Código de Núremberg

El Código de Nuremberg (en alemán: Nürnberger Kodex) es un conjunto de principios éticos de investigación para la experimentación humana creado por la corte en EE.UU. v Brandt, uno de los juicios posteriores de Nuremberg que se llevaron a cabo después de la Segunda Guerra Mundial.

Aunque se articuló como parte del veredicto del tribunal en el juicio, el Código más tarde sería significativo más allá de su contexto original; en una reseña escrita en el 50 aniversario del veredicto de Brandt, Jay Katz escribe que "una lectura cuidadosa de la sentencia sugiere que [los autores] escribieron el Código para la práctica de la experimentación humana siempre que se está llevando a cabo."

Antecedentes

El origen del Código comenzó en la política alemana anterior a la Segunda Guerra Mundial, particularmente durante las décadas de 1930 y 1940. A partir de mediados de la década de 1920, los médicos alemanes, generalmente defensores de la higiene racial, fueron acusados por el público y la sociedad médica de prácticas médicas poco éticas. El gobierno alemán apoyó el uso de la higiene racial para promover una raza aria. Los extremistas de la higiene racial se fusionaron con el nacionalsocialismo para promover el uso de la biología para lograr sus objetivos de pureza racial, un concepto central en la ideología nacionalista. Los médicos se sintieron atraídos por la ideología científica y ayudaron en el establecimiento de Médicos Nacionalsocialistas & # 39; League en 1929 para "purificar la comunidad médica alemana del 'bolchevismo judío'." Las críticas se estaban volviendo frecuentes; Alfons Stauder, miembro de la Oficina de Salud del Reich, afirmó que los 'dudosos experimentos no tienen un propósito terapéutico', y Fredrich von Muller, médico y presidente de la Deutsche Akademie, se sumó a las críticas.

Rudolf Brandt, el acusado en el juicio militar estadounidense que dio lugar al Código Nuremberg.

En respuesta a las críticas sobre la experimentación humana poco ética, la República de Weimar (gobierno de Alemania de 1919 a 1933) emitió "Pautas para nuevas terapias y experimentación humana". Las pautas se basaron en la beneficencia y la no maleficencia, pero también enfatizaron la doctrina legal del consentimiento informado. Las directrices distinguen claramente la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Para fines terapéuticos, las pautas permitían la administración sin consentimiento solo en situaciones extremas, pero para fines no terapéuticos, cualquier administración sin consentimiento estaba estrictamente prohibida. Sin embargo, las directrices de Weimar fueron negadas por Adolf Hitler. Para 1942, el partido nazi incluía a más de 38.000 médicos alemanes, quienes ayudaron a llevar a cabo programas médicos como la Ley de Esterilización.

Después de la Segunda Guerra Mundial, se llevó a cabo una serie de juicios para responsabilizar a los miembros del partido nazi de una multitud de crímenes de guerra. Los juicios fueron aprobados por el presidente Harry Truman el 2 de mayo de 1945 y fueron dirigidos por Estados Unidos, Gran Bretaña y la Unión Soviética. Comenzaron el 20 de noviembre de 1945, en Nuremberg, Alemania, en lo que se conoció como los juicios de Nuremberg. En el juicio de USA v. Brandt, que se conoció como el juicio de "Doctors' Trial", los médicos alemanes responsables de realizar procedimientos médicos poco éticos en humanos durante la guerra fueron juzgados. Se centraron en los médicos que realizaron experimentos humanos inhumanos y poco éticos en los campos de concentración, además de los que participaron en más de 3,5 millones de esterilizaciones de ciudadanos alemanes.

Varios de los acusados argumentaron que sus experimentos diferían poco de los utilizados antes de la guerra y que no había ninguna ley que diferenciara entre experimentos legales e ilegales. Esto preocupó a los Dres. Andrew Ivy y Leo Alexander, quienes trabajaron con la fiscalía durante el juicio. En abril de 1947, el Dr. Alexander presentó un memorando al Consejo de los Estados Unidos para los Crímenes de Guerra en el que describía seis puntos para la investigación médica legítima.

El 9 de agosto de 1947 se redactó una primera versión del Código conocida como Memorando, que establecía que se requería el consentimiento voluntario explícito de los pacientes para la experimentación con humanos. El 20 de agosto de 1947, los jueces emitieron su veredicto contra Karl Brandt y otras 22 personas.. El veredicto reiteró los puntos del Memorando y, en respuesta a los asesores médicos expertos de la fiscalía, revisó los seis puntos originales del Memorando a diez puntos. Los diez puntos se conocieron como el Código, que incluye principios como el consentimiento informado y la ausencia de coerción; experimentación científica debidamente formulada; y beneficencia hacia los participantes del experimento. Se cree que se basó principalmente en el Juramento Hipocrático, que se interpretó como una aprobación del enfoque experimental de la medicina mientras se protege al paciente.

Autoría 'controversia'

El Código se ignoró inicialmente, pero ganó mucha más importancia unos 20 años después de que se escribiera. Como resultado, hubo demandas rivales sustanciales para la creación del Código. Algunos afirmaron que Harold Sebring, uno de los tres jueces de EE. UU. que presidieron el Doctors' juicio, fue el autor. Leo Alexander, MD y Andrew Ivy, MD, los principales testigos médicos expertos de la fiscalía, también fueron identificados como autores. En su carta a Maurice Henry Pappworth, médico inglés y autor del libro de 1967 Human Guinea Pigs, Andrew Ivy reivindicaba la autoría exclusiva del código. Leo Alexander, aproximadamente 30 años después del juicio, también reivindicó la autoría exclusiva. Sin embargo, después de una lectura cuidadosa de la transcripción de los Doctors' juicio, los antecedentes y las sentencias finales, se acepta más que la autoría fue compartida y que el código surgió del propio juicio.

Los diez puntos del Código de Nuremberg

Los diez puntos del código se dieron en la sección de los jueces' veredicto titulado "Experimentos médicos permitidos":

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; debe estar tan situada como para poder ejercer libre poder de elección, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, duresa, exageración u otra forma ulterior de restricción o coacción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos de la materia implicada en cuanto a permitirle tomar una comprensión y decisión iluminada. Este último elemento requiere que antes de la aceptación de una decisión afirmativa por el sujeto experimental se le dé a conocer la naturaleza, la duración y el propósito del experimento; el método y los medios por los que debe llevarse a cabo; todos los inconvenientes y peligros razonablemente esperados; y los efectos sobre su salud o persona que puedan provenir de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recae sobre cada individuo que inicia, dirige o participa en el experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede delegarse a otro con impunidad.
2. El experimento debe ser tal como producir resultados fructíferos para el bien de la sociedad, inprocurable por otros métodos o medios de estudio, y no aleatorio e innecesario en la naturaleza.
3. El experimento debe ser tan diseñado y basado en los resultados de la experimentación animal y un conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio que los resultados previstos justificarán el rendimiento del experimento.
4. El experimento debe llevarse a cabo para evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario y lesiones.
5. No debe realizarse ningún experimento donde haya a priori razón para creer que la muerte o lesión discapacitada ocurrirá; excepto, quizás, en aquellos experimentos donde los médicos experimentales también sirven como sujetos.
6. El grado de riesgo que se debe tomar nunca debe exceder lo determinado por la importancia humanitaria del problema que debe resolver el experimento.
7. Se deben preparar adecuadamente y proporcionar instalaciones adecuadas para proteger al sujeto experimental contra las posibilidades remotas de lesiones, discapacidad o muerte.
8. El experimento debe ser realizado sólo por personas científicamente calificadas. El grado más alto de habilidad y cuidado debe ser requerido a través de todas las etapas del experimento de quienes realizan o participan en el experimento.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad para poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico o mental donde la continuación del experimento le parece imposible.
10. Durante el curso del experimento el científico encargado debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene causa probable de creer, en el ejercicio de la buena fe, habilidad superior y juicio cuidadoso requerido de él que una continuación del experimento es probable que resulte en lesión, discapacidad o muerte al sujeto experimental.

Importancia

El Código no ha sido aceptado oficialmente como ley por ninguna nación ni como guía ética oficial por ninguna asociación. De hecho, la referencia del Código al deber hipocrático hacia el paciente individual y la necesidad de brindar información no fue favorecida inicialmente por la Asociación Médica Estadounidense. Katz observa que el mundo occidental inicialmente descartó el Código de Nuremberg como un "código para bárbaros, pero innecesario (o superfluo) para los médicos ordinarios". Además, la sentencia final no precisó si el Código debe aplicarse a casos como los presos políticos, los delincuentes condenados y los voluntarios sanos. La falta de claridad, la brutalidad de los experimentos médicos poco éticos y el lenguaje intransigente del Código crearon una imagen de que estaba diseñado para transgresiones singularmente atroces.

Sin embargo, algunos consideran que el Código es el documento más importante en la historia de la ética de la investigación clínica, debido a su enorme influencia en los derechos humanos globales. En los Estados Unidos, el Código y la Declaración de Helsinki relacionada influyeron en la redacción de las reglamentaciones promulgadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para garantizar el tratamiento ético de los sujetos de investigación humanos, conocida como la Regla Común, que ahora está codificada en la Parte 46 del Título 45 del Código de Reglamentos Federales. Estos reglamentos son aplicados por las Juntas de Revisión Institucional (IRB). En 1966, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos fue adoptado por las Naciones Unidas, y después de que suficientes naciones ratificaron el Pacto, entró en vigor el 23 de marzo de 1976. El artículo siete prohíbe los experimentos realizados sin el "consentimiento libre para experimentación médica o científica" del sujeto. A septiembre de 2019, el Pacto tiene 173 estados partes.

En su revisión de 2014, Gaw observa que el Código "no solo ingresó al panorama legal, sino que también se convirtió en el prototipo de todos los códigos futuros de práctica ética en todo el mundo". La idea del consentimiento libre o informado también sirvió como base para las Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos propuestas por la Organización Mundial de la Salud. La Universidad de Medicina de Viena publicó otra reseña notable del simposio en 2017: "Ética médica en los 70 años posteriores al Código de Nuremberg, 1947 hasta el presente". El presidente y rector Markus Muller escribe en su introducción que el Código "constituye uno de los hitos más importantes en la historia de la medicina, proporcionando por primera vez un marco adecuado para la investigación en seres humanos. Este hito no fue una medida de precaución voluntaria, sino que surgió después de las atrocidades nazis. El Código de Nuremberg se convirtió en la piedra angular de la investigación clínica y la bioética."

En 1995, la jueza Sandra Beckwith dictaminó en el caso In Re Cincinnati Radiation Litigation (874 F. Supp 1995) que el Código de Nuremberg puede aplicarse en litigios penales y civiles en los Tribunales Federales de los Estados Unidos.