Ley de alimentos y medicamentos puros

La Ley de alimentos y medicamentos puros de 1906, también conocida como Dr. La Ley de Wiley fue la primera de una serie de importantes leyes de protección al consumidor que fue promulgada por el Congreso en el siglo XX y condujo a la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Su objetivo principal era prohibir el tráfico extranjero e interestatal de alimentos y medicamentos adulterados o mal etiquetados, y ordenó a la Oficina de Química de los EE. UU. que inspeccionara los productos y remitiera a los infractores a los fiscales. Requería que los ingredientes activos se colocaran en la etiqueta del empaque de un medicamento y que los medicamentos no pudieran caer por debajo de los niveles de pureza establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario Nacional.

A fines del siglo XIX, la calidad de los alimentos en los Estados Unidos disminuyó significativamente a medida que las poblaciones se mudaban a las ciudades y aumentaba el tiempo entre la granja y el mercado. Muchos productores de alimentos recurrieron al uso de conservantes peligrosos, incluso formaldehído, para mantener frescos los alimentos. Simultáneamente, la calidad de la medicina era pésima. La medicina charlatana era frecuente y muchas drogas eran adictivas o peligrosas sin proporcionar un efecto curativo. El opio y el alcohol eran los principales ingredientes, incluso en medicinas infantiles. El trabajo de los periodistas que critican el escándalo expuso las horribles prácticas de ambas industrias y provocó protestas públicas.

La más destacada entre tales revelaciones fue The Jungle de Upton Sinclair, publicada el mismo año que el acto. Con sus descripciones gráficas y repugnantes de condiciones antihigiénicas y prácticas sin escrúpulos rampantes en la industria empacadora de carne, fue una pieza inspiradora que mantuvo la atención del público sobre el importante tema de las plantas de procesamiento de carne antihigiénicas. Sinclair bromeó: 'Apunté al corazón del público y por accidente le di en el estómago'. como los lectores indignados exigieron y obtuvieron la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros, así como la Ley Federal de Inspección de Carnes de 1906.

Importancia histórica

La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 fue una pieza clave de la legislación de la Era Progresista, firmada por el presidente Theodore Roosevelt el mismo día que la Ley Federal de Inspección de Carnes. La aplicación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros se asignó a la Oficina de Química del Departamento de Agricultura de los EE. UU., que pasó a llamarse Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en 1930. La Ley de Inspección de la Carne se asignó a lo que ahora se conoce como la Ley de Alimentos Servicio de Seguridad e Inspección, que permanece en el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. La primera ley federal que regula los alimentos y las drogas, el alcance de la Ley de 1906 se limitaba a los alimentos y las drogas que se movían en el comercio interestatal. Aunque la ley se basó en muchos precedentes, disposiciones y experimentos legales iniciados en estados individuales, la ley federal definió "etiquetado incorrecto" y "adulteración" por primera vez y sanciones prescritas para cada uno. La ley reconoció a la Farmacopea de EE. UU. y al Formulario Nacional como autoridades normativas para medicamentos, pero no hizo ninguna disposición similar para las normas alimentarias federales. La ley era principalmente una "verdad en el etiquetado" ley diseñada para elevar los estándares en las industrias de alimentos y medicamentos y proteger la reputación y los bolsillos de los empresarios honestos.

Drogas particulares consideradas adictivas

Según la ley, las etiquetas de los medicamentos, por ejemplo, tenían que enumerar cualquiera de los 10 ingredientes que se consideraban "adictivos" y/o "peligroso" en la etiqueta del producto si estuvieran presentes, y no podría enumerarlos si no estuvieran presentes. El alcohol, la morfina, el opio y el cannabis se incluyeron en la lista de estos "adictivos" y/o "peligroso" drogas La ley también estableció un cuadro federal de inspectores de alimentos y medicamentos que un opositor sureño de la legislación criticó como "un caballo de Troya con una barriga llena de inspectores y otros empleados". Las sanciones en virtud de la ley eran modestas, pero una disposición subestimada de la Ley resultó más poderosa que las sanciones monetarias. Los bienes encontrados en violación de varias áreas de la ley estaban sujetos a incautación y destrucción a expensas del fabricante. Eso, combinado con el requisito legal de que todas las condenas se publiquen como Avisos de sentencia, resultó ser una herramienta importante para hacer cumplir la ley y tuvo un efecto disuasorio sobre los posibles infractores.

Las deficiencias en este estatuto original, que se hicieron evidentes en la década de 1920, llevaron al reemplazo del estatuto de 1906 con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que fue promulgada en 1938 y firmada por el presidente Franklin Roosevelt. Esta ley, junto con sus numerosas enmiendas, sigue siendo la base legal para la regulación federal de todos los alimentos, medicamentos, productos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos, tabaco y dispositivos emisores de radiación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Historia de paso

Un artículo de 1882 en Scientific American describe "Nuevas leyes para analizar alimentos y medicamentos" y destaca aspectos históricos. Parte del borrador decía:

"Se considerará adulterado un artículo en el sentido de este acto.

A.- En el caso de las drogas:
* Si, cuando se vende bajo o por un nombre reconocido en la Farmacopeia de los Estados Unidos, difiere del estándar de fuerza, calidad o pureza establecido en dicho trabajo.
* Si cuando se vende bajo o por un nombre no reconocido en los Estados Unidos Pharmacopeia, pero que se encuentra en alguna otra farmacia o trabajo estándar de éter sobre materia medica, difiere del estándar de fuerza, calidad o pureza establecido en dicho trabajo.
* Si su fuerza o pureza caen por debajo del estándar profesado bajo el cual se vende

B.- En el caso de la comida o la bebida:
* Si alguna sustancia o sustancias tiene o se ha mezclado con ella para reducir o reducir o afectar negativamente su calidad de fuerza
* Si alguna sustancia o sustancias inferiores o más baratas han sido sustituidas total o parcialmente del artículo
*Si cualquier componente valioso del artículo ha sido total o parcialmente abstraído
* Si se trata de una imitación o se vende bajo el nombre de otro artículo
* Si consiste total o en parte de una sustancia enferma o descompuesta, o putrefacta o podrida, animal o vegetal, ya sea fabricada o no, o en el caso de la leche, si es el producto de un animal enfermo
* Si es de color, o recubierto, o pulido, o en polvo, por el cual se oculta el daño, o se hace parecer mejor de lo que realmente es, o de mayor valor"

Científico estadounidense, 7 de enero de 1882

Se necesitaron 27 años para adoptar el estatuto de 1906, tiempo durante el cual el público se dio cuenta de muchos problemas con los alimentos y las drogas en los EE. UU. contienen medicamentos de patente, jarabes calmantes para lactantes con derivados del opio, y "cláusulas rojas" en contratos de periódicos que establecían que los anuncios de medicamentos patentados (de los que dependían la mayoría de los periódicos de la época) se retirarían si el periódico expresaba su apoyo a la legislación reguladora de alimentos y medicamentos.

El químico jefe de la Oficina de Química, el Dr. Harvey Washington Wiley, captó la atención del país con sus estudios de mesas higiénicas, que comenzaron con una modesta asignación del Congreso en 1902. El objetivo de la prueba de mesas era estudiar los efectos humanos de los conservantes comunes utilizados en los alimentos durante un período de cambios rápidos en el suministro de alimentos provocado por la necesidad de alimentar a las ciudades y apoyar a una nación en vías de industrialización que depende cada vez más de la mano de obra inmigrante. Wiley reclutó a hombres jóvenes para que comieran todas sus comidas en una mesa común mientras agregaba "dosis" de conservantes que incluyen bórax, benzoato, formaldehído, sulfitos y salicilatos. Las pruebas de mesa captaron la atención de la nación y pronto se las denominó "The Poison Squad" por los periódicos que cubren la historia. Los hombres pronto adoptaron el lema "Solo los valientes se atreven a comerse la tarifa" ya veces la publicidad que se daba a los juicios se convertía en una carga. Aunque muchos resultados del ensayo llegaron a estar en disputa, no había duda de que el formaldehído era peligroso y desapareció rápidamente como conservante. El propio Wiley sintió que había encontrado efectos adversos en grandes dosis de cada uno de los conservantes y el público parecía estar de acuerdo con Wiley. En muchos casos, sobre todo con el ketchup y otros condimentos, el uso de conservantes se utilizó a menudo para disfrazar prácticas de producción insalubres. Aunque la ley en sí no prohibió el uso de algunos de estos conservantes, los consumidores se alejaron cada vez más de muchos productos con conservantes conocidos.

El estatuto de 1906 regulaba el movimiento de alimentos y medicamentos en el comercio interestatal y prohibía la fabricación, venta o transporte de medicamentos patentados venenosos. La Ley surgió debido a la educación pública y las denuncias de los guardianes del interés público como Upton Sinclair y Samuel Hopkins Adams, la activista social Florence Kelley, el investigador Harvey W. Wiley y el presidente Theodore Roosevelt.

Comienzos de la Administración de Alimentos y Medicamentos

La Ley de 1906 allanó el camino para la eventual creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y generalmente se considera que es la fecha de fundación de esa agencia, aunque la agencia existía antes de que se aprobara la ley y no fue nombrada FDA hasta más tarde. “Si bien la Ley de Alimentos y Medicamentos sigue siendo una ley fundamental de la misión de la FDA, no es la ley que creó la FDA. [Inicialmente,] la Oficina de Química (precursora de la FDA) regulaba la seguridad alimentaria. En 1927, la Oficina se reorganizó en la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas y la Oficina de Química y Suelos. La FDA pasó a llamarse FDA en 1930."

La ley en sí fue reemplazada en gran medida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, mucho más completa.

Cumplimiento del etiquetado y ramificaciones futuras

La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros se preocupaba inicialmente por garantizar que los productos estuvieran etiquetados correctamente. Posteriormente se hicieron esfuerzos para prohibir ciertos productos que no eran seguros, seguidos de esfuerzos para prohibir productos que eran seguros pero no efectivos. Por ejemplo, hubo un intento de prohibir la Coca-Cola en 1909 debido a su contenido excesivo de cafeína; la cafeína había reemplazado a la cocaína como ingrediente activo de Coca-Cola en 1903. En el caso United States v. Forty Barrels and Twenty Kegs of Coca-Cola, el juez determinó que Coca-Cola tenía derecho a usar cafeína como mejor le parezca, aunque Coca-Cola finalmente perdió cuando el gobierno apeló ante la Corte Suprema. Llegó a un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos para reducir la cantidad de cafeína.

Además de la cafeína, la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros exigía que las drogas como el alcohol, la cocaína, la heroína, la morfina y el cannabis se etiquetaran con precisión con el contenido y la dosis. Anteriormente, muchos medicamentos se vendían como medicamentos patentados con ingredientes secretos o etiquetas engañosas. La cocaína, la heroína, el cannabis y otras drogas similares continuaron estando disponibles legalmente sin receta siempre que estuvieran etiquetados. Se estima que la venta de medicamentos patentados que contienen opiáceos disminuyó un 33 % después de que se impusiera el etiquetado. La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 es citada por defensores de la reforma de la política de drogas como Jim Gray como un modelo exitoso para volver a legalizar las drogas actualmente prohibidas al exigir etiquetas precisas, monitoreo de la pureza y la dosis, y educación del consumidor.