Regulación de la nanotecnología

Debido a la controversia actual sobre las implicaciones de la nanotecnología, existe un debate significativo sobre si la nanotecnología o los productos basados ​​en la nanotecnología merecen una regulación gubernamental especial. Esto se relaciona principalmente con cuándo evaluar nuevas sustancias antes de su lanzamiento al mercado, la comunidad y el medio ambiente.

La nanotecnología se refiere a un número cada vez mayor de productos disponibles comercialmente, desde calcetines y pantalones hasta raquetas de tenis y paños de limpieza. Tales nanotecnologías y las industrias que las acompañan han generado llamados para una mayor participación comunitaria y arreglos regulatorios efectivos. Sin embargo, estos llamados actualmente no han llevado a una regulación tan completa para supervisar la investigación y la aplicación comercial de las nanotecnologías, ni a ningún etiquetado completo para los productos que contienen nanopartículas o se derivan de nanoprocesos.

Los organismos reguladores como la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. o la Dirección de Salud y Protección del Consumidor de la Comisión Europea han comenzado a abordar los riesgos potenciales que plantean las nanopartículas. Hasta el momento, ni las nanopartículas artificiales ni los productos y materiales que las contienen están sujetos a ninguna regulación especial en cuanto a producción, manipulación o etiquetado.

Gestión de riesgos: salud y seguridad humana y ambiental

Los estudios sobre el impacto en la salud de las partículas en el aire generalmente muestran que para los materiales tóxicos, las partículas más pequeñas son más tóxicas. Esto se debe en parte al hecho de que, dada la misma masa por volumen, la dosis en términos de número de partículas aumenta a medida que disminuye el tamaño de las partículas.

Sobre la base de los datos disponibles, se ha argumentado que las metodologías actuales de evaluación de riesgos no son adecuadas para los peligros asociados con las nanopartículas; en particular, los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes no están a la altura; la evaluación de la exposición (dosis) debe expresarse como cantidad de nanopartículas y/o área de superficie en lugar de simplemente como masa; el equipo para la detección y medición rutinaria de nanopartículas en el aire, el agua o el suelo es inadecuado; y se sabe muy poco sobre las respuestas fisiológicas a las nanopartículas.

Los organismos reguladores de los EE. UU. y de la UE han llegado a la conclusión de que las nanopartículas forman el potencial de un riesgo completamente nuevo y que es necesario llevar a cabo un análisis exhaustivo del riesgo. El desafío para los reguladores es si se puede desarrollar una matriz que identifique nanopartículas y nanoformulaciones más complejas que puedan tener propiedades toxicológicas especiales o si es más razonable analizar cada partícula o formulación por separado.

El Consejo Internacional de Nanotecnología mantiene una base de datos y un diario virtual de artículos científicos sobre investigación ambiental, de salud y seguridad en nanopartículas. La base de datos actualmente tiene más de 2000 entradas indexadas por tipo de partícula, vía de exposición y otros criterios. El Proyecto sobre Nanotecnologías Emergentes (PEN) actualmente enumera 807 productos que los fabricantes han identificado voluntariamente que usan nanotecnología. La FDA no requiere etiquetadopor lo que ese número podría ser significativamente mayor. "El uso de la nanotecnología en productos de consumo y aplicaciones industriales está creciendo rápidamente, y los productos enumerados en el inventario de PEN muestran solo la punta del iceberg", según el director de proyectos de PEN, David Rejeski [1]. Una lista de los productos que han sido divulgados voluntariamente por sus fabricantes se encuentra aquí [2].

La hoja de datos de seguridad del material que se debe emitir para ciertos materiales a menudo no diferencia entre el tamaño a granel y el tamaño a nanoescala del material en cuestión e incluso cuando lo hace, estas MSDS son solo orientativas.

Gobernanza democrática

Muchos argumentan que el gobierno tiene la responsabilidad de brindar oportunidades para que el público se involucre en el desarrollo de nuevas formas de ciencia y tecnología. La participación de la comunidad se puede lograr a través de varios medios o mecanismos. Un artículo de revista en línea identifica enfoques tradicionales como referendos, documentos de consulta y comités asesores que incluyen miembros de la comunidad y otras partes interesadas. Otros enfoques convencionales incluyen reuniones públicas y diálogo "cerrado" con las partes interesadas. Los procesos de participación más contemporáneos que se han empleado para incluir a los miembros de la comunidad en las decisiones sobre nanotecnología incluyen los jurados de ciudadanos y las conferencias de consenso. Leach y Scoones (2006, p. 45)argumentan que dado que “la mayoría de los debates sobre las opciones de ciencia y tecnología implican incertidumbre y, a menudo, ignorancia, el debate público sobre los regímenes regulatorios es esencial”.

Se ha argumentado que el etiquetado y la regulación limitados de la nanotecnología pueden exacerbar los posibles problemas de salud y seguridad humana y ambiental asociados con la nanotecnología, y que el desarrollo de una regulación integral de la nanotecnología será vital para garantizar que los riesgos potenciales asociados con la investigación y la aplicación comercial de la nanotecnología no eclipsa sus beneficios potenciales. La regulación también puede ser necesaria para cumplir con las expectativas de la comunidad sobre el desarrollo responsable de la nanotecnología, así como para garantizar que los intereses públicos se incluyan en la configuración del desarrollo de la nanotecnología.

La educación, el compromiso y la consulta de la comunidad tienden a ocurrir "aguas abajo": una vez que existe al menos un nivel moderado de conciencia y, a menudo, durante el proceso de difusión y adaptación de tecnologías. El compromiso "ascendente", por el contrario, ocurre mucho antes en el ciclo de innovación e implica: "diálogo y debate sobre opciones y caminos tecnológicos futuros, llevando los enfoques a menudo dirigidos por expertos a la exploración del horizonte, la previsión tecnológica y la planificación de escenarios para involucrar una gama más amplia de perspectivas y aportes". Daniel Sarewitz, director del Consorcio de Ciencias, Políticas y Resultados de la Universidad Estatal de Arizona, argumenta que "cuando los nuevos dispositivos alcanzan la etapa de comercialización y regulación, generalmente es demasiado tarde para modificarlos y corregir los problemas".Sin embargo, Xenos, et al. Argumentan que se puede utilizar el compromiso aguas arriba en esta área a través de una discusión anticipada con los pares. El compromiso ascendente en este sentido tiene como objetivo "crear las mejores condiciones posibles para la elaboración de políticas sólidas y juicios públicos basados ​​en una evaluación cuidadosa de la información objetiva". La discusión puede actuar como un catalizador para el compromiso ascendente al instar a las personas a que rindan cuentas para buscar y procesar información adicional ("elaboración anticipatoria"). Sin embargo, aunque la discusión anticipada llevó a los participantes a buscar más información, Xenos et al. encontró que la información fáctica no fue buscada principalmente; en cambio, las personas buscaron artículos de opinión y editoriales.

La postura de que la investigación, el desarrollo y el uso de la nanotecnología deben estar sujetos al control del sector público a veces se denomina nanosocialismo.

Novedad

La pregunta de si la nanotecnología representa algo 'nuevo' debe responderse para decidir cuál es la mejor forma de regular la nanotecnología. La Royal Society recomendó que el gobierno del Reino Unido evaluara los productos químicos en forma de nanopartículas o nanotubos como sustancias nuevas. Posteriormente, en 2007, una coalición de más de cuarenta grupos pidió que los nanomateriales se clasificaran como nuevas sustancias y se regularan como tales.

A pesar de estas recomendaciones, los productos químicos que comprenden nanopartículas que anteriormente han estado sujetos a evaluación y regulación pueden estar exentos de regulación, independientemente del potencial de diferentes riesgos e impactos. Por el contrario, los nanomateriales a menudo se reconocen como 'nuevos' desde la perspectiva de los derechos de propiedad intelectual (DPI) y, como tales, están comercialmente protegidos mediante leyes de patentes.

Existe un debate significativo sobre quién es responsable de la regulación de la nanotecnología. Si bien algunas agencias reguladoras específicas no relacionadas con la nanotecnología actualmente cubren algunos productos y procesos (en diversos grados), al "agregar" la nanotecnología a las regulaciones existentes, existen claros vacíos en estos regímenes. Esto permite que algunas aplicaciones de la nanotecnología se "deslicen por las grietas" en sentido figurado sin estar cubiertas por ninguna regulación. Un ejemplo de esto ha ocurrido en los EE. UU. e involucra nanopartículas de dióxido de titanio (TiO ₂) para usar en protectores solares donde crean una apariencia cosmética más clara. En este caso, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revisó los efectos inmediatos en la salud de la exposición a nanopartículas de TiO ₂para consumidores. Sin embargo, no revisaron sus impactos en los ecosistemas acuáticos cuando el protector solar se quita, ni la EPA ni ninguna otra agencia. De manera similar, el equivalente australiano de la FDA, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó el uso de nanopartículas en protectores solares (sin el requisito de etiquetar el paquete) después de una revisión exhaustiva de la literatura, sobre la base de que aunque las nanopartículas de TiO ₂ y óxido de zinc (ZnO) en los protectores solares produce radicales libres y daño oxidativo del ADN in vitro, era poco probable que tales partículas pasaran por las células muertas externas del estrato córneo de la piel humana; un hallazgo que algunos académicos han argumentado parecía no aplicar el principio de precaución en relación con el uso prolongado en niños con piel cortada, ancianos con piel delgada, personas con piel enferma o uso sobre pliegues de flexión. Las dudas sobre la decisión de la TGA surgieron con la publicación de un artículo que mostraba que la forma de anatasa sin recubrimiento de TiO ₂ utilizada en algunos protectores solares australianos provocó una reacción fotocatalítica que degradó la superficie de los techos de acero prepintados recién instalados en los lugares donde entraron en contacto con el protector solar. manos recubiertas de obreros.Es probable que estas brechas en la regulación continúen junto con el desarrollo y la comercialización de nanotecnologías de segunda y tercera generación cada vez más complejas.

Los nanomedicamentos apenas están comenzando a ingresar a los procesos regulatorios de medicamentos, pero dentro de unas pocas décadas podrían constituir un grupo dominante dentro de la clase de productos farmacéuticos innovadores, el pensamiento actual de los reguladores gubernamentales de seguridad y rentabilidad parece ser que estos productos dan lugar a pocos o ninguno. Cuestiones nanoespecíficas. Algunos académicos (como Thomas Alured Faunce) han desafiado esa propuesta y sugieren que las nanomedicinas pueden crear desafíos de política únicos o mayores para los sistemas gubernamentales de rentabilidad y regulación de seguridad.También hay importantes aspectos de bien público en la regulación de la nanotecnología, en particular con respecto a garantizar que la participación de la industria en el establecimiento de estándares no se convierta en un medio para reducir la competencia y que la política y la regulación de la nanotecnología fomenten nuevos modelos de descubrimiento y desarrollo de fármacos seguros de manera más sistemática. dirigida a la carga mundial de morbilidad.

Los intentos de autorregulación bien pueden fallar, debido al conflicto de intereses inherente al pedirle a cualquier organización que se controle a sí misma. Si el público se da cuenta de esta falla, a menudo se asigna a una organización independiente externa el deber de vigilarlos, a veces con medidas altamente punitivas contra la organización. La Administración de Alimentos y Medicamentos señala que solo regula sobre la base de afirmaciones voluntarias realizadas por el fabricante del producto. Si un fabricante no hace afirmaciones, es posible que la FDA no sepa que se está empleando la nanotecnología.

Sin embargo, las regulaciones en todo el mundo aún no distinguen entre los materiales en su forma a nanoescala y a granel. Esto significa que los nanomateriales siguen sin estar regulados en la práctica; no existe un requisito reglamentario para que los nanomateriales se enfrenten a nuevas pruebas de salud y seguridad o a una evaluación de impacto ambiental antes de su uso en productos comerciales, si estos materiales ya han sido aprobados a granel. Los riesgos para la salud de los nanomateriales son de particular preocupación para los trabajadores que pueden enfrentar una exposición ocupacional a los nanomateriales en niveles más altos y de manera más rutinaria que el público en general.

Ley internacional

No existe una regulación internacional de los nanoproductos o la nanotecnología subyacente. Tampoco existen definiciones o terminología acordadas internacionalmente para la nanotecnología, ni protocolos acordados internacionalmente para las pruebas de toxicidad de las nanopartículas, ni protocolos estandarizados para evaluar los impactos ambientales de las nanopartículas. Además, los nanomateriales no entran dentro del alcance de los tratados internacionales existentes que regulan los productos químicos tóxicos.

Dado que los productos que se producen utilizando nanotecnologías probablemente ingresarán al comercio internacional, se argumenta que será necesario armonizar los estándares de nanotecnología a través de las fronteras nacionales. Existe la preocupación de que algunos países, sobre todo los países en desarrollo, queden excluidos de las negociaciones sobre normas internacionales. El Instituto de Normas Alimentarias y Agrícolas señala que "los países en desarrollo deberían tener voz en el desarrollo de normas internacionales de nanotecnología, incluso si carecen de la capacidad para hacer cumplir las normas". (pág. 14).

Las preocupaciones sobre los monopolios y el control concentrado y la propiedad de las nuevas nanotecnologías se plantearon en talleres comunitarios en Australia en 2004.

Argumentos en contra de la regulación

El amplio uso del término nanotecnología en los últimos años ha creado la impresión de que los marcos regulatorios de repente tienen que lidiar con desafíos completamente nuevos para los que no están preparados. Muchos sistemas reguladores de todo el mundo ya evalúan la seguridad de nuevas sustancias o productos caso por caso, antes de que se permitan en el mercado. Estos sistemas reguladores han estado evaluando la seguridad de las disposiciones moleculares a escala nanométrica durante muchos años y muchas sustancias que comprenden partículas a escala nanométrica se han utilizado durante décadas, por ejemplo, negro de carbón, dióxido de titanio, óxido de zinc, bentonita, silicato de aluminio, óxidos de hierro, dióxido de silicio, Tierra de diatomeas, Caolín, Talco, Montmorillonita, Óxido de magnesio, Sulfato de cobre.

Estos marcos de aprobación existentes utilizan casi universalmente la mejor ciencia disponible para evaluar la seguridad y no aprueban sustancias o productos con un perfil de riesgo/beneficio inaceptable. Una propuesta es simplemente tratar el tamaño de las partículas como uno de los varios parámetros que definen la aprobación de una sustancia, en lugar de crear reglas especiales para todas las partículas de un tamaño determinado, independientemente del tipo. Un argumento importante en contra de la regulación especial de la nanotecnología es que las aplicaciones proyectadas con el mayor impacto están muy lejos en el futuro, y no está claro cómo regular las tecnologías cuya viabilidad es especulativa en este momento. Mientras tanto, se ha argumentado que las aplicaciones inmediatas de los nanomateriales plantean desafíos no muy diferentes a los de la introducción de cualquier otro material nuevo.

Un enfoque verdaderamente precautorio de la regulación podría obstaculizar gravemente el desarrollo en el campo de la nanotecnología. Se requieren estudios de seguridad para todas y cada una de las aplicaciones de la nanociencia. Si bien el resultado de estos estudios puede formar la base para las regulaciones gubernamentales e internacionales, un enfoque más razonable podría ser el desarrollo de una matriz de riesgo que identifique a los posibles culpables.

Respuesta de los gobiernos

Reino Unido

En su informe seminal de 2004 Nanociencia y nanotecnologías: oportunidades e incertidumbres, la Royal Society del Reino Unido concluyó que:Muchas nanotecnologías no plantean nuevos riesgos para la salud y casi todas las preocupaciones se relacionan con los impactos potenciales de nanopartículas y nanotubos fabricados deliberadamente que son libres en lugar de estar fijados o dentro de un material... Esperamos que la probabilidad de que se liberen nanopartículas o nanotubos de los productos en los que se han fijado o incrustado (como los compuestos) como bajo, pero han recomendado que los fabricantes evalúen este posible riesgo de exposición durante el ciclo de vida del producto y pongan sus conclusiones a disposición de los organismos reguladores pertinentes... Es muy poco probable que las nuevas nanopartículas fabricadas podrían introducirse en los seres humanos en dosis suficientes para causar los efectos en la salud que se han asociado con [la contaminación del aire normal].

pero han recomendado que los nanomateriales se regulen como nuevos productos químicos, que los laboratorios de investigación y las fábricas traten los nanomateriales "como si fueran peligrosos", que se evite la liberación de nanomateriales al medio ambiente en la medida de lo posible, y que los productos que contengan nanomateriales estén sujetos a nuevas medidas de seguridad. requisitos de prueba antes de su lanzamiento comercial.

El informe de 2004 de la Royal Society y la Royal Academy of Engineers del Reino Unido señaló que las reglamentaciones existentes del Reino Unido no requerían pruebas adicionales cuando las sustancias existentes se producían en forma de nanopartículas. La Royal Society recomendó que tales regulaciones fueran revisadas para que “los químicos producidos en forma de nanopartículas y nanotubos sean tratados como nuevos químicos bajo estos marcos regulatorios” (p.xi). También recomendaron que se modifique la regulación existente con carácter precautorio porque esperan que “la toxicidad de los productos químicos en forma de nanopartículas y nanotubos libres no se puede predecir a partir de su toxicidad en una forma mayor y... en algunos casos serán más tóxico que la misma masa del mismo químico en una forma más grande”.

El informe anterior de 2003 de la Comisión para la Mejora de la Regulación había recomendado que el Gobierno del Reino Unido:

1. permitir, a través de un debate informado, que el público considere los riesgos por sí mismo y ayudarlo a tomar sus propias decisiones brindándole información adecuada;
2. ser abierto sobre cómo toma decisiones y reconocer dónde hay incertidumbres;
3. comunicarse con el público e involucrarlo en la medida de lo posible en el proceso de toma de decisiones;
4. asegurarse de que desarrolla canales de comunicación bidireccionales; y
5. asumir un fuerte liderazgo en el manejo de cualquier problema de riesgo, particularmente el suministro de información y la implementación de políticas.

Estas recomendaciones fueron aceptadas en principio por el Gobierno del Reino Unido. Al señalar que “no había un enfoque obvio para un debate público informado del tipo sugerido por el Grupo de Trabajo”, la respuesta del gobierno del Reino Unido fue aceptar las recomendaciones.

El informe de 2004 de la Royal Society identificó dos problemas distintos de gobernanza:

1. el “rol y comportamiento de las instituciones” y su capacidad para “minimizar las consecuencias no deseadas” a través de una regulación adecuada y
2. la medida en que el público puede confiar y desempeñar un papel en la determinación de las trayectorias que pueden seguir las nanotecnologías a medida que se desarrollan.

Estados Unidos

En lugar de adoptar un nuevo marco regulatorio nano-específico, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) convoca un 'grupo de interés' cada trimestre con representantes de los centros de la FDA que tienen la responsabilidad de evaluar y regular diferentes sustancias y productos. Este grupo de interés asegura la coordinación y la comunicación. Un documento de la FDA de septiembre de 2009 pedía que se identificaran las fuentes de nanomateriales, cómo se mueven en el medio ambiente, los problemas que pueden causar a las personas, los animales y las plantas, y cómo se pueden evitar o mitigar estos problemas.

La administración Bush en 2007 decidió que no se requerían regulaciones especiales ni etiquetado de nanopartículas. Los críticos se burlaron de esto por tratar a los consumidores como un "conejillo de indias" sin previo aviso debido a la falta de etiquetado.

Berkeley, CA es actualmente la única ciudad de los Estados Unidos que regula la nanotecnología. Cambridge, MA en 2008 consideró promulgar una ley similar, pero el comité que instituyó para estudiar el tema Cambridge recomendó en contra de la regulación en su informe final, recomendando en cambio otros pasos para facilitar la recopilación de información sobre los efectos potenciales de los nanomateriales.

El 10 de diciembre de 2008, el Consejo Nacional de Investigación de EE. UU. publicó un informe que pedía una mayor regulación de la nanotecnología.

California

El Proyecto de Ley de la Asamblea (AB) 289 (2006) autoriza al Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC) dentro de la Agencia de Protección Ambiental de California y otras agencias a solicitar información sobre los impactos ambientales y de salud de los fabricantes e importadores de productos químicos, incluidas las técnicas de prueba.

California

En octubre de 2008, el Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC), dentro de la Agencia de Protección Ambiental de California, anunció su intención de solicitar información sobre métodos de prueba analíticos, destino y transporte en el medio ambiente, y otra información relevante de los fabricantes de nanotubos de carbono. DTSC está ejerciendo su autoridad bajo el Código de Salud y Seguridad de California, Capítulo 699, secciones 57018-57020. Estas secciones se agregaron como resultado de la adopción del Proyecto de Ley de la Asamblea AB 289 (2006). Su objetivo es aumentar la disponibilidad de información sobre el destino y el transporte, la detección y el análisis, y otra información sobre productos químicos. La ley atribuye la responsabilidad de proporcionar esta información al Departamento a quienes fabrican o importan los productos químicos.

El 22 de enero de 2009, se envió una carta formal de solicitud de información a los fabricantes que producen o importan nanotubos de carbono en California, o que pueden exportar nanotubos de carbono al Estado. Esta carta constituye la primera implementación formal de las autoridades establecidas en el estatuto por AB 289 y está dirigida a los fabricantes de nanotubos de carbono, tanto de la industria como de la academia dentro del Estado, y a los fabricantes fuera de California que exportan nanotubos de carbono a California. Esta solicitud de información deberá ser atendida por los fabricantes en el plazo de un año. DTSC está esperando la próxima fecha límite del 22 de enero de 2010 para recibir respuestas a la llamada de datos.

California Nano Industry Network y DTSC organizaron un simposio de un día completo el 16 de noviembre de 2009 en Sacramento, CA. Este simposio brindó la oportunidad de escuchar a los expertos de la industria de la nanotecnología y discutir las futuras consideraciones regulatorias en California.

DTSC está ampliando la llamada de información química específica a los miembros de los óxidos de nanometales. Se alienta a las personas interesadas a visitar su sitio web para obtener la información más actualizada en http://www.dtsc.ca.gov/TechnologyDevelopment/Nanotechnology/index.cfm.

El 21 de diciembre de 2010, el Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC) inició la segunda llamada de información química para seis nanomateriales: nano óxido de cerio, nano plata, nano dióxido de titanio, nano hierro de valencia cero, nano óxido de zinc y puntos cuánticos.. DTSC envió una carta de solicitud de información formal a cuarenta fabricantes que producen o importan los seis nanomateriales en California, o que pueden exportarlos al estado. La llamada de información química está destinada a identificar las brechas de información de estos seis nanomateriales y desarrollar un mayor conocimiento de sus métodos de prueba analíticos, destino y transporte en el medio ambiente, y otra información relevante bajo el Código de Salud y Seguridad de California, Capítulo 699, secciones 57018 -57020. DTSC completó la llamada de información de nanotubos de carbonoen junio de 2010.

DTSC se asocia con la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), Santa Bárbara (UCSB) y Riverside (UCR), la Universidad del Sur de California (USC), la Universidad de Stanford, el Centro para las Implicaciones Ambientales de la Nanotecnología (CEIN) y el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) sobre prácticas seguras de manejo de nanomateriales.

El DTSC está interesado en ampliar la Llamada de información sobre productos químicos a miembros de los retardantes de llama bromados, miembros de los metil siloxanos, plásticos oceánicos, nanoarcillas y otros productos químicos emergentes.

Unión Europea

La Unión Europea ha formado un grupo para estudiar las implicaciones de la nanotecnología llamado Comité Científico sobre Riesgos para la Salud Emergentes y Recientemente Identificados, que ha publicado una lista de riesgos asociados con las nanopartículas.

En consecuencia, los fabricantes e importadores de productos de carbono, incluidos los nanotubos de carbono, deberán presentar datos completos sobre salud y seguridad en un plazo aproximado de un año para cumplir con REACH.

Varios estados miembros europeos han pedido la creación de registros de nanomateriales nacionales o europeos. Francia, Bélgica, Suecia y Dinamarca han establecido registros nacionales de nanomateriales. Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) que creara un Observatorio de Nanomateriales de la Unión Europea (EUON) cuyo objetivo es recopilar información disponible públicamente sobre la seguridad y los mercados de nanomateriales y nanotecnología.

Respuesta de los grupos de defensa

En enero de 2008, una coalición de más de 40 grupos de la sociedad civil aprobó una declaración de principios que pedía una acción preventiva relacionada con la nanotecnología. La coalición pidió una supervisión fuerte e integral de la nueva tecnología y sus productos en el informe Principios para la supervisión de nanotecnologías y nanomateriales del Centro Internacional de Evaluación de Tecnología, que establece:Cientos de productos de consumo que incorporan nanomateriales están ahora en el mercado, incluidos cosméticos, protectores solares, artículos deportivos, prendas de vestir, productos electrónicos, productos para bebés y bebés, y alimentos y envases de alimentos. Pero la evidencia indica que los nanomateriales actuales pueden presentar riesgos significativos para la salud, la seguridad y el medio ambiente. Además, aún deben abordarse los profundos desafíos sociales, económicos y éticos que plantean las tecnologías a nanoescala... "Dado que actualmente no existe supervisión gubernamental ni requisitos de etiquetado para los nanoproductos en ninguna parte del mundo, nadie sabe cuando están expuestos a posibles riesgos de nanotecnología y nadie está monitoreando los posibles daños a la salud o al medio ambiente. Por eso creemos que es urgente una acción fiscalizadora basada en nuestros principios'... Este auge industrial está creando una creciente mano de obra nano que se prevé que alcance los dos millones en todo el mundo para 2015. 'Aunque se han identificado claramente los peligros potenciales para la salud derivados de la exposición, no existen medidas obligatorias en el lugar de trabajo que requieran que se evalúen las exposiciones, los trabajadores deben recibir capacitación o implementar medidas de control', explicó Bill Kojola de la AFL-CIO. "Esta tecnología no debe lanzarse al mercado hasta que se corrijan estas fallas y los trabajadores estén seguros de su seguridad". explicó Bill Kojola de la AFL-CIO. "Esta tecnología no debe lanzarse al mercado hasta que se corrijan estas fallas y los trabajadores estén seguros de su seguridad". explicó Bill Kojola de la AFL-CIO. "Esta tecnología no debe lanzarse al mercado hasta que se corrijan estas fallas y los trabajadores estén seguros de su seguridad".también [3].

El grupo ha instado a la acción basada en ocho principios. Son (1) Una base de precaución (2) Regulaciones nanoespecíficas obligatorias (3) Salud y seguridad del público y los trabajadores (4) Protección ambiental (5) Transparencia (6) Participación pública (7) Inclusión de impactos más amplios y (8) Responsabilidad del fabricante.

Algunas ONG, incluyendo Amigos de la Tierra, están pidiendo la formación de un marco regulatorio separado específico para la nanotecnología para la regulación de la nanotecnología. En Australia, Amigos de la Tierra propone el establecimiento de una Agencia de Coordinación de Reglamentación de Nanotecnología, supervisada por una Junta de Evaluación de Prospectiva y Tecnología. La ventaja de este acuerdo es que podría garantizar un cuerpo centralizado de expertos que puedan supervisar toda la gama de nanoproductos y sectores. También se argumentaque un enfoque regulatorio centralizado simplificaría el entorno regulatorio, apoyando así la innovación de la industria. Un Regulador Nacional de Nanotecnología podría coordinar las reglamentaciones existentes relacionadas con la nanotecnología (incluidas la propiedad intelectual, las libertades civiles, la seguridad de los productos, la salud y la seguridad en el trabajo, el derecho ambiental e internacional). Los mecanismos regulatorios podrían variar desde "ley dura en un extremo a través de licencias y códigos de práctica hasta autorregulación y negociación 'suave' para influir en el comportamiento". La formación de organismos reguladores nacionales de nanotecnología también puede ayudar a establecer marcos reguladores mundiales.

A principios de 2008, el certificador orgánico más grande del Reino Unido, Soil Association, anunció que su estándar orgánico excluiría la nanotecnología, reconociendo los riesgos asociados para la salud y la seguridad humana y ambiental. Los estándares orgánicos certificados en Australia excluyen las nanopartículas diseñadas. Parece probable que otros certificadores orgánicos también hagan lo mismo. La Soil Association también fue la primera en declarar estándares orgánicos libres de ingeniería genética.

Aspectos técnicos

Tamaño

La regulación de la nanotecnología requerirá una definición del tamaño, en el que se reconozca que las partículas y los procesos operan a nanoescala. La característica que define el tamaño de la nanotecnología es objeto de un importante debate y varía para incluir partículas y materiales en una escala de al menos 100 a 300 nanómetros (nm). Amigos de la Tierra Australia recomienda definir nanopartículas de hasta 300 nanómetros (nm) de tamaño. Argumentan que "las partículas de hasta unos cientos de nanómetros de tamaño comparten muchos de los nuevos comportamientos biológicos de las nanopartículas, incluidos los nuevos riesgos de toxicidad", y que "los nanomateriales de hasta aproximadamente 300 nm de tamaño pueden ser absorbidos por individuos". células". La UK Soil Association define la nanotecnología para incluir nanopartículas manufacturadas donde el tamaño medio de las partículas es de 200 nm o menos. la u

Umbrales de masa

Los marcos regulatorios para los productos químicos tienden a ser activados por umbrales de masa. Este es sin duda el caso de la gestión de productos químicos tóxicos en Australia a través del inventario nacional de contaminantes. Sin embargo, en el caso de la nanotecnología, es poco probable que las aplicaciones de nanopartículas superen estos umbrales (toneladas/kilogramos) debido al tamaño y peso de las nanopartículas. Como tal, el Centro Internacional para Académicos Woodrow Wilson cuestiona la utilidad de regular las nanotecnologías basándose únicamente en su tamaño/peso. Argumentan, por ejemplo, que la toxicidad de las nanopartículas está más relacionada con el área superficial que con el peso, y que las reglamentaciones emergentes también deberían tener en cuenta esos factores.