ISO 9000

La familia ISO 9000 es un conjunto de cinco estándares de sistemas de gestión de calidad (QMS) que ayudan a las organizaciones a garantizar que satisfacen las necesidades de los clientes y otras partes interesadas dentro de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con un producto o servicio. ISO 9000 se ocupa de los fundamentos del SGC, incluidos los siete principios de gestión de la calidad que subyacen en la familia de normas. La ISO 9001 se ocupa de los requisitos que deben cumplir las organizaciones que deseen cumplir con la norma. ISO 9002 es un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción e instalación. ISO 9003 para el aseguramiento de la calidad en la inspección y prueba final. ISO 9004 brinda orientación sobre cómo lograr el éxito organizacional sostenido.

Los organismos de certificación de terceros confirman que las organizaciones cumplen los requisitos de la norma ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo están certificadas de forma independiente, lo que convierte a la norma ISO 9001 en una de las herramientas de gestión más utilizadas en el mundo en la actualidad. Sin embargo, el proceso de certificación ISO ha sido criticado por ser un desperdicio y no ser útil para todas las organizaciones.

Antecedentes

ISO 9000 fue publicado por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se basó en la serie de estándares BS 5750 de BSI que se propusieron a ISO en 1979. Sin embargo, su historia se remonta unos veinte años antes de eso, a la publicación de estándares de contratación pública, como el Departamento de Defensa de los Estados Unidos. estándar MIL-Q-9858 en 1959 y Def Stan 05-21 y 05–24 del Reino Unido. Las grandes organizaciones que abastecían a las agencias de adquisiciones gubernamentales a menudo tenían que cumplir con una variedad de requisitos de garantía de calidad para cada contrato adjudicado, lo que llevó a la industria de defensa a adoptar el reconocimiento mutuo de los estándares OTAN AQAP, MIL-Q y Def Stan. Eventualmente, las industrias adoptaron ISO 9000 en lugar de obligar a los contratistas a adoptar requisitos múltiples y, a menudo, similares.

Razones de uso

La adopción global de ISO 9001 puede atribuirse a varios factores. En los primeros días, los requisitos de la norma ISO 9001 (9002 y 9003) estaban destinados a ser utilizados por organizaciones de adquisiciones, como contratistas y actividades de diseño, como base de acuerdos contractuales con sus proveedores. Esto ayudó a reducir la necesidad de subcontratar el desarrollo de la calidad del proveedor al establecer requisitos básicos para que un proveedor asegure la calidad del producto. Los requisitos de ISO 9001 podrían adaptarse para cumplir con situaciones contractuales específicas, según la complejidad del producto, el tipo de negocio (responsabilidad del diseño, solo fabricación, distribución, servicio, etc.) y el riesgo para el comprador. Si un proveedor elegido era débil en los controles de su equipo de medición (calibración) y, por lo tanto, en los resultados de control de calidad/inspección, ese requisito específico se invocaría en el contrato. La adopción de un solo requisito de garantía de calidad también genera ahorros de costos en toda la cadena de suministro al reducir la carga administrativa de mantener múltiples conjuntos de manuales y procedimientos de calidad.

Unos años más tarde, el gobierno del Reino Unido tomó medidas para mejorar la competitividad nacional tras la publicación del cmd 8621, y nació la certificación de terceros de sistemas de gestión de calidad bajo los auspicios del Consejo Nacional de Acreditación de Organismos de Certificación (NACCB), que se ha convertido en el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS).

Además de muchas partes interesadas' beneficios, varios estudios han identificado beneficios financieros significativos para las organizaciones certificadas con ISO 9001, con un análisis ISO de 42 estudios que muestra que la implementación de la norma mejora el rendimiento financiero. Corbett et al. demostró que las organizaciones certificadas lograron un rendimiento superior de los activos en comparación con organizaciones similares sin certificación.

Heras et al. encontraron un rendimiento superior similar y demostraron que esto era estadísticamente significativo y no una función del tamaño de la organización. Naveha y Marcus afirmaron que la implementación de ISO 9001 condujo a un rendimiento operativo superior en la industria automotriz de EE. UU. Sharma identificó mejoras similares en el desempeño operativo y las vinculó con un desempeño financiero superior. Chow-Chua et al. mostró que se logró un mejor desempeño financiero general para las empresas en Dinamarca. Rajan y Tamimi (2003) demostraron que la certificación ISO 9001 resultó en un desempeño superior del mercado de valores y sugirieron que los accionistas fueron ampliamente recompensados por la inversión en un sistema ISO 9001.

Si bien la conexión entre un rendimiento financiero superior e ISO 9001 puede verse en los ejemplos citados, no queda ninguna prueba de causalidad directa, aunque estudios longitudinales, como los de Corbett et al. (2005), puede sugerirlo. Otros escritores, como Heras et al. (2002), han indicado que si bien hay alguna evidencia de esto, la mejora se debe en parte al hecho de que existe una tendencia de las empresas con mejor desempeño a buscar la certificación ISO 9001.

El mecanismo para mejorar los resultados también ha sido objeto de mucha investigación. Lo et al. (2007) identificó mejoras operativas (p. ej., reducción del tiempo de ciclo, reducciones de inventario) como consecuencia de la certificación. Las mejoras de procesos internos en las organizaciones conducen a mejoras observables externamente. El beneficio de una mayor participación en el comercio internacional y el mercado interno, además de los beneficios internos como la satisfacción del cliente, las comunicaciones interdepartamentales, los procesos de trabajo y las asociaciones cliente/proveedor derivadas, supera con creces cualquier inversión inicial.

Adopción mundial

El aumento en la certificación ISO 9001 se muestra en las tablas a continuación.

Principios de gestión de calidad de la serie ISO 9000

La serie ISO 9000 se basa en siete principios de gestión de calidad (QMP)

Los siete principios de gestión de la calidad son:

Contenido de ISO 9001:2015

Un mayorista de peces en Tsukiji, Japón, anunciando su certificación ISO 9001

ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad — Requisitos es un documento de aproximadamente 30 páginas disponible en la organización nacional de normalización de cada país. Solo ISO 9001 se audita directamente con fines de evaluación de terceros.

El contenido de la norma ISO 9001:2015 es el siguiente:

• Sección 1: Alcance
• Sección 2: Referencias normativas
• Sección 3: Términos y definiciones
• Sección 4: Contexto de la organización
• Sección 5: Liderazgo
• Sección 6: Planificación
• Sección 7: Apoyo
• Sección 8: Operación
• Sección 9: Evaluación del desempeño
• Sección 10: Mejora continua

Esencialmente, el diseño de la norma es similar a la norma ISO 9001:2008 anterior en el sentido de que sigue el ciclo Planificar, Hacer, Verificar, Actuar en un enfoque basado en procesos, pero ahora fomenta aún más que esto se base en el riesgo. pensamiento (sección 0.3.3 de la introducción). El propósito de los objetivos de la calidad es determinar la conformidad de los requisitos (clientes y organizaciones), facilitar el despliegue efectivo y mejorar el sistema de gestión de la calidad.

Antes de que el organismo de certificación pueda emitir o renovar un certificado, el auditor debe estar satisfecho de que la empresa que se está evaluando ha implementado los requisitos de las secciones 4 a 10. Las secciones 1 a 3 no se auditan directamente, sino porque brindan contexto y definiciones para el resto de la norma, no la de la organización, se debe tener en cuenta su contenido.

La norma ya no especifica que la organización debe emitir y mantener procedimientos documentados, pero ISO 9001:2015 exige que la organización documente cualquier otro procedimiento necesario para su funcionamiento eficaz. La norma también requiere que la organización emita y comunique una política de calidad documentada, un alcance del sistema de gestión de calidad y objetivos de calidad. El estándar ya no requiere que las organizaciones que cumplen emitan un Manual de calidad formal. El estándar requiere la retención de numerosos registros, como se especifica en todo el estándar. Nuevo para la versión 2015 es un requisito para que una organización evalúe los riesgos y oportunidades (sección 6.1) y determine los problemas internos y externos relevantes para su propósito y dirección estratégica (sección 4.1). La organización debe demostrar cómo se están cumpliendo los requisitos de la norma, mientras que el papel del auditor externo es determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones a menudo buscan ejemplos de interpretación e implementación más detallados que buscan más información en lo que puede ser un área muy técnica.

Certificación

La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica a las organizaciones. Existen numerosos organismos de certificación que auditan a las organizaciones y emiten certificados de cumplimiento de ISO 9001 en caso de éxito. Aunque comúnmente se conoce como "ISO 9000" certificación, el estándar real según el cual se puede certificar el sistema de gestión de calidad de una organización es ISO 9001: 2015 (ISO 9001: 2008 expiró alrededor de septiembre de 2018). Muchos países han formado organismos de acreditación para autorizar ("acreditar") los organismos de certificación. Tanto los organismos de acreditación como los organismos de certificación cobran tarifas por sus servicios. Los diversos organismos de acreditación tienen acuerdos mutuos entre sí para garantizar que los certificados emitidos por uno de los organismos de certificación acreditados (CB) sean aceptados en todo el mundo. Los propios organismos de certificación operan bajo otro estándar de calidad, ISO/IEC 17021, mientras que los organismos de acreditación operan bajo ISO/IEC 17011.

Una organización que solicita la certificación ISO 9001 se audita en función de una amplia muestra de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor presenta una lista de problemas (definidos como "no conformidades", "observaciones" u "oportunidades de mejora") a la dirección. Si no hay no conformidades importantes, el organismo de certificación emite un certificado. Cuando se identifican no conformidades importantes, la organización presenta un plan de mejora al organismo de certificación (p. ej., informes de acciones correctivas que muestran cómo se resolverán los problemas); una vez que el organismo de certificación está satisfecho de que la organización ha llevado a cabo suficientes acciones correctivas, emite un certificado. El certificado está limitado por un alcance particular (por ejemplo, producción de pelotas de golf) y muestra las direcciones a las que se refiere el certificado.

Un certificado ISO 9001 no es un otorgamiento único, sino que debe renovarse, de acuerdo con los requisitos de ISO 17021, a intervalos regulares recomendados por el organismo de certificación, generalmente una vez cada tres años. No hay grados de competencia dentro de la norma ISO 9001: o una empresa está certificada (lo que significa que está comprometida con el método y modelo de gestión de la calidad descrito en la norma) o no lo está. En este sentido, la certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados en la medición.

Evolución de las normas ISO 9000

La norma ISO 9000 está siendo revisada continuamente por comités técnicos permanentes y grupos asesores, quienes reciben comentarios de los profesionales que implementan la norma.

Versión de 1987

ISO 9000:1987 tenía la misma estructura que la norma británica BS 5750, con tres "modelos" para los sistemas de gestión de la calidad, cuya selección se basó en el alcance de las actividades de la organización:

• ISO 9001:1987 Modelo de garantía de calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio era para empresas y organizaciones cuyas actividades incluían la creación de nuevos productos.
• ISO 9002:1987 Modelo de garantía de calidad en producción, instalación y servicio tenía básicamente el mismo material que ISO 9001 pero sin cubrir la creación de nuevos productos.
• ISO 9003:1987 Modelo para la garantía de calidad en la inspección final y la prueba cubrió sólo la inspección final del producto acabado, sin preocuparse por cómo se produjo el producto.

ISO 9000:1987 también estuvo influenciado por los estándares de defensa existentes de EE. UU. y otros ("MIL SPECS"), por lo que se adaptaba bien a la fabricación. El énfasis tendía a colocarse en la conformidad con los procedimientos en lugar del proceso general de gestión, que probablemente era la intención real.

Versión de 1994

ISO 9000:1994 enfatizaba el aseguramiento de la calidad a través de acciones preventivas, en lugar de solo verificar el producto final, y continuaba requiriendo evidencia de cumplimiento con procedimientos documentados. Al igual que con la primera edición, la desventaja era que las empresas tendían a implementar sus requisitos creando montones de manuales de procedimientos y agobiándose con una burocracia ISO. En algunas empresas, la adaptación y mejora de los procesos podría verse obstaculizada por el sistema de gestión de la calidad.

Versión 2000

ISO 9001:2000 reemplazó los tres estándares anteriores de 1994, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Los procedimientos de diseño y desarrollo se requerían solo si una empresa, de hecho, participa en la creación de nuevos productos. La versión 2000 buscó hacer un cambio radical en el pensamiento al colocar al frente y al centro el concepto de gestión de procesos (la supervisión y optimización de las tareas y actividades de una empresa, en lugar de solo la inspección del producto final). La versión 2000 también exigió la participación de los altos ejecutivos para integrar la calidad en el sistema empresarial y evitar la delegación de funciones de calidad a los administradores subalternos. Otro objetivo era mejorar la eficacia a través de métricas de rendimiento del proceso: medición numérica de la eficacia de las tareas y actividades. Se hicieron explícitas las expectativas de mejora continua de los procesos y seguimiento de la satisfacción del cliente.

Los requisitos de ISO 9000 incluyen:

• Aprobar documentos antes de la distribución;
• Proporcionar la versión correcta de los documentos en puntos de uso;
• Utilice sus registros para probar que se han cumplido los requisitos; y
• Desarrolle un procedimiento para controlar sus registros.

Versión 2008

ISO 9001:2008, en esencia, vuelve a narrar ISO 9001:2000. La versión 2008 solo introdujo aclaraciones a los requisitos existentes de ISO 9001:2000 y algunos cambios destinados a mejorar la coherencia con ISO 14001:2004. No hubo nuevos requisitos. Por ejemplo, en ISO 9001:2008, un sistema de gestión de calidad que se está actualizando solo necesita verificarse para ver si sigue las aclaraciones introducidas en la versión modificada.

ISO 9001 se complementa directamente con otros dos estándares de la familia:

• ISO 9000:2005 "Los sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario"
• ISO 9004:2009 "Manejar el éxito sostenido de una organización. Un enfoque de gestión de calidad"

También se pueden usar otros estándares, como ISO 19011 y la serie ISO 10000, para partes específicas del sistema de calidad.

Versión 2015

En 2012, ISO TC 176, responsable del desarrollo de ISO 9001, celebró 25 años de implementación de ISO 9001 y concluyó que era necesario crear un nuevo modelo de QMS para los próximos 25 años. Posteriormente, comenzaron el trabajo oficial para crear una revisión de ISO 9001, comenzando con los nuevos principios de QM. Este momento fue considerado por importantes especialistas en la materia como el "comienzo de una nueva era en el desarrollo de sistemas de gestión de la calidad". Como resultado del intenso trabajo de este comité técnico, el 23 de septiembre de 2015 ISO publicó la norma revisada ISO 9001:2015. El alcance de la norma no ha cambiado; sin embargo, la estructura y los términos básicos se modificaron para permitir que el estándar se integre más fácilmente con otros estándares de sistemas de gestión internacionales.

El nuevo estándar de sistema de gestión ISO 9001:2015 ayuda a garantizar que los consumidores obtengan bienes y servicios confiables y de la calidad deseada. Esto aumenta aún más los beneficios para una empresa.

La versión de 2015 también es menos prescriptiva que sus predecesoras y se centra en el rendimiento. Esto se logró combinando el enfoque basado en procesos con el pensamiento basado en riesgos y empleando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en todos los niveles de la organización.

Algunos de los cambios clave incluyen:

• Se aplica una estructura de 10 cláusulas de alto nivel. Ahora todos los nuevos estándares del sistema de gestión publicados por ISO tendrán esta estructura de alto nivel
• Mayor énfasis en la construcción de un sistema de gestión adecuado a las necesidades particulares de cada organización
• Un requisito de que los miembros de una organización participen y rindan cuentas, alineando la calidad con una estrategia empresarial más amplia
• El pensamiento basado en el riesgo en toda la norma hace que todo el sistema de gestión sea una herramienta preventiva y fomenta la mejora continua
• Menos requisitos prescriptivos para la documentación: la organización ahora puede decidir, además de los documentos y registros obligatorios, qué información documentada necesita y en qué formato debe ser
• Alineación con otras normas clave del sistema de gestión mediante el uso de una estructura común y un texto básico
• Inclusión de los principios de gestión del conocimiento
• Manual de calidad " representante de gestión " ya no son obligatorios

Auditoría

Se requieren dos tipos de auditorías para registrarse en la norma: auditorías realizadas por un organismo de certificación externo (auditoría externa) y auditorías realizadas por personal interno capacitado para este proceso (auditorías internas). El objetivo es un proceso continuo de revisión y evaluación para verificar que el sistema funciona como se supone que debe hacerlo, descubrir dónde puede mejorar y corregir o prevenir los problemas identificados. Se considera más saludable que los auditores internos auditen fuera de su línea de gestión habitual para aportar un grado de independencia a sus juicios. Los documentos de apoyo son proporcionados por el Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001. Está constituido como un grupo informal de expertos, auditores y profesionales del sistema de gestión de calidad (QMS), extraídos del Comité Técnico de ISO 176 Gestión de Calidad y Garantía de Calidad (ISO/TC 176) y el Foro Internacional de Acreditación (IAF).

Interpretaciones específicas de la industria

La norma ISO 9001 es genérica; sus partes deben interpretarse cuidadosamente para que tengan sentido dentro de una organización en particular. Desarrollar software no es como hacer queso u ofrecer servicios de asesoramiento, sin embargo, en cada uno de ellos se pueden aplicar los lineamientos de la norma ISO 9001, por ser lineamientos de gestión empresarial. Diversas organizaciones (departamentos de policía (Estados Unidos), equipos de fútbol profesional (México) y ayuntamientos (Reino Unido)) han implementado con éxito los sistemas ISO 9001.

Con el tiempo, varios sectores de la industria han querido estandarizar sus interpretaciones de las pautas dentro de su propio mercado. Esto es en parte para garantizar que sus versiones de ISO 9000 tengan sus requisitos específicos, pero también para tratar de garantizar que se envíen auditores más capacitados y experimentados para evaluarlos.

• El TickIT directrices son una interpretación de ISO 9000 producida por la Junta de Comercio del Reino Unido para adaptarse a los procesos de la industria de la tecnología de la información, especialmente el desarrollo de software.
• AS9000 es el Sistema de Calidad Básica Aeroespacial Standard, una interpretación desarrollada por los principales fabricantes aeroespaciales. Los principales fabricantes incluyen AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky Aircraft y Sundstrand. La versión actual es AS9100D.
• PS 9000 * QS 9000 es una interpretación acordada por los principales fabricantes de automóviles (GM, Ford, Chrysler). Incluye técnicas como FMEA y APQP. QS 9000 ahora es reemplazado por ISO/TS 16949.
• ISO/TS 16949:2009 es una interpretación acordada por los principales fabricantes de automóviles (los fabricantes estadounidenses y europeos); la última versión se basa en ISO 9001:2008. El énfasis en un enfoque de proceso es más fuerte que en ISO 9001:2008. ISO/TS 16949:2009 contiene el texto completo de ISO 9001:2008 y requisitos específicos de la industria automotriz. Después de la nueva edición de ISO 9001:2015, la ISO/TS 16949:2009 también fue completamente revisada y reeditada por IATF (International Automotive Task Force). IATF 16949:2016 es ahora un estándar independiente que no incluye los requisitos ISO 9001:2015, pero que todavía se refiere a ellos y funciona como un requisito adicional de automoción específico a ISO 9001.
• TL 9000 es el Sistema de Gestión y Medición de Calidad de Telecom Standard, una interpretación desarrollada por el consorcio de telecomunicaciones, QuEST Forum. En 1998 QuEST Forum desarrolló el Sistema de Gestión de Calidad TL 9000 para satisfacer los requisitos de calidad de la cadena de suministro de la industria mundial de telecomunicaciones. El estándar TL 9000 está compuesto por dos manuales: el Manual de Requisitos QMS y el Manual de Medición QMS. Las versiones actuales de los Manuales de Requisitos y Medidas son 6.0. A diferencia de las normas ISO 9001 u otras normas específicas para el sector, TL 9000 incluye mediciones de productos y procesos estandarizadas que deben ser reportadas en un repositorio central, lo que permite a las organizaciones evaluar su desempeño en áreas claves de proceso contra las organizaciones pares. Es importante señalar que TL 9000 R6.0 contiene el texto completo de ISO 9001:2015.
• ISO 13485:2016 es el equivalente de la industria médica de ISO 9001. ISO 13485:2016 es un estándar independiente. Debido a que ISO 13485 es relevante para los fabricantes de dispositivos médicos (a diferencia de ISO 9001, que es aplicable a cualquier industria), y debido a las diferencias entre las dos normas relativas a la mejora continua, el cumplimiento de ISO 13485 no significa necesariamente el cumplimiento de ISO 9001 (y viceversa).
• ISO/IEC 90003:2014 proporciona directrices para la aplicación de ISO 9001 al software informático.
• ISO/TS 29001 es requisitos de sistemas de gestión de calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos para las industrias del petróleo, petroquímica y gas natural. Es equivalente a API Spec Q1 sin el anexo Monogram.
• ISO 18091 es la guía para la aplicación de ISO 9001 en el gobierno local.
• ISO/TS 54001 es el sistema de gestión de calidad con requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2015 para las organizaciones electorales a todos los niveles del gobierno.
• ISO 17025:2017 es el Sistema de Gestión de Calidad aplicable sólo a los Laboratorios de Pruebas y Calibración.

Eficacia

El debate sobre la efectividad de ISO 9000 se centra comúnmente en las siguientes preguntas:

1. ¿Son los principios de calidad en ISO 9001 de valor?
2. ¿Ayuda a implementar un sistema de gestión de calidad compatible con ISO 9001?
3. ¿Ayuda a obtener la certificación ISO 9001?

La eficacia del sistema ISO que se está implementando depende de una serie de factores, los más significativos de los cuales son:

1. Compromiso del personal directivo superior para supervisar, controlar y mejorar la calidad. Los directivos superiores deben participar activamente en las actividades de gestión de la calidad, empezando por la definición de una estrategia de calidad para la organización.
2. Motivaciones para adoptar el estándar. Las motivaciones internas, como el deseo genuino de mejorar la calidad del producto, los procesos de la empresa y la eficiencia del proceso, tienden a facilitar la aplicación de la norma y a aumentar la eficacia de la certificación. Organizaciones que implementan un sistema ISO sin este deseo a menudo tomar la carretera más barata para obtener un certificado en la pared e ignorar áreas problemáticas descubiertas en las auditorías. Las motivaciones externas (como la presión de los interesados o la demanda del cliente) tienden a producir beneficios de certificación más bajos.
3. Realizar un análisis conveniente del contexto interno de la empresa que desee adoptar la norma, preparando la implementación de la norma (por ejemplo, la formación), la planificación para la implementación de la norma en la organización, y la receptividad organizacional (personal, cultura) para la implementación de la norma.
4. The degree of effective implementation of the standard (i.e., internalization of the standard in the processes of the organization). Es decir, lo bien que el sistema ISO se integra en las prácticas empresariales actuales. Muchas organizaciones que implementan ISO intentan hacer que su sistema se ajuste a un manual de calidad de almacenamiento de cookies en lugar de crear un manual que documente las prácticas existentes y solo añade nuevos procesos para cumplir con la norma ISO cuando sea necesario.
5. Cuán bien el sistema ISO se centra en mejorar la experiencia del cliente. La definición más amplia de la calidad es "Lo que el cliente percibe buena calidad para ser." Esto significa que una empresa no necesariamente tiene que hacer un producto que nunca falla; algunos clientes tienen una mayor tolerancia para las fallas del producto si siempre reciben envíos a tiempo o tienen una experiencia positiva en alguna otra dimensión del servicio al cliente. Un sistema ISO debe tener en cuenta todas las áreas de la experiencia del cliente y las expectativas de la industria, y tratar de mejorarlas continuamente. Esto significa tener en cuenta todos los procesos que se ocupan de los tres interesados (clientes, proveedores y organización). Sólo entonces una empresa puede mantener mejoras en la experiencia del cliente.
6. Cuán bien encuentra y comunica las áreas de mejora. Aunque los auditores de la ISO no pueden proporcionar consultoría a los clientes que auditan, existe el potencial de que los auditores señalen áreas de mejora. Muchos auditores simplemente se basan en la presentación de informes que indican el cumplimiento o incumplimiento de la sección apropiada de la norma; sin embargo, a la mayoría de los ejecutivos, esto es como hablar un idioma extranjero. Los auditores que pueden identificar y comunicar claramente áreas para mejorar el lenguaje y los términos de gestión ejecutiva entienden facilitar la adopción de medidas sobre iniciativas de mejora por parte de las empresas que auditan. Cuando la administración no entiende por qué no cumplieron y las implicaciones empresariales asociadas con el incumplimiento, simplemente ignoran los informes y se centran en lo que entienden.

Ventajas

La gestión adecuada de la calidad puede mejorar el negocio y, a menudo, tiene un efecto positivo en la inversión, la cuota de mercado, el crecimiento de las ventas, los márgenes de ventas, la ventaja competitiva y la evitación de litigios. Los principios de calidad de la norma ISO 9000:2000 también son sólidos, según Wade y Barnes, quienes afirman que "las pautas de la norma ISO 9000 brindan un modelo completo para los sistemas de gestión de la calidad que pueden hacer que cualquier empresa sea competitiva". Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van desde el registro requerido para seguir siendo parte de una base de suministro, mejor documentación, beneficios en costos y una mejor participación y comunicación con la gerencia. Según ISO, la versión 2015 de la norma trae los siguientes beneficios:

1. Al evaluar su contexto, las organizaciones pueden definir quién es afectado por su trabajo y lo que esperan. Esto permite objetivos comerciales claramente establecidos y la identificación de nuevas oportunidades comerciales.
2. Las organizaciones pueden identificar y abordar los riesgos asociados con su organización.
3. Al poner a los clientes primero, las organizaciones pueden asegurarse de que satisfacen constantemente las necesidades del cliente y mejorar la satisfacción del cliente. Esto puede dar lugar a más clientes repetidos, nuevos clientes y mayores negocios para la organización.
4. Las organizaciones trabajan de manera más eficiente, ya que todos los procesos están alineados y comprendidos. Esto aumenta la productividad y la eficiencia, reduciendo los costos internos.
5. Las organizaciones cumplirán los requisitos reglamentarios y reglamentarios necesarios.
6. Las organizaciones pueden expandirse en nuevos mercados, ya que algunos sectores y clientes requieren ISO 9001 antes de hacer negocios.

Críticas a la certificación ISO 9001

Una crítica común a las normas ISO 9000 y 9001 es la cantidad de dinero, tiempo y papeleo necesarios para una implementación completa y, posteriormente, cuando sea necesario, la certificación ISO 9001. Dalgleish cita la "carga de papeleo desmesurada y a menudo innecesaria" de ISO, y dice que "los gerentes de calidad sienten que los gastos generales y el papeleo de ISO son excesivos y extremadamente ineficientes". El nivel de documentación mínima para una organización de alcance mínimo se ha reducido considerablemente, pasando de ISO 9001:2000 a ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

Según Barnes, "los opositores afirman que es solo para documentación. Los defensores creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad, entonces la mayor parte del papeleo ya se ha completado. Wilson sugiere que las normas ISO "elevan la inspección de los procedimientos correctos por encima de aspectos más amplios de la calidad" y, por lo tanto, "el lugar de trabajo se vuelve opresivo y la calidad no mejora".

Un estudio que muestra las razones para no adoptar este estándar incluye los riesgos y la incertidumbre de no saber si existen relaciones directas con la mejora de la calidad, y qué tipo y cuántos recursos se necesitarán. Los riesgos adicionales incluyen el costo de la certificación, el aumento de los procesos burocráticos y el riesgo de una mala imagen de la empresa si falla el proceso de certificación. Según John Seddon, ISO 9001 promueve la especificación, el control y los procedimientos en lugar de la comprensión y la mejora. Wade argumenta que la norma ISO 9000 es eficaz como guía, pero que promoverla como estándar "ayuda a engañar a las empresas para que piensen que la certificación significa mejor calidad,... [socavando] la necesidad de que una organización establezca su propia calidad normas". En resumen, Wade argumenta que confiar en las especificaciones de ISO 9001 no garantiza un sistema de calidad exitoso.

Se considera que el estándar es especialmente propenso al fracaso cuando una empresa está interesada en la certificación antes que en la calidad. De hecho, las certificaciones a menudo se basan en los requisitos contractuales del cliente y no en el deseo de mejorar realmente la calidad. "Si solo quiere el certificado en la pared, lo más probable es que cree un sistema en papel que no tiene mucho que ver con la forma en que maneja su negocio", dijo ISO's Rogelio Frost. La certificación por parte de un auditor independiente a menudo se considera un área problemática y, según Barnes, "se ha convertido en un vehículo para aumentar los servicios de consultoría".

Dalgleish argumenta que si bien "la calidad tiene un efecto positivo en el retorno de la inversión, la participación de mercado, el crecimiento de las ventas, los mejores márgenes de ventas y la ventaja competitiva" "adoptar un enfoque de calidad no está relacionado con el registro ISO 9000." De hecho, la propia ISO advierte que la ISO 9001 se puede implementar sin certificación, simplemente por los beneficios de calidad que se pueden lograr.

Abrahamson argumenta que el discurso de gestión de moda, como los círculos de calidad, tiende a seguir un ciclo de vida en forma de campana, lo que posiblemente indique una moda de gestión.

Dytz argumenta que la certificación ISO 9001 se basa en 7 principios de gestión y que las empresas son libres de desarrollar sus herramientas internas y métodos de trabajo, sin embargo, el modelo adoptado para auditar y certificar empresas no evalúa la efectividad de estos métodos. Si bien aún existe un análisis superficial de esta efectividad, principalmente por el tiempo disponible para auditar a estas empresas, las certificaciones no distinguen dos empresas con el mismo modelo de negocio, en cuanto a su capacidad interna y calidad de gestión.

Pickrell argumenta que los sistemas ISO simplemente miden si se están siguiendo los procesos. No mide qué tan buenos son los procesos o si se están midiendo y controlando los parámetros correctos para garantizar la calidad. Además, cuando se involucran soluciones técnicas únicas en la creación de una nueva pieza, ISO no valida la solidez de la solución técnica, una parte clave de la planificación avanzada de la calidad. No es raro que una planta con certificación ISO muestre un rendimiento de baja calidad debido a una mala selección de procesos y/o malas soluciones técnicas.

Por último, el estándar en sí es propietario y no está abierto a la inspección del público en general.

Retirada de ISO 9000

La certificación ISO 9001 tiene un período de validez de tres años. Al final de este período, cada organización certificada debe renovar su certificado. Desafortunadamente, no todas las organizaciones tienen éxito en su renovación. Algunas organizaciones no pueden renovar el certificado porque no cumplen con todos los requisitos y otras simplemente deciden no renovar el certificado. Hay varias razones por las que una organización puede perder o decidir no renovar su certificación ISO 9000:

• Algunas empresas pueden pensar que el costo total supera los beneficios de la certificación. Esta es la razón más citada para la decertificación voluntaria, pero algunas investigaciones sugieren que el desempeño económico no es la razón por la cual las empresas pierden la certificación.
• En algunas industrias, puede haber demasiados competidores ya certificados que pueden crear la sensación de que el potencial de ventaja competitiva obtenida de (re)certificación es menor.
• Algunas empresas pueden creer que han internalizado los beneficios de certificación en sus procesos y no sienten la necesidad de certificación formal ya que pueden seguir cumpliendo con la norma ISO 9001 sin registro formal dentro de un organismo de certificación.
• Algunos de los clientes pueden ya no exigir certificación.
• Algunas empresas pueden haber considerado su certificación ISO 9001 como un primer paso en la gestión de la calidad y ahora quieren evolucionar sus sistemas de gestión de la calidad avanzando hacia otras certificaciones alternativas (por ejemplo, IATF 16949:2016, en la industria del automóvil) o hacia otros sistemas de gestión de calidad más exigentes (por ejemplo, TQM, seis sigma, préstamo).
• Dificultad financiera.
• Ejecución esperada después de la decertificación.
• Impropio aplicación ISO 9001.
• y otras razones.

Propensión a la retirada de ISO 9000

Según los últimos datos disponibles por ISO, aproximadamente 60 000 organizaciones pierden la certificación cada año. Dado que hay aproximadamente 1.000.000 de organizaciones certificadas en todo el mundo, y que 1/3 de estas (aprox. 333.333) deben renovar el certificado cada año, la propensión promedio anual para el retiro de ISO 9001 se puede estimar aproximadamente en 18% (60.000/333.333). La propensión de una determinada organización a perder su certificación se puede estimar en función de varios factores específicos de la organización:

• motivación inicial de certificación;
• barreras de certificación que se superaron durante la certificación;
• - prestaciones de certificación alcanzadas;
• - Motivos de decertificación;
• rendimiento esperado después de la decertificación;
• y otros factores.