Criterios de terminología común para eventos adversos
Los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), anteriormente llamados Criterios comunes de toxicidad (CTC o NCI-CTC), son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de eventos adversos de medicamentos y tratamientos utilizados en la terapia del cáncer. El sistema CTCAE es un producto del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
La primera iteración fue anterior a 1998. En 1999, la FDA publicó la versión 2.0. La versión 4.0 de CTCAE en 2009 con una actualización a la versión 4.03 en 2010. La versión actual 5.0 se publicó el 27 de noviembre de 2017. Muchos ensayos clínicos, que ahora se extienden más allá de la oncología, codifican sus observaciones según el sistema CTCAE. Utiliza un rango de calificaciones del 1 al 5. Las condiciones y los síntomas específicos pueden tener valores o comentarios descriptivos para cada nivel, pero la pauta general es:
- 1 - Mild
- 2 - Moderado
- 3 - Severe
- 4 - Atentado a la vida
- 5 - Muerte
Grado 1: se define como síntomas leves y asintomáticos. Solo observaciones clínicas o diagnósticas; no se indica intervención. Grado 2: es moderado; se necesitó una intervención mínima, local o no invasiva. Grado 3: síntomas graves o médicamente significativos pero que no ponen en riesgo la vida, pero pueden ser incapacitantes o limitar el autocuidado en las actividades de la vida diaria. Grado 4: tiene consecuencias que ponen en riesgo la vida; se necesita una intervención urgente o de emergencia. Grado 5: muerte relacionada con o debido a un evento adverso.
Véase también
- Evento Adverso – Cualquier evento, síntoma o enfermedad que ocurra durante un ensayo de drogas humanas
- Investigación del cáncer – Investigación sobre las causas y el tratamiento del cáncer
- EudraVigilance – Red de procesamiento
- Buena práctica clínica – estándar de calidad internacional para la producción y ensayo de drogas
- Instituto Nacional del Cáncer - Agencia estatal de salud
- Farmacovigilancia – Seguridad de las drogas; subdisciplina de la farmacia relacionada con la prevención de efectos adversos de las drogas
Referencias
- ^ http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html CTCAE v4.03 [actualización mínima 2010]
- ^ PharmaSUG 2019 - Paper BP-128 Aplicación de Grado de Toxicidad de Laboratorio para CTCAE Versión 5 Keith Shusterman, Reata Pharmaceutics, Inc.; Mario Widel, Contratista Independiente
- ^ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)Versión 5.0 Publicado: 27 de noviembre de 2017 DEPARTAMENTO DE LA SALUD Y LOS SERVICIOS HUMANOS