Los criterios de inclusión y exclusión

En un ensayo clínico, los investigadores deben especificar criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio.

Los criterios de inclusión y exclusión definen las características que los posibles sujetos deben tener si van a ser incluidos en un estudio. Aunque existe cierta falta de claridad con respecto a la distinción entre los dos, la directriz ICH E3 sobre informes de estudios clínicos sugiere que

• Criterios de inclusión preocupación de las propiedades de la población objetivo, definiendo la población a la que los resultados del estudio deben ser generalizables. Los criterios de inclusión pueden incluir factores como el tipo y la etapa de la enfermedad, la historia del tratamiento anterior del sujeto, la edad, el sexo, la raza, el origen étnico.
• Criterios de exclusión preocupación de las propiedades de la muestra de estudio, definiendo las razones por las cuales los pacientes de la población objetivo deben ser excluidos de la muestra de estudio actual. Los criterios de exclusión típicos se definen por razones éticas (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades psicológicas, pacientes que no pueden o están dispuestos a firmar un consentimiento informado), para superar cuestiones prácticas relacionadas con el propio estudio (por ejemplo, no pueden leer, cuando se utilizan cuestionarios para la evaluación de resultados), o para eliminar factores que pueden limitar la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, comorbilidades). Los criterios de exclusión pueden dar lugar a prejuicios en los resultados del estudio.

Criterios de exclusión

Razones de exclusión mal justificadas:

• Cualquier criterio a menos que la condición o la intervención sea específica al criterio, o el criterio tenga un efecto directo en la condición/intervención/resultos.

Razones de exclusión fuertemente justificadas:

• Incapacidad de proporcionar un consentimiento informado
• Placebo o intervención sería dañino
• Falta de equilibrio (intervención nociva)
• Efecto de la intervención difícil de interpretar

Razones de exclusión potencialmente justificadas

• El individuo no puede adherirse
• El individuo no puede completar el seguimiento
• Los individuos no tienen información confiable

Ejemplo de criterios de inclusión y exclusión

Enfermedad coronaria

Incluir criterios:

• Resultados mínimos: muertes coronarias e infarto de miocardio no mortal
• Medidas adecuadas de variables Framingham (Envejecimiento, sexo, LDL, HDL, colesterol total, diabetes, estado de fumar, hipertensión)
• Cohorte, control de caso anidado, estudio de seguimiento de ensayos cardiovasculares (o revisión sistemática o metaanálisis de estos tipos de estudio) que mide un factor de riesgo novedoso y calcula su valor predictivo después de ajustarse a las variables de Framingham

Criterios de exclusión:

• No hay datos
• Población o subpoblación con enfermedad coronaria conocida o equivalente a enfermedad coronaria (por ejemplo, diabetes)
• No incluye los resultados mínimos
• No mide las variables Framingham apropiadamente
• Diseño de estudio incorrecto/formato de partículas

Una forma de criterio de exclusión menos estudiada implica la ausencia de diversidad racial, étnica o sexual que resulta en ensayos clínicos que no reflejan la población de EE. UU. Una revisión sistemática reciente de la literatura sobre la pérdida auditiva en adultos, si bien es representativa de la población estadounidense en términos de sexo, no representa adecuadamente la diversidad racial o étnica.