Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad

El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad del Convenio sobre la Diversidad Biológica es un acuerdo internacional sobre bioseguridad como complemento del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) en vigor desde 2003. El Protocolo sobre Bioseguridad busca proteger los diversidad de los riesgos potenciales que plantean los organismos genéticamente modificados resultantes de la biotecnología moderna.

El Protocolo de Bioseguridad deja en claro que los productos de nuevas tecnologías deben basarse en el principio de precaución y permitir que las naciones en desarrollo equilibren la salud pública con los beneficios económicos. Por ejemplo, permitirá que los países prohíban las importaciones de organismos genéticamente modificados si consideran que no hay suficiente evidencia científica de que el producto es seguro y requiere que los exportadores etiqueten los envíos que contengan productos genéticamente modificados, como maíz o algodón.

El número requerido de 50 instrumentos de ratificación/adhesión/aprobación/aceptación por países se alcanzó en mayo de 2003. De conformidad con las disposiciones de su artículo 37, el Protocolo entró en vigor el 11 de septiembre de 2003. A partir de julio de 2020, el Protocolo tenía 173 partes, que incluyen 170 estados miembros de las Naciones Unidas, el Estado de Palestina, Niue y la Unión Europea.

Antecedentes

El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, también conocido como el Protocolo de Bioseguridad, se adoptó en enero de 2000, después de que un Grupo de trabajo ad hoc de composición abierta del CDB sobre Bioseguridad se reuniera seis veces entre julio de 1996 y febrero de 1999. El Grupo de trabajo presentó una proyecto de texto del Protocolo, para su consideración por la Conferencia de las Partes en su primera reunión extraordinaria, que fue convocada con el propósito expreso de adoptar un protocolo sobre bioseguridad para el CDB. Después de algunos retrasos, el Protocolo de Cartagena fue finalmente adoptado el 29 de enero de 2000. El Protocolo de Bioseguridad busca proteger la diversidad biológica de los riesgos potenciales que plantean los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna.

Objetivo

De acuerdo con el enfoque de precaución, contenido en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo, el objetivo del Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en el ámbito de la transferencia, manipulación y uso seguro de 'organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna' que puedan tener efectos adversos sobre la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana y centrándose específicamente en los movimientos transfronterizos (Artículo 1 del Protocolo, SCBD 2000).

Organismos vivos modificados (OVM)

El protocolo define un 'organismo vivo modificado' como cualquier organismo vivo que posea una nueva combinación de material genético obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna, y 'organismo vivo' significa cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético, incluidos organismos estériles, virus y viroides. 'Biotecnología moderna' se define en el Protocolo como la aplicación de técnicas de ácidos nucleicos in vitro, o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o recombinación y no son técnicas utilizadas en el mejoramiento y la selección tradicionales. 'Productos de organismos vivos modificados (OVM)' se definen como material procesado que tiene su origen en un organismo vivo modificado, que contiene combinaciones novedosas detectables de material genético replicable obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna. Los OVM comunes incluyen cultivos agrícolas que han sido modificados genéticamente para una mayor productividad o para resistencia a plagas o enfermedades. Los ejemplos de cultivos modificados incluyen tomates, mandioca, maíz, algodón y soja. 'Organismo vivo modificado destinado al uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento (LMO-FFP)' son productos agrícolas de cultivos transgénicos. En general, el término 'organismos vivos modificados' es equivalente a organismo genéticamente modificado: el Protocolo no hizo ninguna distinción entre estos términos y no utilizó el término 'organismo genéticamente modificado'.

Enfoque de precaución

Uno de los resultados de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (también conocida como la Cumbre de la Tierra) celebrada en Río de Janeiro, Brasil, en junio de 1992, fue la adopción de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, que contiene 27 principios para sustentar el desarrollo sostenible. Comúnmente conocido como el principio de precaución, el Principio 15 establece que "Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el enfoque de precaución de acuerdo con sus capacidades. Cuando existan amenazas de daños graves o irreversibles, la falta de certeza científica absoluta no se utilizará como razón para posponer la adopción de medidas eficaces en función de los costos para prevenir la degradación ambiental."

Los elementos del enfoque de precaución se reflejan en una serie de disposiciones del Protocolo, tales como:

• El preámbulo, reafirmando "el enfoque preventivo contenido en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo";
• Article 1, indicating that the objective of the Protocol is "in accordance with the preventive approach contained in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development";
• Article 10.6 and 11.8, which states "La falta de certidumbre científica debida a la insuficiente información y conocimientos científicos pertinentes en relación con el alcance de los posibles efectos adversos de una OMM sobre la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá que una Parte de importación tome una decisión, según proceda, con respecto a la importación de la OMM en cuestión, a fin de evitar o minimizar esos posibles efectos adversos".
• Anexo III sobre evaluación de riesgos, que señala que "la falta de conocimiento científico o consenso científico no debe interpretarse necesariamente como una indicación de un nivel particular de riesgo, una ausencia de riesgo o un riesgo aceptable".

Solicitud

El Protocolo se aplica al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y el uso de todos los organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos en la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana (Artículo 4 del Protocolo, SCBD 2000).

Partes y no partes

El órgano rector del Protocolo se denomina Conferencia de las Partes del Convenio que actúa como reunión de las Partes del Protocolo (también COP-MOP). La función principal de este órgano es revisar la implementación del Protocolo y tomar las decisiones necesarias para promover su funcionamiento efectivo. Las decisiones en virtud del Protocolo solo pueden ser tomadas por las Partes en el Protocolo. Las Partes de la Convención que no sean Partes del Protocolo sólo podrán participar como observadores en las actas de las reuniones de la COP-MOP.

El Protocolo aborda las obligaciones de las Partes en relación con los movimientos transfronterizos de OVM hacia y desde países que no son Partes en el Protocolo. Los movimientos transfronterizos entre Partes y no Partes deben realizarse de manera compatible con el objetivo del Protocolo. Las Partes deben alentar a los países que no son Partes a adherirse al Protocolo y aportar información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

Relación con la OMC

Varios acuerdos en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC), como el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC), y el Acuerdo sobre Comercio -Los Aspectos Relacionados de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC), contienen disposiciones que son relevantes para el Protocolo. Este Protocolo establece en su preámbulo que las partes:

• Reconocer que los acuerdos comerciales y ambientales deben apoyarse mutuamente;
• Subrayar que el Protocolo no se interpreta como un cambio en los derechos y obligaciones dimanantes de los acuerdos existentes; y
• Entender que el recital anterior no está destinado a subordinar el Protocolo a otros acuerdos internacionales.

Características principales

Descripción general de las funciones

El Protocolo promueve la bioseguridad mediante el establecimiento de normas y procedimientos para la transferencia, manipulación y uso seguros de OVM, con un enfoque específico en los movimientos transfronterizos de OVM. Presenta un conjunto de procedimientos que incluyen uno para los OVM que se van a introducir intencionalmente en el medio ambiente denominado procedimiento de acuerdo fundamentado previo, y otro para los OVM que están destinados a ser utilizados directamente como alimento humano o animal o para procesamiento. Las Partes del Protocolo deben garantizar que los OVM se manipulen, empaquen y transporten en condiciones de seguridad. Además, el envío de OVM sujetos a movimientos transfronterizos debe ir acompañado de la documentación adecuada que especifique, entre otras cosas, la identidad de los OVM y el punto de contacto para obtener más información. Estos procedimientos y requisitos están diseñados para proporcionar a las Partes importadoras la información necesaria para tomar decisiones informadas sobre si aceptar o no importaciones de OVM y para manipularlos de manera segura.

La Parte de importación toma sus decisiones de acuerdo con evaluaciones de riesgo científicamente sólidas. El Protocolo establece principios y metodologías sobre cómo realizar una evaluación de riesgos. En caso de que la información y los conocimientos científicos pertinentes sean insuficientes, la Parte de importación podrá actuar con precaución al tomar sus decisiones sobre la importación. Las Partes también pueden tener en cuenta, de conformidad con sus obligaciones internacionales, las consideraciones socioeconómicas al tomar decisiones sobre la importación de OVM.

Las Partes también deben adoptar medidas para gestionar cualquier riesgo identificado por la evaluación de riesgos, y deben tomar las medidas necesarias en caso de liberación accidental de OVM.

Para facilitar su implementación, el Protocolo establece un Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología para que las Partes intercambien información y contiene una serie de disposiciones importantes, que incluyen creación de capacidad, un mecanismo financiero, procedimientos de cumplimiento y requisitos para la concientización y participación pública.

Procedimientos para mover OVM a través de fronteras

Acuerdo Informado Anticipado

El "Acuerdo Informado Anticipado" (AIA) se aplica al primer movimiento transfronterizo intencional de OVM para la introducción intencional en el medio ambiente de la Parte de importación. Incluye cuatro componentes: notificación de la Parte de exportación o del exportador, acuse de recibo de la notificación de la Parte de importación, procedimiento de decisión y oportunidad de revisión de las decisiones. El propósito de este procedimiento es asegurar que los países importadores tengan tanto la oportunidad como la capacidad de evaluar los riesgos que pueden estar asociados con el OVM antes de aceptar su importación. La Parte de importación debe indicar las razones en las que se basan sus decisiones (a menos que el consentimiento sea incondicional). Una Parte de importación podrá, en cualquier momento, a la luz de nueva información científica, revisar y cambiar una decisión. Una Parte de exportación o un notificador también puede solicitar a la Parte de importación que revise sus decisiones.

Sin embargo, el procedimiento AIA del Protocolo no se aplica a ciertas categorías de OVM:

• OVM en tránsito;
• b) Los OVM destinados a usos contenidos;
• OMM destinados a uso directo como alimento o alimento o para el procesamiento

Si bien el procedimiento AIA del Protocolo no se aplica a ciertas categorías de OVM, las Partes tienen derecho a regular la importación sobre la base de la legislación nacional. También hay permisos en el Protocolo para declarar ciertos OVM exentos de la aplicación del procedimiento AIA.

OVM destinados a alimentos o piensos, o para procesamiento

Los OVM destinados al uso directo como alimento humano o animal, o procesamiento (OVM-FFP) representan una gran categoría de productos básicos agrícolas. El Protocolo, en lugar de utilizar el procedimiento AIA, establece un procedimiento más simplificado para el movimiento transfronterizo de OVM-FFP. Bajo este procedimiento, una Parte debe informar a otras Partes a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, dentro de los 15 días, de su decisión con respecto al uso doméstico de OVM que pueden estar sujetos a movimiento transfronterizo.

Las decisiones de la Parte de importación sobre si acepta o no la importación de LMO-FFP se toman bajo su marco regulatorio nacional que es consistente con el objetivo del Protocolo. Una Parte que sea un país en desarrollo o una Parte con una economía en transición podrá, en ausencia de un marco reglamentario nacional, declarar a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología que sus decisiones sobre la primera importación de OVM-FFP se tomarán de conformidad con la evaluación del riesgo como establecido en el Protocolo y plazo para la toma de decisiones.

Manipulación, transporte, embalaje e identificación

El Protocolo establece requisitos prácticos que se considera que contribuyen al movimiento seguro de los OVM. Las Partes están obligadas a tomar medidas para la manipulación, el embalaje y el transporte seguros de los OVM sujetos a movimientos transfronterizos. El Protocolo especifica los requisitos de identificación al establecer qué información debe proporcionarse en la documentación que debe acompañar a los envíos transfronterizos de OVM. También deja espacio para el posible desarrollo futuro de estándares para el manejo, empaque, transporte e identificación de OVM por parte de la reunión de las Partes del Protocolo.

Cada Parte debe tomar medidas para garantizar que los OVM sujetos a movimientos transfronterizos intencionales vayan acompañados de documentación que los identifique y proporcione los datos de contacto de las personas responsables de dicho movimiento. Los detalles de estos requisitos varían según el uso previsto de los OVM y, en el caso de los OVM para alimentos, piensos o para procesamiento, el órgano rector del Protocolo debe abordarlos más a fondo. (Artículo 18 del Protocolo, SCBD 2000).

La primera reunión de las Partes adoptó decisiones que describen los requisitos de identificación para diferentes categorías de OVM (Decisión BS-I/6, SCBD 2004). Sin embargo, la segunda reunión de las Partes no logró llegar a un acuerdo sobre los requisitos detallados para identificar los OVM destinados al uso directo como alimento humano, animal o para procesamiento y deberá reconsiderar este tema en su tercera reunión en marzo de 2006.

Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología

El Protocolo estableció un Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (BCH, por sus siglas en inglés) para facilitar el intercambio de información científica, técnica, ambiental y legal sobre, y experiencia con, organismos vivos modificados; y ayudar a las Partes a implementar el Protocolo (Artículo 20 del Protocolo, SCBD 2000). Se estableció por etapas, y la primera reunión de las Partes aprobó la transición de la fase piloto a la fase completamente operativa y adoptó modalidades para sus operaciones (Decisión BS-I/3, SCBD 2004).