Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki (DoH, finlandés: Helsingin julistus) es un conjunto de principios éticos relacionados con la experimentación humana. desarrollado originalmente en 1964 para la comunidad médica por la Asociación Médica Mundial (WMA). Es ampliamente considerado como el documento fundamental sobre la ética de la investigación en seres humanos.

No es un instrumento jurídicamente vinculante según el derecho internacional, sino que obtiene su autoridad del grado en que ha sido codificado o influido en la legislación y las regulaciones nacionales o regionales. Su papel fue descrito en un foro brasileño en 2000 con estas palabras: "Aunque la Declaración de Helsinki es responsabilidad de la Asociación Médica Mundial, el documento debe considerarse propiedad de toda la humanidad".

Principios

La Declaración es moralmente vinculante para los médicos, y esa obligación prevalece sobre cualquier ley o reglamento nacional o local, si la Declaración establece un estándar de protección de los seres humanos más alto que este último. Los investigadores todavía tienen que cumplir con la legislación local, pero estarán sujetos a estándares más altos.

Principios básicos

El principio fundamental es el respeto a la persona (Artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (Artículos 20, 21 y 22) respecto de la participación en la investigación, tanto inicialmente como durante el curso. de la investigación. El deber del investigador es únicamente para con el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16, 18), y si bien siempre existe la necesidad de realizar una investigación (Artículo 6), el bienestar del participante siempre debe tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas siempre deben tener prioridad sobre las leyes y regulaciones (Artículo 9).

El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de individuos y grupos exige una vigilancia especial (Artículo 8). Se reconoce que cuando el participante de la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento, o es menor de edad (Artículos 23, 24), entonces se debe considerar la posibilidad de otorgar el consentimiento sustituto por parte de una persona que actúe de la mejor manera posible para el participante. interés, aunque de todos modos se debe obtener su consentimiento, si es posible (Artículo 25).

Principios operativos

La investigación debe basarse en un conocimiento profundo de los antecedentes científicos (Artículo 11), una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios (Artículos 16, 17), tener una probabilidad razonable de beneficiar a la población estudiada (Artículo 19) y ser llevado a cabo por investigadores debidamente capacitados (Artículo 15) utilizando protocolos aprobados, sujetos a revisión ética independiente y supervisión por parte de un comité debidamente convocado (Artículo 13). El protocolo debe abordar las cuestiones éticas e indicar que cumple con la Declaración (Artículo 14). Los estudios deberán interrumpirse si la información disponible indica que ya no se cumplen las consideraciones originales (artículo 17). La información sobre el estudio debe estar disponible públicamente (Artículo 16). Los principios éticos se extienden a la publicación de los resultados y a la consideración de cualquier posible conflicto de intereses (Artículo 27). Las investigaciones experimentales siempre deben compararse con los mejores métodos, pero en determinadas circunstancias se puede utilizar un grupo de placebo o ningún tratamiento (artículo 29). Los intereses del participante una vez finalizado el estudio deben formar parte de la evaluación ética general, incluida la garantía de su acceso a la mejor atención comprobada (Artículo 30). Siempre que sea posible, los métodos no probados deben probarse en el contexto de investigaciones en las que exista una creencia razonable de un posible beneficio (Artículo 32).

Directrices o regulaciones adicionales

Los investigadores a menudo se encuentran en la posición de tener que seguir varios códigos o pautas diferentes y, por lo tanto, deben comprender las diferencias entre ellos. Una de ellas es la Buena Práctica Clínica (GCP), una guía internacional, aunque cada país también puede tener regulaciones locales como la Regla Común en EE.UU., además de los requisitos de la FDA y la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) en ese país. Hay varias herramientas disponibles que los comparan. Otros países tienen guías con funciones similares, como la Declaración de Política de los Tres Consejos en Canadá. Otras directrices internacionales incluyen las del CIOMS, el Consejo de Nuffield y la UNESCO.

Historia

La Declaración fue adoptada originalmente en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y desde entonces ha sido objeto de siete revisiones (la más reciente en la Asamblea General en octubre de 2013) y dos aclaraciones, aumentando considerablemente su extensión de 11 párrafos en 1964 a 37 en la versión 2013. La Declaración es un documento importante en la historia de la ética de la investigación, ya que es el primer esfuerzo significativo de la comunidad médica para regular la investigación en sí y constituye la base de la mayoría de los documentos posteriores.

Antes del Código de Nuremberg de 1947 no existía un código de conducta generalmente aceptado que gobernara los aspectos éticos de la investigación con seres humanos, aunque algunos países, especialmente Alemania y Rusia, tenían políticas nacionales [3a]. La Declaración desarrolló los diez principios establecidos por primera vez en el Código de Nuremberg y los vinculó a la Declaración de Ginebra (1948), una declaración de los médicos. deberes éticos. La Declaración abordó más específicamente la investigación clínica, reflejando cambios en la práctica médica a partir del término "Experimentación humana" utilizado en el Código de Nuremberg. Un cambio notable con respecto al Código de Nuremberg fue la flexibilización de las condiciones de consentimiento, que era "absolutamente esencial" para el consentimiento. bajo Nuremberg. Ahora se pidió a los médicos que obtuvieran el consentimiento 'si fuera posible' y se permitía la investigación sin consentimiento cuando se disponía de un consentimiento de un apoderado, como el de un tutor legal (Artículo II.1).

Primera revisión (1975)

La revisión de 1975 tenía casi el doble de extensión que la original. Declaró claramente que "la preocupación por los intereses del sujeto siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad". También introdujo el concepto de supervisión por parte de un 'comité independiente' (Artículo I.2) que se convirtió en un sistema de Juntas de Revisión Institucional (IRB) en los EE. UU. y comités de ética de la investigación o juntas de revisión ética en otros países. En los Estados Unidos, las regulaciones que rigen los IRB entraron en vigor en 1981 y ahora están resumidas en la Regla Común. El consentimiento informado se desarrolló aún más, se volvió más prescriptivo y en parte se trasladó de la categoría "Investigación médica combinada con atención profesional" a la de "Investigación médica combinada con atención profesional". en la primera sección (Principios Básicos), y la carga de la prueba por no requerir consentimiento recaerá en el investigador para justificarlo ante el comité. 'Tutor legal' fue reemplazado por 'pariente responsable'. Se dio primacía al deber hacia el individuo sobre el deber hacia la sociedad (Artículo I.5), y se introdujeron conceptos de ética de publicación (Artículo I.8). Cualquier maniobra experimental debía compararse con la mejor atención disponible como elemento de comparación (artículo II.2), y se garantizaba el acceso a dicha atención (artículo I.3). El documento también se hizo neutral en cuanto al género.

Revisiones segunda a cuarta (1975-2000)

Las revisiones posteriores entre 1975 y 2000 fueron relativamente menores, por lo que la versión de 1975 fue efectivamente la que gobernó la investigación durante un cuarto de siglo de relativa estabilidad.

Segunda y tercera revisiones (1983, 1989)

La segunda revisión (1983) incluyó la búsqueda del consentimiento de menores cuando fuera posible. La tercera revisión (1989) abordó más a fondo la función y estructura del comité independiente. Sin embargo, a partir de 1993, la Declaración no fue la única guía universal, ya que el CIOMS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) también habían desarrollado sus Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos.

Cuarta revisión (1996)

Fondo

El estudio 076 de 100 Zidovudina en la transmisión materno-infantil del VIH del AIDS Clinical Trials Group (ACTG) se publicó en 1994. Este fue un ensayo controlado con placebo que mostró una reducción de casi el 70% en el riesgo de transmisión, y La zidovudina se convirtió en un estándar de atención de facto. El inicio posterior de nuevos ensayos controlados con placebo realizados en países en desarrollo y financiados por los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos o los Institutos Nacionales de Salud generó una preocupación considerable cuando se supo que los pacientes en los ensayos en los Estados Unidos tenían esencialmente acceso ilimitado al fármaco. mientras que los de los países en desarrollo no lo hicieron. La justificación la proporcionó un grupo de la OMS en Ginebra en 1994, que concluyó que "los ensayos controlados con placebo ofrecen la mejor opción para una evaluación rápida y científicamente válida de regímenes alternativos de medicamentos antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH". Estos ensayos parecían estar en conflicto directo con las directrices para la investigación internacional publicadas recientemente por el CIOMS, que establecían que "las normas éticas aplicadas no deberían ser menos exigentes que en el caso de una investigación realizada en un país". haciendo referencia al país patrocinador o iniciador. De hecho, un cisma entre el universalismo ético y el pluralismo ético ya era evidente antes de la revisión de 1993 de las directrices del CIOMS.

Cuarta revisión

En retrospectiva, esta fue una de las revisiones más importantes porque agregó la frase "Esto no excluye el uso de placebo inerte en estudios donde no existe ningún método terapéutico o de diagnóstico probado" al artículo II.3 ("En cualquier estudio médico, cada paciente, incluidos los de un grupo de control, si lo hubiera, debe tener la seguridad de contar con el mejor método diagnóstico y terapéutico probado."). Los críticos afirmaron que los ensayos de Zidovudina en los países en desarrollo violaban esto porque Zidovudina era ahora el tratamiento mejor probado y se debería haber administrado al grupo de placebo. Esto llevó a que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ignorara esta y todas las revisiones posteriores.

Quinta revisión (2000)

Fondo

Después de la cuarta revisión en 1996, la presión comenzó a aumentar casi de inmediato para adoptar un enfoque más fundamental en la revisión de la declaración. La revisión posterior en 2000 exigiría el seguimiento de la investigación científica en seres humanos para garantizar que se cumplieran los estándares éticos. En 1997, Lurie y Wolfe publicaron su artículo fundamental sobre los ensayos sobre el VIH, creando conciencia sobre una serie de cuestiones centrales. Estos incluyeron las afirmaciones de que la continuación de los ensayos en los países en desarrollo no eran éticos y señalaron una discrepancia fundamental en las decisiones de cambiar el diseño del estudio en Tailandia pero no en África. La cuestión del uso de placebo, a su vez, planteó dudas sobre el estándar de atención en los países en desarrollo y si, como escribió Marcia Angell, "los seres humanos en cualquier parte del mundo deberían estar protegidos por un conjunto irreductible de estándares éticos". ; (1988). La Asociación Médica Estadounidense presentó una propuesta de revisión en noviembre de ese año, y al año siguiente se distribuyó una propuesta de revisión (17.C/Rev1/99), lo que provocó un debate considerable y dio lugar a una serie de simposios y conferencias. Las recomendaciones incluyeron limitar el documento a principios rectores básicos. Se publicaron muchos editoriales y comentarios que reflejaban una variedad de puntos de vista, incluida la preocupación de que la Declaración estuviera siendo debilitada por un cambio hacia estándares utilitarios y basados en la eficiencia (Rothman, Michaels y Baum 2000), y un número completo del Bulletin of Medical Ética se dedicó al debate. Otros lo vieron como un ejemplo del "imperialismo ético" de Angell, una imposición de las necesidades de Estados Unidos al mundo en desarrollo, y se resistieron a cualquier cambio que no fuera el más mínimo, o incluso a un documento dividido con principios y principios firmes. comentarios, tal como los utiliza el CIOMS. La idea del imperialismo ético llamó mucho la atención con las pruebas del VIH, ya que fue fuertemente debatida entre 1996 y 2000 debido a su centralidad en la cuestión de los regímenes para prevenir su transmisión vertical. Brennan resume esto afirmando que "los principios ejemplificados por la actual Declaración de Helsinki representan un compromiso delicado que debemos modificar sólo después de una cuidadosa deliberación". Sin embargo, lo que había comenzado como una controversia sobre una serie específica de ensayos y sus diseños en el África subsahariana, ahora tenía implicaciones potenciales para todas las investigaciones. Estas implicaciones salieron a la luz pública desde que la declaración de Helsinki declaró: "En el tratamiento de la persona enferma, el médico debe tener libertad para utilizar una nueva medida diagnóstica y terapéutica, si a su juicio ofrece esperanza". de salvar vidas, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento."

Quinta revisión

Aunque la mayoría de las reuniones sobre las revisiones propuestas no lograron lograr un consenso, y muchos argumentaron que la declaración debería permanecer sin cambios o sólo mínimamente alterada, después de una extensa consulta, el Grupo de Trabajo finalmente surgió un texto que fue respaldado por el Consejo de la AMM y aprobado por la Asamblea General el 7 de octubre de 2000. y que resultó ser la revisión de mayor alcance y polémica hasta la fecha. La justificación para esto fue en parte tener en cuenta el alcance ampliado de la investigación biomédica desde 1975. Esto implicó una reestructuración del documento, incluida la renumeración y reordenación de todos los artículos, cuyos cambios se describen en esta Tabla. La Introducción establece los derechos de los sujetos y describe la tensión inherente entre la necesidad de investigación para mejorar el bien común y los derechos del individuo. Los Principios Básicos establecen una guía para juzgar en qué medida la investigación propuesta cumple con los estándares éticos esperados. La distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica introducida en el documento original, criticada por Levine, fue eliminada para enfatizar la aplicación más general de los principios éticos, pero la aplicación de los principios a voluntarios sanos se detalla en los artículos 18 y 9, y se mencionan en el artículo 8 ('aquellos que no se beneficiarán personalmente de la investigación') como especialmente vulnerables. Se amplió el alcance de la revisión ética para incluir tejidos y datos humanos (Artículo 1), se agregó la necesidad de cuestionar la atención aceptada (Artículo 6), así como también se estableció la primacía de los requisitos éticos sobre las leyes y regulaciones (Artículo 9).

Entre los muchos cambios hubo un mayor énfasis en la necesidad de beneficiar a las comunidades en las que se lleva a cabo la investigación y de llamar la atención sobre los problemas éticos de experimentar con aquellos que no se beneficiarían de la investigación, como los países en desarrollo en los que los medicamentos innovadores no estarían disponibles. El artículo 19 introduce primero el concepto de justicia social y extiende su alcance desde los individuos a la comunidad en su conjunto al afirmar que "la investigación sólo se justifica si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se lleva a cabo se destaquen". beneficiarse de los resultados de la investigación'. Este nuevo papel de la Declaración ha sido denunciado y alabado, Macklin R. Desafíos futuros para la Declaración de Helsinki: Mantener la credibilidad frente a controversias éticas. Discurso en la sesión científica, Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, septiembre de 2003, Helsinki e incluso considerado para una nota al pie de aclaración. El artículo 27 amplió el concepto de ética de publicación, agregando la necesidad de revelar conflictos de intereses (repitiendo los artículos 13 y 22) e incluir el sesgo de publicación entre los comportamientos éticamente problemáticos.

Principios adicionales

Las revisiones más controvertidas (Artículos 29, 30) fueron colocados en esta nueva categoría. Como era de esperar, estos fueron los que, al igual que la cuarta revisión, estaban relacionados con el debate en curso en la investigación sanitaria internacional. Los debates indican que se sintió la necesidad de enviar una señal clara de que la explotación de las poblaciones pobres como medio para alcanzar un fin, mediante investigaciones de las que no se beneficiarían, era inaceptable. En este sentido, la Declaración respaldó el universalismo ético.

El artículo 29 reafirma el uso de placebo cuando 'no se haya comprobado' existe intervención. Sorprendentemente, aunque la redacción prácticamente no cambió, esto generó muchas más protestas en esta revisión. La implicación es que los placebos no están permitidos cuando se dispone de intervenciones comprobadas. La cuestión del placebo ya era un debate activo antes de la cuarta revisión, pero se había intensificado, mientras que al mismo tiempo seguía causando controversia en el ámbito internacional. Esta revisión implica que al elegir un diseño de estudio, los estándares de atención del mundo desarrollado deben aplicarse a cualquier investigación realizada en seres humanos, incluidos aquellos en países en desarrollo. La redacción de las revisiones cuarta y quinta refleja la posición adoptada por Rothman, Michel y Freedman et al., conocida como "ortodoxia del control activo". La opinión contraria, expresada por Levine y Temple y Ellenberg, se conoce como "ortodoxia del placebo", e insiste en que los controles con placebo son más eficientes científicamente y justificables cuando el riesgo de daño es bajo. Este punto de vista sostiene que donde no existen estándares de atención, como por ejemplo en los países en desarrollo, entonces los ensayos controlados con placebo son apropiados. El argumento utilitarista sostenía que la desventaja para unos pocos (como la negación de intervenciones potencialmente beneficiosas) era justificable para la ventaja de muchos futuros pacientes. Estos argumentos están íntimamente ligados al concepto de justicia distributiva, la distribución equitativa de las cargas de la investigación. Como ocurre con gran parte de la Declaración, hay margen para la interpretación de las palabras. 'Mejor actual' Se ha sostenido de diversas formas que se refiere a contextos globales o locales.

El artículo 30 introdujo otro concepto nuevo: una vez finalizado el estudio, los pacientes "deberán tener garantizado el acceso a los mejores medicamentos probados". intervención que surge del estudio, una cuestión de justicia. Los argumentos al respecto se han centrado en si los sujetos obtienen beneficios del ensayo y al final no están en peor situación que el status quo anterior al ensayo, o si no participan, versus el daño de que se les niegue el acceso a aquello a lo que han contribuido. También hay cuestiones operativas que no están claras.

Consecuencias

Dada la falta de consenso sobre muchas cuestiones antes de la quinta revisión, no sorprende que los debates continuaran sin cesar. El debate sobre estas y otras cuestiones relacionadas también reveló diferencias en las perspectivas entre los países desarrollados y los países en desarrollo. Zion y sus colegas (Zion 2000) han intentado enmarcar el debate más cuidadosamente, explorando las cuestiones sociales y éticas más amplias y las realidades vividas por los sujetos potenciales. vidas, así como reconocer las limitaciones de la universalidad absoluta en un mundo diverso, particularmente aquellos enmarcados en un contexto que podría considerarse elitista y estructurado por identidad de género y geográfica. Como señala Macklin, ambas partes pueden tener razón, ya que la justicia "no es un concepto inequívoco".

Aclaraciones de los artículos 29, 30 (2002-2004)

Con el tiempo, se agregaron notas aclaratorias (notas a pie de página) a los artículos 29 y 30 en 2002 y 2004 respectivamente, principalmente bajo presión de Estados Unidos (CMAJ 2003, Blackmer 2005). La aclaración de 2002 al Artículo 29 fue en respuesta a muchas preocupaciones sobre la aparente posición de la WMA sobre los placebos. Como afirma la WMA en la nota, parecía haber "interpretaciones diversas y posiblemente confusión". Luego describió las circunstancias en las que un placebo podría ser "éticamente aceptable", es decir, "razones metodológicas convincentes", o "condiciones menores". 39; donde el 'riesgo de daño grave o irreversible' fue considerado bajo. En la práctica, esto cambió la posición de la AMM hacia lo que se ha considerado un “terreno intermedio”. Dada la anterior falta de consenso, esto simplemente cambió el terreno del debate, que ahora se extendió al uso de la palabra 'o' conector. Por esta razón, la nota a pie de página indica que el texto debe interpretarse a la luz de todos los demás principios de la Declaración.

El artículo 30 se debatió más a fondo en la reunión de 2003, con otra aclaración propuesta, pero no resultó en ninguna convergencia de pensamiento, por lo que las decisiones se pospusieron un año más, pero nuevamente se asumió el compromiso de proteger a los vulnerables. Un nuevo grupo de trabajo examinó el artículo 30 y recomendó no modificarlo en enero de 2004. Más tarde ese año, la Asociación Médica Estadounidense propuso una nota aclaratoria adicional que fue incorporada. En esta aclaración, la cuestión de la atención posterior al juicio pasó a ser algo a considerar, no una garantía absoluta.

A pesar de estos cambios, como predijo Macklin, el consenso no estaba más cerca y algunos consideraban que la Declaración estaba fuera de contacto con el pensamiento contemporáneo, e incluso la cuestión del futuro de la Declaración se convirtió en materia de conjeturas.

Se ha llevado a cabo una considerable deliberación sobre el enfoque más eficaz para abordar las preocupaciones relacionadas con el párrafo 30. Dos grupos de trabajo distintos han explorado este asunto y han presentado varias sugerencias, que abarcan posibles revisiones del párrafo, la inclusión de un preámbulo, y la introducción de una nota aclaratoria (similar a la incorporada en el párrafo 29). En una reunión del Consejo de la AMM en Francia en mayo de 2004, la Asociación Médica Estadounidense presentó la siguiente declaración aclaratoria:

La WMA reafirma su postura de que es imperativo, dentro de la fase de planificación del estudio, identificar disposiciones para el acceso posterior al ensayo por parte de los participantes de la investigación a procedimientos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos que se consideren beneficiosos en el estudio o para acceder a otros servicios de atención médica adecuados. . Los detalles de los arreglos de acceso post-ensayo o cuidados alternativos deben describirse en el protocolo del estudio, permitiendo al comité de revisión ética evaluar estas disposiciones durante su evaluación.

Sexta revisión (2008)

El sexto ciclo de revisión comenzó en mayo de 2007. Consistía en una convocatoria de presentaciones, finalizada en agosto de 2007. Los términos de referencia incluían sólo una revisión limitada en comparación con 2000. En noviembre de 2007 se publicó un borrador de revisión para consulta hasta febrero. en 2008 y dio lugar a un taller en Helsinki en marzo. Luego, esos comentarios se incorporaron a un segundo borrador en mayo. Se celebraron más talleres en El Cairo y São Paulo y los comentarios se recopilaron en agosto de 2008. Luego, el Grupo de Trabajo desarrolló un texto final para su consideración por el Comité de Ética y finalmente por la Asamblea General, que lo aprobó el 18 de octubre. El debate público fue relativamente largo. ligero en comparación con ciclos anteriores y, en general, favorable. Se recibieron aportaciones de un gran número de fuentes, algunas de las cuales han sido publicadas, como Feminist Approaches to Bioethics. Otros incluyen al CIOMS y al gobierno de Estados Unidos.

Séptima revisión (2013)

La versión más reciente de Helsinki (2013) reflejó la controversia sobre el estándar de atención que surgió de los ensayos de transmisión vertical. La declaración revisada de 2013 también destaca la necesidad de difundir los resultados de la investigación, incluidos los estudios negativos y no concluyentes, y también incluye el requisito de tratamiento e indemnización por las lesiones relacionadas con la investigación. Además, se considera que la versión actualizada es más relevante para entornos de recursos limitados, abordando específicamente la necesidad de garantizar el acceso a una intervención si se demuestra que es efectiva.

Futuro

Las controversias y divisiones nacionales sobre el texto han continuado. La FDA de EE.UU. rechazó las revisiones de 2000 y posteriores, reconociendo sólo la tercera revisión (1989), y en 2006 anunció que eliminaría toda referencia a la Declaración. Tras consultas, que incluyeron expresiones de preocupación, El 28 de abril de 2008 se emitió una norma final que reemplazó la Declaración de Helsinki por Buenas Prácticas Clínicas a partir de octubre de 2008. Esto ha generado una serie de preocupaciones con respecto al aparente debilitamiento de las protecciones para los sujetos de investigación fuera de los Estados Unidos. La formación de los NIH sobre la protección de los participantes en investigaciones con seres humanos ya no hace referencia a la Declaración de Helsinki. De manera similar, la Unión Europea sólo cita la versión de 1996 en la Directiva de ensayos clínicos de la UE publicada en 2001. Sin embargo, la Comisión Europea sí se refiere a la revisión de 2000.

Si bien la Declaración ha sido un documento central que guía la práctica de la investigación, su futuro ha sido puesto en duda. Los desafíos incluyen el aparente conflicto entre guías, como los documentos del CIOMS y del Consejo de Nuffield. Otra es si debería concentrarse en principios básicos en lugar de ser más prescriptivo y, por tanto, controvertido. Ha crecido continuamente y se ha enfrentado a revisiones más frecuentes. Las recientes controversias socavan la autoridad del documento, al igual que la aparente deserción de organismos importantes, y cualquier reformulación debe abrazar valores profundos y ampliamente arraigados, ya que los cambios continuos en el texto no implican autoridad. El reclamo real de autoridad, particularmente a nivel global, mediante la inserción de la palabra "internacional" en el artículo 10 ha sido impugnada.

Carlson plantea la cuestión de si la utilidad del documento debería evaluarse de manera más formal, en lugar de basarse únicamente en la tradición.

La preeminencia de larga data de la Declaración

Parece haber una tendencia notable hacia cambios más frecuentes en la Declaración de Helsinki (DoH). Sin embargo, es importante señalar que sólo dos de las revisiones, en 1975 y 2000, introdujeron modificaciones significativas. Esto significa que hubo una brecha de 11 años entre las revisiones integrales (de 1964 a 1975) y una brecha de 25 años (de 1975 a 2000), respectivamente. En consecuencia, el Departamento de Salud, esencialmente en su versión de 1975, tuvo un cuarto de siglo para establecerse dentro de la comunidad de investigación médica, y esto ha contribuido significativamente a su estatus actual.

La Asociación Médica Mundial (AMM)

Una posible explicación es que deriva su legitimidad de ser una declaración oficial de la Asociación Médica Mundial (AMM). Esta organización representa la asamblea mundial de médicos más grande y, en consecuencia, se podría argumentar que la AMM es una entidad creíble y autorizada para emitir declaraciones en nombre de la profesión médica en su conjunto.

Sin embargo, una observación histórica parece cuestionar la idea de que esto explique la autoridad de la Declaración de Helsinki. Se puede argumentar que la Declaración fue ampliamente aceptada como documento autorizado durante el período comprendido entre finales de los años 1970 (después de que la enmienda de 1975 había sido ampliamente promulgada) y mediados y finales de los años 1990, cuando comenzaron a surgir crecientes demandas de cambios en la Declaración. surgir. En particular, este período estuvo marcado por importantes disturbios internos dentro de la AMM. En la década de 1980, un grupo de países, conocido como 'Grupo Toronto' que incluía al Reino Unido, se retiró de la AMM debido a objeciones persistentes relacionadas con el hecho de que la Asociación Médica Sudafricana no denunciara el apartheid. Los acontecimientos históricos condujeron finalmente a la reconciliación de esta división, y todos los países que se habían retirado anteriormente se habían reincorporado a la AMM en 1995.

Cronología (reuniones de la AMM)

• 1964: Versión original. 18a Reunión, Helsinki
• 1975: Primera revisión. 29a Reunión, Tokio
• 1983: Segunda revisión. 35a Reunión, Venecia
• 1989: Tercera revisión. 41a Reunión, Hong Kong
• 1996: Cuarta revisión. 48a sesión, Somerset West (Sudáfrica)
• 2000: Quinta revisión. 52a Reunión, Edimburgo
• 2002: Primera aclaración, Washington
• 2004: Segunda aclaración, Tokio
• 2008: Sexta revisión, 59a sesión, Seúl
• 2013: Séptima revisión, 64a Reunión, Fortaleza

Otros desarrollos notables

• 2014: Este era el 50^T aniversario de la declaración. Para conmemorar esta ocasión especial, la AMM publicó "The World Medical Association Declaration of Helsinki: 1964-2014 50 Years of Evolution of Medical Research Ethics.".
• 2016: El Declaración de Taipei sobre consideraciones éticas relativas a bases de datos de salud y bancos de biotecnología Finalmente complementó la Declaración de Helsinki.

Entrenamiento

• U.S. National Institutes of Health (NIH) - Protecting Human Subject Research Participants

Otros códigos y reglamentos

• Código de Nuremberg
• Declaración de Helsinki
• Belmont Report
• CIOMS
• Buena práctica clínica (GCP)
• Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Farmacéuticos para el Uso Humano
• Code of Federal Regulations