GSK plc

GSK plc, anteriormente GlaxoSmithKline plc, es una empresa farmacéutica y biotecnológica multinacional británica con sede mundial en Londres, Inglaterra. Establecida en 2000 por una fusión de Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham, GSK es la décima compañía farmacéutica más grande y la número 294 en la lista Fortune Global 500 de 2022, clasificada detrás de otras compañías farmacéuticas China Resources, Sinopharm, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, AbbVie, Novartis, Bayer y Merck.

La empresa tiene una cotización principal en la Bolsa de Valores de Londres y forma parte del índice FTSE 100. En agosto de 2022, tenía una capitalización de mercado de £70 mil millones, la octava más grande en la Bolsa de Valores de Londres. Tiene una cotización secundaria en la Bolsa de Valores de Nueva York.

La empresa desarrolló la primera vacuna contra la malaria, RTS,S, que dijo en 2014 que estaría disponible por un cinco por ciento por encima del costo. Los productos heredados desarrollados en GSK incluyen varios incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, como amoxicilina, mercaptopurina, pirimetamina y zidovudina.

En 2012, bajo enjuiciamiento por parte del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DoJ) basado en investigaciones combinadas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG), la FDA y el FBI, principalmente en relación con las ventas y la comercialización de los medicamentos Avandia, Paxil y Wellbutrin, GSK se declaró culpable de promover medicamentos para usos no aprobados, no informar datos de seguridad y sobornos a médicos en los Estados Unidos y acordó pagar 3 mil millones de dólares (£ 1.9bn) liquidación. Fue el caso de fraude de atención médica más grande hasta la fecha en los EE. UU. y el acuerdo más grande de una compañía farmacéutica.

Historia

Bienvenida Glaxo

La fábrica Glaxo construida en 1918, en Bunnythorpe, Nueva Zelanda, con el signo Glaxo Laboratories aún visible

Glaxo

Joseph Nathan and Co. fue fundada en 1873 como una empresa comercial general en Wellington, Nueva Zelanda, por un londinense, Joseph Edward Nathan. En 1904, comenzó a producir un alimento para bebés de leche en polvo a partir del exceso de leche producido en las granjas lecheras cerca de Bunnythorpe. El producto resultante se conoció primero como Defiance, luego como Glaxo (de lacto), y se vendió con el eslogan "Glaxo construye bebés hermosos". El letrero de Glaxo Laboratories aún se ve (derecha) en lo que ahora es un taller de reparación de automóviles en la calle principal de Bunnythorpe. El primer producto farmacéutico de la compañía, lanzado en 1924, fue la vitamina D.

Botella de alimentación con válvula y teta, Glaxo Laboratories, Greenford, Middlesex

Glaxo Laboratories se incorporó como una empresa subsidiaria distinta en Londres en 1935. Los accionistas de Joseph Nathan reorganizaron la estructura del grupo en 1947, convirtiendo a Glaxo en la matriz y obteniendo una cotización en la Bolsa de Valores de Londres. Glaxo adquirió Allen & Hanburys en 1958. El farmacólogo escocés David Jack fue contratado como investigador para Allen & Hanburys unos años después de que Glaxo se hiciera cargo; pasó a dirigir la investigación y el desarrollo (I+D) de la empresa hasta 1987. Después de que Glaxo comprara Meyer Laboratories en 1978, comenzó a desempeñar un papel importante en el mercado estadounidense. En 1983, el brazo estadounidense, Glaxo Inc., se mudó a Research Triangle Park (sede central/investigación de EE. UU.) y Zebulon (fabricación de EE. UU.) en Carolina del Norte.

Burroughs Bienvenida

Bienvenida de Burroughs & La empresa fue fundada en 1880 en Londres por los farmacéuticos estadounidenses Henry Wellcome y Silas Burroughs. Los Laboratorios de Investigación Tropical Wellcome abrieron sus puertas en 1902. En la década de 1920, Burroughs Wellcome estableció instalaciones de investigación y fabricación en Tuckahoe, Nueva York, que sirvieron como sede en los EE. UU. hasta que la compañía se mudó a Research Triangle Park en Carolina del Norte en 1971. El premio Nobel los científicos Gertrude B. Elion y George H. Hitchings trabajaron allí e inventaron medicamentos que todavía se usan muchos años después, como la mercaptopurina. En 1959, la Fundación Wellcome compró Cooper, McDougall & Robertson Inc para volverse más activo en la salud animal.

Cuando Burroughs Wellcome decidió trasladar su sede, la empresa seleccionó a Paul Rudolph para diseñar su nuevo edificio. El edificio Elion-Hitchings "fue celebrado en todo el mundo cuando se construyó" según el presidente de la Fundación Paul Rudolph Heritage, Kelvin Dickinson. Alex Sayf Cummings de la Universidad Estatal de Georgia escribió en 2016 que el "edificio icónico ayudó a definir la imagen de RTP" diciendo, "Me encanta o lo aborrezco, el diseño de Rudolph sigue siendo un gesto creativo impresionantemente audaz y una parte importante de la historia tanto de la arquitectura como del Research Triangle Park." United Therapeutics, que compró el edificio en 2012, anunció planes en 2020 para derribarlo.

Fusión

Glaxo y Wellcome se fusionaron en 1995 para formar Glaxo Wellcome plc. Glaxo Wellcome reestructuró su operación de I+D ese año, eliminando 10 000 puestos de trabajo en todo el mundo, cerrando sus instalaciones de I+D en Beckenham, Kent, y abriendo un Centro de Investigación de Medicamentos en Stevenage, Hertfordshire. También ese año, Glaxo Wellcome adquirió Affymax, con sede en California, líder en el campo de la química combinatoria.

Para 1999, Glaxo Wellcome se había convertido en la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo por ingresos (detrás de Novartis y Merck), con una participación de mercado global de alrededor del 4 por ciento. Sus productos incluían Imigran (para el tratamiento de la migraña), salbutamol (Ventolin) (para el tratamiento del asma), Zovirax (para el tratamiento del herpes labial) y Retrovir y Epivir (para el tratamiento del SIDA). En 1999, la empresa era el mayor fabricante mundial de medicamentos para el tratamiento del asma y el VIH/SIDA. Daba empleo a 59 000 personas, incluidas 13 400 en el Reino Unido, tenía 76 empresas operativas y 50 plantas de fabricación en todo el mundo, y siete de sus productos se encontraban entre los 50 productos farmacéuticos más vendidos del mundo. La empresa tenía instalaciones de I+D en Hertfordshire, Kent, Londres y Verona (Italia), y plantas de fabricación en Escocia y el norte de Inglaterra. Tenía centros de I+D en EE. UU. y Japón, e instalaciones de producción en EE. UU., Europa y el Lejano Oriente.

SmithKline Beecham

Haya

Reloj de Beecham Torre, construida 1877, parte de la fábrica de Beecham, St Helens

En 1848, Thomas Beecham lanzó su laxante Beecham's Pills en Inglaterra, dando origen al Grupo Beecham. En 1859, Beecham abrió su primera fábrica en St Helens, Lancashire. En la década de 1960, Beecham estaba muy involucrado en productos farmacéuticos y de consumo como la pasta de dientes Macleans, Lucozade y la investigación de la penicilina sintética.

SmithKline

John K. Smith abrió su primera farmacia en Filadelfia en 1830. En 1865, Mahlon Kline se unió al negocio, que 10 años después se convirtió en Smith, Kline & Co. En 1891, se fusionó con French, Richard and Company, y en 1929 cambió su nombre a Smith Kline & Laboratorios franceses, ya que se centró más en la investigación. Años más tarde compró Norden Laboratories, una empresa de investigación en salud animal, y Recherche et Industrie Thérapeutiques en Bélgica en 1963, para centrarse en las vacunas. La compañía comenzó a expandirse globalmente, comprando siete laboratorios en Canadá y Estados Unidos en 1969. En 1982, compró Allergan, un fabricante de productos para el cuidado de la piel y los ojos.

Smith Kline &amperio; French se fusionó con Beckman Inc. en 1982 y cambió su nombre a SmithKline Beckman. En 1988 compró International Clinical Laboratories.

Fusión

En 1989, SmithKline Beckman se fusionó con Beecham Group para formar SmithKline Beecham P.L.C.. La sede se trasladó de Estados Unidos a Inglaterra. Para ampliar la I+D en los Estados Unidos, la empresa compró un nuevo centro de investigación en 1995; otro abrió en 1997, en Inglaterra en New Frontiers Science Park, Harlow.

2000: fusión de Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham

Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham anunciaron su intención de fusionarse en enero de 2000. La fusión se completó el 27 de diciembre de ese año, formando GlaxoSmithKline (GSK). La sede mundial de la compañía se encuentra en GSK House, Brentford, Londres, inaugurada oficialmente en 2002 por el entonces primer ministro Tony Blair. El edificio se construyó a un costo de £ 300 millones y, a partir de 2002, albergaba a 3000 empleados administrativos.

2001–2010

Andrew Witty, CEO de GSK de mayo de 2008, a abril de 2017

GSK completó la adquisición de Block Drug, con sede en Nueva Jersey, en 2001, por 1240 millones de dólares. En 2006, GSK adquirió CNS Inc., una empresa de atención médica para el consumidor con sede en EE. UU., cuyos productos incluían las tiras nasales Breathe Right y los suplementos dietéticos FiberChoice, por 566 millones de dólares en efectivo.

Chris Gent, anteriormente director ejecutivo de Vodafone, fue nombrado presidente del directorio en 2005. GSK abrió su primer centro de I+D en China en 2007, en Shanghái, centrado inicialmente en enfermedades neurodegenerativas. Andrew Witty se convirtió en director ejecutivo en 2008. Witty se incorporó a Glaxo en 1985 y había sido presidente de GSK's Pharmaceuticals Europe desde 2003.

En 2009, GSK adquirió Stiefel Laboratories, entonces la compañía independiente de medicamentos dermatológicos más grande del mundo, por USD 3600 millones. En noviembre de 2009, la FDA aprobó la vacuna de GSK para la protección contra la influenza H1N1 2009, fabricada por ID Biomedical Corp de la compañía en Canadá. También en noviembre de 2009, GSK formó una empresa conjunta con Pfizer para crear ViiV Healthcare, que se especializa en la investigación del VIH. En 2010, la empresa adquirió Laboratorios Phoenix, una empresa farmacéutica argentina, por 253 millones de dólares estadounidenses, y la empresa británica de nutrición deportiva Maxinutrition por 162 millones de libras esterlinas (256 millones de dólares estadounidenses). ="nowrap"> millones).

2011–2022

En 2011, en un acuerdo de 660 millones de dólares, Prestige Brands Holdings se hizo cargo de 17 marcas de GSK con ventas de 210 millones de dólares millones, incluidos BC Powder, Beano, Ecotrin, Fiber Choice, Goody's Powder, Sominex y Tagamet. En 2012, la empresa anunció que invertiría £500 millones en instalaciones de fabricación en Ulverston, al norte de Inglaterra, designándolas como el sitio para una planta de biotecnología anunciada anteriormente. En mayo de ese año, adquirió CellZome, una empresa biotecnológica alemana, por 98 millones de dólares estadounidenses y, en junio, los derechos mundiales de alitretinoína (Toctino), un medicamento contra el eccema, por 302 dólares estadounidenses. span class="nowrap"> millones. En 2013, GSK adquirió Human Genome Sciences (HGS) por 3 mil millones de dólares; las empresas habían colaborado en el desarrollo del medicamento contra el lupus Belimumab (Benlysta), albiglutida para la diabetes tipo 2 y darapladib para la aterosclerosis, y en septiembre vendieron su división de bebidas a Suntory. Esto incluyó las marcas Lucozade y Ribena; sin embargo, el trato no incluía a Horlicks.

En marzo de 2014, GSK pagó 1 mil millones de dólares para aumentar su participación en su unidad farmacéutica india, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, al 75 % como parte de un movimiento para centrarse en los mercados emergentes.. En abril de 2014, Novartis y Glaxo acordaron acuerdos por más de US$20 mil millones, con Novartis vendiendo su negocio de vacunas a GSK y comprando el negocio de cáncer de GSK. En febrero de 2015, GSK anunció que adquiriría GlycoVaxyn, una empresa farmacéutica suiza, por 190 millones de dólares estadounidenses, y en junio de ese año vendería dos medicamentos contra la meningitis a Pfizer, Nimenrix. y Mencevax por alrededor de US$130 millones.

Philip Hampton, en ese momento presidente del Royal Bank of Scotland, se convirtió en presidente de GSK en septiembre de 2015.

El 31 de marzo de 2017, Emma Walmsley se convirtió en directora ejecutiva. Es la primera mujer CEO de la compañía.

En diciembre de 2017, Reuters informó que Glaxo había aumentado su participación en su unidad de Arabia Saudita al 75 % (desde el 49 %) asumiendo el control de manos de su socio saudita Banaja KSA Holding Company.

Con respecto a las enfermedades raras, la empresa vendió su cartera de medicamentos de terapia génica a Orchard Therapeutics en abril de 2018. En noviembre de 2018, Reuters informó que Unilever estaba en una posición privilegiada para adquirir la participación de GSK en su unidad india, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd, en una venta que podría generar alrededor de US$4 mil millones para la empresa. También se ha informado que Nestlé y Coca-Cola están interesados en la unidad de negocios, ya que buscan fortalecer su presencia en India. El 3 de diciembre de 2018, GSK anunció que Unilever adquiriría el negocio GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, que cotiza en bolsa en la India, por 3800 millones de dólares estadounidenses (2,98 £ mil millones). Unilever pagará la mayor parte del trato en efectivo, y el resto se pagará en acciones en su operación india, Hindustan Unilever Limited. Una vez finalizado, GSK poseerá alrededor del 5,7% de Hindustan Unilever Limited, vendiendo esas acciones en varios tramos. El mismo día, la empresa también anunció que adquiriría al especialista en oncología, Tesaro, por 5100 millones de dólares estadounidenses. El acuerdo dará a GSK el control del tratamiento del cáncer de ovario, Zejula, miembro de la clase de inhibidores de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP).

En octubre de 2019, GSK acordó vender su vacuna contra la rabia, RabAvert, y su vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, Encepur, a Bavarian Nordic por 1,06 USD mil millones (€955 millones).

En julio de 2020, GSK adquirió una participación del 10 % en la empresa alemana de biotecnología CureVac.

Adquisición de GSK-Novartis Consumer Healthcare

En marzo de 2018, GSK anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir la participación del 36,5 % de Novartis en su empresa conjunta Consumer Healthcare por 13 mil millones de dólares estadounidenses (£9.2 mil millones).

Empresa conjunta GSK-Pfizer

En diciembre de 2018, GSK anunció que, junto con Pfizer, había llegado a un acuerdo para fusionar y combinar sus divisiones de atención médica al consumidor en una sola entidad. La entidad combinada tendría unas ventas de alrededor de £9,8 mil millones ($12,7 mil millones), y GSK mantendría una participación mayoritaria del 68 % en la proyecto conjunto. Pfizer poseería el 32% restante de las acciones. El acuerdo se basa en un acuerdo anterior de 2018 en el que GSK compró Novartis' participación en el negocio conjunto de salud del consumidor de GSK-Novartis.

División posterior

El antiguo logotipo de GSK, utilizado hasta el 9 de junio de 2022

La culminación de la serie de acuerdos de Consumer Healthcare dará como resultado que GSK se divida en dos compañías separadas, a través de una escisión y posterior cotización de la empresa conjunta. Esto creará dos empresas que cotizan en bolsa, una centrada en productos farmacéuticos e investigación & amp; el desarrollo, el otro en el cuidado de la salud del consumidor. El 22 de febrero de 2022, GSK anunció que la empresa derivada de atención médica para el consumidor se llamará Haleon.

En enero de 2022, la empresa anunció que había recibido tres ofertas no solicitadas de Unilever para adquirir la unidad de negocio Consumer Healthcare, con la propuesta final valorando la unidad de negocio en £50 mil millones (£41,7 mil millones en efectivo, más £8,3 mil millones en acciones de Unilever).

Posteriormente, GSK rechazó todas las ofertas/intentos externos para adquirir su negocio de atención médica al consumidor y siguió adelante con su plan para completar la escisión del principal negocio biofarmacéutico.

Acontecimientos recientes

En abril de 2022, la empresa anunció que adquiriría Sierra Oncology Inc por 1900 millones de dólares (55 dólares por acción). En mayo de 2022, GSK anunció que adquiriría Affinivax y su candidata a vacuna antineumocócica 24-valente de fase II por hasta $ 3.3 mil millones, fortaleciendo su negocio de vacunas.

El 16 de mayo de 2022, la empresa cambió su nombre de GlaxoSmithKline a GSK.

En abril de 2023, GSK anunció que adquiriría BELLUS Health Inc. por 2000 millones de dólares.

Diagrama de historial de adquisiciones

Áreas de investigación y productos

Productos farmacéuticos

GSK fabrica productos para las principales áreas de enfermedades como el asma, el cáncer, las infecciones, la diabetes y la salud mental. Los medicamentos históricamente descubiertos o desarrollados en GSK y sus compañías heredadas y que ahora se venden como genéricos incluyen amoxicilina y amoxicilina-clavulanato, ticarcilina-clavulanato, mupirocina y ceftazidima para infecciones bacterianas, zidovudina para la infección por VIH, valaciclovir para infecciones por el virus del herpes, albendazol para infecciones parasitarias., sumatriptán para la migraña, lamotrigina para la epilepsia, bupropión y paroxetina para el trastorno depresivo mayor, cimetidina y ranitidina para el trastorno por reflujo gastroesofágico, mercaptopurina y tioguanina para el tratamiento de la leucemia, alopurinol para la gota, pirimetamina para la malaria y el antibacteriano trimetoprima.

Entre estos, el albendazol, la amoxicilina, la amoxicilina-clavulanato, el alopurinol, la mercaptopurina, la mupirocina, la pirimetamina, la ranitidina, la tioguanina, la trimetoprima y la zidovudina se encuentran en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

Vacuna contra la malaria

En 2014, GSK solicitó la aprobación regulatoria para la primera vacuna contra la malaria. La malaria es responsable de más de 650.000 muertes al año, principalmente en África. Conocida como RTS,S, la vacuna se desarrolló como un proyecto conjunto con la iniciativa de vacunas PATH y la Fundación Bill y Melinda Gates. La compañía se ha comprometido a hacer que la vacuna esté disponible en los países en desarrollo por un cinco por ciento por encima del costo de producción.

A partir de 2013, RTS,S, que utiliza el adyuvante AS01 patentado de GSK, se estaba examinando en un ensayo de fase 3 en ocho países africanos. PATH informó que "[i]n el período de 12 meses posterior a la vacunación, RTS,S confirió aproximadamente un 50 % de protección contra la enfermedad clínica por Plasmodium falciparum en niños de 5 a 17 meses de edad, y aproximadamente un 30 % de protección en niños de 6 a 6 años. 12 semanas cuando se administra junto con las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI)." En 2014, Glaxo dijo que había gastado más de US$350 millones y esperaba gastar US$260 millones adicionales antes de buscar la aprobación regulatoria.

Cuidado de la salud del consumidor

La división de cuidado de la salud del consumidor de GSK, que ganó £5.2 mil millones en 2013, vende cuidado de la salud bucal, incluidos los dentífricos Aquafresh, Macleans y Sensodyne. GSK también poseía anteriormente las marcas de refrescos Lucozade y Ribena, pero se vendieron en 2013 a Suntory por 1.350 millones de libras esterlinas. Otros productos incluyen Abreva para tratar el herpes labial; Night Nurse, un remedio para el resfriado; Tiras nasales Breathe Right; y reemplazos de nicotina Nicoderm y Nicorette. En marzo de 2014, retiró del mercado Alli, un medicamento para bajar de peso de venta libre, en los Estados Unidos y Puerto Rico debido a una posible manipulación, luego de las quejas de los clientes.

Instalaciones

En 2013, GSK tenía oficinas en más de 115 países y empleaba a más de 99 000 personas, 12 500 en I+D. El mercado más grande de la compañía es Estados Unidos. Su sede en EE. UU. se encuentra en The Navy Yard, Filadelfia, y Research Triangle Park, Carolina del Norte; su división de productos de consumo está en Moon Township, Pensilvania.

Vacuna contra el COVID-19

En julio de 2020, el gobierno del Reino Unido firmó 60 millones de dosis de una vacuna COVID-19 desarrollada por GSK y Sanofi. Utiliza una tecnología basada en proteínas recombinantes de Sanofi y la tecnología pandémica de GSK. Las compañías afirmaron poder producir mil millones de dosis, sujetas a ensayos exitosos y aprobación regulatoria, durante la primera mitad de 2021. La compañía también acordó un acuerdo de $ 2.1 mil millones con los Estados Unidos para producir 100 millones de dosis de la vacuna.

Armas de riesgo

SR One fue establecido en 1985 por SmithKline Beecham para invertir en nuevas empresas de biotecnología y continuó operando después de que se formó GSK; en 2003, GSK había formado otra subsidiaria, GSK Ventures, para otorgar licencias o iniciar nuevas empresas en torno a candidatos a fármacos que no tenía la intención de desarrollar más. A partir de 2003, SR One tendía a invertir solo si la empresa se alineaba con el negocio de GSK.

En septiembre de 2019, GSK anunció que adquiriría Sitari Pharmaceuticals y su programa de molécula pequeña de transglutaminasa 2 para el tratamiento de la enfermedad celíaca.

Reconocimiento, filantropía y responsabilidad social

Reconocimiento científico

Cuatro científicos de GlaxoSmithKline han sido reconocidos por el Comité Nobel por sus contribuciones a la ciencia médica básica o al desarrollo terapéutico.

• Henry Dale, ex estudiante de Paul Ehrlich, recibió el Premio Nobel de Medicina de 1936 por su trabajo en la transmisión química de impulsos neuronales. Dale sirvió como farmacéutico y luego como Director de los Laboratorios de Investigación Fisiológica Wellcome de 1904 a 1914, y más tarde sirvió como Fideicomisario y presidente de la junta de Wellcome Trust.
• John Vane de Wellcome Research Laboratories compartió el Premio Nobel de Medicina de 1982 por su trabajo en biología prostaglandina y el descubrimiento de prostaciclina. Vane fue directora de investigación y desarrollo de grupo de la Fundación Wellcome de 1973 a 1985.
• Gertrude B. Elion y George Hitchings, ambos de los Laboratorios de Investigación Wellcome, compartieron el Premio Nobel de Medicina de 1988 con Sir James W. Black, antiguo de Smith Kline y la Fundación Wellcome, "por sus descubrimientos de principios importantes para el tratamiento de drogas". Elion and Hitchings were responsible for the discovery of a plethora of important drugs, including mercaptopurine and thioguanine for the treatment of leukemia, the immunosuppressant azothioprine, allopurinol for gout, pyrimethamine for malaria, the antibacterial trimethoprim, acyclovir for herpes virus infection, and nelarabine treatment for cancer.

Filantropía y responsabilidad social

Desde 2010, GlaxoSmithKline ocupó varias veces el primer lugar entre las compañías farmacéuticas en el Índice de acceso global a medicamentos, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates. En 2014, la Campaña de Derechos Humanos, un grupo de defensa de los derechos LGBT, otorgó a GSK una puntuación del 100 por ciento en su Índice de Igualdad Corporativa.

GSK ha estado activo, con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la Alianza Global para Eliminar la Filariasis Linfática (GAELF). Se cree que alrededor de 120 millones de personas en todo el mundo están infectadas con filariasis linfática. En 2012, la empresa respaldó la Declaración de Londres sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas; acordó donar 400 millones de tabletas de albendazol a la OMS cada año para combatir las helmintiasis transmitidas por el suelo y proporcionar 600 millones de tabletas de albendazol cada año para la filariasis linfática hasta que se erradique la enfermedad. Hasta 2014, se habían administrado más de 5 mil millones de tratamientos, y 18 de 73 países en los que la enfermedad se considera endémica habían pasado a la etapa de vigilancia.

En 2009, la compañía dijo que reduciría los precios de los medicamentos en un 25 % en 50 de las naciones más pobres, liberaría los derechos de propiedad intelectual de sustancias y procesos relevantes para enfermedades desatendidas en un grupo de patentes para fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos e invertiría un 20 % de los beneficios de los países menos adelantados en infraestructura médica para esos países. Médecins Sans Frontières acogió con satisfacción la decisión, pero criticó a GSK por no incluir las patentes del VIH en su grupo de patentes y por no incluir a los países de ingresos medios en la iniciativa.

En 2013, GSK otorgó la licencia de su cartera de VIH a Medicines Patent Pool para su uso en niños y acordó negociar una licencia para dolutegravir, un inhibidor de la integrasa que en ese momento estaba en desarrollo clínico. En 2014, esta licencia se amplió para incluir dolutegravir y adultos con VIH. Las licencias incluyen países en los que vive el 93 por ciento de los adultos y el 99 por ciento de los niños con VIH. También en 2013, GSK se unió a AllTrials, una campaña británica para garantizar que todos los ensayos clínicos se registren y se informen los resultados. La compañía dijo que pondría a disposición sus informes de ensayos clínicos anteriores y los futuros dentro de un año de los estudios. fin.

GSK ha tenido en gran medida una estrategia de acceso, proporcionando medicamentos a un precio subsidiado a los mercados de ingresos bajos y medios, incluida África, bajo la dirección del exdirector general Andrew Witty. En 2017, su nueva directora ejecutiva, Emma Walmsley, se alejó de esto con GSK saliendo de todos los mercados de África subsahariana y sin planes para proporcionar su tubería de oncología y genética más nueva y costosa a esta población.

Controversias

Caso antimonopolio de 1973 sobre griseofulvina

En la década de 1960, Glaxo Group Ltd. (Glaxo) e Imperial Chemical Industries (ICI) poseían patentes que cubrían varios aspectos del fármaco antimicótico griseofulvina. Crearon un consorcio de patentes al otorgar licencias cruzadas de sus patentes, sujeto a restricciones de licencia expresas de que el producto químico del que "terminaba" La forma en que se fabricó el medicamento (tabletas y cápsulas) no debe revenderse a granel, y otorgaron licencia a otras compañías farmacéuticas para vender el medicamento en forma terminada y sujeto a restricciones similares. El efecto y la intención de la restricción de la venta al por mayor era mantener la droga química fuera del alcance de las pequeñas empresas que podrían actuar como reductores de precios, y el efecto era mantener precios estables y uniformes.

Estados Unidos presentó una demanda antimonopolio contra las dos empresas, Estados Unidos v. Glaxo Group Ltd., acusándolas de violación de la Ley Sherman y también solicitando que se declararan inválidas las patentes. El tribunal de primera instancia determinó que los acusados se habían involucrado en varias conspiraciones ilegales, pero desestimó la parte de la demanda que buscaba la invalidación de patentes y se negó a otorgar como reparación la venta obligatoria de la sustancia química a granel y la licencia obligatoria de las patentes. El gobierno apeló ante la Corte Suprema, que revocó, en United States v. Glaxo Group Ltd., 410 U.S. 52 (1973).

Ribeña años 2000

Botella vieja Ribena, año desconocido, hecha por Beecham Products, Brentford, Middlesex; la etiqueta dice: "totalmente utilizado en hospitales y clínicas".

Hubo preocupaciones en la década de 2000 sobre el contenido de azúcar y vitaminas de Ribena, un jarabe y refresco a base de grosella negra propiedad de GSK hasta 2013. Producido en Inglaterra por H.W. Carter &amperio; Co desde la década de 1930, el jarabe sin marca de la compañía se distribuyó a los niños como fuente de vitamina C durante la Segunda Guerra Mundial, lo que le dio a la bebida una reputación como buena para la salud. Beecham compró H. W. Carter en 1955.

En 2001, la British Advertising Standards Authority (ASA) exigió a GSK que retirara su afirmación de que Ribena Toothkind, una variedad con menos azúcar, no fomentaba la caries dental. Un cartel de la empresa mostraba botellas de Toothkind en lugar de las cerdas de un cepillo de dientes. El fallo de la ASA fue confirmado por el Tribunal Superior. En 2007, GSK recibió una multa de 217.000 dólares estadounidenses en Nueva Zelanda por afirmar que Ribena lista para beber contenía altos niveles de vitamina C, después de que se descubrió que no contenía vitamina C detectable. En 2013, GSK vendió Ribena y otra bebida, Lucozade., a la multinacional japonesa Suntory por 1,35 mil millones de libras esterlinas.

SB Pharmco Puerto Rico

En 2010, el Departamento de Justicia de EE. UU. anunció que GSK pagaría una multa penal y decomiso de 150 USD millones, y un acuerdo civil de 600 USD millones en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Las multas se derivaron de la producción de medicamentos adulterados y elaborados incorrectamente entre 2001 y 2005, en la subsidiaria de GSK, SB Pharmco Puerto Rico Inc., en Cidra, Puerto Rico, que en ese momento producía productos por un valor de US$5.500 millones cada año. Los fármacos implicados fueron Kytril, un antiemético; Bactroban, utilizado para tratar infecciones de la piel; Paxil, el antidepresivo; y Avandamet, un medicamento para la diabetes. GSK cerró la fábrica en 2009.

El caso comenzó en 2002, cuando GSK envió expertos para solucionar los problemas citados por la FDA. El inspector principal recomendó retiros de productos defectuosos, pero no fueron autorizados; fue despedida en 2003 y presentó una demanda de denunciante. En 2005, los alguaciles federales incautaron productos por valor de 2 mil millones de dólares estadounidenses, la mayor incautación de este tipo en la historia. En el acuerdo de 2010, SB Pharmco se declaró culpable de cargos penales y acordó pagar 150 millones de dólares en una multa penal y decomiso, en ese momento el mayor pago de este tipo jamás realizado por un fabricante de medicamentos adulterados, y 600 millones de dólares en sanciones civiles para resolver el pleito civil.

Pandemrix 2010 conectada con narcolepsia

La vacuna antigripal Pandemrix fue desarrollada por GlaxoSmithKlinefIn en 2006. Fue utilizada por Finlandia y Suecia en la vacunación masiva H1N1 de la población contra la pandemia de gripe porcina de 2009. En agosto de 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) iniciaron investigaciones sobre el desarrollo de narcolepsia como un posible efecto secundario de la vacuna contra la gripe Pandemrix en niños, y encontraron un aumento de 6,6 veces riesgo entre niños y jóvenes, resultando en 3,6 casos adicionales de narcolepsia por cada 100.000 sujetos vacunados.

En febrero de 2011, el Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) concluyó que existe una conexión clara entre la campaña de vacunación Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia. Se encontraron un total de 152 casos de narcolepsia en Finlandia durante 2009-2010, y el noventa por ciento de ellos habían recibido la vacuna Pandemrix. Sin embargo, Suecia observó muy pocos casos de influenza en 2009 y especialmente en 2010 en comparación con la mayoría de los otros años. En 2015, se informó que el Departamento de Salud británico estaba pagando medicamentos con oxibato de sodio para 80 pacientes que están iniciando acciones legales por problemas relacionados con el uso de la vacuna contra la gripe porcina, a un costo para el gobierno de £ 12,000 por paciente por año.

Acuerdo civil y penal de 2012

Resumen

En julio de 2012, GSK se declaró culpable de cargos penales en los Estados Unidos y acordó pagar 3 mil millones de dólares, en lo que fue el mayor acuerdo hasta entonces entre el Departamento de Justicia y una compañía farmacéutica. Los 3 mil millones de dólares estadounidenses incluían una multa penal de 956 814 400 dólares estadounidenses y el decomiso de 43 185 600 dólares estadounidenses. Los 2 000 millones de USD restantes cubrieron un acuerdo civil con el gobierno en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. La investigación se inició en gran medida sobre la base de la información de cuatro denunciantes que presentaron demandas qui tam (denunciantes) contra la empresa en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas.

Los cargos surgieron de la promoción de GSK de los antidepresivos Paxil (paroxetina) y Wellbutrin (bupropión) para usos no aprobados entre 1998 y 2003, específicamente como adecuados para pacientes menores de 18 años, y de su fracaso para informar datos de seguridad sobre Avandia (rosiglitazona), ambos en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Otros medicamentos promocionados para usos no aprobados fueron dos inhaladores, Advair (fluticasona/salmeterol) y Flovent (propionato de fluticasona), así como Zofran (ondansetrón), Imitrex (sumatriptán), Lotronex (alosetrón) y Valtrex (valaciclovir).

El acuerdo también cubría la denuncia de mejores precios falsos y el pago insuficiente de los reembolsos adeudados en virtud del Programa de reembolso de medicamentos de Medicaid, y los sobornos a los médicos para recetar los medicamentos de GSK. Hubo tratamientos de spa con todos los gastos pagados y viajes de caza para médicos y sus cónyuges, oradores " honorarios en conferencias y pago por artículos escritos por la empresa y publicados por médicos en revistas médicas. La empresa creó un programa de escritura fantasma llamado CASPPER, inicialmente para producir artículos sobre Paxil, pero que se amplió para cubrir Avandia.

Como parte del acuerdo, GSK firmó un acuerdo de integridad corporativa de cinco años con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que obligaba a la empresa a realizar cambios importantes en la forma en que hacía negocios, incluido el cambio de sus programas de compensación para su fuerza de ventas. y ejecutivos, e implementar y mantener la transparencia en sus prácticas de investigación y políticas de publicación. Anunció en 2013 que ya no pagaría a los médicos para promocionar sus medicamentos o asistir a conferencias médicas, y que su personal de ventas ya no tendría objetivos de prescripción.

Rosiglitazona (Avandia)

Rosiglitazona

El acuerdo de 2012 incluyó una multa penal de 242 612 800 USD por no informar los datos de seguridad a la FDA sobre Avandia (rosiglitazona), un medicamento para la diabetes aprobado en 1999, y un acuerdo civil de 657 USD millones por hacer afirmaciones falsas al respecto. El Departamento de Justicia dijo que GSK había promocionado la rosiglitazona a los médicos con información engañosa, incluido que confería beneficios cardiovasculares a pesar de una etiqueta de advertencia de riesgos cardiovasculares exigida por la FDA.

En 1999, John Buse, un especialista en diabetes, dijo en conferencias médicas que la rosiglitazona podría conllevar un mayor riesgo de problemas cardiovasculares. GSK amenazó con demandarlo, llamó al director del departamento de su universidad y lo persuadió para que firmara una retractación. GSK planteó dudas internamente sobre la seguridad del fármaco en 2000 y, en 2002, la empresa escribió un artículo fantasma en Circulation en el que describía un ensayo clínico financiado por GSK que sugería que la rosiglitazona podría tener un efecto beneficioso sobre el riesgo cardiovascular.. Desde 2001, los informes comenzaron a relacionar las tiazolidinedionas (la clase de medicamentos a la que pertenece la rosiglitazona) con la insuficiencia cardíaca. En abril de ese año, GSK comenzó un ensayo aleatorizado, abierto y de seis años de duración, conocido como RECORD, para examinar la rosiglitazona y los eventos cardiovasculares. Dos metanálisis de GSK en 2005 y 2006 mostraron un mayor riesgo de problemas cardiovasculares con rosiglitazona; la información se transmitió a la FDA y se publicó en el sitio web de la empresa, pero no se publicó de otra manera. En diciembre de 2006, la rosiglitazona se había convertido en el fármaco para la diabetes de mayor venta, con ventas anuales de 3300 millones de dólares estadounidenses.

En junio de 2007, The New England Journal of Medicine publicó un metanálisis que asociaba el fármaco con un mayor riesgo de ataque cardíaco. Según los informes, GSK había tratado de persuadir a uno de los autores, Steven Nissen, para que no lo publicara, después de recibir una copia anticipada de uno de los revisores de la revista, un consultor de GSK. En julio de 2007, los científicos de la FDA sugirieron que la rosiglitazona había causado un exceso de 83 000 ataques cardíacos entre 1999 y 2007. La FDA impuso restricciones al medicamento, incluida la adición de un recuadro de advertencia, pero no lo retiró. (En 2013, la FDA rechazó que el medicamento hubiera causado un exceso de ataques cardíacos). Una investigación del Comité de Finanzas del Senado concluyó en 2010 que GSK había tratado de intimidar a los científicos que tenían preocupaciones sobre la rosiglitazona. En febrero de ese año, la empresa intentó detener la publicación de un editorial sobre la polémica de Nissen en el European Heart Journal.

Los resultados del ensayo RECORD de GSK se publicaron en junio de 2009. Confirmaron una asociación entre la rosiglitazona y un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y fracturas, pero no de ataque cardíaco, y concluyeron que "no no aumenta el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular general en comparación con los medicamentos estándar para reducir la glucosa." Steven Nissan y Kathy Wolkski argumentaron que las bajas tasas de eventos del estudio redujeron su poder estadístico. En septiembre de 2009, la rosiglitazona se suspendió en Europa. Los resultados del estudio RECORD fueron confirmados en 2013 por el Duke Clinical Research Institute, en una revisión independiente requerida por la FDA. En noviembre de ese año, la FDA levantó las restricciones que había impuesto al medicamento. Se eliminó el recuadro de advertencia sobre un ataque al corazón; la advertencia sobre insuficiencia cardíaca permaneció en su lugar.

Paroxetina (Paxil/Seroxat)

Paroxetina, conocida como Paxil y Seroxat

GSK fue multado por promocionar Paxil/Seroxat (paroxetina) para el tratamiento de la depresión en menores de 18 años, aunque el fármaco no había sido aprobado para uso pediátrico. Paxil tuvo ventas mundiales de $4.97 billones en 2003. La compañía realizó nueve ensayos clínicos entre 1994 y 2002, ninguno de los cuales mostró que Paxil ayudó a los niños con depresión. Desde 1998 hasta 2003, promocionó el medicamento para menores de 18 años, pagando a médicos para que viajaran con todos los gastos pagados, hoteles de cinco estrellas y spas. A partir de 2004, la etiqueta de Paxil, junto con las de medicamentos similares, incluía un recuadro de advertencia exigido por la FDA de que podría aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en pacientes menores de 18 años.

Un documento interno de SmithKline Beecham decía en 1998, sobre los datos retenidos de dos estudios de GSK: "Sería comercialmente inaceptable incluir una declaración de que no se ha demostrado la eficacia [pediátrica], ya que esto socavaría el perfil de paroxetina." La compañía escribió un artículo fantasma, publicado en 2001, en el Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, que informó erróneamente los resultados de uno de sus ensayos clínicos, el Estudio 329. El artículo concluyó que Paxil era "generalmente bien tolerado y efectivo para la depresión mayor en adolescentes." La supresión de los hallazgos de la investigación es el tema del libro de 2008 Side Effects de Alison Bass.

Durante 10 años, GSK comercializó Paxil como producto que no crea hábito. En 2001, 35 pacientes presentaron una demanda colectiva alegando que habían tenido síntomas de abstinencia, y en 2002, un tribunal de Los Ángeles emitió una orden judicial que impedía a GSK anunciar que la droga no generaba hábito. El tribunal retiró la medida cautelar después de que la FDA objetara que el tribunal no tenía jurisdicción sobre la comercialización de medicamentos que la FDA había aprobado. En 2003, un comité de la Organización Mundial de la Salud informó que Paxil se encontraba entre los 30 medicamentos principales y los tres antidepresivos principales de los que se había informado dependencia.

Bupropión (Wellbutrin)

La empresa también fue multada por promocionar Wellbutrin (bupropión), aprobado en ese momento para el trastorno depresivo mayor y también vendido como una ayuda para dejar de fumar, Zyban, para perder peso y el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, disfunción sexual y Adicción a sustancias. GSK pagó a los médicos para promover estos usos no aprobados y estableció juntas asesoras supuestamente independientes y programas de educación médica continua.

China

En 2013, las autoridades chinas anunciaron que, desde 2007, GSK había canalizado HK$3,8 mil millones en sobornos a gerentes, médicos, hospitales y otras personas de GSK que recetaron sus medicamentos, usando más de 700 agencias de viajes y consultoras. Las autoridades chinas arrestaron a cuatro ejecutivos de GSK como parte de una investigación de cuatro meses sobre denuncias de que los médicos fueron sobornados con dinero en efectivo y favores sexuales. En 2014, un tribunal chino declaró culpable a la empresa de soborno y le impuso una multa de 490 millones de dólares estadounidenses. Mark Reilly, el director británico de las operaciones chinas de GSK, recibió una sentencia condicional de tres años de prisión después de un juicio de un día celebrado en secreto. Según los informes, Reilly fue deportado de China y despedido por la empresa.

Manipulación del mercado en el Reino Unido

En febrero de 2016, la Autoridad de Mercados y Competencia impuso una multa de más de £37 millones en el Reino Unido por pagar a Generics UK, Alpharma y Norton Healthcare más de £50 millones entre 2001 y 2004, para mantener las variedades genéricas de paroxetina fuera del mercado del Reino Unido. Las compañías de genéricos fueron multadas con £8 millones adicionales. A fines de 2003, cuando los genéricos estuvieron disponibles en el Reino Unido, el precio de la paroxetina cayó un 70 por ciento.

Varios

La policía italiana presentó cargos de soborno en mayo de 2004 contra 4.400 médicos y 273 empleados de GSK. GSK y su predecesor fueron acusados de haber gastado 152 millones de libras esterlinas en médicos, farmacéuticos y otros, dándoles cámaras, computadoras, vacaciones y dinero en efectivo. Se alega que los médicos recibieron dinero en efectivo en función de la cantidad de pacientes que trataron con un medicamento contra el cáncer, topotecan (Hycamtin). Al mes siguiente, los fiscales de Múnich acusaron a entre 70 y 100 médicos de haber aceptado sobornos de SmithKline Beecham entre 1997 y 1999. La investigación se abrió por acusaciones de que la empresa había dado dinero y viajes gratuitos a más de 4.000 médicos del hospital. Todos los cargos fueron desestimados por el tribunal de Verona en enero de 2009.

En 2006, en los Estados Unidos, GSK resolvió la mayor disputa fiscal en la historia del IRS y acordó pagar 3100 millones de dólares estadounidenses. En cuestión estaban Zantac y otros productos vendidos entre 1989 y 2005. El caso giró en torno a los precios de transferencia dentro de la empresa, que determinan la participación en las ganancias atribuibles a las subsidiarias estadounidenses de GSK y sujetas a impuestos por parte del IRS.

La Oficina de Fraudes Graves (SFO, por sus siglas en inglés) del Reino Unido abrió una investigación penal en 2014 sobre las prácticas de ventas de GSK, utilizando los poderes otorgados por la Ley contra el Soborno de 2010. La SFO dijo que estaba colaborando con las autoridades chinas para investigar presentar cargos en el Reino Unido relacionados con las actividades de GSK en China, Europa y Medio Oriente. También a partir de 2014, el Departamento de Justicia de EE. UU. estaba investigando a GSK con referencia a la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero.

En octubre de 2020, GSK le dijo a algunos miembros del personal que mientras trabajaban debían desactivar la función de rastreo de contactos de la aplicación de prueba y rastreo del NHS que monitorea la propagación de COVID-19. GSK explicó que la razón de esto se debió a las medidas de distanciamiento social implementadas en sus sitios que hacen que la tecnología sea innecesaria.