Novartis

Novartis AG es una corporación farmacéutica multinacional suiza con sede en Basilea, Suiza y Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos (investigación global). Clasificada constantemente entre las cinco principales del mundo, Novartis es una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo y fue la cuarta más grande por ingresos en 2022.

Novartis fabrica los medicamentos clozapina (Clozaril), diclofenaco (Voltaren; vendido a GlaxoSmithKline en un acuerdo de 2015), carbamazepina (Tegretol), valsartán (Diovan), mesilato de imatinib (Gleevec/Glivec), ciclosporina (Neoral/Sandimmune), letrozol (Femara), metilfenidato (Ritalin; la producción cesó en 2020), terbinafina (Lamisil), deferasirox (Exjade) y otros.

En marzo de 1996, las empresas Ciba-Geigy y Sandoz se fusionaron para formar Novartis; las divisiones farmacéutica y agroquímica de ambas empresas formaron Novartis como una entidad independiente. Se vendieron otras empresas de Ciba-Geigy y Sandoz o, como Ciba Specialty Chemicals, se escindieron como empresas independientes. La marca Sandoz desapareció durante tres años, pero revivió en 2003 cuando Novartis consolidó sus negocios de medicamentos genéricos en una sola subsidiaria y la llamó Sandoz. Novartis se deshizo de su negocio de agroquímicos y cultivos modificados genéticamente en 2000 con la escisión de Syngenta en asociación con AstraZeneca, que también se deshizo de su negocio de agroquímicos.

Novartis es miembro de pleno derecho de la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA) y la Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA).

Estructura corporativa

Novartis AG es una sociedad de cartera suiza que cotiza en bolsa y opera a través del Grupo Novartis. Novartis AG es propietaria, directa o indirectamente, de todas las empresas en todo el mundo que operan como subsidiarias del Grupo Novartis.

Los negocios de Novartis se dividen en tres divisiones operativas: Innovative Medicines, Sandoz (genéricos) y Alcon (eyecare). En abril de 2019, Novartis escindió Alcon en una empresa separada. En agosto de 2022, Novartis anunció planes para escindir Sandoz como parte de la reestructuración. La división de Medicamentos Innovadores comprende dos unidades de negocio: Novartis Pharmaceuticals y Novartis Oncology. Novartis opera directamente a través de subsidiarias, cada una de las cuales se encuentra dentro de una de las divisiones, y que Novartis clasifica para cumplir una o más de las siguientes funciones: Holding/Finanzas, Ventas, Producción e Investigación

Novartis AG también poseía el 33,3 % de las acciones de Roche hasta 2022; sin embargo, no ejercía control sobre Roche. Novartis también tiene dos importantes acuerdos de licencia con Genentech, una subsidiaria de Roche. Un acuerdo es para Lucentis; el otro es para Xolair.

En 2014, Novartis estableció un centro en Hyderabad, India, para deslocalizar varias de sus funciones de I+D, desarrollo clínico, redacción médica y administración. El centro apoya las operaciones de las principales farmacéuticas en los segmentos de productos farmacéuticos (Novartis), cuidado de los ojos (Alcon) y medicamentos genéricos (Sandoz).

Lugar en sus segmentos de mercado

Novartis es la segunda compañía farmacéutica más grande del mundo por capitalización de mercado en 2019.

• Alcon: En el momento en que Novartis compró Alcon, tenían ventas anuales de $6.5 billones y un ingreso neto de $2 billones. En abril de 2019, Novartis completó la spin-off de Alcon como entidad comercial separada.
• Sandoz: A partir de 2013, Sandoz ha sido reconocida como la segunda compañía genérica de drogas más grande del mundo. Los biosimilares de Sandoz lideran su campo, obteniendo las primeras aprobaciones biosimilares en la UE. En 2018, Sandoz reportó US$9.9 billones en ventas netas. En agosto de 2022, Novartis anunció planes para abandonar Sandoz en la segunda mitad de 2023.
• Vacunas y diagnósticos División: En 2013, Novartis anunció que estaba considerando la posibilidad de vender la división de vacunas y diagnósticos. Esta venta se completó a finales de 2015, y la división se integró en la operación BioCSL de CSL, con el comercio de entidad combinada como Seqirus. En 2018, Novartis vendió su división de vacunas conjuntas de salud de consumo a GlaxoSmithKline por US$13.0 mil millones.
• Consumidor: Novartis no es líder en los segmentos de salud de venta libre o animal; sus principales marcas de OTC son Excedrin y Theraflu, pero las ventas han sido ralentizadas por problemas en su planta de fabricación estadounidense clave.

En 2018, Novartis ocupó el segundo lugar en el Índice de acceso a medicamentos, que "clasifica a las empresas según la rapidez con la que ponen sus productos a disposición de los pobres del mundo'.

Finanzas

Para el año fiscal 2022, Novartis reportó ganancias de US$ 6,955 mil millones, con un ingreso anual de US$ 50,545 mil millones, una disminución del 71 por ciento con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Novartis cotizaron a más de $80,56 por acción, y su capitalización de mercado se valoró en $198,34 mil millones al 31 de enero de 2023.

Historia

Novartis se creó en marzo de 1996 a partir de la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz Laboratories, ambas empresas suizas.

Ciba-Geigy

Ciba-Geigy se formó en 1970 mediante la fusión de J. R. Geigy Ltd (fundada en Basilea en 1857) y CIBA (fundada en Basilea en 1859).

Ciba comenzó en 1859, cuando Alexander Clavel (1805–1873) asumió la producción de fucsina en su fábrica de teñido de seda en Basilea. En 1873 vendió su fábrica de tintes a la empresa Bindschedler and Busch. En 1884, Bindschedler and Busch se transformó en una sociedad anónima denominada "Gesellschaft für Chemische Industrie Basel" (Compañía de la Industria Química de Basilea). El acrónimo, CIBA, fue adoptado como el nombre de la empresa en 1945.

La fundación de Geigy se estableció en 1857, cuando Johann Rudolf Geigy-Merian (1830–1917) y Johann Muller-Pack adquirieron un sitio en Basilea, donde construyeron una fábrica de madera para tintes y una planta de extracción de tintes. Dos años más tarde, comenzaron la producción de fucsina sintética. En 1901, formaron la sociedad anónima Geigy, y el nombre de la empresa se cambió a J. R. Geigy Ltd en 1914.

CIBA y Geigy se fusionaron en 1970 para formar Ciba‑Geigy Ltd..

Controversia de mediados de los 90

A mediados de la década de 1990, las agencias ambientales y de salud estatales y federales identificaron una mayor incidencia de cánceres infantiles en Toms River, Nueva Jersey, desde el período 1970-1995. Múltiples investigaciones realizadas por agencias ambientales y de salud estatales y federales indicaron que la fuente probable del aumento del riesgo de cáncer era la contaminación de la planta química Toms River (entonces operada por Ciba-Geigy), que había estado en funcionamiento desde 1952. El área fue designada Sitio Superfund de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos en 1983 después de que se identificara una columna subterránea de productos químicos tóxicos. Al año siguiente, se cerró una tubería de descarga después de que un sumidero en la esquina de Bay Avenue y Vaughn Avenue revelara que había tenido una fuga. La planta dejó de operar en 1996. Un estudio de seguimiento del período 1996-2000 indicó que, si bien hubo más casos de cáncer de los esperados, las tasas habían disminuido significativamente y la diferencia era estadísticamente insignificante en comparación con las tasas de cáncer normales en todo el estado. Desde 1996, el sistema de agua del río Toms ha estado sujeto a las pruebas de agua más estrictas de Nueva Jersey y se considera seguro para el consumo. Toms River: A Story of Science and Salvation de Dan Fagin, el libro ganador del Premio Pulitzer 2014, examinó en detalle el problema de la contaminación industrial en el sitio.

Sandoz

La marca Sandoz existe hoy como filial de Novartis.

Sandoz es la división de medicamentos genéricos de Novartis. Antes de la fusión de 1996 con Ciba-Geigy para formar Novartis, Sandoz Pharmaceuticals (Sandoz AG) era una compañía farmacéutica con sede en Basilea, Suiza (al igual que Ciba-Geigy), y era más conocida por desarrollar medicamentos como Sandimmune para el trasplante de órganos, el los antipsicóticos Clozaril, Mellaril Tablets y Serentil Tablets para el tratamiento de trastornos psiquiátricos, y Cafergot Tablets y Torecan Suppositories para el tratamiento de las migrañas.

La Chemiefirma Kern und Sandoz ("Kern and Sandoz Chemistry Firm") fue fundada en 1886 por Alfred Kern (1850–1893) y Edouard Sandoz (1853–1928). Los primeros tintes fabricados por ellos fueron azul de alizarina y auramina. Después de la muerte de Kern, la sociedad se convirtió en la corporación Chemische Fabrik vormals Sandoz en 1895. La compañía comenzó a producir el fármaco antipirina para reducir la fiebre ese mismo año. En 1899, la empresa comenzó a producir sacarina, un sustituto del azúcar. La investigación farmacéutica adicional comenzó en 1917 bajo la dirección de Arthur Stoll (1887-1971), quien es el fundador del departamento farmacéutico de Sandoz en 1917. En 1918, Arthur Stoll aisló la ergotamina del cornezuelo del centeno; la sustancia finalmente se usó para tratar la migraña y los dolores de cabeza y se introdujo con el nombre comercial Gynergen en 1921.

Entre las guerras mundiales, Gynergen (1921) y Calcium-Sandoz (1929) salieron al mercado. Sandoz también produjo productos químicos para textiles, papel y cuero a partir de 1929. En 1939, la empresa comenzó a producir productos químicos agrícolas.

Los efectos psicodélicos de la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) fueron descubiertos en los laboratorios Sandoz en 1943 por Arthur Stoll y Albert Hofmann. Sandoz comenzó los ensayos clínicos y comercializó la sustancia, desde 1947 hasta mediados de la década de 1960, bajo el nombre de Delysid como un fármaco psiquiátrico, considerado útil para tratar una amplia variedad de enfermedades mentales, que van desde el alcoholismo hasta la desviación sexual.. Sandoz sugirió en su literatura de marketing que los psiquiatras tomen LSD ellos mismos, para obtener una mejor comprensión subjetiva de la experiencia esquizofrénica, y muchos hicieron exactamente eso, al igual que otros investigadores científicos. El producto Sandoz recibió publicidad masiva ya en 1954, en un artículo de la revista Time. La investigación sobre el LSD alcanzó su punto máximo en la década de 1950 y principios de la de 1960. La CIA compró cantidades de LSD de Sandoz para usar en su programa ilegal de experimentación humana conocido como MKUltra. Sandoz retiró la droga del mercado en 1965. La droga se convirtió en una novedad cultural de la década de 1960 después de que el psicólogo Timothy Leary de la Universidad de Harvard comenzara a promover su uso para experiencias recreativas y espirituales entre el público en general.

Sandoz abrió sus primeras oficinas en el extranjero en 1964. En 1967, Sandoz se fusionó con Wander AG (conocido por Ovomaltine e Isostar). Sandoz adquirió las empresas Delmark, Wasabröd (un fabricante sueco de pan crujiente) y Gerber Products Company (una empresa de alimentos para bebés). El 1 de noviembre de 1986, se produjo un incendio en la sala de almacenamiento de una planta de producción, lo que provocó el derrame de productos químicos Sandoz y una gran cantidad de pesticidas que se liberaron en la parte superior del río Rin. Esta exposición mató a muchos peces y otras formas de vida acuática. En 1995, Sandoz escindió su negocio de productos químicos especiales para formar Clariant. En 1997, Clariant se fusionó con el negocio de productos químicos especializados que se escindió de Hoechst AG en Alemania.

Fusión

En 1996, Ciba-Geigy se fusionó con Sandoz, y las divisiones farmacéutica y agroquímica de ambas permanecieron juntas para formar Novartis. Otras empresas de Ciba-Geigy y Sandoz se escindieron como empresas independientes. en particular, Ciba Specialty Chemicals. Master Builders Technologies de Sandoz, un productor de productos químicos para la industria de la construcción, fue vendido a SKW Trostberg A.G., una subsidiaria de la compañía energética alemana VIAG, mientras que su negocio norteamericano de herbicidas para el maíz pasó a formar parte del fabricante alemán de productos químicos BASF..

Posterior a la fusión

Suffern, Nueva York: una de las Novartis instalaciones de producción farmacéutica en los Estados Unidos

Sede de Novartis India en HITEC City, Hyderabad

En 1998, la empresa firmó un acuerdo de licencia de biotecnología con el Departamento de Biología Vegetal y Microbiana de la Universidad de California en Berkeley. Los críticos del acuerdo expresaron su preocupación por las perspectivas de que el acuerdo disminuya la objetividad académica o conduzca a la comercialización de plantas modificadas genéticamente. El acuerdo expiró en 2003.

2000–2010

En 2000, Novartis y AstraZeneca combinaron sus divisiones de agronegocios para crear una nueva empresa, Syngenta.

En 2003, Novartis organizó todos sus negocios de genéricos en una sola división y fusionó algunas de sus subsidiarias en una sola empresa, reutilizando la marca predecesora de Sandoz.

En 2005, Novartis expandió significativamente su subsidiaria Sandoz mediante la adquisición de Hexal, una de las principales compañías de medicamentos genéricos de Alemania, y Eon Labs, una compañía farmacéutica de genéricos de rápido crecimiento en los Estados Unidos, por valor de USD 8290 millones.

En 2006, Novartis adquirió Chiron Corporation, con sede en California. Chiron se había dividido en tres unidades: vacunas de Chiron, análisis de sangre de Chiron y biofarmacéuticos de Chiron. La unidad biofarmacéutica se integró en Novartis Pharmaceuticals, mientras que las unidades de vacunas y análisis de sangre se convirtieron en una nueva división de Vacunas y Diagnósticos de Novartis. También en 2006, Sandoz se convirtió en la primera empresa en tener un fármaco biosimilar aprobado en Europa con su fármaco de hormona de crecimiento humano recombinante.

En 2007, Novartis vendió Gerber Products Company a Nestlé como parte de su esfuerzo continuo por deshacerse de los antiguos negocios de Sandoz y Ciba-Geigy y centrarse en la atención médica.

En 2009, Novartis llegó a un acuerdo para adquirir una participación del 85 % en la empresa china de vacunas Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. como parte de una iniciativa estratégica para construir un líder en la industria de vacunas en este país y expandir el grupo& #39;s presencia limitada en este segmento de mercado de rápido crecimiento. Esta adquisición propuesta requerirá aprobaciones gubernamentales y regulatorias en China.

En 2010, Novartis ofreció pagar 39 300 millones de dólares para adquirir Alcon, la compañía de cuidado de la vista más grande del mundo, incluida una participación mayoritaria de Nestlé. Novartis había comprado el 25 por ciento de Alcon en 2008. Novartis creó una nueva división y la llamó Alcon, bajo la cual colocó su subsidiaria CIBA VISION y Novartis Ophthalmics, que se convirtió en la segunda división más grande de Novartis. El costo total de Alcon ascendió a $ 60 mil millones.

2011-presente

En 2011, Novartis adquirió la empresa de diagnóstico de laboratorio médico Genoptix para "servir como una base sólida para nuestros programas de tratamiento individualizados (de Novartis').

En 2012, la empresa recortó ~2000 puestos en los Estados Unidos, principalmente en ventas, en respuesta a la disminución anticipada de los ingresos del medicamento para la hipertensión Diovan, que estaba perdiendo la protección de la patente, y al darse cuenta de que el sucesor anticipado de Diovan, Rasilez, estaba fallando en los ensayos clínicos. Las reducciones de personal de 2012 siguen a ~2000 puestos recortados en Suiza y Estados Unidos en 2011, ~1400 puestos recortados en Estados Unidos en 2010 y una reducción de "miles" y varios cierres de sitios en años anteriores. También en 2012, Novartis se convirtió en el mayor fabricante de medicamentos genéricos para el cuidado de la piel, tras acordar la compra de Fougera Pharmaceuticals por 1525 millones de dólares en efectivo.

En 2013, la Corte Suprema de la India emitió una decisión rechazando a Novartis' solicitud de patente en India sobre la forma final de Gleevec, el medicamento contra el cáncer de Novartis; el caso causó gran controversia. En 2013, Novartis fue demandada nuevamente por el gobierno de EE. UU., esta vez por presuntamente sobornar a médicos durante una década para que sus pacientes fueran dirigidos hacia los medicamentos de la compañía.

En enero de 2014, Novartis anunció planes para eliminar 500 puestos de trabajo de su división farmacéutica. En febrero de 2014, Novartis anunció que adquirió CoStim Pharmaceuticals.

En mayo de 2014, Novartis compró los derechos para comercializar Fovista de Ophthotech (un aptámero anti-PDGF, cuyo uso en combinación con tratamientos anti-VEGF también está siendo investigado) fuera de EE. UU. por hasta mil millones de dólares. Novartis adquirió los derechos exclusivos para comercializar el medicamento para los ojos fuera de los estados y retuvo los derechos de comercialización en EE. UU. La empresa acordó pagar a Ophthotech 200 millones de dólares por adelantado y 130 millones de dólares en pagos por hitos relacionados con los ensayos de fase III. Ophthotech también es elegible para recibir hasta $ 300 millones dependiendo de futuros hitos de aprobación de marketing fuera de Estados Unidos y hasta $ 400 millones relacionados con hitos de ventas. En septiembre de 2014, Ophthotech recibió su primer pago por hito de prueba de fase III de USD 50 millones de Novartis. En abril de 2014, Novartis anunció que adquiriría el negocio de medicamentos contra el cáncer de GlaxoSmithKline por $ 16 mil millones y vendería su negocio de vacunas a GlaxoSmithKline por $ 7,1 mil millones. En agosto de 2014 Ingeniería genética & Biotechnology News informó que Novartis había adquirido una participación del 15 por ciento en Gamida Cell por $35 millones, con la opción de comprar toda la compañía por aproximadamente $165 millones. En octubre de 2014, Novartis anunció su intención de vender su negocio de vacunas contra la influenza (incluida su línea de desarrollo), sujeto a la aprobación regulatoria, a CSL por $275 millones.

En marzo de 2015, la empresa anunció que BioPharma había completado la adquisición de dos candidatos a fármacos contra el cáncer de Fase III; el inhibidor de MEK binimetinib (MEK 162) y el inhibidor de BRAF encorafenib (LGX818), por $85 millones. Además, la empresa vendió su cartera de ARNi a Arrowhead Research por $10 millones y $25 millones en acciones. En junio, la empresa anunció que adquiriría Spinifex Pharmaceuticals por más de 200 millones de dólares. En agosto, la compañía adquirió los derechos restantes del anticuerpo monoclonal CD20 Ofatumumab de GlaxoSmithKline por hasta mil millones de dólares. En octubre, la compañía adquirió Admune Therapeutics por una suma no revelada, además de licenciar PBF-509, un antagonista del receptor de adenosina A2A que se encuentra en ensayos clínicos de Fase I para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, de Palobiofarma.

En noviembre de 2016, la empresa anunció que adquiriría Selexys Pharmaceuticals por 665 millones de dólares. En diciembre, la compañía adquirió Encore Vision, obteniendo el compuesto principal de la compañía, EV06, una terapia tópica de primera clase para la presbicia. En diciembre, Novartis adquirió Ziarco Group Limited, reforzando su presencia en el tratamiento del eccema.

A finales de octubre de 2017, Reuters anunció que Novartis adquiriría Advanced Accelerator Applications por 3900 millones de dólares, pagando 41 dólares por acción ordinaria y 82 dólares por acción depositaria estadounidense, lo que representa una prima del 47 %.

En marzo de 2018, GlaxoSmithKline anunció que llegó a un acuerdo con Novartis para adquirir Novartis' 36,5 por ciento de participación en su empresa conjunta Consumer Healthcare por $ 13 mil millones (£ 9,2 mil millones). En abril del mismo año, la empresa utilizó parte de las ganancias del acuerdo GlaxoSmithKline antes mencionado para adquirir Avexis por $ 218 por acción o $ 8.7 mil millones en total, obteniendo el compuesto principal AVXS-101 utilizado para tratar la atrofia muscular espinal. En agosto de 2018, Novartis firmó un acuerdo con Laekna, una compañía farmacéutica con sede en Shanghái, para sus dos medicamentos contra el cáncer en etapa clínica. Novartis otorgó a Laekna los derechos internacionales exclusivos para los medicamentos que son inhibidores orales de la pan-Akt quinasa, a saber; afuresertib (ASB138) y uprosertib (UPB795). A mediados de octubre, la empresa anunció que adquiriría Endocyte Inc por 2100 millones de dólares (24 dólares por acción), fusionándola con una filial recién creada. Endocyte reforzará a Novartis' en su negocio de radiofármacos, con el primer candidato de su clase de Endocyte, 177Lu-PSMA-617, dirigido contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. A fines de diciembre, la compañía anunció que adquiriría el fabricante por contrato con sede en Francia, CellforCure, de LFB, aumentando su capacidad para producir terapias celulares y génicas.

El 9 de abril de 2019, Novartis anunció que había completado la escisión de Alcon como una entidad comercial separada. Alcon cotizó en la bolsa SIX en Suiza y en la bolsa NYSE en los EE. UU. Novartis anunció a fines de 2019 una 'alianza' de inteligencia artificial de cinco años; con Microsoft. Las empresas tienen como objetivo crear aplicaciones para las 'capacidades de IA de Microsoft' y, a su vez, mejorar los procesos de desarrollo de fármacos de la otra. Microsoft busca "probar productos de inteligencia artificial en los que ya está trabajando en la 'vida real' situaciones". El acuerdo buscará soluciones para "organizar y usar" datos generados por Novartis' experimentos de laboratorio, ensayos clínicos y plantas de fabricación. También buscará mejorar la fabricación de células T receptoras de antígenos quiméricos (células T CAR). Finalmente, el acuerdo 'también aplicará IA a la química generativa para mejorar el diseño de fármacos'. En noviembre de 2019, Sandoz anunció que adquiriría la empresa japonesa de Aspen Global inc por 300 millones de euros (alrededor de 330 millones de dólares), lo que impulsaría la presencia de la empresa en Asia. A finales de noviembre de 2019, la empresa anunció que adquiriría The Medicines Company por 9700 millones de dólares (85 dólares por acción) para adquirir, entre otros activos, el medicamento para reducir el colesterol terapia; inclisirán

En abril de 2020, la empresa anunció que adquiriría Amblyotech.

En septiembre de 2020, la autoridad de competencia francesa impuso a Novartis una multa de 385 millones de euros por acusaciones de prácticas abusivas para preservar las ventas de Lucentis frente a un medicamento más barato. También en septiembre, BioNTech alquiló una gran planta de producción de Novartis para seguir todas las demandas anticipadas de su vacuna contra el coronavirus en Europa y venderla a China.

En octubre, Novartis anunció que adquiriría Vedere Bio por 280 millones de dólares para impulsar las ofertas de terapia celular y génica del negocio.

En octubre de 2020, como parte de una empresa conjunta para desarrollar fármacos terapéuticos para combatir la COVID-19, Novartis compró el 6 % de todas las acciones en circulación de la empresa de investigación suiza DARPin, Molecular Partners AG, a 23 CHF por acción.

En diciembre de 2020, Novartis anunció que adquiriría Cadent Therapeutics por hasta $ 770 millones, obteniendo todos los derechos de CAD-9303 (un modulador alostérico positivo NMDAr), MIJ-821 (un modulador alostérico negativo NMDAr) y CAD-1883 a modulador alostérico positivo del canal SK en etapa clínica.

En septiembre de 2021, la compañía anunció que adquiriría el negocio de terapia génica, Arctos Medical, ampliando su gama de optogenética. En diciembre, Novartis anunció que compraría Gyroscope Therapeutics a la empresa de inversión en atención médica Syncona Ltd, por hasta $1500 millones.

En febrero de 2022, la empresa de biotecnología Cambrian Biopharma, con sede en la ciudad de Nueva York, anunció que tenía los derechos de licencia de los programas inhibidores de mTOR de Novartis. Como parte del trato, Cambrian estaba estableciendo una subsidiaria llamada Tornado Therapeutics.

En agosto de 2022, la empresa anunció su plan de escindir la unidad de medicamentos genéricos de Sandoz para formar una empresa que cotiza en bolsa como parte de una reestructuración. Dado que la unidad generó 9,69 millones de dólares estadounidenses en 2021, la escisión crearía la compañía de medicamentos genéricos más grande de Europa por ventas.

Historial de adquisiciones

Investigación

Novartis en Cambridge, Massachusetts en noviembre 2019.

Las operaciones de investigación global de la compañía, denominadas "Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR)" tiene su sede mundial en Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos. Dos institutos de investigación residen dentro de NIBR que se enfocan en enfermedades en el mundo en desarrollo: el Instituto Novartis para Enfermedades Tropicales, que trabaja en tuberculosis, dengue y malaria, y el Instituto de Vacunas Novartis para la Salud Global, que trabaja en salmonella typhi (fiebre tifoidea) y shigella..

Novartis también participa en proyectos de investigación colaborativos financiados con fondos públicos, con otros socios industriales y académicos. Un ejemplo en el área de evaluación de seguridad no clínica es el proyecto InnoMed PredTox. La compañía está ampliando sus actividades en proyectos de investigación conjuntos en el marco de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de EFPIA y la Comisión Europea.

Novartis está trabajando con Science 37 para permitir visitas de telemedicina basadas en video en lugar de desplazamientos físicos a las clínicas para los pacientes. Está planificando diez ensayos clínicos durante tres años utilizando tecnología móvil para ayudar a los pacientes a liberarse de los onerosos viajes al hospital.

Productos

Productos farmacéuticos

Salud del consumidor

En enero de 2009, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos adjudicó a Novartis un contrato de 486 millones de dólares para la construcción de la primera planta estadounidense para producir una vacuna contra la gripe basada en células, que se ubicará en Holly Springs, Carolina del Norte. El objetivo declarado de este programa es la capacidad de producir 150.000.000 de dosis de vacuna pandémica dentro de los seis meses posteriores a la declaración de pandemia de gripe.

En abril de 2014, Novartis vendió su sección de salud del consumidor con activos por valor de 3500 millones de dólares en una nueva empresa conjunta con GlaxoSmithKline, denominada GSK Consumer Healthcare, de la que Novartis tendrá una participación del 36,5 %. En marzo de 2018, GSK anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir Novartis' Participación del 36,5 % en su empresa conjunta Consumer Healthcare por 13.000 millones de dólares (9.200 millones de libras esterlinas).

Salud animal

Cuidado de mascotas

• Interceptor (Milbemycin óxido), producto de control oral de gusano
• Tabs Sentinel Flavor (Milbemycin oxime, Lufenuron), producto de control oral de pulgas
• Deramaxx (Deracoxib), tratamiento oral para el dolor y la inflamación de la osteoartritis en perros
• Capstar (Nitenpyram), tableta oral para el control de pulgas
• Milbemax (Milbemycin óxido, Praziquantel), tratamiento oral de gusano
• Programa (Lufenuron), tableta oral para el control de pulgas

Ganadería

• Acatalk Duostar (Fluazuron, Ivermectin), control de garrapatas para ganado
• CLiK (Diciclanil), control de moscas para ovejas
• Denagard (Tiamulina), antibiótico para el tratamiento de la disentería porcina asociada con Brachyspira (antes Serpulina o Treponema)
• Fasinex (Triclabendazole), drench oral para el ganado que se utiliza para el tratamiento y control de las tres etapas de la gripe hepática
• ViraShield, Para uso en ganado sano, incluyendo vacas embarazadas y heifers, como ayuda en la prevención de enfermedades causadas por rinotraqueitis bovina infecciosa (IBR), virus bovino diarrea (BVD Tipo 1 y BVD Tipo 2), parainfluenza Tipo 3 (PI3) y virus sincitial respiratorio bovino (BRSV)

Bioprotección (control de insectos y roedores)

• Actara (Thiamethoxam)
• Atrazine (Atrazine)
• Larvadex (Cyromazine)
• Neporex (Cyromazine)
• Oxyfly (Lambda-cyhalothrin)
• Virus (Potasio monopersulfate)

Controversias y críticas

Desafío a las leyes de patentes de la India

Novartis libró una controvertida batalla de siete años para patentar Gleevec en India y llevó el caso hasta la Corte Suprema de India, donde finalmente se rechazó la solicitud de patente. La solicitud de patente en el centro del caso fue presentada por Novartis en India en 1998, después de que India aceptara ingresar a la Organización Mundial del Comercio y cumplir con los estándares mundiales de propiedad intelectual en virtud del acuerdo TRIPS. Como parte de este acuerdo, India realizó cambios en su ley de patentes; el mayor de ellos fue que antes de estos cambios no se permitían las patentes de productos, después sí, aunque con restricciones. Estos cambios entraron en vigor en 2005, por lo que Novartis' solicitud de patente esperada en un "buzón de correo" con otros hasta entonces, bajo procedimientos que India instituyó para manejar la transición. India también aprobó ciertas enmiendas a su ley de patentes en 2005, justo antes de que las leyes entraran en vigor, lo que desempeñó un papel clave en el rechazo de la solicitud de patente.

La solicitud de patente reclamaba la forma final de Gleevec (la forma cristalina beta del mesilato de imatinib). En 1993, antes de que India permitiera patentar productos, Novartis había patentado imatinib, con sales vagamente especificadas, en muchos países, pero no pudo patentarlo en India. Las diferencias clave entre las dos solicitudes de patente fueron que la solicitud de patente de 1998 especificaba el contraión (Gleevec es una sal específica: mesilato de imatinib), mientras que la solicitud de patente de 1993 no reivindicaba sales específicas ni mencionaba mesilato, y la solicitud de patente de 1998 especificaba la forma sólida de Gleevec, la forma en que las moléculas individuales se agrupan en un sólido cuando se fabrica el medicamento en sí (esto es independiente de los procesos mediante los cuales el medicamento en sí se formula en píldoras o cápsulas), mientras que la solicitud de patente de 1993 no lo hizo. La forma sólida del mesilato de imatinib en Gleevec es beta cristalina.

Según lo previsto en el acuerdo TRIPS, Novartis solicitó Derechos de Comercialización Exclusivos (EMR) para Gleevec a la Oficina de Patentes de la India y los EMR se concedieron en noviembre de 2003. Novartis hizo uso de los EMR para obtener pedidos contra algunos fabricantes de genéricos que habían ya lanzó Gleevec en India. Novartis fijó el precio de Gleevec en US$2666 por paciente por mes; las empresas de genéricos vendían sus versiones a un precio de 177 a 266 dólares estadounidenses por paciente al mes. Novartis también inició un programa para ayudar a los pacientes que no podían pagar su versión del medicamento, al mismo tiempo que lanzaba su producto.

Cuando el examen de Novartis' La solicitud de patente comenzó en 2005, fue inmediatamente atacada por las oposiciones iniciadas por compañías genéricas que ya vendían Gleevec en India y por grupos de defensa. La solicitud fue rechazada por la oficina de patentes y por una junta de apelación. La base clave para el rechazo fue la parte de la ley de patentes india que se creó mediante una enmienda en 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Esa sección, Párrafo 3d, especificó que dichas invenciones son patentables solo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia". En un momento, Novartis acudió a los tribunales para intentar invalidar el Párrafo 3d; argumentó que la disposición era inconstitucionalmente vaga y que violaba los ADPIC. Novartis perdió ese caso y no apeló. Novartis apeló el rechazo de la oficina de patentes ante la Corte Suprema de India, que tomó el caso.

El caso de la Corte Suprema dependía de la interpretación del Párrafo 3d. El Tribunal Supremo decidió que la sustancia que Novartis pretendía patentar era en realidad una modificación de un fármaco conocido (la forma cruda de imatinib, que se hizo pública en la solicitud de patente de 1993 y en artículos científicos), que Novartis no presentó pruebas de una diferencia en la eficacia terapéutica entre la forma final de Gleevec y la forma cruda de imatinib, y que por lo tanto la solicitud de patente fue debidamente rechazada por la oficina de patentes y los tribunales inferiores.

Aunque el tribunal falló de forma estrecha y se cuidó de señalar que la solicitud en cuestión se presentó durante una época de transición en la ley de patentes india, la decisión generó una amplia cobertura de noticias a nivel mundial y reavivó los debates sobre el equilibrio entre el bien público y los precios monopólicos, la innovación con asequibilidad etc

Si Novartis hubiera ganado y obtenido su patente, no podría haber evitado que las empresas de genéricos de la India vendieran Gleevec genérico, pero podría haberlas obligado a pagar una regalía razonable en virtud de una cláusula de derechos adquiridos incluida en la ley de patentes de la India..

Como reacción a la decisión, Ranjit Shahani, vicepresidente y director gerente de Novartis India Ltd, dijo: "Esta decisión es un revés para los pacientes que obstaculizará el progreso médico para enfermedades sin opciones de tratamiento efectivas". #34; También dijo que empresas como Novartis invertirían menos dinero en investigación en India como resultado del fallo. Novartis también enfatizó que continúa comprometida con el buen acceso a sus medicamentos; según Novartis, en 2013, el 95 % de los pacientes en la India (unas 16 000 personas) reciben Glivec de forma gratuita... y ha proporcionado Glivec por valor de más de 1700 millones de dólares a los pacientes indios en su programa de apoyo desde que se inició...."

Discriminación sexual

El 17 de mayo de 2010, un jurado en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York otorgó $3,367,250 en daños compensatorios contra Novartis y encontró que la compañía había cometido discriminación sexual contra doce representantes de ventas y gerentes de nivel de entrada desde 2002, en materia de remuneración, promoción y trato tras conocerse que las empleadas estaban embarazadas. Dos meses después, la empresa llegó a un acuerdo con los demandantes restantes por 152,5 millones de dólares más los honorarios de los abogados.

Violaciones de marketing

En septiembre de 2008, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) envió un aviso a Novartis Pharmaceuticals con respecto a la publicidad de Focalin XR, un medicamento para el TDAH, en el que la empresa exageraba su eficacia al comercializar entre el público y los profesionales médicos.

En 2005, los fiscales federales abrieron una investigación sobre Novartis' comercialización de varios medicamentos: Trileptal, un medicamento anticonvulsivo; tres medicamentos para afecciones cardíacas: Diovan (el producto más vendido de la compañía), Exforge y Tekturna; Sandostatin, un medicamento para tratar un trastorno de la hormona del crecimiento; y Zelnorm, un medicamento para el síndrome del intestino irritable. En septiembre de 2010, Novartis acordó pagar 422,5 millones de dólares estadounidenses en reclamaciones penales y civiles y celebrar un acuerdo de integridad corporativa con la Oficina del Inspector General de EE. UU. Según The New York Times, "los fiscales federales acusaron a Novartis de pagar sobornos ilegales a profesionales de la salud a través de programas de oradores, juntas asesoras, entretenimiento, viajes y comidas. Pero aparte de declararse culpable de un cargo menor de etiquetado incorrecto en un acuerdo que Novartis anunció en febrero, la compañía negó haber actuado mal. En el mismo artículo del New York Times, Frank Lichtenberg, un profesor de Columbia que recibe financiamiento farmacéutico para la investigación sobre innovación en la industria, dijo que la Asociación Médica Estadounidense alentó la prescripción fuera de etiqueta y que las aseguradoras la pagaron, pero que la comercialización fuera de etiqueta era claramente ilegal. "Así que no es sorprendente que se conformen porque no tienen una base legal sobre la que apoyarse".

En abril de 2013, los fiscales federales presentaron dos demandas contra Novartis en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas por marketing no autorizado y sobornos; en ambas demandas, los fiscales buscan el triple de daños. La primera demanda 'acusaba a Novartis de inducir a las farmacias a cambiar a miles de pacientes de trasplante de riñón a su fármaco inmunosupresor Myfortic a cambio de sobornos disfrazados de rebajas y descuentos'. En el segundo, el Departamento de Justicia se unió a una demanda qui tam, o denunciante, presentada por un exrepresentante de ventas sobre la comercialización fuera de etiqueta de tres medicamentos: Lotrel y Valturna (ambos medicamentos para la hipertensión), y la diabetes droga, Starlix. También se unieron veintisiete estados, el Distrito de Columbia y Chicago y Nueva York.

Avastin

Fuera de EE. UU., Novartis comercializa el fármaco ranibizumab (nombre comercial Lucentis), que es un fragmento de anticuerpo monoclonal derivado del mismo anticuerpo original de ratón que bevacizumab (Avastin). Tanto Avastin como Lucentis fueron creados por Genentech, propiedad de Roche; Roche comercializa Avastin en todo el mundo y también comercializa Lucentis en EE.UU. Lucentis ha sido aprobado en todo el mundo como tratamiento para la degeneración macular húmeda y otros trastornos de la retina; Avastin se usa para tratar ciertos tipos de cáncer. Debido a que el precio de Lucentis es mucho más alto que el de Avastin, muchos oftalmólogos comenzaron a hacer que las farmacias de compuestos formularan Avastin para administrarlo en el ojo y comenzaron a tratar a sus pacientes con Avastin. En 2011, cuatro fideicomisos del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido emitieron políticas que aprobaban el uso y el pago de la administración de Avastin para la degeneración macular, con el fin de ahorrar dinero, a pesar de que Avastin no había sido aprobado para esa indicación. En abril de 2012, después de no poder persuadir a los fideicomisos de que no estaba claro si Avastin era tan seguro y efectivo como Lucentis, y para retener el mercado de Lucentis, Novartis anunció que demandaría a los fideicomisos. Sin embargo, en julio, Novartis ofreció importantes descuentos (que se mantuvieron confidenciales) a los fideicomisos, y los fideicomisos acordaron cambiar su política, y en noviembre, Novartis abandonó el litigio.

Valsartán

En el verano de 2013, dos universidades japonesas se retractaron de varias publicaciones de ensayos clínicos que pretendían demostrar que Valsartan (marcado como Diovan) tenía beneficios cardiovasculares, cuando se descubrió que se había manipulado el análisis estadístico y que un empleado de Novartis había participó en el análisis estadístico pero no había revelado su relación con Novartis sino solo su afiliación con la Universidad de la ciudad de Osaka, donde era profesor. Como resultado, varios hospitales japoneses dejaron de usar la droga y los medios de comunicación publicaron informes sobre el escándalo en Japón. En enero de 2014, el Ministerio de Salud de Japón presentó una denuncia penal ante la fiscalía de Tokio contra Novartis y un número no especificado de empleados, por presuntamente engañar a los consumidores a través de anuncios que utilizaban la investigación para respaldar los beneficios de Diovan. El 1 de julio de 2014, la oficina del fiscal anunció que acusaba formalmente a la empresa y a uno de sus empleados.

Corrupción

En enero de 2018, Novartis comenzó a ser investigada por las autoridades estadounidenses y griegas por presuntamente sobornar a funcionarios públicos griegos en el período 2006-2015, en un esquema que incluía a dos exprimeros ministros, varios exministros de salud, muchos miembros de alto rango del partido de los partidos gobernantes Nea Dimokratia y PASOK, así como banqueros. El gerente de Novartis' A la rama griega se le prohibió salir del país. El adjunto del ministro describió las acusaciones como 'el mayor escándalo desde la creación del Estado griego', que provocó 'la explosión del gasto estatal anual en medicamentos'. La mayoría de los ministros involucrados en el escándalo negaron las acusaciones y trataron de pintar el caso como un 'objetivo político'. y "fabricación" por el partido de oposición Syriza. Sin embargo, el Consejo Judicial griego dictaminó que el escándalo era real. Además del soborno que involucra aumentos artificiales en el precio de varios medicamentos, el caso también involucra lavado de dinero, con sospechas de "fondos ilegales de más de cuatro mil millones de euros ($ 4.2 mil millones)" estaban involucrados.

En junio de 2020, Novartis llegó a acuerdos con el Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ) y la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) para resolver todas las investigaciones de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) sobre la conducta histórica de la empresa y sus subsidiarias. Como parte de las resoluciones, Novartis y algunas de sus subsidiarias actuales y anteriores pagarían US$233,9 millones al DOJ y US$112,8 millones a la SEC.

Michael Cohen

Informe del Comité Senatorial de Finanzas sobre las relaciones de Michael Cohen con Novartis titulado "Acceso a la Casa Blanca en Venta"

Novartis pagó 1,2 millones de dólares a Essential Consultants, una entidad propiedad de Michael Cohen, tras la toma de posesión de Donald Trump en 2017. A Cohen se le pagaba mensualmente, con cada pago un poco menos de $100,000. Novartis afirma que le pagó a Cohen para que lo ayudara a comprender e influir en el enfoque de la nueva administración sobre la regulación y el precio de los medicamentos.

En julio de 2018, el informe del comité del Senado de EE. UU. "Acceso a la venta a la Casa Blanca" reveló que la relación de Novartis AG con Cohen fue 'más larga y más detallada'. Novartis inicialmente declaró que la relación cesó un mes después de celebrar el contrato de US$1,2 millones con la consultora de Cohen, ya que los consultores no pudieron proporcionar la información que necesitaba la farmacéutica. Más tarde, quedó claro, sin embargo, que el entonces director ejecutivo Joseph Jimenez y Cohen se comunicaron por correo electrónico varias veces durante 2017, lo que incluía ideas para reducir los precios de los medicamentos para discutir con el presidente. Según el informe, varias de las ideas aparecieron más tarde en el plan de precios de medicamentos de Trump, publicado a principios de 2018, en el que las empresas farmacéuticas estaban protegidas de la reducción de ingresos.

Integridad de datos de AveXis

Después de haber recibido la aprobación para Zolgensma en mayo de 2019, el 28 de junio AveXis (una empresa de Novartis) reveló voluntariamente a la FDA que algunos datos enviados previamente a la agencia como parte del paquete de Solicitud de licencia biológica (BLA) eran inexactos. Específicamente, la manipulación de datos relacionada con un ensayo de potencia murino in vivo utilizado en el desarrollo inicial del producto, pero el problema que la FDA y la comunidad en general han tomado es que AveXis estaba al tanto de la manipulación de datos tan pronto como 14 de marzo de 2019, casi dos meses antes de que se aprobara la BLA. Para agravar el problema a principios de agosto, surgió que un gerente senior vendió acciones por valor de casi $ 1 millón inmediatamente antes de que la investigación de la FDA se hiciera pública el 6 de agosto, pero después de que la compañía informara a la FDA sobre el problema. En septiembre de 2019, la FDA todavía estaba preparando su respuesta al escándalo.

Filantropía

Lucha contra la Lepra

Novartis se ha comprometido durante décadas a eliminar la lepra proporcionando terapia multimedicamentosa gratuita a todos los países endémicos desde el año 2000.