Farmacopea británica

El British Pharmacopoeia ()BP) es la farmacia nacional del Reino Unido. Es una colección anual de estándares de calidad para sustancias medicinales en el Reino Unido, que es utilizado por individuos y organizaciones involucrados en investigación farmacéutica, desarrollo, fabricación y pruebas.

Las normas farmacopea son normas de calidad disponibles públicamente y legalmente exigibles para los productos medicinales y sus componentes. La Farmacopea Británica es un componente legal importante en el control de medicamentos, que complementa y ayuda a los procesos de concesión de licencias e inspección de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. Junto con el Formulario Nacional Británico (BNF), la Farmacopea Británica define los estándares farmacéuticos del Reino Unido.

Los estándares de la farmacopea son requisitos de cumplimiento; es decir, proporcionan los medios para emitir un juicio independiente sobre la calidad general de un artículo y se aplican durante toda la vida útil de un producto. La inclusión de una sustancia en una farmacopea no indica que sea segura o eficaz para el tratamiento de ninguna enfermedad.

Base jurídica

La Farmacopea Británica se publica en nombre de los Ministros de Salud del Reino Unido; por recomendación de la Comisión de Medicamentos Humanos, de conformidad con el artículo 99(6) de la Ley de Medicamentos de 1968, y notificado en borrador a la Comisión Europea (CE) de conformidad con la Directiva 98/34/CEE.

Las monografías de la Farmacopea Europea (modificada por los Suplementos publicados por el Consejo de Europa) se reproducen en la Farmacopea Británica o en la edición asociada de la Farmacopea Británica (Veterinaria). ).

En la farmacopea, ciertos medicamentos y preparados se incluyen independientemente de la existencia de derechos de patente reales o potenciales. Cuando las sustancias están protegidas por patentes, su inclusión en la farmacopea no transmite ni implica licencia de fabricación.

Historia

La regulación de los medicamentos por parte de los funcionarios del Reino Unido se remonta al reinado del rey Enrique VIII (1491-1547). El Real Colegio de Médicos de Londres tenía el poder de inspeccionar los productos de los boticarios en el área de Londres y destruir las existencias defectuosas. La primera lista de medicamentos aprobados, con información sobre cómo debían prepararse, fue la Farmacopea de Londres, publicada en 1618. La primera edición de lo que hoy se conoce como la Farmacopea Británica se publicó en 1864 y fue uno de los primeros intentos de armonizar las normas farmacéuticas, mediante la fusión de las farmacopeas de Londres, Edimburgo y Dublín. . El nombre neolatino que tenía cierta vigencia en aquella época era Pharmacopoeia Britannica (Ph. Br.).

En 1844, la preocupación por los peligros de la fabricación y el uso no regulados llevó a William Flockhart, que había proporcionado cloroformo al Doctor (más tarde Sir) James Young Simpson para su experimento sobre anestesia, a recomendar la creación de una "Famacopea Universal". para Gran Bretaña' en su discurso inaugural como presidente de la rama de la Sociedad Farmacéutica del Norte de Gran Bretaña.

Una comisión fue designada por primera vez por el Consejo Médico General (GMC), cuando el cuerpo fue hecho responsable en virtud de la Ley médica de 1858 por producir una farmacopea británica a nivel nacional. En 1907, el British Pharmacopoeia fue complementado por el Farmacéutica Británica Codex, que dio información sobre drogas y otras sustancias farmacéuticas no incluidas en el BP, y proporcionó estándares para estos.

La Ley de Medicamentos de 1968 estableció el estatus legal de la Comisión de la Farmacopea Británica y de la Farmacopea Británica, como estándar del Reino Unido para productos medicinales según la sección 4 de la Ley. . La Comisión de la Farmacopea Británica continúa el trabajo de las Comisiones anteriores designadas por el GMC y es responsable de preparar nuevas ediciones de la Farmacopea Británica y la Farmacopea Británica (Veterinaria), y por mantenerlos actualizados. Según el artículo 100 de la Ley de Medicamentos, la Comisión también es responsable de seleccionar y diseñar los nombres británicos aprobados.

Desde su primera publicación en 1864, la distribución de la Farmacopea Británica ha crecido en todo el mundo y ahora se utiliza en más de 100 países. Australia y Canadá son dos de los países que han adoptado el BP como estándar nacional; en otros países, como Corea del Sur, el BP se reconoce como un estándar de referencia aceptable.

Contenido

La edición actual de la Farmacopea Británica consta de seis volúmenes, que contienen casi 3.000 monografías de sustancias farmacológicas, excipientes y preparaciones formuladas, junto con avisos generales de apoyo, apéndices (métodos de prueba, reactivos, etc. ) y espectros de referencia, utilizados en la práctica de la medicina, todos indexados y referenciados de manera integral para facilitar la referencia. Los artículos utilizados exclusivamente en medicina veterinaria en el Reino Unido se incluyen en BP (Veterinaria).

Tomos I y II

• Sustancias medicinales

Volumen III

• Preparativos Formulados
• Preparativos relacionados con la sangre
• Productos inmunológicos
• Radiofarmacéutica Preparativos
• Materiales quirúrgicos
• Preparaciones homeopáticas

Volumen IV

• Apéndices
• Espectra de referencia infrarroja
• Índice

Volumen V

• Farmacopea Británica ( veterinaria)

Volumen VI: (versión CD-ROM)

• British Pharmacopoeia
• Farmacopea Británica ( veterinaria)
• Nombres aprobados por los británicos

La Farmacopea Británica está disponible en volumen impreso y en versión electrónica, tanto en línea como en CD-ROM; Los productos electrónicos utilizan técnicas de búsqueda sofisticadas para localizar información rápidamente. Por ejemplo, los farmacéuticos que hacen referencia a una monografía pueden vincular inmediatamente otras sustancias relacionadas y apéndices a los que se hace referencia en el contenido mediante el uso de más de 130.000 enlaces de hipertexto dentro del texto.

Producción

La Farmacopea Británica es preparada por la Secretaría de la Farmacopea, en colaboración con el Laboratorio de la Farmacopea Británica, la Comisión de la Farmacopea Británica (BPC) y sus Grupos Asesores de Expertos (EAG) y Paneles Asesores. El desarrollo de estándares de la farmacopea recibe aportaciones de industrias, hospitales, instituciones académicas, organismos profesionales y fuentes gubernamentales relevantes, tanto dentro como fuera del Reino Unido.

El Laboratorio de la Farmacopea Británica proporciona soporte analítico y técnico a la Farmacopea Británica. Sus principales funciones son:

• Desarrollo de nuevas monografías farmacopeales: el laboratorio lleva a cabo el desarrollo y validación de métodos de prueba cualitativos y cuantitativos para nuevas especificaciones de monografía BP, y perfecciona y revalida los métodos de prueba para los monografías existentes de Farmacopea Británica.
• British Pharmacopoeia Sustancias de referencia química (BPCRS): el laboratorio es responsable de la adquisición, establecimiento, mantenimiento y venta de BPCRS. El catálogo contiene actualmente cerca de 500 BPCRS, que son necesarios como estándares para las pruebas de monografía en ambos British Pharmacopoeia y el Farmacopea Británica ( veterinaria).

La edición actual de la Farmacopea Británica está disponible en la librería The Papelería Office.

Orientación

En los capítulos complementarios de la Farmacopea Británica se proporciona información detallada y orientación sobre diversos aspectos de la política y práctica actual de la farmacopea. Esto incluye explicación de la base de las especificaciones de la farmacopea e información sobre el desarrollo de monografías, incluida orientación para los fabricantes.

Nombres británicos aprobados

Los nombres británicos aprobados (BAN) son ideados o seleccionados por la Comisión de la Farmacopea Británica (BPC) y publicados por los Ministros de Salud, por recomendación de la Comisión de Medicamentos Humanos, para proporcionar una lista de nombres de sustancias o artículos referidos. según lo establecido en la Sección 100 de la Ley de Medicamentos de 1968. Las BAN son nombres cortos y distintivos para sustancias, donde los nombres químicos sistemáticos u otros nombres científicos son demasiado complejos para un uso general conveniente.

Como consecuencia de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada, se puede suponer que las denominaciones británicas aprobadas, desde 2002, son la denominación común internacional recomendada (rINN), salvo que se indique lo contrario. Una DCI de la Organización Mundial de la Salud (OMS) identifica una sustancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo mediante un nombre único que es reconocido mundialmente y sobre el cual ninguna parte puede reclamar ningún derecho de propiedad. Una denominación común también se conoce como nombre genérico.

Publicaciones relacionadas

Existen farmacopeas equivalentes en muchos otros países, como EE. UU. (la Farmacopea de los Estados Unidos), Japón (Farmacopea japonesa) y China (Farmacopea de la República Popular China). La Organización Mundial de la Salud mantiene La Farmacopea Internacional.

El Formulario Nacional Británico (BNF) y sus publicaciones relacionadas contienen información sobre prescripción, indicaciones, efectos secundarios y costos de todos los medicamentos disponibles en el Servicio Nacional de Salud.