Medicina de venta libre

Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos que se venden directamente a un consumidor sin necesidad de receta médica., a diferencia de los medicamentos recetados, que solo pueden suministrarse a los consumidores que posean una receta válida. En muchos países, los medicamentos de venta libre son seleccionados por una agencia reguladora para garantizar que contengan ingredientes que sean seguros y efectivos cuando se usan sin la atención de un médico. Los medicamentos de venta libre generalmente se regulan de acuerdo con su ingrediente farmacéutico activo (API) en lugar de productos finales. Al regular los API en lugar de formulaciones de medicamentos específicos, los gobiernos dan a los fabricantes la libertad de formular ingredientes o combinaciones de ingredientes en mezclas patentadas.

El término over-the-counter (OTC) se refiere a un medicamento que se puede comprar sin receta médica. Por el contrario, los medicamentos recetados requieren una receta de un médico u otro profesional de la salud y solo deben ser utilizados por la persona recetada. Algunos medicamentos pueden estar legalmente clasificados como de venta libre (es decir, no se requiere receta médica), pero solo pueden ser dispensados por un farmacéutico después de una evaluación de las necesidades del paciente o de proporcionar educación al paciente. Las regulaciones que detallan los establecimientos donde se pueden vender medicamentos, quién está autorizado para dispensarlos y si se requiere receta médica, varían considerablemente de un país a otro.

Uso

A partir de 2011, alrededor de un tercio de los adultos mayores en los EE. UU. supuestamente usaban medicamentos de venta libre, y este número va en aumento. Para 2018, la prevalencia de uso por parte de adultos en los EE. UU. como tratamiento de primera línea para enfermedades menores había alcanzado el 81 %; sin embargo, existe cierto debate sobre si esta cifra se relaciona con una mejora real de la salud.

Regulación por país

Canadá

En Canadá, hay cuatro listas de medicamentos:

• Cuadro 1: Requiere una receta para la venta y es proporcionada al público por un farmacéutico autorizado.
• Cuadro 2: No requiere una receta, pero requiere una evaluación por un farmacéutico antes de la venta. Estos fármacos se guardan en un área de la farmacia donde no hay acceso público y también se pueden llamar medicamentos "detrás de la venta".
• Cuadro 3: No requiere prescripción, pero debe mantenerse en un área bajo la supervisión de un farmacéutico. Estos medicamentos se guardan en un área de la venta al por menor donde la autoselección es posible, pero un farmacéutico debe estar disponible para ayudar en la autoselección de medicamentos si es necesario.
• No programado: No requiere una receta y se puede vender en cualquier tienda minorista.

Todos los medicamentos que no sean de la Lista 1 pueden considerarse medicamentos de venta libre, ya que no requieren receta médica para su venta. Si bien la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacia brinda recomendaciones sobre la programación de medicamentos para la venta en Canadá, cada provincia puede determinar su propia programación. Los medicamentos que se encuentran en cada ficha pueden variar de una provincia a otra.

India

En noviembre de 2016, el Comité Consultivo de Medicamentos de la India anunció que se embarcaba en el establecimiento de una definición de medicamentos que podrían dispensarse sin receta. Antes de esto, la suposición general era que cualquier medicamento que no entraba en un programa de prescripción podía comprarse sin receta. Sin embargo, la definición necesaria no se había promulgado a principios de 2018. La falta de una definición legal para los medicamentos de venta libre ha llevado a que este segmento de mercado de USD 4 000 millones no esté regulado en la práctica..

Países Bajos

En los Países Bajos, hay cuatro categorías:

• UR (Uitsluitend Recept): prescripción solamente
• UA (Uitsluitend Apotheek): farmacéutico solamente
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): pharmacist or drugstore only
• AV (Algemene Verkoop): puede venderse en tiendas generales

Un medicamento que es AU puede venderse sin receta, pero solo por farmacéuticos. El medicamento puede estar en los estantes como cualquier otro producto. Algunos ejemplos son domperidona, ibuprofeno de 400 mg hasta 50 comprimidos y dextrometorfano. Un medicamento que es UAD también se puede vender en farmacias, que son tiendas donde no se puede surtir una receta. Los medicamentos suelen estar en los estantes, y la tienda también vende artículos como juguetes, aparatos, perfumes y productos homeopáticos. Los fármacos de esta categoría tienen un riesgo y un potencial de adicción limitados. Ejemplos son naproxeno y diclofenaco en pequeñas cantidades, cinarizina, ibuprofeno de 400 mg hasta 20 comprimidos y también paracetamol de 500 mg hasta 50 comprimidos. Los medicamentos de la categoría AV se pueden vender en supermercados, gasolineras, etc. e incluyen solo medicamentos con riesgo mínimo para el público, como paracetamol hasta 20 tabletas, ibuprofeno de 200 mg hasta 10 tabletas, cetirizina y loperamida.

Estados Unidos

En los Estados Unidos, la fabricación y venta de sustancias OTC están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. La FDA requiere que todos los "nuevos medicamentos" obtener una Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) antes de ingresar al comercio interestatal, pero la ley exime a cualquier medicamento generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRAS/E). Para hacer frente a la gran cantidad de medicamentos de venta libre que ya estaban en el mercado antes del requisito de que todos los medicamentos obtengan una NDA, la FDA creó el sistema de monografías de venta libre para revisar las clases de medicamentos y clasificarlos como GRAS/E después de la revisión por parte de paneles de expertos.. Ciertas clases de medicamentos de venta libre no estarían obligadas a obtener una NDA y podrían permanecer en el mercado si cumplieran con las pautas de la monografía para dosis, etiquetado y advertencias finalizadas en el Código de Regulaciones Federales.

Por lo tanto, se permite comercializar un medicamento de venta libre (1) de conformidad con una monografía de la FDA o (2) de conformidad con una NDA para productos que no se ajustan a una monografía específica. También existe la posibilidad de que ciertos productos farmacéuticos OTC se comercialicen bajo las disposiciones de derechos adquiridos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, pero la FDA nunca ha reconocido formalmente que exista ningún medicamento OTC protegido legítimo.

Ejemplos de sustancias de venta libre aprobadas en los Estados Unidos son los protectores solares, los productos antimicrobianos y antifúngicos, los analgésicos externos e internos como la lidocaína y la aspirina, los tratamientos tópicos para la psoriasis y el eccema, los champús anticaspa que contienen alquitrán de hulla y otros Productos tópicos con efecto terapéutico.

La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de productos OTC, a diferencia de la publicidad de medicamentos recetados, que está regulada por la FDA.

La FDA exige que los productos de venta libre estén etiquetados con un "Drug Facts" aprobado. etiqueta para educar a los consumidores acerca de sus medicamentos. Las etiquetas cumplen con un formato estándar y están destinadas a ser fáciles de entender para los consumidores típicos. Las etiquetas de información sobre medicamentos incluyen información sobre los ingredientes activos del producto, las indicaciones y el propósito, las advertencias de seguridad, las instrucciones de uso y los ingredientes inactivos.

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por el Coronavirus de 2020 (Ley CARES) incluye reformas que modernizan la forma en que se regulan ciertos medicamentos de venta libre en los Estados Unidos. Muchas monografías de venta libre deben actualizarse, pero actualizar o cambiar una monografía de venta libre requiere el lento y engorroso proceso de elaboración de normas de notificación y comentarios. La Ley CARES incluye disposiciones de reforma de monografías OTC que reemplazan el proceso de elaboración de normas con un proceso de orden administrativa.

Sustancias de venta libre restringidas

Una tercera categoría mal definida de sustancias son los productos que tienen el estatus de venta libre de la FDA y, al mismo tiempo, están sujetos a otras restricciones de venta. Si bien están clasificados legalmente como medicamentos de venta libre, generalmente se almacenan detrás del mostrador y se venden solo en tiendas que están registradas en su estado. Es posible que no estén disponibles en las tiendas de conveniencia y de abarrotes que almacenan otros medicamentos de venta libre sin restricciones.

Por ejemplo, muchas farmacias han trasladado productos que contienen pseudoefedrina, un producto de venta libre, a lugares donde los clientes deben pedírselos al farmacéutico. No se requiere receta médica; el cambio se ha realizado en un esfuerzo por reducir la producción de metanfetamina. Desde la aprobación de la Ley de control de precursores de metanfetamina de Illinois y la posterior Ley federal de lucha contra la epidemia de metanfetamina de 2005, la compra de pseudoefedrina está restringida. Los vendedores de pseudoefedrina deben obtener y registrar la identidad del comprador y hacer cumplir las restricciones de cantidad. Después de que los intentos iniciales de controlar el uso de metanfetamina (al exigir documentación de venta con una identificación emitida por el gobierno, así como límites en la cantidad que una persona podía comprar) no lograron reducciones significativas en el uso y la producción de metanfetamina, Mississippi aprobó el Proyecto de Ley 512 de la Cámara de Representantes en el Senado estatal el 2 de febrero de 2010 "para exigir una receta de un profesional médico con licencia para comprar medicamentos de venta libre con pseudoefedrina, efedrina o cualquier otro químico precursor que pueda convertirse fácil e ilícitamente en metanfetamina, metcatinona o cualquier sustancia activa/ análogos programados de feniletilaminas/anfetamina." Sin embargo, los productos que contienen la sustancia siguen siendo de venta libre en la mayoría de los estados, ya que no se requiere receta médica.

Una vez se aplicó una regulación similar a algunas formas de anticoncepción de emergencia. Sin embargo, el 25 de febrero de 2014, la FDA aprobó productos genéricos de anticoncepción de emergencia de una pastilla para la venta sin restricciones en el estante. No hay límite de edad ni necesidad de identificación para comprar.

Además, algunas sustancias controladas de la Lista V pueden clasificarse como productos OTC en ciertos estados. Dichos medicamentos se venden sin receta, pero están sujetos a reglas de mantenimiento de registros y restricciones de cantidad y/o edad, y deben ser dispensados por una farmacia. Finalmente, las farmacias con frecuencia exigen una receta para los medicamentos de la Lista V como cuestión de política, a pesar de su condición de OTC de acuerdo con las leyes y reglamentaciones aplicables.

Reino Unido

En el Reino Unido, los medicamentos se rigen por las Regulaciones de Medicamentos de 2012. Los medicamentos se clasifican en una de tres categorías:

1. Prescripción Sólo Medicamento (POM), que están legalmente disponibles sólo con una prescripción válida de un prescriptor. Un farmacéutico tiene que estar en el local para que los medicamentos POM sean dispensados, requeridos por la ley. El medicamento se ha recetado específicamente para el paciente que tiene la receta, por lo que se considera seguro para que sólo el receptor tome. Sólo un pequeño ejemplo de estos incluyen la mayoría de los antibióticos y todos los antidepresivos o medicamentos antidiabéticos. Ciertos medicamentos POM son también marcados como fármacos controlados (CD) debido al riesgo de abuso y la posibilidad de desviación para la venta como drogas callejeras. Ejemplos de CDs incluyen todas las benzodiazepinas y opioides fuertes como la heroína y el fentanilo.
2. Lista General de Ventas (GSL), disponible fuera de la plataforma sin entrenamiento de farmacia requerido para vender (para que puedan venderse en cualquier lugar, como supermercados). En general, se consideran seguros para la mayoría de las personas cuando se toman correctamente. Ejemplos de estos incluyen 16 paquetes (o menos) de analgésicos como paracetamol, ibuprofeno y aspirina, así como una serie de otros medicamentos como pequeños tamaños de paquetes de algunos antihistamínicos, algunos medicamentos laxantes y cremas para la piel. También incluye las sustancias recreativas alcohol, cafeína y algunos preparados de nicotina.
3. Medicamentos de Farmacia (P) son medicamentos que legalmente no son un medicamento POM o GSL. Estos pueden ser vendidos desde una farmacia registrada pero no deben estar disponibles para la autoselección (aunque las direcciones para discutir un producto 'P' pueden ser asignados espacio de estanterías con artículos GSL asociados). Los medicamentos 'P' están reservados de la lista GSL ya que están asociados con la necesidad de asesoramiento sobre uso, o se utilizan en condiciones que pueden requerir remisión a un médico. Los ayudantes auxiliares capacitados adecuados pueden vender un medicamento 'P' bajo la supervisión de un farmacéutico y harán preguntas para determinar si el cliente necesita ser referido para una discusión con un farmacéutico. Algunos medicamentos 'POM' están disponibles para su uso en ciertas situaciones y dosis como medicamentos 'P'.

Si no es apropiado vender un 'P' medicamento, es decir, la condición no es adecuada para el autocontrol y requiere la remisión a un prescriptor médico, entonces no debería ocurrir una venta y el farmacéutico tiene la obligación legal y profesional de remitirlo a un servicio adecuado.

Ejemplos de estos incluyen algunas tabletas de ayuda para dormir como la difenhidramina, tabletas antiparasitarias para humanos como el mebendazol, analgésicos con pequeñas cantidades de codeína (hasta 12,8 mg por tableta) y pseudoefedrina. Los medicamentos disponibles solo con receta están marcados en algún lugar de la caja/contenedor con [POM]. Los productos exclusivos de farmacia están marcados con [P]. No se requiere una receta para los medicamentos [P], y los códigos de la Royal Pharmaceutical Society requieren que los asistentes de ventas de farmacia hagan ciertas preguntas, que varían según lo que diga el cliente. Si solicitan un producto específico, el auxiliar de farmacia debe preguntar "Para quién es" "¿Cuánto tiempo ha tenido los síntomas?" "¿Es alérgico a algún medicamento?" "¿Está tomando algún medicamento?" (Preguntas "WHAM"). Si un cliente solicita un remedio, por ejemplo, fiebre del heno, entonces se deben seguir las dos preguntas WHAM "Para quién es" "¿Cuáles son los síntomas?" "¿Cuánto tiempo ha tenido los síntomas?" "¿Ha tomado alguna medida con respecto a sus síntomas?" y "¿Está tomando algún otro medicamento?" Es con esta información que el farmacéutico puede detener la venta, si es necesario. Ningún producto [POM], [P] o [GSL] almacenado en una farmacia se puede vender, dispensar o prefabricar hasta que un farmacéutico responsable se registre y se encuentre en las instalaciones. Algunos medicamentos disponibles en los supermercados y gasolineras se venden solo en paquetes más pequeños. A menudo, los paquetes más grandes estarán marcados como [P] y solo estarán disponibles en una farmacia. Con frecuencia, se interrogará a los clientes que compran dosis mayores de lo habitual de medicamentos [P] (como DXM, prometazina, codeína o Gee's Linctus), debido a la posibilidad de abuso.

Transiciones entre receta y OTC

Como regla general, los medicamentos de venta libre deben usarse principalmente para tratar una afección que no requiere la supervisión directa de un médico y debe demostrarse que son razonablemente seguros y bien tolerados. Por lo general, también se requiere que los medicamentos de venta libre tengan poco o ningún potencial de abuso, aunque en algunas áreas, los medicamentos como la codeína están disponibles sin receta (generalmente en formulaciones estrictamente limitadas o que requieren documentación o identificación para presentar durante la compra).

Con el tiempo, a menudo de 3 a 6 años, los medicamentos que demuestran ser seguros y apropiados como medicamentos recetados pueden cambiarse de receta a OTC. Un ejemplo de esto es la difenhidramina (Benadryl), un antihistamínico que antes requería receta médica pero ahora está disponible sin receta en casi todas partes. Ejemplos más recientes son la cimetidina y la loratadina en los Estados Unidos y el ibuprofeno en Australia.

Es algo inusual que un medicamento de venta libre se retire del mercado como resultado de preocupaciones de seguridad, en lugar de las fuerzas del mercado, aunque sucede ocasionalmente. Por ejemplo, la fenilpropanolamina se retiró de la venta en los Estados Unidos debido a la preocupación por los accidentes cerebrovasculares en mujeres jóvenes. Se ha realizado un estudio que examina las percepciones de los consumidores sobre el riesgo y el acceso a medicamentos sin receta. El estudio concluyó que un pequeño porcentaje de consumidores prefiere tener acceso a medicamentos sobre los riesgos potenciales de tomar medicamentos sin receta. La ranitidina se suspendió en varios mercados debido a la preocupación por la presencia del carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA).

En el Reino Unido, se anunció en febrero de 2007 que Boots the Chemist intentaría vender Viagra sin receta en las tiendas de Manchester, Inglaterra (anteriormente disponible solo con receta). Los hombres de entre 30 y 65 años podían comprar cuatro tabletas después de consultar con un farmacéutico.