Ethicon
Ethicon, Inc. es una subsidiaria de Johnson & Johnson. Se constituyó como una empresa independiente bajo la marca Johnson & Johnson paraguas en 1949 para ampliar y diversificar la empresa Johnson & Línea de productos Johnson.
Ethicon fabrica suturas quirúrgicas y dispositivos para cerrar heridas desde 1887. Después de la Segunda Guerra Mundial, la participación de mercado de Ethicon en suturas quirúrgicas aumentó del 15 % al 70 % en todo el mundo. En Estados Unidos, la cuota de mercado es aproximadamente del 80%.
Ethicon realiza negocios en 52 países.
Historia corporativa
En 1915, George F. Merson abrió una instalación en Edimburgo para la fabricación, envasado y esterilización de suturas de catgut, seda y nailon. Johnson & Johnson adquirió la empresa del Sr. Merson en 1947, y pasó a llamarse Ethicon Suture Laboratories. En 1953 se convirtió en Ethicon Inc.
En 1992, Ethicon se reestructuró y Ethicon Endo-Surgery se convirtió en una entidad corporativa independiente.
En 2008, Ethicon vendió su negocio de tratamiento de heridas a One Equity Partners y se convirtió en Systagenix Wound Management Limited.
En 2009, Ethicon adquirió el fabricante de implantes mamarios Mentor y en 2010 adquirió la empresa de tecnología de oído, nariz y garganta Acclarent. En 2016, Ethicon adquirió NeuWave Medical.
En 2013, J&J fusionó Ethicon Endo-Surgery nuevamente con Ethicon.
Demandas colectivas contra Physiomesh
El 13 de junio de 2016, Health Canada emitió un retiro del mercado del producto de malla compuesta flexible Physiomesh de Ethicon utilizado para la reparación de hernia ventral. El producto había estado en el mercado canadiense desde septiembre de 2010 y los pacientes afirmaron una serie de complicaciones después de la cirugía. La demanda colectiva canadiense propuesta, presentada el 1 de junio de 2017, busca la aprobación judicial para su certificación como demanda colectiva y se espera que proceda en 2019.
Controversia de Gynecare Prolift
Existe cierta controversia en torno a las mallas transvaginales de Ethicon utilizadas en pacientes con prolapso genital femenino.
Gynecare Prolift de Ethicon se introdujo en marzo de 2005, pasando por alto la revisión de la FDA. La empresa consideró que su polipropileno básico ya había sido aprobado y, por lo tanto, no necesitaba volver a solicitar la autorización para su kit Prolift. Tres años más tarde, cuando Ethicon intentó obtener la autorización para su Prolift +M, la FDA fue alertada del hecho de que Prolift ya estaba en el mercado. La agencia aprobó Prolift y Prolift +M sin penalización. Ambos fueron autorizados a través del proceso de autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos, es decir, autorización para vender. La empresa matriz de Ethicon, Johnson & Johnson utilizó el método de autorización 510(k) de la FDA, que permite vender un producto sin la aprobación oficial de la FDA si se basa en otro producto ya aprobado. Sin embargo, en 2008, la FDA emitió una Notificación de Salud Pública sobre informes de complicaciones graves asociadas con los dispositivos de malla transvaginal. Esto se intensificó en 2011, cuando la agencia recibió más de 1000 informes de efectos adversos de fabricantes de mallas quirúrgicas. La FDA decidió ordenar a Ethicon y a otros fabricantes de mallas transvaginales que cesaran su producción hasta que se realizaran pruebas e investigaciones exhaustivas sobre cada uno de los dispositivos de malla vaginal. En junio de 2012, tras la orden de la FDA de realizar pruebas adicionales, Johnson & Johnson eliminó permanentemente todos los productos Prolift del mercado.
En un caso judicial informado por Reuters, la demandante, Dianne Bellew, a quien se le había implantado el producto en 2009, dijo que nunca le advirtieron sobre cómo el dispositivo podría contraerse y erosionarse, causando dolor y cicatrices.