Sistema de gestión de información de laboratorio.

Un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS), a veces denominado sistema de información de laboratorio (LIS) o sistema de gestión de laboratorio (LMS), es una solución basada en software con características que respaldan las operaciones de un laboratorio moderno. Las características clave incluyen, entre otras, compatibilidad con flujos de trabajo y seguimiento de datos, arquitectura flexible e interfaces de intercambio de datos, que "admiten plenamente su uso en entornos regulados". Las características y usos de un LIMS han evolucionado a lo largo de los años desde un simple seguimiento de muestras hasta una herramienta de planificación de recursos empresariales que gestiona múltiples aspectos de la informática de laboratorio.

No existe una definición útil del término "LIMS" ya que se utiliza para abarcar una serie de diferentes componentes informáticos de laboratorio. La extensión y profundidad de estos componentes depende en gran medida de la propia implementación de LIMS. Todos los LIMS tienen un componente de flujo de trabajo y algunas funciones de gestión de datos resumidos, pero más allá de eso existen diferencias significativas en la funcionalidad.

Históricamente, LIMyS, LIS y el sistema de ejecución de desarrollo de procesos (PDES) han realizado funciones similares. El término "LIMS" ha tendido a referirse a sistemas informáticos destinados a análisis ambientales, de investigación o comerciales, como trabajos farmacéuticos o petroquímicos. "LIS" ha tendido a referirse a los sistemas informáticos de laboratorio en los mercados forense y clínico, que a menudo requerían herramientas especiales de gestión de casos. "PDES" generalmente se ha aplicado a un alcance más amplio, incluidas, por ejemplo, técnicas de fabricación virtual, aunque no necesariamente se integra con equipos de laboratorio.

En los últimos tiempos, la funcionalidad LIMS se ha extendido aún más allá de su propósito original de gestión de muestras. Se han agregado a muchos LIMS la gestión de datos de ensayos, la extracción de datos, el análisis de datos y la integración de cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN), lo que permite la realización de la medicina traslacional completamente dentro de una única solución de software. Además, la distinción entre LIMS y LIS se ha desdibujado, ya que muchos LIMS ahora también admiten por completo datos clínicos integrales centrados en casos.

Historia

Hasta finales de la década de 1970, la gestión de muestras de laboratorio y los análisis e informes asociados eran procesos manuales que requerían mucho tiempo y a menudo estaban plagados de errores de transcripción. Esto impulsó a algunas organizaciones a simplificar la recopilación de datos y la forma en que se informan. Unos pocos laboratorios individuales desarrollaron soluciones internas personalizadas, mientras que algunas entidades emprendedoras buscaron desarrollar soluciones de informes comerciales en forma de sistemas especiales basados en instrumentos.

En 1982 se introdujo la primera generación de LIMS en forma de minicomputadora centralizada, que ofrecía herramientas de generación de informes automatizados. A medida que crecía el interés en estos primeros LIMS, líderes de la industria como Gerst Gibbon del Centro Federal de Tecnología Energética en Pittsburgh comenzaron a plantar las semillas a través de conferencias relacionadas con LIMS. En 1988, las ofertas comerciales de segunda generación aprovechaban las bases de datos relacionales para expandir LIMS a un territorio más específico para aplicaciones, y las Conferencias Internacionales de LIMS estaban en pleno apogeo. A medida que las computadoras personales se volvieron más poderosas y prominentes, surgió una tercera generación de LIMS a principios de la década de 1990. Estos nuevos LIMS aprovecharon la arquitectura cliente/servidor, lo que permitió a los laboratorios implementar un mejor procesamiento e intercambio de datos.

En 1995 las herramientas cliente/servidor permitían el procesamiento de datos en cualquier lugar de la red. El año siguiente se introdujeron LIMS habilitados para la web, lo que permitió a los investigadores ampliar las operaciones fuera del laboratorio. De 1996 a 2002 se incluyeron funcionalidades adicionales, desde redes inalámbricas y georreferenciación de muestras, hasta la adopción de estándares XML y compras por Internet.

A partir de 2012, algunos LIMS han agregado características adicionales como funcionalidad clínica, funcionalidad de cuaderno de laboratorio electrónico (ELN), así como un aumento en el modelo de distribución de software como servicio (SaaS).

Tecnología

Operaciones

El LIMS es un concepto en evolución, al que con frecuencia se agregan nuevas características y funcionalidades. A medida que las demandas de los laboratorios cambian y el progreso tecnológico continúa, es probable que las funciones de un LIMS también cambien. A pesar de estos cambios, un LIMS tiende a tener un conjunto básico de funcionalidades que lo definen. Esa funcionalidad se puede dividir aproximadamente en cinco fases de procesamiento de laboratorio, con numerosas funciones de software en cada una de ellas: (1) la recepción y el inicio de sesión de una muestra y sus datos de cliente asociados, (2) la asignación, programación y seguimiento de la muestra y la carga de trabajo analítica asociada, (3) el procesamiento y control de calidad asociados con la muestra y el equipo e inventario utilizados, (4) el almacenamiento de datos asociados con el análisis de la muestra, (5) la inspección, aprobación y compilación de los datos de la muestra para informes y/o análisis posteriores.

Hay varias funciones principales asociadas con estas fases de procesamiento de laboratorio que tienden a aparecer en la mayoría de los LIMS:

Gestión de muestras

La función principal de LIMS ha sido tradicionalmente la gestión de muestras. Por lo general, esto se inicia cuando se recibe una muestra en el laboratorio, momento en el cual la muestra se registrará en el LIMS. Algunos LIMS permitirán al cliente realizar un "pedido" para una muestra directamente al LIMS, momento en el que la muestra se genera en un estado "no recibido" estado. Luego, el procesamiento podría incluir un paso en el que el contenedor de muestra se registra y se envía al cliente para que se tome la muestra y luego se devuelva al laboratorio. El proceso de registro puede implicar la adquisición de la muestra y la producción de códigos de barras para pegarlos en el recipiente de la muestra. A menudo también se registran otros parámetros, como información clínica o fenotípica correspondiente a la muestra. Luego, el LIMS rastrea la cadena de custodia y la ubicación de la muestra. El seguimiento de la ubicación generalmente implica asignar la muestra a una ubicación particular del congelador, a menudo hasta el nivel granular de estante, estante, caja, fila y columna. Es posible que sea necesario realizar otro seguimiento de eventos, como los ciclos de congelación y descongelación que sufre una muestra en el laboratorio.

Los LIMS modernos han implementado una amplia capacidad de configuración, ya que las necesidades de cada laboratorio para rastrear puntos de datos adicionales pueden variar ampliamente. Los proveedores de LIMS normalmente no pueden hacer suposiciones sobre cuáles son estas necesidades de seguimiento de datos y, por lo tanto, deben crear LIMS que sean adaptables a entornos individuales. Los usuarios de LIMS también pueden tener preocupaciones regulatorias que cumplir, como las especificaciones CLIA, HIPAA, GLP y FDA, que afectan ciertos aspectos de la gestión de muestras en una solución LIMS. Una clave para el cumplimiento de muchos de estos estándares es el registro de auditoría de todos los cambios en los datos LIMS y, en algunos casos, se requiere un sistema de firma electrónica completo para un seguimiento riguroso de los cambios a nivel de campo en los datos LIMS.

Integración de instrumentos y aplicaciones

Los LIMS modernos ofrecen una cantidad cada vez mayor de integración con instrumentos y aplicaciones de laboratorio. Un LIMS puede crear archivos de control que se "alimentan" en el instrumento y dirigir su operación sobre algún elemento físico como un tubo de muestra o una placa de muestra. Luego, el LIMS puede importar archivos de resultados de instrumentos para extraer datos para la evaluación del control de calidad de la operación en la muestra. En ocasiones, el acceso a los datos del instrumento puede regularse en función de asignaciones de cadena de custodia u otras características de seguridad, si es necesario.

Los productos LIMS modernos ahora también permiten la importación y gestión de resultados de datos de ensayos sin procesar. Los ensayos dirigidos modernos, como la qPCR y la secuenciación profunda, pueden producir decenas de miles de puntos de datos por muestra. Además, en el caso del desarrollo de fármacos y diagnósticos, se pueden realizar hasta 12 o más ensayos para cada muestra. Para realizar un seguimiento de estos datos, una solución LIMS debe poder adaptarse a muchos formatos de ensayo diferentes tanto en la capa de datos como en la capa de creación de importaciones, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de rendimiento general. Algunos productos LIMS abordan esto simplemente adjuntando datos de ensayo como BLOB a las muestras, pero esto limita la utilidad de esos datos en la extracción de datos y el análisis posterior.

Intercambio electrónico de datos

El volumen exponencialmente creciente de datos creados en los laboratorios, junto con el aumento de las demandas comerciales y el enfoque en la rentabilidad, han empujado a los proveedores de LIMS a prestar más atención a cómo su LIMS maneja los intercambios electrónicos de datos. Se debe prestar atención a cómo se gestionan los datos de entrada y salida de un instrumento, cómo se importan y exportan los datos de recolección de muestras remotas y cómo se integra la tecnología móvil con el LIMS. La transferencia exitosa de archivos de datos en hojas de cálculo y otros formatos es un aspecto fundamental del LIMS moderno. De hecho, la transición "de bases de datos propietarias a sistemas de gestión de bases de datos estandarizados como MySQL" Podría decirse que ha tenido uno de los mayores impactos en la forma en que se gestionan e intercambian los datos en los laboratorios. Además del intercambio de datos electrónicos móviles y de bases de datos, muchos LIMS admiten el intercambio de datos en tiempo real con registros médicos electrónicos utilizados en las operaciones centrales de hospitales o clínicas.

Funciones adicionales

Aparte de las funciones clave de gestión de muestras, integración de instrumentos y aplicaciones e intercambio electrónico de datos, existen numerosas operaciones adicionales que se pueden gestionar en un LIMS. Esto incluye pero no se limita a:

gestión de las auditorías

realizar un seguimiento completo y mantener una pista de auditoría

Gestión de códigos de barras

asignar uno o más puntos de datos a un formato de código de barras; leer y extraer información de un código de barras

cadena de custodia

asignar roles y grupos que dictan acceso a registros de datos específicos y que los gestiona

cumplimiento

seguir normas reglamentarias que afectan al laboratorio

Gestión de relaciones con clientes

manejar la información demográfica y las comunicaciones para clientes asociados

gestión de documentos

procesar y convertir datos a determinados formatos; gestionar cómo se distribuyen y acceden documentos

calibración y mantenimiento de instrumentos

programar un importante mantenimiento y calibración de instrumentos de laboratorio y mantener registros detallados de esas actividades

gestión de inventarios y equipo

inventarios de suministros vitales y equipo de laboratorio

entrada manual y electrónica de datos

proporcionar interfaces rápidas y fiables para que los datos sean introducidos por un componente humano o electrónico

gestión de métodos

proporcionar una ubicación para todo el proceso y procedimiento de laboratorio (P plagaP) y la metodología para ser alojado y gestionado, así como conectar cada paso de manipulación de muestras con instrucciones actuales para realizar la operación

personal y gestión del volumen de trabajo

organizar calendarios de trabajo, asignaciones de volumen de trabajo, información demográfica de los empleados, capacitación e información financiera

garantía de calidad y control

medición y control de calidad de muestra, acción correctiva y preventiva (CAPA), estándares de entrada de datos y flujo de trabajo

informes

crear y programar informes en un formato específico; programar y distribuir informes a las Partes designadas

tiempo de seguimiento

calcular y mantener tiempos de procesamiento y manipulación sobre reacciones químicas, flujos de trabajo y más

trazabilidad

mostrar pista de auditoría y/o cadena de custodia de una muestra

flujos de trabajo

rastrear una muestra, un lote de muestras, o un "lot" de lotes a través de su ciclo de vida

Opciones del lado del cliente

A LIMS ha utilizado muchas arquitecturas y modelos de distribución a lo largo de los años. A medida que la tecnología ha cambiado, la forma en que se instala, gestiona y utiliza un LIMS también ha cambiado. A continuación se representan arquitecturas que se han utilizado en un momento u otro.

Cliente pesado

Un LIMS de cliente pesado es una arquitectura cliente/servidor más tradicional, en la que parte del sistema reside en la computadora o estación de trabajo del usuario (el cliente) y el resto en el servidor. El software LIMS se instala en la computadora cliente, que realiza todo el procesamiento de datos. Posteriormente pasa información al servidor, que tiene como objetivo principal el almacenamiento de datos. La mayoría de los cambios, actualizaciones y otras modificaciones se producirán en el lado del cliente.

Esta fue una de las primeras arquitecturas implementadas en un LIMS, y tiene la ventaja de proporcionar velocidades de procesamiento más altas (porque el procesamiento se realiza en el cliente y no en el servidor). Además, los sistemas de cliente pesado también han proporcionado más interactividad y personalización, aunque a menudo con una curva de aprendizaje mayor. Las desventajas del LIMS del lado del cliente incluyen la necesidad de computadoras cliente más robustas y actualizaciones que requieren más tiempo, así como la falta de funcionalidad básica a través de un navegador web. El LIMS de cliente pesado puede habilitarse para la web a través de un componente complementario.

Aunque se afirma que se ha mejorado la seguridad mediante el uso de un LIMS de cliente pesado, esto se basa en la idea errónea de que "sólo los usuarios con la aplicación cliente instalada en su PC pueden acceder a la información del lado del servidor";. Esta confianza en el secreto del diseño se conoce como seguridad a través de la oscuridad e ignora la capacidad de un adversario de imitar la interacción cliente-servidor mediante, por ejemplo, ingeniería inversa, interceptación del tráfico de red o simplemente comprando una licencia de cliente pesado. Esta visión está en contradicción con el concepto de "diseño abierto" principio de la Guía de seguridad general de servidores del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología que establece que "la seguridad del sistema no debe depender del secreto de la implementación o de sus componentes", lo que puede considerarse como una reiteración del principio de Kerckhoff.

Cliente ligero

Un LIMS de cliente ligero es una arquitectura más moderna que ofrece una funcionalidad completa de la aplicación a la que se accede a través del navegador web de un dispositivo. El software LIMS real reside en un servidor (host) que alimenta y procesa información sin guardarla en el disco duro del usuario. Todos los cambios, actualizaciones y otras modificaciones necesarios son manejados por la entidad que aloja el software LIMS del lado del servidor, lo que significa que todos los usuarios finales ven todos los cambios realizados. Con este fin, un verdadero LIMS de cliente ligero no dejará "huellas" en el sistema. en la computadora del cliente, y el usuario solo debe mantener la integridad del navegador web. Las ventajas de este sistema incluyen un costo de propiedad significativamente menor y menos gastos de mantenimiento de la red y del lado del cliente. Sin embargo, esta arquitectura tiene la desventaja de requerir acceso al servidor en tiempo real, la necesidad de un mayor rendimiento de la red y una funcionalidad ligeramente menor. Existe una especie de arquitectura híbrida que incorpora las características del uso del navegador de cliente ligero con una instalación de cliente pesado en forma de LIMS basado en web.

Algunos proveedores de LIMS están empezando a alquilar soluciones alojadas de cliente ligero como "software como servicio" (SaaS). Estas soluciones tienden a ser menos configurables que las soluciones locales y, por lo tanto, se consideran para implementaciones menos exigentes, como laboratorios con pocos usuarios y volúmenes de procesamiento de muestras limitados.

Otra implementación de la arquitectura de cliente ligero es el acuerdo de mantenimiento, garantía y soporte (MSW). Los niveles de precios generalmente se basan en un porcentaje de la tarifa de la licencia, siendo un nivel estándar de servicio para 10 usuarios simultáneos aproximadamente 10 horas de soporte y servicio al cliente adicional, a una tarifa de aproximadamente $200 por hora. Aunque algunos pueden optar por no participar en un RSU después del primer año, suele ser más económico continuar con el plan para recibir actualizaciones del LIMS, lo que le otorga una vida útil más larga en el laboratorio.

Habilitado para Web

Una arquitectura LIMS habilitada para web es esencialmente una arquitectura de cliente pesado con un componente de navegador web agregado. En esta configuración, el software del lado del cliente tiene una funcionalidad adicional que permite a los usuarios interactuar con el software a través del navegador de su dispositivo. Esta funcionalidad suele estar limitada únicamente a determinadas funciones del cliente web. La principal ventaja de un LIMS habilitado para la web es que el usuario final puede acceder a los datos tanto en el lado del cliente como en el lado del servidor de la configuración. Al igual que en una arquitectura de cliente pesado, las actualizaciones del software deben propagarse a cada máquina cliente. Sin embargo, las desventajas adicionales de requerir acceso permanente al servidor host y la necesidad de funcionalidad multiplataforma significan que pueden surgir costos generales adicionales.

Basado en web

Una arquitectura LIMS basada en web es un híbrido de las arquitecturas de cliente pesado y ligero. Si bien gran parte del trabajo del lado del cliente se realiza a través de un navegador web, el LIMS también puede requerir la compatibilidad con un software de escritorio instalado en el dispositivo del cliente. El resultado final es un proceso que es evidente para el usuario final a través de un navegador web, pero quizás no tan evidente ya que ejecuta un procesamiento similar al de un cliente pesado en segundo plano. En este caso, la arquitectura basada en web tiene la ventaja de proporcionar más funcionalidad a través de una interfaz web más amigable. Las desventajas de esta configuración son mayores costos irrecuperables en la administración del sistema y una funcionalidad reducida en plataformas móviles.

Configurabilidad

Las implementaciones de LIMS son conocidas por ser largas y costosas. Esto se debe en parte a la diversidad de requisitos dentro de cada laboratorio, pero también a la naturaleza inflexible de la mayoría de los productos LIMS para adaptarse a estos requisitos tan variables. Están comenzando a surgir nuevas soluciones LIMS que aprovechan técnicas modernas en el diseño de software que son inherentemente más configurables y adaptables, particularmente en la capa de datos, que las soluciones anteriores. Esto significa no sólo que las implementaciones son mucho más rápidas, sino también que los costes son menores y se minimiza el riesgo de obsolescencia.

Distinción entre un LIMS y un LIS

Hasta hace poco, el LIMS y el Sistema de información de laboratorio (LIS) han mostrado algunas diferencias clave, lo que los convierte en entidades notablemente separadas.

Tradicionalmente, un LIMS se ha diseñado para procesar y reportar datos relacionados con lotes de muestras de laboratorios de biología, instalaciones de tratamiento de agua, ensayos de medicamentos y otras entidades que manejan lotes complejos de datos. Un LIS ha sido diseñado principalmente para procesar y reportar datos relacionados con pacientes individuales en un entorno clínico.

Es posible que un LIMS deba satisfacer las buenas prácticas de fabricación (GMP) y satisfacer las necesidades de informes y auditorías de los organismos reguladores y los científicos investigadores en muchas industrias diferentes. Sin embargo, un LIS debe satisfacer las necesidades de informes y auditoría de las agencias de servicios de salud, p. la agencia de acreditación hospitalaria, HIPAA en los EE. UU. u otros profesionales médicos clínicos.

Un LIMS es más competitivo en entornos centrados en grupos (que tratan con "lotes" y "muestras") que a menudo tratan con datos de laboratorio, en su mayoría anónimos, específicos de la investigación, mientras que un LIS es Por lo general, es más competitivo en entornos centrados en el paciente (que tratan con "sujetos" y "muestras") y laboratorios clínicos. Un LIS está regulado como dispositivo médico por la FDA y, por lo tanto, las empresas que producen el software son responsables de los defectos. Debido a esto, el cliente no puede personalizar un LIS.

Estándares

Un LIMS cubre estándares como 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Estados Unidos), ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 20387, Buenas Prácticas Clínicas (GCP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), HACCP y Mejores Prácticas ISBER.