la calidad. La primera edición del Manual de control de calidad de Juran se publicó en 1951. También desarrolló la 'trilogía de Juran', un enfoque de la gestión multifuncional que se compone de tres procesos de gestión: planificación de la calidad, control de la calidad y mejora de la calidad. Todas estas funciones juegan un papel vital al evaluar la calidad.

La calidad, como profesión y el proceso gerencial asociado con la función de calidad, se introdujo durante la segunda mitad del siglo XX y ha evolucionado desde entonces. Durante este período, pocas otras disciplinas han visto tantos cambios como la profesión de calidad.

La profesión de la calidad pasó del control simple a la ingeniería, a la ingeniería de sistemas. Las actividades de control de calidad predominaron en las décadas de 1940, 1950 y 1960. La década de 1970 fue una era de ingeniería de calidad y la década de 1990 vio a los sistemas de calidad como un campo emergente. Al igual que la medicina, la contabilidad y la ingeniería, la calidad ha alcanzado el estatus de profesión reconocida

Como afirman Lee y Dale (1998), hay muchas organizaciones que se esfuerzan por evaluar los métodos y formas en que se realizan su productividad general, la calidad de sus productos y servicios y las operaciones necesarias para lograrlos.

Dispositivos médicos

Las dos pautas principales y de vanguardia para el SGC de los fabricantes de dispositivos médicos y los servicios relacionados en la actualidad son las normas ISO 13485 y las reglamentaciones 21 CFR 820 de la FDA de EE. UU. Los dos tienen una gran similitud y muchos fabricantes adoptan QMS que cumple con ambas pautas.

ISO 13485 están armonizados con el Reglamento de la Unión Europea 2017/745, así como con las directivas IVD y AIMD. El estándar ISO también está incorporado en las regulaciones de otras jurisdicciones como Japón (JPAL) y Canadá (CMDCAS).

Los requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos han sido reconocidos internacionalmente como una forma de garantizar la seguridad y eficacia del producto y la satisfacción del cliente desde al menos 1983 y se instituyeron como requisitos en una regla final publicada el 7 de octubre de 1996. El Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración (FDA) había documentado defectos de diseño en dispositivos médicos que contribuyeron a retiros del mercado de 1983 a 1989 que se habrían evitado si se hubieran implementado Sistemas de Calidad. La regla se promulga en 21 CFR 820.

De acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) actuales, los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de usar el buen juicio al desarrollar su sistema de calidad y aplicar las secciones del Reglamento del Sistema de Calidad (QS) de la FDA que se aplican a sus productos y operaciones específicos., en la Parte 820 del reglamento QS. Al igual que con GMP, al operar dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada fabricante establecer requisitos para cada tipo o familia de dispositivos que darán como resultado dispositivos que sean seguros y efectivos, y establecer métodos y procedimientos para diseñar, producir y distribuir. dispositivos que cumplan con los requisitos del sistema de calidad.

La FDA ha identificado en el reglamento QS los 7 subsistemas esenciales de un sistema de calidad. Estos subsistemas incluyen:

Sistema de calidad

• Controles de gestión;
• Controles de diseño;
• Controles de producción y procesos
• Medidas correctivas y preventivas
• Controles de materiales
• Registros, documentos y controles de cambio
• Controles de instalaciones y equipo

todo supervisado por auditorías de gestión y calidad.

Debido a que la regulación QS cubre un amplio espectro de dispositivos y procesos de producción, permite cierto margen de maniobra en los detalles de los elementos del sistema de calidad. Se deja a los fabricantes determinar la necesidad o el alcance de algunos elementos de calidad y desarrollar e implementar procedimientos adaptados a sus procesos y dispositivos particulares. Por ejemplo, si es imposible mezclar etiquetas en un fabricante porque solo hay una etiqueta para cada producto, entonces no es necesario que el fabricante cumpla con todos los requisitos de GMP en el etiquetado del dispositivo.

Los fabricantes de medicamentos están regulados por una sección diferente del Código de Regulaciones Federales:

Organizaciones y premios

La serie ISO 9001:2015 de la Organización Internacional para la Estandarización describe los estándares para un SGC que abordan los principios y procesos relacionados con el diseño, el desarrollo y la entrega de un producto o servicio general. Las organizaciones pueden participar en un proceso continuo de certificación de ISO 9001:2015 para demostrar su cumplimiento con la norma, que incluye un requisito para la mejora continua (es decir, planificada) del SGC, así como componentes más fundamentales del SGC, como el modo de falla y el análisis de efectos. (AMEF).

ISO 9000:2005 proporciona información sobre los fundamentos y el vocabulario utilizado en los sistemas de gestión de calidad. ISO 9004:2009 proporciona orientación sobre un enfoque de gestión de la calidad para el éxito sostenido de una organización. Ninguno de estos estándares se puede utilizar con fines de certificación, ya que brindan orientación, no requisitos.

El Programa de Excelencia en Desempeño Baldrige educa a las organizaciones para mejorar su desempeño y administra el Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige. El Premio Baldrige reconoce a las organizaciones de EE. UU. por su excelencia en el desempeño con base en los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño. Los Criterios abordan aspectos críticos de la gestión que contribuyen a la excelencia en el desempeño: liderazgo; estrategia; clientes; medición, análisis y gestión del conocimiento; personal; operaciones; y resultados

El Modelo de Excelencia EFQM de la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad respalda un sistema de premios similar al Premio Baldrige para empresas europeas.

En Canadá, el Instituto Nacional de Calidad presenta los 'Premios de Canadá a la excelencia' anualmente a las organizaciones que han mostrado un desempeño sobresaliente en las áreas de Calidad y Bienestar en el lugar de trabajo, y han cumplido con los criterios del instituto con logros y resultados generales documentados.

La calidad europea en el servicio social (EQUASS) es un sistema de calidad específico del sector diseñado para el sector de los servicios sociales y aborda principios de calidad que son específicos de la prestación de servicios a grupos vulnerables, como el empoderamiento, los derechos y la atención a la persona.

La Alianza para la Excelencia en el Desempeño es una red de organizaciones estatales y locales que utilizan los Criterios de Baldrige para la Excelencia en el Desempeño a nivel de base para mejorar el desempeño de las organizaciones y economías locales. Los navegadores pueden encontrar miembros de Alliance en su estado y obtener las últimas noticias y eventos de la comunidad de Baldrige.

Proceso

Un proceso de QMS es un elemento de un QMS organizacional. El estándar ISO 9001 requiere que las organizaciones que buscan el cumplimiento o la certificación definan los procesos que forman el SGC y la secuencia e interacción de estos procesos. Butterworth-Heinemann y otras editoriales han ofrecido varios libros que brindan guías paso a paso para aquellos que buscan las certificaciones de calidad de sus productos^,

Ejemplos de tales procesos incluyen:

• procesos de orden,
• planes de producción,
• medición del producto/ servicio/proceso para cumplir con requisitos específicos por ejemplo, análisis de sistemas estadísticos de control de procesos y medición,
• calibraciones,
• auditoría interna,
• acción correctiva y preventiva,
• identificación, etiquetado y control de productos no conformes para evitar su uso, entrega o procesamiento inadvertidos,
• adquisiciones y procesos conexos, como la selección y supervisión de proveedores

ISO 9001 requiere que el rendimiento de estos procesos se mida, analice y mejore continuamente, y los resultados de esto forman una entrada en el proceso de revisión de la dirección.

Software

El software de gestión de la calidad ofrece las técnicas, los procesos, la estructura y los recursos necesarios para simplificar las actividades de fabricación y ERP al mismo tiempo que gestiona los problemas de calidad de manera eficiente y rentable.

Ayuda a los fabricantes a supervisar, controlar y documentar los procesos de calidad de forma electrónica para garantizar que los productos se fabriquen dentro de la tolerancia, cumplan con todos los requisitos necesarios y no tengan defectos. El software de gestión de calidad se usa a menudo en la industria manufacturera para identificar problemas potenciales antes de que ocurran.

Algunos beneficios del software de gestión de calidad incluyen:

• monitoreo de datos en tiempo real
• prevención
• gestión de riesgos
• mayor eficiencia y productividad
• proceso de coherencia
• Aumento de la participación de los empleados

El software de gestión de calidad se puede integrar con los sistemas de ejecución de fabricación (MES). Un MES es un sistema de software completo y dinámico para monitorear, rastrear, documentar y controlar el proceso de fabricación desde las materias primas hasta los productos finales. Cuando se combinan con QMS, estos sistemas:

• garantizar el cumplimiento
• habilitar programas de calidad
• eliminar los desechos
• menos memorias de producto
• menor costo por producto
• alta calidad de producto
• información en tiempo real para aumentar el control de calidad
• calendarios de producción realistas
• inventario actualizado
• seguimiento del producto

El software de gestión de calidad se centra en 4 elementos principales:

1. Gestión de documentos: Software de gestión de calidad permite a las empresas gestionar todos los registros y documentos de productos y calidad, incluyendo especificaciones de productos, instrucciones de trabajo, procedimientos operativos estándar (SOPs), políticas de calidad y registros de capacitación, entre otras cosas, para cumplir requisitos altamente regulados. El software de gestión de calidad centraliza el almacenamiento de estos documentos.
2. Cumplimiento normativo: Para disminuir los riesgos de cumplimiento, el software de gestión de calidad se utiliza dentro de las empresas para asegurarse de que cumplen con ISO, OSHA, FDA y otras normas y requisitos de la industria. El software permite que los procedimientos de acción correctiva y preventiva de cierre sean posibles, lo que da lugar a una solución de problemas más rápida y a la prevención de problemas.
3. Los bucles de retroalimentación: El software de gestión de la calidad permite al personal presentar comentarios o recomendaciones mediante programas informáticos centralizados. A su vez, de esta manera, los gerentes reúnen ideas del piso de la tienda creando un bucle de retroalimentación.
4. Capacitación y gestión de aptitudes: Para mantener la calidad de los productos, el software de gestión de calidad puede proporcionar un sistema fijo mediante el cual los empleados y el personal pueden ser capacitados. Este sistema fijo proporciona más claridad en los diferentes procesos de seguimiento de la empresa y simplifica el seguimiento de diferentes niveles de habilidad de los empleados.

La mayoría del software de gestión de calidad está basado en la nube y ofrece software como servicio.