Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano
El International Council for Harmonisation of Technical requirements for Pharmaceuticals for Human Use ()ICH) es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos. La misión del ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización mediante la elaboración de directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos.
La armonización conduce a un uso más racional de los recursos humanos, animales y de otro tipo, a la eliminación de retrasos innecesarios en el desarrollo global y a la disponibilidad de nuevos medicamentos, manteniendo al mismo tiempo salvaguardias en materia de calidad, seguridad, eficacia y obligaciones regulatorias para proteger la salud pública. . Junod señala en su tratado de 2005 sobre ensayos clínicos de medicamentos que "sobre todo, la ICH ha logrado alinear los requisitos de los ensayos clínicos".
Historia
En los años 80 la Unión Europea comenzó a armonizar los requisitos reglamentarios. En 1989, Europa, Japón y Estados Unidos comenzaron a crear planes de armonización. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Farmacéuticos para el Uso Humano (ICH) se creó en abril de 1990 en una reunión en Bruselas. El ICH tenía el objetivo inicial de coordinar las actividades reglamentarias de los órganos reguladores europeos, japoneses y estadounidenses en consulta con las asociaciones farmacéuticas de estas regiones, para debatir y acordar los aspectos científicos derivados del registro de productos. Desde el nuevo milenio, la atención del ICH se ha dirigido a extender los beneficios de la armonización más allá de las regiones fundadoras del ICH.
En 2015, ICH experimentó varias reformas y cambió su nombre por el de Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano, convirtiéndose al mismo tiempo en una entidad legal en Suiza como una asociación sin fines de lucro. El objetivo de estas reformas era transformar el PCI en una iniciativa verdaderamente global respaldada por una estructura de gobernanza sólida y transparente. La Asociación ICH estableció una Asamblea como órgano rector general con el objetivo de centrar el trabajo de armonización regulatoria farmacéutica global en un solo lugar que permita a las autoridades regulatorias farmacéuticas y a las organizaciones industriales interesadas participar más activamente en el trabajo de armonización de ICH. La nueva Asamblea se reunió por primera vez el 23 de octubre de 2015.
Estructura
El ICH está compuesto por los siguientes órganos:
- ICH Asamblea General
- ICH Management Committee
- MedDRA Comité de Gestión
- ICH Secretariat
La Asamblea de la ICH reúne a todos los miembros y observadores de la Asociación de la ICH como órgano rector general de la ICH. Adopta decisiones, en particular, sobre cuestiones tales como la adopción de las Directrices del ICH, la admisión de nuevos miembros y observadores, y los planes de trabajo y el presupuesto de la Asociación del ICH. Los representantes de los miembros designados para la Asamblea cuentan con el apoyo de los coordinadores de la ICH que representan a cada miembro ante la Secretaría de la ICH diariamente.
El Comité de Gestión de la ICH (MC) es el organismo que supervisa los aspectos operativos de la ICH en nombre de todos los miembros, incluidos los asuntos administrativos y financieros y la supervisión de los Grupos de Trabajo (WG).
El Comité de Gestión (MC) de MedDRA tiene la responsabilidad de dirigir MedDRA, la terminología médica estandarizada de ICH. El MedDRA MC tiene la función de gestionar, apoyar y facilitar el mantenimiento, desarrollo y difusión de MedDRA.
La Secretaría del PCI es responsable de la gestión diaria del PCI, coordinando las actividades del PCI y brindando apoyo a la Asamblea, el MC y los grupos de trabajo. La Secretaría de la ICH también brinda apoyo al MedDRA MC. La Secretaría del ICH está ubicada en Ginebra, Suiza.
Los ICH WG son establecidos por la Asamblea cuando se acepta un nuevo tema técnico para su armonización, y están encargados de desarrollar una directriz armonizada que cumpla con los objetivos descritos en el documento conceptual y el plan de negocios. Las reuniones presenciales del GT normalmente sólo tendrán lugar durante las reuniones bianuales de la ICH. Los informes provisionales se elaboran en cada reunión de la Asamblea y se ponen a disposición del público en el sitio web de la ICH.
Proceso de Armonización
Las actividades de armonización del ICH se dividen en 4 categorías: Procedimiento formal del ICH, Procedimiento de preguntas y respuestas, Procedimiento de revisión y Procedimiento de mantenimiento, según la actividad que se vaya a realizar. El desarrollo de una nueva directriz armonizada y su implementación (el procedimiento formal de la PCI) implica cinco pasos:
Paso 1: creación de consenso
El Grupo de Trabajo trabaja para preparar un borrador consensuado del Documento Técnico, basado en los objetivos establecidos en el Documento Conceptual. Cuando se alcance un consenso sobre el borrador dentro del Grupo de Trabajo, los expertos técnicos del Grupo de Trabajo firmarán la hoja de aprobación de los expertos del Paso 1. Luego, el documento técnico de los expertos del Paso 1 se presenta a la Asamblea para solicitar su adopción en el marco del Paso 2 del proceso de la PCI.
Paso 2a: Confirmación del consenso sobre el Documento Técnico
ElPaso 2a se alcanza cuando la Asamblea acuerda, con base en el informe del Grupo de Trabajo, que existe suficiente consenso científico sobre las cuestiones técnicas para que el Documento Técnico pase a la siguiente etapa de consulta regulatoria. . Luego, la Asamblea aprueba el Documento Técnico del Paso 2a.
Paso 2b: Aprobación del proyecto de directriz por parte de los miembros reguladores
ElPaso 2b se alcanza cuando los Miembros Reguladores de la Asamblea respaldan aún más el proyecto de Directriz.
Paso 3: Consulta y discusión regulatoria
ElPaso 3 ocurre en tres etapas distintas: consulta regulatoria, discusión y finalización del Borrador de Directrices de Expertos del Paso 3.
- Etapa I - Consulta reguladora regional: La directriz que encarna el consenso científico deja el proceso de ICH y se convierte en objeto de una consulta normativa normal de amplio alcance en las regiones del ICH. Las autoridades reguladoras y las asociaciones industriales de otras regiones también podrán formular observaciones sobre el proyecto de documentos de consulta formulando sus observaciones a la Secretaría del ICH.
- Etapa II - Examen de las observaciones de las consultas regionales: Después de obtener todos los comentarios del proceso de consulta, el GTE trabaja para abordar los comentarios recibidos y llegar a un consenso sobre lo que se denomina Paso 3 Proyecto de directriz de expertos.
- Etapa III - Finalización de Paso 3 Proyecto de directriz de expertos: If, after due consideration of the consultation results by the WG, consensus is reached among the experts on a revised version of the Paso 2b proyecto Directriz, la Paso 3 El proyecto de guía de expertos está firmado por los expertos de los miembros reguladores del ICH. El Paso 3 El proyecto de directriz de expertos con firmas reglamentarias del GTE se presenta a los miembros reguladores de la Asamblea para solicitar su aprobación Paso 4 del proceso ICH.
Paso 4: Adopción de una directriz armonizada del PCI
Elpaso 4 se alcanza cuando los miembros reguladores de la Asamblea acuerdan que existe suficiente consenso científico sobre el borrador de la directriz y adoptan la directriz armonizada de la ICH.
Paso 5: Implementación
La Guía Armonizada de la ICH pasa inmediatamente al paso final del proceso que es la implementación regulatoria. Este paso se lleva a cabo de acuerdo con los mismos procedimientos nacionales/regionales que se aplican a otras directrices y requisitos regulatorios regionales en las regiones ICH.
La información sobre las medidas reglamentarias adoptadas y las fechas de implementación se comunican a la Asamblea y la Secretaría de la ICH las publica en el sitio web de la ICH.
Productos de trabajo
Directrices
Los temas del PCI se dividen en cuatro categorías y los códigos de los temas del PCI se asignan de acuerdo con estas categorías:
- Q: Directrices de calidad
- S: Directrices de seguridad
- E: Directrices de eficacia
- M: Directrices multidisciplinarias
Las Directrices de la ICH carecen de fuerza vinculante y, en cambio, las implementan los miembros reguladores a través de la gobernanza nacional y regional.
MedDRA
MedDRA es una terminología médica estandarizada rica y altamente específica desarrollada por ICH para facilitar el intercambio internacional de información regulatoria para productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza para el registro, la documentación y el control de la seguridad de productos médicos, tanto antes como después de que un producto haya sido autorizado para su venta. Los productos cubiertos por el alcance de MedDRA incluyen productos farmacéuticos, vacunas y productos combinados de medicamentos y dispositivos.