Efedra (medicina)
Ephedra es una preparación medicinal de la planta Ephedra sinica. Varias especies adicionales que pertenecen al género Ephedra se han utilizado tradicionalmente para una variedad de propósitos medicinales y son un posible candidato para la planta soma de la religión indo-iraní. Se ha utilizado en la medicina tradicional china, en la que se le conoce como Ma Huang, durante más de 2000 años. Los nativos americanos y los pioneros mormones bebían un té preparado con otras especies de efedra, llamado "té mormón" y "té indio".
Se ha descubierto que los suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedra no son seguros, con informes de efectos secundarios graves y muertes relacionadas con la efedra. En respuesta a la evidencia acumulada de efectos adversos y muertes relacionadas con la efedra, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) prohibió la venta de suplementos que contenían alcaloides de efedrina en 2004. La prohibición fue impugnada en los tribunales por los fabricantes de efedra, pero finalmente fue confirmada en 2006 por la Corte de Apelaciones del Décimo Circuito de los Estados Unidos. Los extractos de efedra que no contienen efedrina no han sido prohibidos por la FDA y todavía se venden legalmente.
Bioquímica y efectos
Se ha identificado una amplia variedad de compuestos alcaloides y no alcaloides en varias especies de efedra. De los seis ingredientes de tipo efedrina que se encuentran en la efedra (en concentraciones de 0,02 a 3,4 %), los más comunes son la efedrina y la pseudoefedrina, que son las fuentes de sus efectos estimulantes y termogénicos. Estos compuestos estimulan el cerebro, aumentan la frecuencia cardíaca, contraen los vasos sanguíneos (aumentando la presión arterial) y expanden los bronquios (facilitando la respiración). Sus propiedades termogénicas provocan un aumento en el metabolismo, como lo demuestra un aumento en el calor corporal.
La efedra es ampliamente utilizada por los atletas como una droga para mejorar el rendimiento, a pesar de la falta de evidencia de que mejore el rendimiento deportivo. La efedra también puede utilizarse como precursor en la fabricación ilícita de metanfetamina.
La efedra se ha utilizado como ayuda para perder peso, a veces en combinación con aspirina y cafeína. Algunos estudios en entornos regulados y supervisados han demostrado que la efedra es eficaz para la pérdida de peso marginal a corto plazo (0,9 kg/mes más que el placebo), aunque no se probó si dicha pérdida de peso se mantiene. Sin embargo, varios informes han documentado una serie de eventos adversos atribuibles a los suplementos de efedra no regulados.
Los efectos adversos del consumo de efedra pueden incluir reacciones cutáneas graves, irritabilidad, nerviosismo, mareos, temblores, dolor de cabeza, insomnio, sudoración profusa, deshidratación, picazón en el cuero cabelludo y la piel, vómitos e hipertermia. Los posibles efectos secundarios más graves incluyen latidos cardíacos irregulares, convulsiones, ataques cardíacos, derrames cerebrales y la muerte.
Pureza y dosificación
No existen requisitos formales para la estandarización o el control de calidad de los suplementos dietéticos en los Estados Unidos, y la dosis de los ingredientes efectivos en los suplementos puede variar mucho de una marca a otra o de un lote a otro. Los estudios de suplementos de efedra han encontrado discrepancias significativas entre la dosis indicada en la etiqueta y la cantidad real de efedra en el producto. Se observaron variaciones significativas en los niveles de alcaloides de efedrina, de hasta 10 veces, incluso de un lote a otro dentro de la misma marca.
Regulación en Estados Unidos
La creciente preocupación con respecto a la seguridad de los suplementos de efedra llevó a la FDA a prohibir la venta de suplementos que contienen alcaloides de efedrina (específicamente efedrina, pseudoefedrina, norefedrina y metilefedrina) en los Estados Unidos en 2004. Esta prohibición fue impugnada por los fabricantes de suplementos e inicialmente anulada, pero finalmente confirmada.
Inquietudes iniciales y respuesta de la industria
En 1997, en respuesta a la creciente preocupación por los efectos secundarios graves de la efedra, la FDA propuso prohibir los productos que contenían 8 mg o más de alcaloides de efedrina y etiquetar más estrictamente los suplementos de efedra en dosis bajas. La FDA también propuso que se requiera que las etiquetas de efedra revelen los riesgos para la salud de la efedra, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte.
En respuesta, la industria de suplementos creó un grupo de relaciones públicas, el Ephedra Education Council, para oponerse a los cambios, y encargó una revisión científica a una firma de consultoría privada, que informó que la efedra era segura. El Consejo de Educación sobre Efedra también intentó bloquear la publicación de un estudio que confirmaba amplias discrepancias entre la potencia etiquetada de los suplementos y la cantidad real de efedra en el producto.
Metabolife, fabricantes de la marca más vendida de suplementos de efedra, había recibido más de 14 000 quejas de eventos adversos asociados con su producto. Estos informes no se proporcionaron inicialmente a la FDA. El cofundador de Metabolife, Michael Ellis, fue sentenciado en 2008 a seis meses en una prisión federal por no informar los efectos adversos de los productos de su empresa a la FDA. Los senadores Orrin Hatch (R. Utah) y Tom Harkin (D. Iowa), autores de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos, cuestionaron la base científica de los cambios de etiquetado propuestos por la FDA y sugirieron que la cantidad de problemas informados era insuficiente para justificar una acción regulatoria. En ese momento, el hijo del senador Hatch trabajaba para una empresa contratada para presionar al Congreso y la FDA en nombre de los fabricantes de efedra.
Además de las actividades del Ephedra Education Council, Metabolife gastó más de $4 millones entre 1998 y 2000 en cabildeo contra la regulación estatal de la efedra en Texas. Business Week informó que los esfuerzos para regular la efedra y otros suplementos potencialmente dañinos habían sido 'derrotados por el cabildeo de la industria con mucho dinero'.
En 2000, la FDA retiró los cambios y restricciones de etiquetado propuestos.
Evidencia adicional y muertes
Una revisión de las reacciones adversas relacionadas con la efedra, publicada en el New England Journal of Medicine en 2000, encontró varios casos de muerte cardíaca súbita o discapacidad grave como resultado del uso de efedra, muchos de los cuales ocurrió en adultos jóvenes que usaban efedra en las dosis indicadas. Posteriormente, en respuesta a la presión del grupo de defensa del consumidor Public Citizen, el Departamento de Justicia obligó a Metabolife en 2002 a entregar informes de más de 15,000 eventos adversos relacionados con la efedra, que van desde el insomnio hasta la muerte, que la compañía había ocultado anteriormente. la FDA Se consideró que el uso de efedra posiblemente contribuyó a la muerte del liniero ofensivo de los Minnesota Vikings, Korey Stringer, por un golpe de calor en 2001.
Steve Bechler, lanzador de los Orioles de Baltimore, murió por complicaciones de un golpe de calor después de un entrenamiento de primavera el 17 de febrero de 2003. El médico forense descubrió que la toxicidad de la efedra desempeñaba un "papel importante" en la muerte súbita de Bechler. Después de la muerte de Bechler, la FDA reanudó sus esfuerzos para regular el uso de efedra. Según Bruce Silverglade, director legal del Centro para la Ciencia en el Interés Público, "De repente [después de la muerte de Bechler] el Congreso abandonó las objeciones a la prohibición de la efedra y comenzó a exigir que la FDA actuara". #34;
El senador Orrin Hatch (R. Utah), quien en 1999 ayudó a bloquear los intentos de la FDA de regular la efedra, dijo en marzo de 2003 que "...ha sido obvio incluso para los más casuales observador que existen problemas", y llamó a la acción de la FDA para regular la efedra "muy atrasada".
Prohibición de suplementos de efedrina
En respuesta a los renovados llamados para la regulación de la efedra, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. encargó un gran metanálisis de la seguridad y eficacia de la efedra a RAND Corporation. Este estudio encontró que la efedra promovía una modesta pérdida de peso a corto plazo, pero no había datos suficientes para determinar si era eficaz para la pérdida de peso a largo plazo o para mejorar el rendimiento. El uso de alcaloides de efedrina en este estudio se asoció con efectos secundarios gastrointestinales, psiquiátricos y autonómicos significativos. Casi simultáneamente, un estudio en Annals of Internal Medicine encontró que los alcaloides de efedrina tenían de 100 a 700 veces más probabilidades de causar una reacción adversa significativa que otros suplementos de uso común como kava o Ginkgo biloba.
El 30 de diciembre de 2003, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que recomendaba a los consumidores que dejaran de comprar y usar productos que contuvieran alcaloides de efedrina e indicaba su intención de prohibir la venta de suplementos que contuvieran alcaloides de efedrina. Posteriormente, el 12 de abril de 2004, la FDA emitió una regla final que prohibía la venta de suplementos dietéticos que contuvieran alcaloides de efedrina. Tommy Thompson, el Secretario de Salud y Servicios Humanos, declaró que "... Estos productos representan riesgos inaceptables para la salud, y cualquier consumidor que aún los esté usando debe dejar de usarlos de inmediato." Los productos que contienen extracto de efedra siguen siendo legales hasta el día de hoy.
Desafíos legales
Nutraceutical Corporation, un fabricante de suplementos con sede en Park City, Utah, cuestionó la legalidad de la prohibición de la FDA de los alcaloides de la efedra por exceder la autoridad otorgada a la agencia por la Ley de Educación y Suplementos de Salud Alimentaria. Nutraceutical Corporation declaró que, si bien no tenían la intención de reiniciar la comercialización de efedra, estaban preocupados por el alcance de la acción regulatoria de la FDA. La jueza Tena Campbell del Tribunal Federal de Distrito de Utah dictaminó que la FDA no había probado que las dosis bajas de alcaloides de efedra no fueran seguras, aunque también señaló que los estudios para abordar la seguridad de las dosis bajas de efedra no serían éticos. Sin embargo, su fallo anuló la prohibición de la venta de alcaloides de efedra en el estado de Utah y puso en duda si la prohibición podría aplicarse en cualquier parte de los Estados Unidos.
El fallo fue apelado ante la Corte de Apelaciones del Décimo Circuito de los Estados Unidos en Denver, Colorado. El 17 de agosto de 2006, el Tribunal de Apelaciones confirmó la prohibición de la FDA de los alcaloides de efedra y encontró que el registro administrativo de 133,000 páginas compilado por la FDA respaldaba la conclusión de la agencia de que los alcaloides de efedra representaban un riesgo irrazonable para los consumidores. Nutraceutical Corp. presentó una petición de certiorari solicitando una nueva audiencia sobre la prohibición de los alcaloides de la efedra; sin embargo, el 14 de mayo de 2007, la Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar esta petición. La venta de suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedra sigue siendo ilegal en los Estados Unidos. Las ventas de productos que contienen extracto de efedra que no contienen efedrina siguen siendo legales.
Uso en deportes
La efedrina figura como sustancia prohibida tanto por el Comité Olímpico Internacional como por la Agencia Mundial Antidopaje. La Liga Nacional de Fútbol prohibió a los jugadores usar efedra como suplemento dietético en 2001 después de la muerte del tackle ofensivo de los Minnesota Vikings, Korey Stringer; Se encontró efedra en el casillero de Stringer y los abogados del equipo sostuvieron que contribuyó a su muerte. La sustancia también está prohibida por la Asociación Nacional de Baloncesto. También fue prohibido por Major League Baseball después de la muerte de Steve Bechler en 2003. No obstante, la efedra sigue siendo ampliamente utilizada por los atletas; una encuesta de 2006 de jugadores universitarios de hockey encontró que casi la mitad había usado efedra creyendo que mejoraba su rendimiento deportivo.
Casos destacados
En la Copa Mundial de Fútbol de 1994, el futbolista argentino Diego Armando Maradona dio positivo por efedrina. El piloto de motos japonés Noriyuki Haga dio positivo por efedrina en 2000, siendo descalificado de dos carreras y prohibido en dos más como resultado. El pateador de despeje de la NFL Todd Sauerbrun de los Denver Broncos fue suspendido por el primer mes de la temporada 2006 luego de dar positivo por efedrina.
Conexiones con los rituales de Soma
Historia de Soma
A lo largo de los muchos himnos, oraciones y filosofías que se encuentran en los Vedas (escritos alrededor del año 1500 a. C.), una planta misteriosa se menciona a menudo y con gran reverencia. Esta planta alterna de una sustancia sagrada a un dios personificado real y se considera maestra, doctora, medicina, portadora de perspicacia y vector de inspiración. La versión de la deidad de Soma estaba asociada con las hierbas medicinales y la luna y se consideraba portadora de salud y prosperidad. La planta era un aspecto esencial de la religión védica para alterar la mente, permitiendo la comunión con lo divino. La bebida ritual de Soma también se encuentra en el antiguo texto zoroastriano, el Avesta. Los rituales y la importancia de la planta eran muy similares a los de la cultura védica, pero en su lugar se llamaban con el nombre haoma. Se desconoce por qué, pero eventualmente tanto en la cultura védica como en la zoroastriana se utilizó una sustancia sustituta en estas ceremonias religiosas y con el tiempo se ha perdido la identidad definitiva de Soma-Haoma. Hay mucho debate sobre qué especies de plantas son las plantas sagradas de las religiones védica y zoroastriana.
Uso ritual de efedra
El Rigveda es una de las cuatro colecciones de historias más antiguas y sagradas del hinduismo. En el Rigveda soma es una bebida consumida por dos de los principales dioses; Agni e Indra. En los textos la bebida ayudaba a los dioses en la batalla fortaleciéndolos físicamente. Debido a esto, los guerreros daban y consumían soma antes de la guerra o de una batalla. Se suponía que la bebida les daría fuerza y suerte a los guerreros en el próximo conflicto. La inmortalidad también es una cualidad asociada con el soma debido a que es una bebida de lo divino. En las ceremonias religiosas, la bebida se consumía para dar longevidad a los consumidores. Al nacer también se les daba la bebida a los bebés por estas mismas razones.
En el zoroastrismo, la bebida se llama haoma y tiene usos similares. Al igual que en el hinduismo, la bebida estaba relacionada con la inmortalidad y la larga vida. Haoma fue lo primero que bebieron los recién nacidos. Esto aseguró que el niño estaría sano y viviría una larga vida. La bebida también se administró a personas cercanas a la muerte para resucitarlos a una buena salud.
La apariencia física de la efedra también es una de las razones por las que se cree que es la planta del soma. Según el texto védico Rigveda, la planta que compone el soma tiene forma de flecha. Ephedra sinica es una gimnosperma que forma tallos con brotes en el extremo. Es fácil ver cómo esta forma podría describirse como una flecha. Otro texto se refiere al soma como una ramita, que se parece mucho a la efedra sinica cuando se seca.