Informe Belmont

El Informe Belmont es un informe de 1978 creado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento. Su título completo es Informe Belmont: Principios y directrices éticos para la protección de sujetos humanos de investigación, Informe de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento.

El Informe Belmont resume los principios y directrices éticos para la investigación con seres humanos. Se identifican tres principios fundamentales: respeto a las personas, Beneficencia y Justicia. Las tres áreas principales de aplicación fueron el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios y la selección de sujetos humanos en la investigación.

Se llamó Informe Belmont, por el Centro de Conferencias Belmont, donde se reunió la Comisión Nacional cuando se redactó el informe por primera vez. Según Vollmer y Howard, el Informe Belmont permite dar una solución positiva, a veces difícil de encontrar, a futuros sujetos que no son capaces de tomar decisiones independientes.

Etimología

El informe Belmont tomó su nombre del Centro de Conferencias Belmont en Elkridge, Maryland, 10 millas al sur de Baltimore, donde se redactó parcialmente el documento. El Centro de Conferencias Belmont, que alguna vez formó parte de la Institución Smithsonian, fue operado por Howard Community College hasta finales de 2010.

Historia

En 1974, motivado en parte por los problemas éticos que surgieron del Estudio de Sífilis de Tuskegee (1932-1972), se promulgó la Ley de Investigación Nacional. Esto creó la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento (1974-1978). Estaba formado por un total de 11 médicos, abogados y científicos, 8 de ellos hombres y 3 mujeres: Kenneth John Ryan, Joseph V. Brady, Robert E. Cooke, Dorothy I. Height (la única afroamericana), Albert R. Jonsen, Patricia King, Karen Lebacqz, David W. Louisell, Donald W. Seldin, Eliot Stellar y Robert H. Turtle.

Se dividió en una serie de grupos de trabajo. Varias personas trabajaron en cuestiones de autonomía, otras trabajaron en cuestiones de beneficencia, no maleficencia o justicia. La comisión desarrolló el Informe Belmont durante un período de cuatro años, de 1974 a 1978, incluido un intenso período de debates de cuatro días en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias de Belmont.

El 30 de septiembre de 1978, se publicó el informe de la comisión, Principios y directrices éticos para la protección de sujetos humanos de investigación. Fue publicado en el Registro Federal el 18 de abril de 1979.

El Departamento de Salud, Educación y Bienestar (HEW) revisó y amplió sus regulaciones para la protección de sujetos humanos 45 CFR parte 46 a finales de los años 1970 y principios de los 1980.

Principios éticos

El Informe Belmont explica los principios éticos unificadores para el uso de cualquier sujeto humano para investigaciones que han formado la base de los informes y regulaciones temáticos específicos de la Comisión Nacional. Los tres principios éticos son:

1. Respeto de las personas: proteger la autonomía de todas las personas y tratarlas con cortesía y respeto y permitir el consentimiento informado. Los investigadores deben ser veraces y no conducir engaños (integridad);
2. Beneficiencia: la filosofía de "no hacer daño" al maximizar los beneficios para el proyecto de investigación y minimizar los riesgos para los sujetos de investigación; y
3. Justicia: garantizar procedimientos razonables, no económicos y bien adaptados se administran de manera justa — la distribución justa de los costos y beneficios a potencial participantes en la investigación — e igualmente.

Estos principios siguen siendo la base de las regulaciones de protección de sujetos humanos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos. El Informe Belmont continúa como una referencia esencial para las juntas de revisión institucional (IRB) que revisan las propuestas de investigación con sujetos humanos realizadas o apoyadas por el HHS, con el fin de garantizar que la investigación cumpla con los fundamentos éticos de las regulaciones.

La aplicación de estos principios para realizar investigaciones requiere una consideración cuidadosa de i) el consentimiento informado, ii) la evaluación de riesgos y beneficios, y iii) la selección de sujetos humanos en la investigación.

Resumen

El resumen, desde la parte superior del Informe:

El 12 de julio de 1974, se firmó la Ley Nacional de Investigación (Pub. L. 93-348), por la que se creó la Comisión Nacional para la Protección de los Asuntos Humanos de Investigación Biomédica y Comportal. Uno de los cargos a la Comisión era identificar los principios éticos básicos que deberían subyacer a la realización de investigaciones biomédicas y conductuales que involucraran a sujetos humanos y elaborar directrices que deberían seguirse para asegurar que dicha investigación se lleve a cabo de acuerdo con esos principios. Al llevar a cabo lo anterior, la Comisión se encargó de considerar: i) los límites entre la investigación biomédica y conductual y la práctica aceptada y rutinaria de la medicina, ii) el papel de evaluación de los criterios de beneficios de riesgo en la determinación de la idoneidad de la investigación que involucra a sujetos humanos, iii) directrices apropiadas para la selección de sujetos humanos para la participación en dicha investigación y iv) la naturaleza y definición de consentimiento informado en diversos contextos de investigación.

El informe Belmont trata de resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es el crecimiento de un intenso período de cuatro días de debate que se celebró en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias Belmont de la Institución Smithsoniana, complementado por las deliberaciones mensuales de la Comisión que se celebraron durante un período de casi cuatro años. Es una declaración de principios y directrices éticos básicos que deben ayudar a resolver los problemas éticos que rodean la realización de la investigación con temas humanos. Mediante la publicación del Informe en el Registro Federal y la presentación de reimpresiones previa solicitud, el Secretario se propone ponerlo a disposición de los científicos, miembros de las Juntas de Revisión Institucional y empleados federales. El Apéndice de dos volúmenes, que contiene los extensos informes de expertos y especialistas que ayudaron a la Comisión a cumplir esta parte de su cargo, está disponible como DHEW Publication No. (OS) 78-0013 y No. (OS) 78-0014, para la venta por el Superintendente de Documentos, Oficina de Impresión del Gobierno de los Estados Unidos, Washington, D.C. 20402.

A diferencia de la mayoría de los demás informes de la Comisión, el informe Belmont no formula recomendaciones específicas para la acción administrativa del Secretario de Salud, Educación y Bienestar. Más bien, la Comisión recomendó que el Informe Belmont se adoptara en su totalidad, como declaración de la política del Departamento. El Departamento solicita observaciones públicas sobre esta recomendación.

El informe Belmont en sí consta de 3 cláusulas: A. Límites entre la práctica y la investigación, B. Principios éticos básicos, C. Aplicaciones.

Límites entre la práctica y la investigación

Esta cláusula establece las diferencias entre la investigación biomédica y conductual, y que las diferentes áreas de investigación requieren diferentes protecciones para los participantes humanos. Examinar las diferencias entre la "práctica" y "investigación", la práctica se ocupa de mejorar el bienestar de un individuo o grupo, mientras que la investigación prueba una teoría y potencialmente tiene un final desconocido. Esta diferencia establece que requieren diferentes protecciones para los participantes humanos, y cuando se realiza cualquier cantidad de investigación, se debe revisar la protección de los involucrados.

Principios éticos básicos

Esta cláusula cubre tres principios éticos; Respeto a las Personas, Beneficencia y Justicia.

Respeto a las Personas

Este principio ético describe a los individuos como agentes autónomos. Afirmando que un agente autónomo es un individuo capaz de deliberar respecto de sus objetivos personales, y que es capaz de guiarse por esa deliberación. Reconoce que, si bien la mayoría de las personas son capaces de tomar la decisión, algunos grupos de personas requieren más protección. Algunos pierden su capacidad de autodeterminación debido a enfermedades, discapacidades mentales u otras circunstancias. A los niños, y a los grupos que acabamos de mencionar, se les debe conceder protección, ya sea temporal o permanente, hasta que el individuo sea capaz de autodeterminarse. Estas protecciones van desde garantizar que el individuo comprenda y participe libremente en la investigación hasta excluir al individuo de cualquier daño.

Beneficencia

Este principio, en resumen, enfatiza la maximización de los beneficios y la minimización de los daños potenciales. Especialmente cuando se trata de quienes requieren mayor protección, desde el principio de Respeto a las Personas. Se insta a los investigadores científicos a considerar no sólo las consecuencias inmediatas, sino también las consecuencias a largo plazo de su investigación.

Justicia

Este principio trata de la distribución de los beneficios y las cargas de la investigación. Propone cinco formulaciones diferentes sobre cómo basar la distribución: 1, a todos en partes iguales, 2, según las necesidades, 3, según el esfuerzo individual, 4, según la contribución social, 5, según el mérito. Este principio describe las circunstancias del Estudio de Sífilis de Tuskegee y explica la importancia de que los participantes obtengan reconocimiento y los posibles beneficios de la investigación. También menciona la explotación de prisioneros involuntarios, como participantes en investigaciones, en los campos de concentración nazis.

Aplicaciones

Esta cláusula se divide en tres partes, consentimiento informado, evaluación de riesgos y beneficios, y selección de sujetos humanos en investigación.

Consentimiento informado

Esta sección se divide a su vez en tres partes: información, comprensión y voluntariedad.

Información: Garantizar que los participantes no sólo reciban toda la información relevante, sino que la información se presente de una manera comprensible y investigable.

Comprensión: Los participantes deben ser capaces de comprender la información; si no lo son, el tercero a cargo de su seguridad (parte de las protecciones de los Principios Éticos Básicos, sección Beneficencia) debe recibir la información sobre la investigación y presentarla de manera comprensible.

Voluntariedad: Los participantes no deberían estar bajo presiones injustificables para participar en la investigación. Esto puede incluir coerción, influencia indebida mediante recompensas excesivas o inapropiadas, influencia de un pariente cercano, amenaza con retirar los servicios de salud y otras situaciones comparables. Las personas deben tomar la decisión de participar sin ser presionadas por fuentes injustificadas.

Evaluación de riesgos y beneficios

Se debe evaluar correctamente que los beneficios deben superar los riesgos.

Selección de temas

Debe ser de dos tipos que son los siguientes:

1) Justicia individual

2) Cargas y cargas de la justicia social los beneficios se comparten equitativamente independientemente de la dignidad, la capacidad, la riqueza o la pobreza de una persona.

Aplicación

El Informe Belmont permite la protección de los participantes en ensayos clínicos y estudios de investigación. Siete cosas que las enfermeras, como cuidadoras principales de las personas que participan en un estudio, deben hacer para garantizar que se cumplan los derechos del participante son:

1. Asegurar que el estudio sea aprobado por un IRB
2. Obtenga el consentimiento informado del paciente
3. Asegúrese de que el paciente entienda todo el alcance del experimento, y si no, se pondrá en contacto con el coordinador del estudio
4. Asegúrese de que el paciente no fue coaccionado para hacer el experimento por medio de amenazas o intimidación
5. Tenga cuidado con otros efectos del ensayo clínico que no se mencionaron, y informe al coordinador de estudio adecuado
6. Apoyar la privacidad de la identidad del paciente, su motivación para unirse o rechazar el experimento.
7. Asegúrese de que todos los pacientes al menos reciban el mínimo cuidado necesario para su condición

Los investigadores deben compartir los hallazgos de sus procedimientos independientemente de que sean buenos o malos resultados. Además, en el caso de que alguien no quisiera participar en la investigación pero quisiera recibir tratamiento, no se le puede rechazar y se le debe tratar con el mismo cuidado estándar.

Actualización desde 1979

El Informe Belmont sirve como documento histórico y proporciona el marco moral para comprender las regulaciones de los Estados Unidos sobre el uso de humanos en métodos experimentales.

En 1991, otros 14 departamentos y agencias federales se unieron al HHS para adoptar un conjunto uniforme de reglas para la protección de seres humanos, idénticas a la subparte A del 45 CFR parte 46 de las regulaciones del HHS. Este conjunto uniforme de regulaciones es la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, conocida informalmente como "Regla Común". También se estableció la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) dentro del HHS.

El 19 de enero de 2017, la 'Regla Común Revisada' se emitió como Norma Final, que entró en vigor el 21 de enero de 2019, e incluyó dos cambios, instituyendo el Informe Belmont como parte de la política federal de Protección de Sujetos Humanos.

En primer lugar, una cláusula de exención de jefes de departamentos/agencias, que anteriormente permitía a los jefes de departamentos o agencias federales renunciar a partes o la totalidad de la Regla Común sin restricciones, desde entonces ha sido restringida por los contornos del Informe Belmont. La Regla Común Revisada establece: "A menos que la ley exija lo contrario, los jefes de departamentos o agencias pueden renunciar a la aplicabilidad de algunas o todas las disposiciones de esta política a actividades de investigación específicas o clases de actividades de investigación cubiertas por esta política, siempre que los procedimientos alternativos a seguir son consistentes con los principios del Informe Belmont." [Regla común revisada en 45 CFR 46.101(i)] En segundo lugar, una cláusula de determinación de los jefes de Departamento/Agencia, que anteriormente otorgaba a los jefes de Departamento/Agencia el poder y la discreción para decidir si una actividad califica como investigación en humanos que está sujeta a la política federal, desde entonces ha requerido que "esta sentencia [la determinación] se ejercerá de conformidad con los principios éticos del Informe Belmont." [Regla común revisada en 45 CFR 46.101(c)]

Psicología

En el campo de la psicología, el Informe Belmont se ha complementado con los Principios éticos de los psicólogos y el Código de conducta de la Asociación Estadounidense de Psicología (APA). A partir de 2018, las directrices de la APA incluyen los conceptos básicos proporcionados en el Informe Belmont publicado originalmente, pero también mejoran y refuerzan esos principios establecidos. Así como el Informe Belmont detalla los principios de beneficencia, respeto a las personas y justicia, la APA los detalla más y amplía las tres directrices iniciales a cinco: (1) beneficencia, (2) respeto a las personas, (3) justicia, con la adición de (4) fidelidad y responsabilidad, así como (5) integridad. El principio de fidelidad y responsabilidad asegura que los investigadores establezcan confianza y un sentido de responsabilidad por su estudio y sus posibles repercusiones. El principio de integridad promueve este concepto hacia la honestidad y precisión en todos los esfuerzos psicológicos profesionales.

Otra área donde las pautas de la APA van más allá del informe Belmont es en el establecimiento de estándares. La APA establece estándares para todos los miembros acreditados de la comunidad psicológica (particularmente aquellos miembros de la Asociación Estadounidense de Psicología). La asociación establece un código de conducta para todas las personas de la APA que, cuando se viola, puede resultar en la terminación de la licencia profesional o de la membresía.

Uno de los estándares más importantes detallados en el manual de la APA es el que requiere la inducción de una junta de revisión institucional (IRB), que cumple el mismo propósito que se describe en el Informe Belmont. Un IRB es responsable de interpretar los principios establecidos y garantizar la ética de la investigación realizada en humanos. Otras normas están completamente fuera del alcance del Informe Belmont, pero desde entonces se han agregado al manual de la APA. Uno de esos estándares es el tratamiento ético de los animales (el título completo del informe es "Principios y directrices éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación"), algo que se ha convertido en un tema resurgido en los últimos años. .

Las Directrices de la APA han evolucionado hasta convertirse en un enfoque más moderno de la ética en la investigación y se actualizan con frecuencia (con casi nueve revisiones desde su publicación original), basándose en la base del Informe Belmont a medida que hay nueva información disponible y cambios. ocurren en la opinión y la aceptación social.

Crítica

En un estudio de 2006 realizado por Nancy Shore, se entrevistó a investigadores participativos comunitarios para conocer su interpretación y crítica del Informe Belmont. Los entrevistados expresaron su preocupación por los principios éticos y las interpretaciones del Informe Belmont' como si fueran de talla única. sirve para todos y abogó por que los investigadores resistieran la tendencia a confiar sistemáticamente en esos principios. Sostiene que el análisis ético debería ampliarse para tener en cuenta factores más apropiados, como consideraciones culturales, de género, étnicas y geográficas.

Continúa el debate sobre la ética y las regulaciones de la investigación con seres humanos debido a discrepancias sobre el significado y la prioridad del Informe Belmont'principios éticos básicos: respeto a las personas, beneficencia y justicia. En particular, el Informe Belmont no especifica cómo se deben ponderar o priorizar sus tres principios éticos. Según Albert R. Jonsen, miembro de la Comisión Nacional que compuso el informe, la Junta de Revisión Institucional está encargada de sopesar estos principios y decidir cómo deben aplicarse. Las cuestiones se vuelven controvertidas al decidir si los principios deben interpretarse como más o menos importantes dependiendo de las circunstancias particulares de la investigación en cuestión, si los principios deben verse como una obligación que la sociedad debe asumir en nombre de sus miembros, o si debe considerarse como una prioridad absoluta para el respeto de las personas; autonomía sobre el bien general de la sociedad.