Folleto del investigador

En el desarrollo de fármacos y dispositivos médicos, el Folleto del investigador (IB) es un documento completo que resume el conjunto de información sobre un producto en investigación ("PI" o "fármaco en estudio") obtenido durante un ensayo de fármacos. El IB es un documento de importancia crítica durante todo el proceso de desarrollo de fármacos y se actualiza con nueva información a medida que está disponible. El propósito del IB es recopilar datos relevantes para los estudios del PI en sujetos humanos recopilados durante ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos.

El objetivo de un IB es brindar al investigador los conocimientos necesarios para gestionar la realización del estudio y los sujetos del estudio durante todo el ensayo clínico. Un IB puede presentar aspectos clave y medidas de seguridad de un protocolo de ensayo clínico, como:

• Dosis (del medicamento de estudio)
• Frecuencia del intervalo de dosificación
• Métodos de administración
• Procedimientos de vigilancia de la seguridad

Un IB contiene una sección llamada "Resumen de datos y orientación para el investigador", cuyo objetivo general es "ofrecer al investigador una comprensión clara de los posibles riesgos y reacciones adversas, y de las pruebas, observaciones y precauciones específicas que pueden ser necesarias para un ensayo clínico. Esta comprensión debe basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el producto o productos en investigación. También se debe proporcionar orientación al investigador clínico sobre el reconocimiento y el tratamiento de posibles sobredosis y reacciones adversas a medicamentos que se base en la experiencia humana previa y en la farmacología del producto en investigación".

El patrocinador es responsable de mantener actualizada la información del IB. El IB debe revisarse anualmente y actualizarse cuando se disponga de información nueva e importante, como cuando un medicamento ha recibido la aprobación para su comercialización y puede prescribirse para su uso comercial.

Debido a la importancia del IB para mantener la seguridad de los sujetos humanos en los ensayos clínicos, y como parte de su guía sobre buenas prácticas clínicas (BPC), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha redactado códigos y guías regulatorias para la creación del IB, y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) ha preparado una guía detallada para la creación del IB en la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos (EE. UU.).

Como parte de su orientación sobre buenas prácticas clínicas (BPC), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) ha preparado una guía detallada para los contenidos de la IB en la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos (EE. UU.).[1] (enlace roto)

Si se han completado muchos ensayos clínicos, las tablas que resumen los hallazgos de los distintos estudios pueden ser muy útiles para demostrar los resultados en, por ejemplo, diferentes poblaciones de pacientes o diferentes indicaciones.

• Code of Federal Regulations, Title 21, Part 312, Investigational New Drug Application [2]
• Code of Federal Regulations, Title 21, Part 201.56 (and Part 201.57) [3]
• CDER Guidance for Industry. Sección de Reacciones Adversas de Etiquetado para Medicamentos y Productos Biológicas de Prescripción Humana — Contenido y Formato. [4]
• CDER Guidance for Industry. Sección de Estudios Clínicas de Etiquetado para Medicamentos y Productos Biológicas de Prescripción Humana — Contenido y Formato. [5]
• CDER Guidance for Industry. Estimando la dosis máxima segura de inicio en ensayos clínicos iniciales para terapia en voluntarios saludables adultos. [6]

• Directiva 2001/20/CE (Europa)
• Directiva 2005/28/CE (Europa)
• Ensayo clínico

• Conferencia Internacional sobre ArmonizaciónICH) Tema E6-Guideline for Good Clinical Practice [7]