Etifoxina

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La etifoxina, que se comercializa bajo el nombre comercial Stresam, entre otros, es un agente ansiolítico no benzodiazepínico, indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo del trastorno de adaptación, específicamente casos de depresión situacional acompañada de ansiedad, como la ansiedad inducida por estrés. La administración se realiza por vía oral. Los efectos secundarios asociados con el uso de etifoxina incluyen somnolencia leve, dolor de cabeza, erupciones cutáneas y reacciones alérgicas. En casos raros, la etifoxina se ha relacionado con toxicidad cutánea y hepática grave, así como con sangrado menstrual entre períodos. A diferencia de las benzodiazepinas, la etifoxina no causa sedación ni falta de coordinación. La etifoxina actúa como un modulador alostérico positivo del receptor GABAA y como un ligando para las proteínas translocadoras. Se cree que ambos mecanismos contribuyen a sus propiedades ansiolíticas.

La etifoxina se desarrolló en la década de 1960 y se introdujo para uso médico en Francia en 1979. Se comercializa en 53 países de todo el mundo, aunque sigue sin estar disponible en los Estados Unidos. A lo largo de la década de 2010 y principios de la de 2020, el perfil de seguridad de la etifoxina fue objeto de un escrutinio en Francia y la Unión Europea, motivado por informes de toxicidad. La investigación reveló que los casos de toxicidad eran poco frecuentes y se permitió que la etifoxina permaneciera en el mercado.

Usos médicos

La etifoxina se ha utilizado históricamente en el tratamiento de las "manifestaciones psicosomáticas de la ansiedad", por ejemplo, la "distonía autonómica, en particular con expresión cardiovascular". Posteriormente, la indicación de etifoxina se ha formalizado más como tratamiento del trastorno de adaptación (depresión situacional) con ansiedad (ADWA) (por ejemplo, ansiedad relacionada con el estrés). Se ha descubierto que la etifoxina reduce las puntuaciones en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) en personas con trastorno de adaptación con ansiedad en aproximadamente un 50 a 75% después de 4 semanas de tratamiento en ensayos clínicos (por ejemplo, estudios AMETIS, ETILOR, ETIZAL, STRETI). El medicamento es igualmente eficaz o más eficaz que las benzodiazepinas como lorazepam, alprazolam y clonazepam y más eficaz que la buspirona para el trastorno de adaptación con ansiedad sobre la base de ensayos controlados aleatorios directamente comparativos. Sin embargo, en el estudio AMETIS, tanto la etifoxina como el lorazepam no demostraron una mayor eficacia que el placebo.

La dosis habitual de etifoxina (como sal de clorhidrato) es de 150 a 200 mg por día en dosis divididas de 50 a 100 mg dos o tres veces al día (p. ej., 50 mg–50 mg–100 mg). Se toma durante unos días o algunas semanas, pero no más de 12 semanas.

Formularios disponibles

La etifoxina se presenta en forma de cápsulas orales que contienen 50 mg de clorhidrato de etifoxina.

Contraindicaciones

La etifoxina está contraindicada en personas con shock circulatorio, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, miastenia gravis, galactosemia (debida a la lactosa presente en la formulación del medicamento), insuficiencia respiratoria grave e hipersensibilidad (alergia) a la etifoxina. El medicamento no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años y no se recomienda durante el embarazo y la lactancia debido a que no hay suficientes datos. Se recomienda precaución con respecto a la combinación de etifoxina y otros depresores centrales como benzodiazepinas, analgésicos centrales, antipsicóticos, antihistamínicos sedantes y alcohol.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de la etifoxina incluyen somnolencia leve y dolor de cabeza. En raras ocasiones, la etifoxina puede causar erupciones cutáneas benignas o sarpullidos y reacciones alérgicas como urticaria y angioedema. La etifoxina muestra menos efectos adversos de amnesia anterógrada, sedación, deterioro del rendimiento psicomotor y síndromes de abstinencia que los de las benzodiazepinas. No se identificaron casos de abuso o dependencia con etifoxina en una encuesta de farmacovigilancia francesa, lo que también contrasta con las benzodiazepinas.

La etifoxina se ha asociado en raras ocasiones con casos de toxicidad dérmica grave y toxicidad hepática. Los trastornos cutáneos y subcutáneos son los más frecuentemente notificados, pero estos generalmente se resuelven después de suspender el medicamento. Una revisión de la etifoxina realizada en 2012 por el Comité Nacional de Farmacovigilancia de Francia determinó que la etifoxina era segura y continuaba proporcionando una alternativa favorable a los ansiolíticos benzodiazepínicos. El comité encontró (durante un período de farmacovigilancia de diez años) que los problemas de seguridad eran raros o muy raros y que la incidencia de problemas hepáticos (del hígado) idiosincrásicos era muy rara.

Farmacología

Farmacodynamics

A diferencia de las benzodiazepinas, la etifoxina puede producir sus efectos ansiolíticos a través de un mecanismo dual: se une directamente a los receptores GABAA y (supuestamente, el sitio exacto de unión no se ha determinado) a la proteína translocadora mitocondrial (TSPO). Esto produce una estimulación de la biosíntesis de neuroesteroides endógenos, por ejemplo, la alopregnanolona, un modulador alostérico positivo del receptor GABAA muy potente.

En los receptores GABAA, la etifoxina se une en la interfase α+β− y potencia preferentemente los tipos de receptores α2β3γ2 y α3β3γ2. Esta potenciación alostérica directa solo se puede observar en concentraciones relativamente altas (a partir de >1 mM) y quizás no sea fisiológicamente relevante en dosis humanas normales. Esto es diferente de las benzodiazepinas y la etifoxina se puede utilizar junto con las benzodiazepinas para potenciar sus efectos sin competir por los sitios de unión; sin embargo, también significa que los efectos directos de la etifoxina no son revertidos por el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil.

Farmacocinética

La etifoxina se administra por vía oral. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Se absorbe bien, con una biodisponibilidad del 90%. El tiempo hasta alcanzar los niveles máximos de etifoxina es de 2 a 3 horas. La unión de la etifoxina a las proteínas plasmáticas es del 88 al 95%. No se une a las células sanguíneas. Se sabe que el fármaco atraviesa la barrera placentaria. La etifoxina se metaboliza en el hígado en varios metabolitos. Uno de estos metabolitos, la dietiletifoxina, es farmacológicamente activo. La semivida de eliminación de la etifoxina es de 6 horas y la de la dietiletifoxina es de casi 20 horas. La etifoxina se elimina en tres fases. El fármaco se excreta principalmente en la orina en forma de metabolitos. También se excreta en la bilis. Sólo pequeñas cantidades se excretan sin cambios.

Química

La etifoxina no es una benzodiazepina, es decir, es un modulador alostérico positivo del receptor GABAA, pero su estructura química es distinta a la de las benzodiazepinas. En cambio, es un derivado de la benzoxazina.

Etifoxina y fórmulas esqueléticas de clordiazepoxido con similitudes destacadas en naranja.

La etifoxina se utiliza farmacéuticamente en forma de sal de clorhidrato.

Anvyl Pharmaceuticals estaba desarrollando la (S)-etifoxina, el enantiómero (S) de la etifoxina, para el tratamiento del dolor neuropático, pero el desarrollo se interrumpió. GABA Therapeutics está desarrollando una forma deuterada de etifoxina con una farmacocinética mejorada, conocida como etifoxina deuterada (GRX-917), para el tratamiento de la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo.

Historia

La etifoxina fue desarrollada por Hoechst en la década de 1960. Se introdujo para uso médico en Francia en 1979. Desde al menos el año 2000, la etifoxina ha sido comercializada por la empresa farmacéutica francesa Biocodex. Tras los informes de toxicidad posterior a la comercialización, el gobierno francés y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reevaluaron la seguridad de la etifoxina. En enero de 2022, la EMA "finalizó su revisión de Stresam y concluyó que el medicamento puede seguir utilizándose para el tratamiento de los trastornos de ansiedad, pero no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido previamente reacciones cutáneas graves o problemas hepáticos graves después de tomar etifoxina".

Sociedad y cultura

Nombres

Etifoxina es el nombre genérico del medicamento y su DCINombre común internacional de descripción de herramienta, BANTooltip British Approved Name y DCFTooltip Dénomination Commune Française. También se conoce por el sinónimo más antiguo y mucho menos utilizado etafenoxine y por su nombre de código de desarrollo Hoe 36801. Etifoxine se comercializa bajo la marca Stresam. También se ha comercializado bajo la marca Strezam, específicamente en Rusia.

Disponibilidad

La etifoxina se ha comercializado en 53 países en 2022. Algunos de los países en los que se ha comercializado la etifoxina incluyen Argentina, Bulgaria, Chile, Francia, Luxemburgo, Malta, Rumania, Rusia, Sudáfrica, Tailandia y Ucrania. La etifoxina no está aprobada para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, y por lo tanto no se comercializa en estas regiones. Sin embargo, la etifoxina se comercializa en cinco estados miembros de la Unión Europea (Francia, Bulgaria, Luxemburgo, Malta y Rumania).

Véase también

  • Alpidem

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  • Etifoxine French Commission Nationale de Pharmacovigilance Review (Original French)
  • Etifoxine French Commission Nationale de Pharmacovigilance Review (traducción al inglés)
  • Etifoxine European Medicines Agency Assessment Report
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