Licencia obligatoria

Una licencia obligatoria establece que el propietario de una patente o derecho de autor otorga una licencia para el uso de sus derechos contra un pago establecido por la ley o determinado mediante algún tipo de adjudicación o arbitraje. En esencia, bajo una licencia obligatoria, un individuo o empresa que busca utilizar la propiedad intelectual de otra persona puede hacerlo sin solicitar el consentimiento del titular de los derechos y le paga una tarifa fija por la licencia. Esta es una excepción a la regla general bajo las leyes de propiedad intelectual de que el propietario de la propiedad intelectual disfruta de derechos exclusivos que puede otorgar licencia (o negarse a otorgar licencia) a otros.

Según la ley de patentes del Reino Unido, una licencia obligatoria es diferente de una licencia legal. En el caso de una licencia legal, la tarifa se fija por ley, mientras que en el caso de una licencia obligatoria, la tarifa se deja a negociar o decidir en los tribunales.

Ley de derechos de autor

En varios países, la ley de derechos de autor establece licencias obligatorias de obras protegidas por derechos de autor para usos específicos. En muchos casos, la remuneración o regalías recibidas por una obra protegida por derechos de autor bajo licencia obligatoria están especificadas por la ley local, pero también pueden estar sujetas a negociación. La concesión de licencias obligatorias puede establecerse mediante la negociación de licencias que establezcan condiciones dentro de los parámetros de la licencia obligatoria. Las licencias esencialmente obligatorias establecen que los propietarios de derechos de autor sólo pueden ejercer los derechos exclusivos que les otorga la ley de derechos de autor de una determinada manera y mediante un determinado sistema.

Convenio de Berna

El artículo 11bis(2) y el artículo 13(1) del Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas proporcionan la base jurídica para la concesión de licencias obligatorias a nivel internacional. Especifican bajo qué condiciones los miembros del Convenio de Berna pueden determinar o imponer condiciones bajo las cuales se pueden ejercer derechos exclusivos, por ejemplo mediante licencias obligatorias. El Convenio de Berna establece que los estados miembros son libres de determinar en sus leyes nacionales las condiciones bajo las cuales ciertos derechos exclusivos pueden ejercerse. También establecen los requisitos mínimos que deben establecerse cuando se apliquen licencias obligatorias, como que no deben perjudicar el derecho del autor a una compensación justa.

El artículo 11bis.2 establece que:

Se tratará de que la legislación en el país de la Unión determine las condiciones en que puedan ejercerse los derechos mencionados en el párrafo anterior, pero esas condiciones sólo se aplicarán en los países en que hayan sido prescritos. En ningún caso serán perjudiciales para los derechos morales del autor, ni para su derecho a obtener una remuneración equitativa que, en ausencia de acuerdo, será fijada por la autoridad competente.

El "artículo anterior" En el artículo 11bis.2) se menciona el artículo 11bis.1, que establece que:

Los autores de obras literarias y artísticas gozarán del derecho exclusivo de autorizar: i) la difusión de sus obras o la comunicación al público por cualquier otro medio de difusión inalámbrica de signos, sonidos o imágenes; ii) cualquier comunicación al público por cable o por retransmisión de la difusión de la obra, cuando esta comunicación sea realizada por una organización que no sea la original; iii) la comunicación pública por altavoz o cualquier otro instrumento análogo.

El artículo 13(1) establece que:

Cada país de la Unión puede imponer por sí mismo reservas y condiciones sobre el derecho exclusivo otorgado al autor de una obra musical y al autor de cualquier palabra, cuya grabación junto con la obra musical ya ha sido autorizada por éste, para autorizar la grabación sonora de esa obra musical, junto con tales palabras, si las hubiere; pero todas esas reservas y condiciones sólo se aplicarán en los países que las hayan impuesto y no serán, en ninguna circunstancia, perjudiciales para los derechos competentes.

Además de los derechos exclusivos mencionados en el Artículo 11bis(1) y 13(1), el Convenio de Berna también establece que los miembros pueden determinar o imponer tales condiciones para el ejercicio de derechos exclusivos en los casos en que no se establezca un derecho exclusivo como derecho de remuneración y no como un derecho exclusivo de autorización, por ejemplo en el caso del derecho de participación, o droit de suite (artículo 14ter), y los llamados "derechos del artículo 12&#; 34; de intérpretes y productores de fonogramas. Los miembros del Convenio de Berna también pueden determinar o imponer tales condiciones cuando se permite la restricción de un derecho exclusivo al mero derecho a una remuneración, por ejemplo el derecho a la reproducción (Artículo 9(2)), y en el caso de &#34 ;derechos residuales", es decir, un derecho a una remuneración, generalmente para los autores o artistas intérpretes o ejecutantes, que sobrevive a la transferencia de ciertos derechos exclusivos.

Estados Unidos

Existen varias disposiciones diferentes sobre licencias obligatorias en la ley de derechos de autor de los Estados Unidos, incluidas las composiciones musicales no dramáticas, la radiodifusión pública, la retransmisión por sistemas de cable, la transmisión de audio digital por suscripción y la transmisión de audio digital sin suscripción, como la radio por Internet. La licencia obligatoria para composiciones musicales no dramáticas bajo la Sección 115 de la Ley de Derecho de Autor de 1976 permite a una persona distribuir una nueva grabación sonora de una obra musical, si ha sido previamente distribuida al público, por o bajo la autoridad del derecho de autor. dueño. No existe ningún requisito de que la nueva grabación sea idéntica a la obra anterior, ya que la licencia obligatoria incluye el privilegio de reorganizar la obra para adaptarla a la interpretación del artista que la graba. Esto no permite al artista cambiar la melodía básica o el carácter fundamental de la obra. Para aprovechar esta licencia obligatoria, el artista que graba debe avisar y pagar una regalía. El aviso debe enviarse al propietario de los derechos de autor, o si no se puede determinar el propietario de los derechos de autor, a la Oficina de derechos de autor, dentro de los treinta días posteriores a la realización de la grabación, pero antes de distribuir copias físicas. No proporcionar este aviso constituiría una infracción de derechos de autor. Además del aviso al propietario de los derechos de autor, el artista que graba debe pagar una regalía al propietario de los derechos de autor. Esta regalía la establecen tres jueces de regalías de derechos de autor. Aunque la licencia obligatoria permite hacer y distribuir copias físicas de una canción por una regalía fija, el propietario de los derechos de autor de la composición musical subyacente aún puede controlar la interpretación pública de la obra o la transmisión por radio. Si la obra musical subyacente es bien conocida, se puede obtener licencia para su interpretación pública a través de una organización de derechos de interpretación como ASCAP, BMI o SESAC.

Según el Registro de Derechos de Autor, Marybeth Peters, el uso de la licencia de la sección 115 antes de la promulgación de 1995 de la Ley de Derechos de Ejecución Digital en Grabaciones de Sonido era extremadamente raro, y la Oficina de Derechos de Autor de EE. UU. recibía menos de 20 avisos de dichas licencias por año. En 2003, ese número había aumentado a 214, cifra que, aunque superior, el Registro no consideró significativa.

Patentes

Muchos sistemas de derecho de patentes prevén la concesión de licencias obligatorias en diversas situaciones. El Convenio de París de 1883 establece que cada Estado contratante puede tomar medidas legislativas para la concesión de licencias obligatorias. El artículo 5A.(2) del Convenio de París dice:

Cada país de la Unión tendrá derecho a adoptar medidas legislativas que prevean la concesión de licencias obligatorias para prevenir los abusos que puedan derivarse del ejercicio de los derechos exclusivos otorgados por la patente, por ejemplo, el incumplimiento del trabajo. (Véase también el artículo 5A. 3) a 5) del Convenio de París.)

Según el historiador Adrian Johns, la idea de la concesión de licencias obligatorias "parece haberse originado como una propuesta seria en la década de 1830, aunque sus predecesores se remontan al siglo XVIII", y fue popular en el movimiento británico contra las patentes de las décadas de 1850 y 1860. Más recientemente, un área de intenso debate ha sido la de los medicamentos para tratar enfermedades graves como la malaria, el VIH y el SIDA. Estos medicamentos están ampliamente disponibles en el mundo occidental y ayudarían a gestionar la epidemia de estas enfermedades en los países en desarrollo. Sin embargo, estos medicamentos son demasiado caros para los países en desarrollo y generalmente están protegidos por patentes.

Estados Unidos

En los Estados Unidos, si el gobierno federal o uno de sus contratistas infringe una patente, el único recurso disponible para los titulares de patentes es una demanda ante el Tribunal de Reclamaciones Federales. Es política del Departamento de Defensa de Estados Unidos permitir que los contratistas infrinjan patentes y defender al contratista contra reclamaciones por infracción de patentes a expensas del gobierno. El uso de esta disposición por parte de agencias distintas al Departamento de Defensa es poco común. Durante los ataques con ántrax de 2001 a través del Servicio Postal de Estados Unidos, el gobierno estadounidense amenazó con emitir una licencia obligatoria para el antibiótico ciprofloxacina, si el propietario de la patente, Bayer, no bajaba el precio al gobierno. Bayer bajó el precio y el gobierno dio marcha atrás ante la amenaza.

India

En la India, el Contralor General de Patentes, Diseños y Marcas Comerciales puede expedir una licencia obligatoria en virtud del artículo 84(1) de la Ley de Patentes de 1970, si:

1. Los requisitos razonables del público con respecto a la invención patentada no se han satisfecho, o,
2. la invención patentada no está disponible al público a un precio razonablemente asequible, o,
3. la invención patentada no se trabaja en el territorio de la India.

En marzo de 2012, la India concedió su primera licencia obligatoria para el fabricante de medicamentos genéricos indios Natco Pharma para el tósil Sorafenib, un medicamento para el cáncer patentado por Bayer.

Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) también establece disposiciones específicas que se seguirán si se emite una licencia obligatoria, y los requisitos de dichas licencias. El marco de concesión de licencias obligatorias del Acuerdo sobre los ADPIC estaba originalmente consagrado en su totalidad en el Artículo 31. Los principios clave del Artículo 31 se han resumido de la siguiente manera:

"En primer lugar, las licencias obligatorias sólo pueden ser otorgadas por los órganos gubernamentales, aunque no se imponen restricciones a su naturaleza, composición o función (artículo 31 a)). En segundo lugar, cada solicitud de licencia obligatoria debe considerarse “en sus méritos individuales.”180 Esto no impide que los miembros de la OMC promulguen leyes que establezcan presunciones a favor de la emisión de licencias obligatorias, pero excluye las subvenciones “negros” (art. 31 a)). En tercer lugar, la adjudicación legal de una licencia obligatoria está condicionada a que el licenciatario que se haya comprometido por primera vez a obtener una licencia consensual del titular de la patente en términos y condiciones comerciales razonables, y que esos esfuerzos no tuvieron éxito dentro de un plazo razonable. Este requisito no se aplica en “circunstancias de extrema urgencia” ni en “uso público no comercial”, aunque el miembro emisor de la OMC debe notificar sin demora al titular de patentes tales licencias obligatorias (art. 31 b)). En cuarto lugar, todo acto gubernamental que conceda una licencia obligatoria debe especificar su alcance y duración, y esas limitaciones deben vincular legalmente al licenciatario (art. 31 c)). En quinto lugar, los miembros de la OMC sólo pueden expedir licencias obligatorias que no sean incluidas y no sean admisibles (art. 31 d) a e)). En sexto lugar, el artículo 31 f) especifica que las licencias obligatorias deben ser “autorizadas predominantemente para el suministro del mercado interno” del país emisor. Cabe destacar que esta disposición no impone una metodología para cuantificar ese predominio, permitiendo a los miembros de la OMC elegir sus propios parámetros de medición. Sin embargo, la elasticidad de la palabra “predominantemente” no es ilimitada, lo que hace inequívoca la sustancia de esta restricción (art. 31 f)). Séptimo, los miembros de la OMC deben conceder una " remuneración adecuada " a los titulares de patentes sujetos a licencias obligatorias, sobre la base de las circunstancias pertinentes y del valor económico de la invención protegida (art. 31 h)). Octavo, consistentemente con el principio del estado de derecho que afecta a la totalidad de los ADPIC, los miembros de la OMC deben garantizar que los titulares de patentes tengan derecho a impugnar judicialmente tanto la expedición de una licencia obligatoria como la cuantía de la indemnización recibida (art. 38 i) a j)".

Todos los principales sistemas nacionales de patentes cumplen con los ADPIC. A nivel nacional, ejemplos de situaciones en las que se puede conceder una licencia obligatoria incluyen la falta de explotación durante un período prolongado en el territorio de la patente, las invenciones financiadas por el gobierno, el fracaso o la incapacidad del titular de una patente para satisfacer la demanda de un producto patentado y cuando la negativa a conceder una licencia conduce a la imposibilidad de explotar un avance tecnológico importante o de explotar una nueva patente.

El artículo 31 ha sido muy divisivo. Algunos comentaristas han planteado que obstaculiza injustificadamente las prerrogativas soberanas de los miembros de la OMC de emitir licencias obligatorias para perseguir objetivos de política pública y remediar conductas abusivas al afianzar salvaguardias inexpugnables para los titulares de patentes. Sin embargo, otros comentaristas han sugerido que el régimen del Artículo 31 se basa en la premisa de que los miembros de la OMC pueden someter cualquier patente, incluidas las patentes sobre productos farmacéuticos, a una licencia obligatoria, independientemente de la naturaleza de la invención o de si cubre un producto o proceso en cualquier momento durante su plazo de protección. El artículo 31 no limita los motivos por los cuales un miembro de la OMC puede emitir licencias obligatorias, ni dicta umbrales mínimos sustantivos o probatorios para dichas concesiones. Además, todas las protecciones procesales y sustantivas para los titulares de patentes exigidas por esta disposición se basan en normas amplias y generales, como "términos y condiciones comerciales razonables", "circunstancias de extrema urgencia", "propósito" y "remuneración adecuada", que brindan amplia flexibilidad en su implementación. En nuestra opinión, el artículo 31 consagra inequívocamente en el derecho internacional de propiedad intelectual el principio de que las licencias obligatorias son un instrumento altamente adaptable que los países son libres de adaptar tan amplia o estrictamente como consideren apropiado para su entorno socioeconómico interno. Es esta amplia discreción la que constituye el núcleo normativo del régimen de licencias obligatorias del Acuerdo sobre los ADPIC, no las salvaguardias relativamente estrechas que ofrece a los titulares de patentes."

Declaración de Doha

En la Cuarta Conferencia Ministerial de 2001 en Doha, reforzado por el creciente apoyo de académicos y activistas, un grupo de miembros de la OMC presentó una propuesta para reformar fundamentalmente los artículos 27 y 31 de los ADPIC. Aunque los miembros desarrollados de la OMC se resistieron a esta iniciativa, sentó las bases para la adopción unánime de la Declaración de la OMC sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, la “Declaración de Doha”. Los párrafos iniciales de la Declaración de Doha reconocían la importancia de la protección mediante patentes para las invenciones médicas, pero también reconocían “las preocupaciones sobre sus efectos sobre los precios”. (“Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. También reconocemos las preocupaciones sobre sus efectos en los precios”. Declaración de Doha, ¶ 3). A esto siguió una declaración que reafirmaba la prerrogativa soberana de los miembros de la OMC de otorgar licencias obligatorias y su “libertad para determinar los motivos” por los cuales se expiden. (Declaración de Doha ¶ 5) Expresando la preocupación clave de la Declaración de Doha, el párrafo 6 aceptó las dificultades que enfrentan los países con capacidades insuficientes de fabricación de productos farmacéuticos para “hacer uso efectivo de las licencias obligatorias bajo el Acuerdo sobre los ADPIC”, e instruyó al Consejo de los ADPIC a desarrollar una “solución rápida”. (Al expresar la preocupación clave de la Declaración de Doha, el párrafo 6 aceptó las dificultades que enfrentan los países con capacidades insuficientes de fabricación de productos farmacéuticos para “hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC”, e instruyó al Consejo de los ADPIC a desarrollar una “solución rápida” .”). Esta fue una admisión explícita de que el marco original de los ADPIC era defectuoso.

En 2003, después de dos años de negociaciones contenciosas, el Consejo de los ADPIC aprobó la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública [la " Decisión sobre el Agua "], en virtud de la cual instituyó un " arrepentido " temporal que permitió a los miembros de la OMC otorgar licencias obligatorias libres de las obligaciones impuestas en virtud de los artículos 31 f) y 31 h) (decisión del Consejo General, aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre la OMC y el Acuerdo sobre la Convención sobre la OMC sobre la Convención sobre la OMC). En 2005, el Consejo General de la OMC aprobó el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo sobre los ADPIC (el " Protocolo de enmienda " ), que incorporaba el contenido de la Decisión de exención en los ADPIC mediante la adición del artículo 31bis, su anexo y el apéndice del anexo [el " Sistema de Artículo 31bis "] (decisión del Consejo General, enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, Doc. WT/L/641 de la OMC (Dec. 6, 2005)). El Protocolo de enmienda entró en vigor en 2017 después de la ratificación por dos tercios de los miembros de la OMC.

El 17 de mayo de 2006, el diario oficial de la Comisión Europea publicó el Reglamento 816/2006, que pone en vigor las disposiciones de la Declaración de Doha. Esto significa que la declaración ahora tiene efecto legal en la Unión Europea, y también en Canadá, que la implementó en 2005.

El artículo 31bis sobre licencias obligatorias ha quedado descrito de la siguiente manera:

“El Sistema de Artículo 31bis permite a un miembro de la OMC que tenga “capacidades de fabricación insuficientes o no en el sector farmacéutico” (el “Estado importador”) importar “productos farmacéuticos” patentados producidos bajo una licencia obligatoria de exportación especial otorgada por otro miembro de la OMC (el “Estado de exportación”). Procedencialmente, este mecanismo se estructura como una interacción dialógica entre un Estado importador y un Estado exportador. Al principio, el Estado importador debe enviar una notificación al Consejo de los ADPIC. Este documento de notificación no está sujeto a aprobación, sino que debe contener información determinante, incluyendo los productos farmacéuticos que serán importados y la cantidad “expectada” requerida. Además, a menos que el Estado importador sea un PMA, debe certificar su falta de capacidad para producir el medicamento en cuestión internamente y confirmar que ha concedido o tiene la intención de otorgar una licencia obligatoria de conformidad con el artículo 31 para el producto farmacéutico patentado en cuestión. Una vez que el Consejo de los ADPIC haya recibido la notificación del Estado importador, el Estado exportador puede emitir una licencia obligatoria de exportación que todavía debe ajustarse al artículo 31 pero que, crucialmente, está exenta del artículo 31 f) “en la medida necesaria para la producción de un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro importador(s) elegible.” Los términos de esta licencia obligatoria deben vincular al licenciatario para fabricar los productos farmacéuticos patentados en una cantidad no mayor que la notificada al Consejo de ADPIC y exportar todos ellos al Estado importador. Además, estos productos deben ser claramente identificables “a través de etiquetado o marcado específico”, así como distinguirse a través de “paquetes y/o coloración/formado de los propios productos”. El Estado exportador también debe notificar rápidamente al Consejo de los ADPIC que ha expedido la licencia obligatoria de exportación y proporcionar sus términos. Antes del envío, el licenciatario debe crear un sitio web a través del cual divulga las cantidades exactas de productos farmacéuticos suministrados al Estado importador y las marcas que los hacen distinguibles. El Estado exportador debe pagar una indemnización al titular de la patente, “teniendo en cuenta el valor económico al Miembro importador del uso que ha sido autorizado en el Miembro exportador”. Notablemente, un miembro de la OMC sólo puede ser un Estado importador si ha notificado al Consejo de ADPIC su intención de utilizar el Sistema de Artículo 31bis. En el momento de redactar el presente informe, treinta y siete miembros desarrollados de la OMC han optado por no recurrir a licencias obligatorias de exportación o sólo recurrir a ellas en circunstancias de extrema urgencia. Estos rechazos se expresaron cuando se aprobó el Protocolo de Enmienda, casi como un pacto político informal entre los países tecnológicamente avanzados para no invadir los derechos de las patentes farmacéuticas. Irónicamente, la pandemia COVID-19 ha expuesto el corto alcance de este acuerdo. Como varios miembros desarrollados de la OMC comenzaron a hacer frente a la insuficiencia de sus capacidades de producción de vacunas de MRNA y a la lucha por obtener suministros suficientes para proteger a sus poblaciones, la sensibilidad hacia la difícil situación de las patentes parece haber disminuido repentinamente. ”