Industria farmacéutica en la India

La industria farmacéutica de la India estaba valorada en aproximadamente 42 mil millones de dólares en 2021 y se estima que alcanzará los 130 mil millones de dólares en 2030. La India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos del mundo por volumen , con una participación del 20% del total de las exportaciones farmacéuticas mundiales. También es el mayor proveedor de vacunas del mundo por volumen y representa más del 60% de todas las vacunas fabricadas en el mundo. Los productos farmacéuticos indios se exportan a varios mercados regulados, incluidos Estados Unidos, Reino Unido, la Unión Europea y Canadá.

Según el Estudio Económico 2023, la facturación en el mercado farmacéutico nacional se estimó en 41 mil millones de dólares. Los ingresos por exportaciones farmacéuticas de la India fueron de 25.300 millones de dólares en el año fiscal 2022-23, según los datos publicados por Pharmexcil. India ocupó el tercer lugar a nivel mundial en términos de valor en dólares de medicamentos y exportaciones de medicamentos.

Los principales centros farmacéuticos de la India son (en el sentido contrario a las agujas del reloj desde el noroeste): Vadodara, Ahmedabad, Ankleshwar, Vapi, Baddi, Sikkim, Kolkata, Visakhapatnam, Hyderabad, Bangalore, Chennai, Margao, Navi Mumbai, Mumbai, Pune, Aurangabad, Pithampur, y Paonta Sahib.

Descripción general

A partir de 2023, la industria farmacéutica india es la decimotercera más grande del mundo por valor y la tercera más grande del mundo por volumen. La industria produce más de 60.000 medicamentos genéricos en 60 categorías terapéuticas diferentes. Los ingresos de la India por exportaciones farmacéuticas fueron de 25.300 millones de dólares en el año fiscal 2022-2023. En términos del mercado global, India actualmente tiene una participación responsable y es conocida como la farmacia del mundo. El país es el mayor proveedor mundial de medicamentos genéricos. India produce más del 50% de las vacunas del mundo. Suministra el 40% de la demanda estadounidense de medicamentos genéricos. India se afianzó en la escena mundial con sus medicamentos genéricos e ingredientes farmacéuticos activos (API) de diseño innovador. El país representa alrededor del 30 % (en volumen) y aproximadamente el 10 % (en valor) de los 70 a 80 mil millones de dólares estadounidenses de genéricos. mercado. A pesar del crecimiento en otros campos, los genéricos siguen siendo una gran parte del panorama. La industria farmacéutica india abastece más del 50 por ciento de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40 por ciento de la demanda genérica en Estados Unidos y el 25 por ciento de todos los medicamentos en el Reino Unido. India es el mayor contribuyente a la UNESC con una participación de más del 50-60%.

A partir de 2023, hay alrededor de 670 instalaciones de fabricación aprobadas por la USFDA en la India, la mayor cantidad de cualquier país fuera de EE. UU.

Desarrollo del sector industrial

Intervención gubernamental

El gobierno indio creó el Departamento de Biotecnología en 1986, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnología. Desde entonces, tanto el gobierno central como varios estados han ofrecido una serie de exenciones para fomentar el crecimiento de la industria. El Ministro de Ciencia de la India lanzó un programa que proporciona incentivos fiscales y subvenciones para nuevas empresas y empresas biotecnológicas que buscan expandirse y establece la Sociedad de Parques Biotecnológicos de la India para apoyar diez parques biotecnológicos para 2010. Anteriormente, las pruebas con animales se limitaban a roedores. ampliado para incluir animales grandes como parte de la iniciativa del ministro. Los estados han comenzado a competir entre sí por el negocio de la biotecnología y están ofreciendo beneficios como exención del IVA y otras tasas, asistencia financiera con patentes y subsidios en todo, desde inversiones hasta tierras y servicios públicos.

El gobierno comenzó a fomentar el crecimiento de la fabricación de medicamentos por parte de empresas indias a principios de la década de 1960, y con la Ley de Patentes en 1970. El gobierno ha abordado el problema de los candidatos educados pero no calificados en su Proyecto de Estrategia Nacional de Desarrollo Biotecnológico. Este plan incluía una propuesta para crear un grupo de trabajo nacional que trabajará con la industria biotecnológica para revisar el plan de estudios para estudios de pregrado y posgrado en ciencias biológicas y biotecnología. La estrategia del gobierno también manifestó intenciones de aumentar el número de becas de doctorado otorgadas por el Departamento de Biotecnología a 200 por año. Estos recursos humanos se aprovecharán aún más con una red "Bio-Edu-Grid" que unirá los recursos de las comunidades industriales académicas y científicas, tal como lo hacen en Estados Unidos.

El sector biotecnológico enfrenta algunos retos importantes en su búsqueda de crecimiento. El jefe entre ellos es una falta de financiación, especialmente para las empresas que acaban de empezar. Las fuentes más probables de fondos son los subsidios gubernamentales y el capital de riesgo, que es una industria relativamente joven en la India. Las subvenciones gubernamentales son difíciles de asegurar, y debido a la naturaleza costosa e incierta de la investigación biotecnológica, los capitalistas de riesgo se muestran reacios a invertir en empresas que aún no han desarrollado un producto comercialmente viable.

Incentivos para I+D, desarrollo de productos y producción de alto valor

El gobierno de la India ha lanzado un programa de incentivos vinculados a la producción (PLI) para productos farmacéuticos que prevé el desembolso de 2 mil millones de dólares estadounidenses o ₹15 000 millones de rupias en incentivos gubernamentales, que se extenderá desde 2020-21 hasta 2028-29, para reducir la dependencia de las importaciones, beneficiar a los fabricantes nacionales, impulsar la diversificación de productos y la innovación para el desarrollo de productos complejos y de alta tecnología, especialmente en dispositivos de diagnóstico in vitro y tecnologías emergentes, especialmente en terapia celular o génica. , generación de empleo y producción de una amplia gama de medicamentos asequibles de menor costo para los consumidores con el objetivo de lograr ventas incrementales de 4 mil millones de dólares estadounidenses o 29 400 millones de rupias y exportaciones incrementales de 2700 millones de dólares estadounidenses o 19 600 millones de rupias entre 2022-23 y 2027-28.

Fabricación de insumos API en India

Para eliminar la dependencia de China después del enfrentamiento fronterizo entre China e India de 2017 para fomentar un Atmanirbhar Bharat, en julio de 2021 el Consejo de Investigación Científica e Industrial de la India (CSIR) inició un programa Make in India en colaboración con el industrias del carbón y el petróleo de la India para fabricar de principio a fin 56 ingredientes farmacéuticos activos (API) priorizados para los medicamentos esenciales. En 2016-17, China fue el mayor proveedor de API a la India con una participación del 66% en volumen de suministros de materia prima de API a la India por un valor de 2.400 millones de dólares o 18.000 millones de rupias, seguido de API por 1.600 millones de dólares importados de Alemania, EE. UU. e Italia. y Singapur son otros proveedores importantes de la India.

Inversión extranjera

Según la Política de IED Consolidada de la India de 2020 (la “Política de IED”), la inversión extranjera directa (“IED”) en el sector farmacéutico en proyectos totalmente nuevos (nuevos) está permitida hasta el 100% sin la aprobación de el Departamento de Productos Farmacéuticos (el “DoP”). En proyectos brownfield (existentes), la IED que supera el 74% requiere que el inversor solicite la aprobación previa del Departamento de Producción de conformidad con las condiciones prescritas en la Política de IED.

Por otra parte, se permite la IED hasta el 100% para la fabricación de dispositivos médicos para proyectos nuevos y antiguos sin la aprobación del Departamento de Producción.

Se puede obtener una aprobación de IED del DoP dentro de un período de diez a doce semanas a partir de la fecha de la solicitud, dependiendo de la integridad de la documentación presentada por el inversionista en respaldo de la solicitud, de lo contrario, este cronograma podría variar.

Relación entre farmacéutica y biotecnología

La industria biofarmacéutica de la India registró un crecimiento del 17% con ingresos de Rs. 137 mil millones ($1,8 mil millones) en el año financiero 2009-10 respecto al año fiscal anterior. La biofarmacéutica fue el mayor contribuyente al generar el 60 por ciento del crecimiento de la industria con Rs. 8.829 millones de rupias, seguidos de bioservicios a Rs. 2.639 millones de rupias y bioagricultura a Rs. 1.936 millones de rupias. Las empresas indias se hicieron un hueco tanto en el mercado indio como en el mundial gracias a su experiencia en ingeniería inversa de nuevos procesos para fabricar medicamentos a bajo coste, lo que se convirtió en una ventaja para la industria.

A diferencia de otros países, la diferencia entre biotecnología y productos farmacéuticos sigue estando bastante definida en la India, donde la biotecnología representa una parte mucho más pequeña de la economía. India representaba el 2% del mercado mundial de biotecnología, valorado en 41.000 millones de dólares, y en 2003 ocupaba el tercer lugar en la región de Asia y el Pacífico y el decimotercero en el mundo en número de biotecnología. En 2004-2005, la industria biotecnológica india vio crecer sus ingresos un 37%, hasta 1.100 millones de dólares. El mercado biotecnológico indio está dominado por los productos biofarmacéuticos; El 76% de los ingresos de 2004-2005 provinieron de productos biofarmacéuticos, que experimentaron un crecimiento del 30% el año pasado. De los ingresos por productos biofarmacéuticos, las vacunas lideraron el camino, representando el 47% de las ventas. Los productos biológicos y los medicamentos de moléculas grandes tienden a ser más caros que los de moléculas pequeñas, y la India espera arrasar en el mercado de los biogenéricos y la fabricación por contrato a medida que los medicamentos pierdan sus patentes y las empresas indias mejoren sus capacidades de fabricación.

La mayoría de las empresas del sector biotecnológico son extremadamente pequeñas, y sólo dos superan los 100 millones de dólares en ingresos. Según el último recuento, había 265 empresas registradas en la India, más del 92% de las cuales se incorporaron en los últimos cinco años. La novedad de las empresas explica la alta consolidación del sector tanto en términos físicos como financieros. Casi el 30% de toda la biotecnología se encuentra en Bangalore o sus alrededores, y las diez principales empresas captan el 47% del mercado. Las cinco empresas principales eran locales; Las empresas indias representan el 72% del sector biofarmacéutico y el 52% de la industria en su conjunto.[4,46] La Asociación de Empresas Lideradas por la Biotecnología (ABLE) tiene como objetivo hacer crecer la industria a 5 mil millones de dólares en ingresos generados por 1 millón de empleados en 2009, y los datos de la Confederación de la Industria India (CII) parecen sugerir que es posible.

Comparación con Estados Unidos

El sector biotecnológico indio es paralelo al de Estados Unidos en muchos aspectos. Ambos están llenos de pequeñas empresas emergentes, mientras que la mayor parte del mercado está controlada por unas pocas empresas poderosas. Ambos dependen de subvenciones gubernamentales y de capitalistas de riesgo para obtener financiación porque ninguno será comercialmente viable durante años. Las empresas farmacéuticas de ambos países ven potencial de crecimiento en la biotecnología y han invertido en empresas emergentes existentes o se han aventurado en este campo.

Investigación y desarrollo de productos

Desarrollo de productos

Las empresas indias también están empezando a adaptar sus procesos de desarrollo de productos al nuevo entorno. Durante años, las empresas se han abierto camino en el mercado global investigando a los competidores genéricos de los medicamentos patentados y entablando litigios para impugnar la patente. Este enfoque no se ve afectado por el nuevo régimen de patentes y parece aumentar en el futuro. Sin embargo, aquellos que pueden permitírselo han puesto sus miras en un objetivo aún mayor: el descubrimiento de nuevas moléculas. Aunque la inversión inicial es enorme, las empresas se sienten atraídas por la promesa de márgenes de beneficio considerables y, por tanto, de un competidor legítimo en la industria global. Las empresas locales poco a poco han ido invirtiendo más dinero en sus programas de I+D o han formado alianzas para aprovechar estas oportunidades. Para impulsar una mayor investigación y desarrollo, el gobierno planea introducir un programa de incentivos vinculados a la investigación (RLI) similar al programa de incentivos vinculados a la producción para fomentar el desarrollo de nuevos productos médicos.

Patentes

En 1970, Indira Gandhi promulgó una legislación que prohibía la patente de productos médicos en el país. En 1994, 162 países, incluida la India, firmaron el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que estipulaba que debían otorgarse patentes a todas las invenciones, incluidas las medicinas. A la India y a otros países en desarrollo se les concedieron diez años adicionales para cumplir plenamente con las condiciones exigidas por el Acuerdo sobre los ADPIC. India logró incluir una cláusula crucial en el acuerdo en forma del derecho a otorgar licencias obligatorias (CL) a otros para fabricar medicamentos en los casos en que el gobierno considerara que el titular de la patente no estaba sirviendo al interés de la salud pública. Este derecho se utilizó en 2012, cuando a Natco se le concedió una CL para producir Nexavar, un medicamento contra el cáncer. En 2005, se añadió una disposición a la nueva legislación como sección 3(d), que estipulaba que un medicamento no podía ser patentado si no tenía como resultado "la mejora de la eficacia conocida de esa sustancia".

Un cambio significativo en la protección de la propiedad intelectual en la India fue la promulgación el 1 de enero de 2005 de una enmienda a la ley de patentes de la India que restableció las patentes de productos por primera vez desde 1972. La legislación entró en vigor en la fecha límite establecida por la OMC. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que exigía la protección de patentes tanto para productos como para procesos por un período de 20 años. Según esta nueva ley, la India se verá obligada a reconocer no sólo las nuevas patentes sino también las presentadas después del 1 de enero de 1995.

En diciembre de 2005, el pacto sobre los ADPIC fue enmendado para incorporar salvaguardias específicas para garantizar que no se comprometieran las preocupaciones de salud pública relacionadas con la asequibilidad y la accesibilidad para un gran sector de personas en los países en desarrollo. Sin embargo, estas enmiendas no entraron en vigor hasta enero de 2017, después de que dos tercios de los países miembros las ratificaran. En el mercado interno, esta nueva legislación sobre patentes ha dado como resultado una segmentación bastante clara. Las multinacionales centraron su atención en las patentes de alta gama que representan sólo el 12% del mercado, aprovechando la protección de patentes recientemente otorgada. Mientras tanto, las empresas indias han optado por tomar sus carteras de productos existentes y dirigirse a las poblaciones semiurbanas y rurales.

Tipos de empresas

La industria farmacéutica india tiene 5 segmentos importantes; servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS), ingredientes farmacéuticos activos (API), formulaciones, productos biológicos y biosimilares, y vacunas. Dentro de estos segmentos se encuentran varios tipos de empresas.

Formulaciones

India es considerada mundialmente como un fabricante de medicamentos genéricos de alta calidad. La mayoría de las empresas farmacéuticas más grandes de la India fabrican y exportan medicamentos genéricos y se encuentran entre las empresas de medicamentos genéricos más grandes del mundo. Estas empresas incluyen Sun Pharma, que es la empresa farmacéutica de genéricos especializados más grande de la India y la cuarta del mundo. Cipla, otra gran empresa farmacéutica india, se destaca por su papel pionero en la fabricación y exportación de medicamentos genéricos de bajo costo contra el VIH/SIDA a países en desarrollo. En 2021, Lupin es la tercera empresa farmacéutica más grande de la India por prescripciones.

Ingredientes farmacéuticos activos (API)

A partir de 2021, el mercado de API de la India tiene un valor de 11.800 millones de dólares y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 12,24 % hasta 2027. Varias empresas indias fabrican API. Una de las empresas farmacéuticas más grandes de la India, Divi's Laboratories, es el mayor fabricante del mundo de más de 10 API genéricos. Laurus Labs suministra API a 9 de las 10 mayores empresas farmacéuticas genéricas y es un productor líder de API para medicamentos antirretrovirales, cardiovasculares y oncológicos. Piramal Pharma, empresa que forma parte del Grupo Piramal, desarrolla y fabrica API de péptidos.

Servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS)

India tiene un sector CRAMS en rápido crecimiento. Varias empresas indias ofrecen servicios CRAMS, que también incluyen servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). La mayoría de las empresas CRAMS y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) de la India operan en el segmento de moléculas pequeñas. Laurus labs ofrece servicios CDMO de fermentación y biológicos. Los clientes CDMO de Divi's Laboratories incluyen 6 de las 10 principales empresas farmacéuticas multinacionales. Syngene, una subsidiaria de Biocon, ofrece productos biológicos y API de moléculas pequeñas CRAMS. Piramal Pharma, a través de su inversión en Yapan Bio, ofrece servicios CDMO para productos biológicos que incluyen vacunas, terapias génicas y anticuerpos monoclonales. Suven Pharmaceuticals ofrece servicios en toda la cadena de valor de CDMO, tanto con productos intermedios como con productos intermedios. Servicios CDMO relacionados con API. La empresa también se encuentra entre las cinco principales empresas CDMO de la India que suministran intermediarios de alta calidad a empresas innovadoras.

Biológicos y biosimilares

A partir de 2021, India controla sólo el 8% del mercado biofarmacéutico mundial. Se proyecta que el mercado nacional de biosimilares de la India se valorará en 35.000 millones de dólares para 2030. Biocon es la empresa biofarmacéutica más grande y totalmente integrada de la India. En 2021, Biocon Biologics, filial de Biocon, recibió la aprobación de la USFDA para Semglee, que es el primer glargine de insulina biosimilar intercambiable. Otra subsidiaria de Biocon, Biocon Sdn Bhd, construyó la mayor planta integrada de fabricación de insulina de Asia y R Due en Malasia, con una inversión de $300 millones. Sun Pharma ha declarado que tiene la intención de mirar las oportunidades en la tercera ola de biofarmacéuticas que están saliendo de la patente en 2026–27. Intas Pharmaceuticals es una gran empresa en el mercado mundial de anticuerpos monoclonales biosimilares.

Vacunas

A partir de 2021, India es la región de fabricación de vacunas más grande del mundo. En 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que India tiene más del 40% de la cuota de mercado mundial de vacunas. Serum Institute of India (SII) es el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. SII fabricó Covishield, la vacuna COVID-19 de Oxford-AstraZeneca, que es la vacuna COVID-19 más administrada en la India. SII y MassBiologics, parte de la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts, desarrollaron Rabishield, el primer anticuerpo monoclonal humano contra la rabia de su tipo. Bharat Biotech, en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) - Instituto Nacional de Virología (NIV), desarrolló Covaxin, la primera vacuna COVID-19 de la India. Bharat Biotech es también una de las primeras empresas en desarrollar vacunas para los virus Zika y Chikungunya. Zydus Lifesciences desarrolló la primera vacuna COVID-19 de ADN humano del mundo y la segunda vacuna COVID-19 autóctona de la India.

Empresas más grandes

Por capitalización del mercado

Las 10 principales empresas farmacéuticas públicas de la India por capitalización de mercado en mayo de 2024.

Las cinco principales empresas farmacéuticas privadas de la India según su valoración reportada en 2023.

Por operaciones de ventas y marketing dentro de la India

Las empresas farmacéuticas multinacionales clasificadas según su presencia activa de ventas, marketing y negocios en la India son las siguientes:

Exportaciones

Las exportaciones de productos farmacéuticos de la India aumentaron de 6.230 millones de dólares EE.UU. en 2006-07 a 8.700 millones de dólares EE.UU. en 2008-09, una tasa de crecimiento anual combinada del 21,25%.

India exportó productos farmacéuticos por un valor de 11.700 millones de dólares en 2014. Las exportaciones farmacéuticas de la India ascendieron a 17.270 millones de dólares en 2017-18, y se espera que crezcan un 30 % hasta alcanzar los 20.000 millones de dólares en 2020. Y la India participa en esto 40 % Los 10 países siguientes importaron el 56,5% de ese total:

Crítica

Escándalos

En 2022, los jarabes para la tos tóxicos fabricados por dos empresas en la India se vincularon con la muerte de 70 niños en Gambia y 19 en Uzbekistán. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los productos tenían niveles excesivos de dietilenglicol.

El 5 de octubre de 2022, la Organización Mundial de la Salud emitió una alerta de producto médico relacionada con lesiones renales agudas y la muerte de 69 niños en la República de Gambia. Las cuatro sustancias que recibieron la alerta de producto médico fueron: solución oral de prometazina, jarabe para la tos para bebés Kofexmalin, jarabe para la tos para bebés Makoff y jarabe para el resfriado Magrip N. Estos medicamentos fueron producidos por Maiden Pharmaceuticals Limited, en India. La alerta médica se emitió cuando la Organización Mundial de la Salud afirmó que después de tomar muestras de lotes y realizar análisis de laboratorio, sus investigadores habían descubierto que estos productos tenían "niveles inaceptables de dietilenglicol". La OMS también afirmó que, si bien estos productos sólo se encontraban en Gambia, es posible que hayan sido exportados a otros países a través de mercados informales.

Patentes

Se ha señalado que la industria farmacéutica no es suficientemente analizada cuando se trata de retirar impugnaciones de patentes. Un ejemplo de ello es el caso de la solicitud de patente presentada por Gilead Sciences para el medicamento contra la hepatitis C sofosbuvir.

Para contextualizar, Sofosbuvir (nombre de marca: Sovaldi) figuraba en $1,000 por pastilla en los Estados Unidos. El grupo de pacientes deseaba que este medicamento quedara sin patente, para garantizar una distribución más asequible del medicamento. Debido a que las leyes de patentes de la India permiten que un tercero impugne una patente pendiente, en 2014, se afirmó que Natco inicialmente presentó una "oposición previa a la concesión" con la autoridad de patentes. Sin embargo, un mes después de firmar un acuerdo de licencia voluntaria con Gilead, Natco retiró la impugnación de la patente.

En 2015, la patente de Gilead Sciences fue rechazada por la Autoridad de Patentes de la India basándose en que había pocos cambios en la formulación del fármaco. Esta decisión fue luego apelada por Gilead Sciences y posteriormente la Oficina de Patentes de la India en Nueva Delhi aprobó el medicamento. Después de recibir la exclusividad de la patente, Gilead Sciences declaró que la patente no detendría la disponibilidad del medicamento y mencionó que tenían un programa de licencia voluntaria con fabricantes de genéricos en la India para distribuir el medicamento.

Se ha argumentado que Mylan (una influyente empresa farmacéutica que era cliente de Natco) ejerció presión sobre Natco y 'negoció' un trato, aunque el término 'negociado' Ha sido refutado por Mylan.

Calidad

• Entre 2015 y 2017, hubo 31 cartas de advertencia de la FDA a las compañías farmacéuticas indias citando serios problemas de integridad de datos, incluyendo eliminación de datos, manipulación o fabricación de resultados de pruebas.
• Según Outsourcing Pharma en 2012, el 75% de los medicamentos falsificados suministrados en el mundo tenían algunos orígenes en la India, seguido por el 7% de Egipto y el 6% de China. La Organización Central de Fiscalización de Drogas (CDSCO), la autoridad reguladora de drogas de la India realizó una encuesta a nivel nacional en 2009 y anunció que "24.000 muestras [que] fueron recolectadas de toda la India y probadas. Se encontró que sólo 11 muestras o 0,046% eran espurias." En 2017, una encuesta similar encontró que el 3,16% de los medicamentos muestreados eran deficientes y el 0,0245% eran falsos.