Prueba ciega

En un experimento ciego, prueba ciega o estudio ciego, la información que puede influir en los participantes del experimento se retiene hasta que se completa el experimento. Un buen enmascaramiento puede reducir o eliminar los sesgos experimentales que surgen de las expectativas de los participantes, el efecto del observador en los participantes, el sesgo del observador, el sesgo de confirmación y otras fuentes. Se puede imponer un ciego a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, si bien el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Por ejemplo, no es posible cegar a un paciente a su tratamiento en una intervención de fisioterapia. Un buen protocolo clínico asegura que el cegamiento sea lo más efectivo posible dentro de las limitaciones éticas y prácticas.

Durante el curso de un experimento, un participante se vuelve ciego si deduce u obtiene información que se le ha ocultado. Por ejemplo, un paciente que experimente un efecto secundario puede adivinar correctamente su tratamiento y no estar cegado. El desenmascaramiento es común en experimentos ciegos, particularmente en ensayos farmacológicos. En particular, los ensayos sobre analgésicos y antidepresivos tienen un cegamiento deficiente. El desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se vuelve a introducir el sesgo que se eliminó mediante el enmascaramiento. Las pautas de informe CONSORT recomiendan que todos los estudios evalúen e informen el desenmascaramiento. En la práctica, muy pocos estudios lo hacen.

El cegamiento es una herramienta importante del método científico y se utiliza en muchos campos de investigación. En algunos campos, como la medicina, se considera imprescindible. En la investigación clínica, un ensayo que no es ciego se denomina ensayo abierto.

Historia

El primer experimento ciego fue realizado por la Comisión Real Francesa sobre Magnetismo Animal en 1784 para investigar las afirmaciones del mesmerismo propuesto por Charles d'Eslon, un ex asociado de Franz Mesmer. En las investigaciones, los investigadores vendaron (físicamente) los ojos a los hipnotizadores y les pidieron que identificaran objetos que los experimentadores habían llenado previamente con "fluido vital". Los sujetos no pudieron hacerlo.

En 1817, el primer experimento ciego registrado que ocurrió fuera de un entorno científico comparó la calidad musical de un violín Stradivarius con uno con un diseño similar a una guitarra. Un violinista tocaba cada instrumento mientras un comité de científicos y músicos escuchaba desde otra sala para evitar prejuicios.

Un ejemplo temprano de un protocolo doble ciego fue la prueba de sal de Nuremberg de 1835 realizada por Friedrich Wilhelm von Hoven, el funcionario de salud pública de más alto rango de Nuremberg y amigo cercano de Friedrich Schiller. Este ensayo cuestionó la efectividad de la dilución homeopática.

Uno de los primeros ensayos que defendía el cegamiento de los investigadores provino de Claude Bernard en la segunda mitad del siglo XIX. Bernard recomendó que el observador de un experimento no debe tener conocimiento de la hipótesis que se está probando. Esta sugerencia contrastaba marcadamente con la actitud prevaleciente en la era de la Ilustración de que la observación científica solo puede ser objetivamente válida cuando la lleva a cabo un científico bien educado e informado. El primer estudio registrado que tuvo un investigador cegado fue realizado en 1907 por WHR Rivers y HN Webber para investigar los efectos de la cafeína. La necesidad de cegar a los investigadores se reconoció ampliamente a mediados del siglo XX.

Trasfondo

Parcialidad

Hay una serie de sesgos cuando un estudio no está lo suficientemente cegado. Los resultados informados por el paciente pueden ser diferentes si el paciente no está cegado a su tratamiento. Del mismo modo, el hecho de no cegar a los investigadores da como resultado un sesgo del observador. Los analistas de datos no cegados pueden preferir un análisis que respalde sus creencias existentes (sesgo de confirmación). Estos sesgos suelen ser el resultado de influencias subconscientes y están presentes incluso cuando los participantes del estudio creen que no están influenciados por ellos.

Terminología

En la investigación médica, los términos simple ciego , doble ciego y triple ciego se usan comúnmente para describir el cegamiento. Estos términos describen experimentos en los que (respectivamente) una, dos o tres partes están cegadas a alguna información. En la mayoría de los casos, los estudios simple ciego ciegan a los pacientes a su asignación de tratamiento, los estudios doble ciego ciegan tanto a los pacientes como a los investigadores a las asignaciones de tratamiento, y los estudios triple ciego ciegan a los pacientes, el investigador y algún otro tercero (como un comité de seguimiento) para asignaciones de tratamiento. Sin embargo, el significado de estos términos puede variar de un estudio a otro.

Las pautas de CONSORT establecen que estos términos ya no deben usarse porque son ambiguos. Por ejemplo, "doble ciego" podría significar que los analistas de datos y los pacientes estaban cegados; o los pacientes y los evaluadores de resultado estaban cegados; o los pacientes y las personas que ofrecían la intervención fueron cegados, etc. Los términos tampoco transmiten la información que se ocultó y la cantidad de desenmascaramiento que se produjo. No es suficiente especificar el número de partes que han sido cegadas. Para describir el cegamiento de un experimento, es necesario informar quién ha sido cegado a qué información y qué tan bien tuvo éxito cada cegamiento.

Desenmascaramiento

El desenmascaramiento ocurre en un experimento ciego cuando la información está disponible para alguien a quien se le ha enmascarado. En los estudios clínicos, el desenmascaramiento puede ocurrir de forma no intencionada cuando un paciente deduce su grupo de tratamiento. El desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un experimento es una fuente de sesgo. Cierto grado de desenmascaramiento prematuro es común en experimentos ciegos. Cuando una persiana es imperfecta, su éxito se juzga en un espectro sin cegamiento (o falla total del cegamiento) en un extremo, cegamiento perfecto en el otro y cegamiento deficiente o bueno en el medio. Por lo tanto, la visión común de los estudios como ciegos o no ciegos es un ejemplo de una falsa dicotomía.

El éxito del cegamiento se evalúa preguntando a los participantes del estudio sobre la información que se les ha ocultado (p. ej., ¿recibió el fármaco o el placebo?). En un experimento perfectamente ciego, las respuestas deben ser consistentes con ningún conocimiento de la información enmascarada. Sin embargo, si se ha producido el desenmascaramiento, las respuestas indicarán el grado de desenmascaramiento. Dado que el desenmascaramiento no puede medirse directamente, sino que debe deducirse de las respuestas de los participantes, su valor medido dependerá de la naturaleza de las preguntas formuladas. Como resultado, no es posible medir el descegamiento de una manera que sea completamente objetiva. No obstante, todavía es posible hacer juicios informados sobre la calidad de un ciego. Los estudios mal cegados se ubican por encima de los estudios no cegados y por debajo de los estudios bien cegados en la jerarquía de la evidencia.

Desenmascaramiento posterior al estudio

El desenmascaramiento posterior al estudio es la liberación de datos enmascarados al finalizar un estudio. En los estudios clínicos, el desenmascaramiento posterior al estudio sirve para informar a los sujetos sobre su asignación al tratamiento. Quitar un ciego al finalizar un estudio nunca es obligatorio, pero generalmente se realiza como una cortesía para los participantes del estudio. El desenmascaramiento que ocurre después de la conclusión de un estudio no es una fuente de sesgo, porque la recopilación y el análisis de datos están completos en este momento.

Desenmascaramiento prematuro

El desenmascaramiento prematuro es cualquier desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un estudio. En contraste con el desenmascaramiento posterior al estudio, el desenmascaramiento prematuro es una fuente de sesgo. Un procedimiento de descifrado de códigos dicta cuando un sujeto debe ser desenmascarado prematuramente. Un procedimiento de descifrado de códigos solo debe permitir el desenmascaramiento en casos de emergencia. El desenmascaramiento que se produce de conformidad con el procedimiento de descifrado de códigos se documenta e informa estrictamente.

El desenmascaramiento prematuro también puede ocurrir cuando un participante infiere de las condiciones experimentales información que se le ha ocultado. Una causa común de desenmascaramiento es la presencia de efectos secundarios (o efectos) en el grupo de tratamiento. En los ensayos farmacológicos, el desenmascaramiento prematuro puede reducirse con el uso de un placebo activo, que oculta la asignación del tratamiento al garantizar la presencia de efectos secundarios en ambos grupos. Sin embargo, los efectos secundarios no son la única causa del desenmascaramiento; cualquier diferencia perceptible entre los grupos de tratamiento y de control puede contribuir al desenmascaramiento prematuro.

Surge un problema en la evaluación del cegamiento porque pedirles a los sujetos que adivinen información enmascarada puede incitarlos a tratar de inferir esa información. Los investigadores especulan que esto puede contribuir al desenmascaramiento prematuro. Además, se ha informado que algunos sujetos de ensayos clínicos intentan determinar si han recibido un tratamiento activo mediante la recopilación de información en las redes sociales y foros de mensajes. Si bien los investigadores aconsejan a los pacientes que no usen las redes sociales para discutir ensayos clínicos, sus cuentas no son monitoreadas. Se cree que este comportamiento es una fuente de desenmascaramiento. Los estándares CONSORT y las guías de buenas prácticas clínicas recomiendan la notificación de todos los desenmascaramientos prematuros. En la práctica, rara vez se informa el desenmascaramiento no intencional.

Significado

El sesgo debido a un cegamiento deficiente tiende a favorecer al grupo experimental, lo que da como resultado un tamaño del efecto inflado y el riesgo de falsos positivos. Rara vez se informa o mide el éxito o el fracaso del cegamiento; se asume implícitamente que los experimentos informados como "ciegos" son realmente ciegos. Los críticos han señalado que sin evaluación e informes, no hay forma de saber si un ciego tuvo éxito. Esta deficiencia es especialmente preocupante dado que incluso un pequeño error en el cegamiento puede producir un resultado estadísticamente significativo en ausencia de una diferencia real entre los grupos de prueba cuando un estudio tiene suficiente potencia (es decir, la significación estadística no es resistente al sesgo). Como tal, muchos resultados estadísticamente significativos en los ensayos controlados aleatorios pueden deberse a un error en el cegamiento.Algunos investigadores han pedido la evaluación obligatoria de la eficacia del cegamiento en los ensayos clínicos.

Aplicaciones

En medicina

El cegamiento se considera esencial en medicina, pero a menudo es difícil de lograr. Por ejemplo, es difícil comparar intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas en ensayos ciegos. En algunos casos, puede ser necesaria una cirugía simulada para el proceso de cegamiento. Un buen protocolo clínico asegura que el cegamiento sea lo más efectivo posible dentro de las limitaciones éticas y prácticas.

Los estudios de ensayos farmacológicos cegados en dominios muy variados encuentran evidencia de altos niveles de desenmascaramiento. Se ha demostrado que el desenmascaramiento afecta tanto a los pacientes como a los médicos. Esta evidencia desafía la suposición común de que el cegamiento es altamente efectivo en los ensayos farmacológicos. El desenmascaramiento también se ha documentado en ensayos clínicos fuera de la farmacología.

Dolor

Un metanálisis de 2018 encontró que la evaluación del cegamiento se informó en solo 23 de 408 ensayos controlados aleatorios para el dolor crónico (5,6 %). Tras el análisis de los datos agrupados, el estudio concluyó que la calidad general del cegamiento fue deficiente y que el cegamiento "no tuvo éxito". Además, tanto el patrocinio farmacéutico como la presencia de efectos secundarios se asociaron con tasas más bajas de notificación de la evaluación del cegamiento.

Depresión

Los estudios han encontrado evidencia de un gran desenmascaramiento en los ensayos de antidepresivos: al menos tres cuartas partes de los pacientes pudieron adivinar correctamente su asignación de tratamiento. El desenmascaramiento también ocurre en los médicos. Un mejor cegamiento de pacientes y médicos reduce el tamaño del efecto. Los investigadores concluyeron que la apertura del cegamiento infla el tamaño del efecto en los ensayos de antidepresivos. Algunos investigadores creen que los antidepresivos no son efectivos para el tratamiento de la depresión y solo superan a los placebos debido a un error sistemático. Estos investigadores argumentan que los antidepresivos son solo placebos activos.

Acupuntura

Si bien la posibilidad de ensayos ciegos sobre acupuntura es controvertida, una revisión de 2003 de 47 ensayos controlados aleatorios encontró no menos de cuatro métodos para cegar a los pacientes al tratamiento de acupuntura: 1) punción superficial de puntos de acupuntura verdaderos, 2) uso de puntos de acupuntura que no son indicado para la condición que se está tratando, 3) la inserción de agujas fuera de los verdaderos puntos de acupuntura, y 4) el uso de agujas de placebo que están diseñadas para no penetrar la piel. Los autores concluyeron que "no hubo una asociación clara entre el tipo de intervención simulada utilizada y los resultados de los ensayos".

Un estudio de 2018 sobre acupuntura que usó agujas que no penetraban en la piel como un tratamiento simulado encontró que el 68 % de los pacientes y el 83 % de los acupunturistas identificaron correctamente la asignación de su grupo. Los autores concluyeron que el enmascaramiento había fallado, pero que los placebos más avanzados algún día podrían ofrecer la posibilidad de realizar estudios bien enmascarados en acupuntura.

En física

Es una práctica estándar en física realizar análisis de datos ciegos. Una vez que se completa el análisis de datos, se permite desenmascarar los datos. Se puede hacer un acuerdo previo para publicar los datos independientemente de los resultados del análisis para evitar el sesgo de publicación.

En ciencias sociales

La investigación en ciencias sociales es particularmente propensa al sesgo del observador, por lo que es importante en estos campos cegar adecuadamente a los investigadores. En algunos casos, si bien los experimentos a ciegas serían útiles, no son prácticos ni éticos. El análisis de datos cegado puede reducir el sesgo, pero rara vez se usa en la investigación en ciencias sociales.

En medicina forense

En una fila de fotos de la policía, un oficial muestra un grupo de fotos a un testigo y le pide que identifique al individuo que cometió el crimen. Dado que el oficial generalmente sabe quién es el sospechoso, puede (inconsciente o conscientemente) influir en el testigo para que elija a la persona que cree que cometió el delito. Hay un movimiento creciente en las fuerzas del orden para pasar a un procedimiento ciego en el que el oficial que muestra las fotos al testigo no sabe quién es el sospechoso.

En musica

Las audiciones para orquestas sinfónicas se llevan a cabo detrás de una cortina para que los jueces no puedan ver al intérprete. Se ha demostrado que cegar a los jueces sobre el género de los artistas aumenta la contratación de mujeres. Las pruebas a ciegas también se pueden utilizar para comparar la calidad de los instrumentos musicales.