Ciprofloxacina/dexametasona
Ciprofloxacina/dexametasona (Ciprodex) es un medicamento combinado con antibióticos y esteroides. Contiene el agente antibacteriano sintético de amplio espectro, clorhidrato de ciprofloxacina (0,3%), combinado con el corticosteroide antiinflamatorio dexametasona (0,1%), en una suspensión preservada estéril para uso ótico.
La ciprofloxacina, un antibiótico fluoroquinolona, ha demostrado actividad in vitro contra muchas bacterias Gram positivas y Gram negativas, incluidas Staphylococcus aureus y Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Pseudomonas aeruginosa. La dexametasona actúa como un corticosteroide antiinflamatorio.
Usos médicos
Ciprodex está indicado para el tratamiento de la otitis media aguda y la otitis externa aguda (oído de nadador) en personas de seis meses o más.
Mecanismo de acción
La ciprofloxacina funciona como bactericida al interferir con la ADN girasa, una enzima con un papel clave en la síntesis de ADN bacteriano. La dexametasona se usa en combinación para ayudar a reducir las respuestas inflamatorias que a menudo acompañan a la infección bacteriana.
Ensayos médicos
En los ensayos clínicos, el tiempo medio hasta el cese del dolor de oído con Ciprodex fue de cinco días en una población de muestra de 909 participantes. Sin embargo, el ensayo clínico no logró demostrar ningún beneficio significativo del uso de la combinación de ingredientes activos de Ciprodex sobre la ciprofloxacina sola, en lo que respecta al dolor de oído. Ciprodex fue superior a ciprofloxacina en cuanto al tiempo transcurrido hasta el cese de la otorrea.
Fase I
Los efectos adversos más informados en los estudios de fase I incluyeron dolor de cabeza, rinitis, dolor, dispepsia y dismenorrea. Los investigadores no creyeron que ninguno de estos estuviera directamente relacionado con el tratamiento, ya que muchos de estos eventos se consideran síntomas o manifestaciones de la enfermedad subyacente.
Fase II y III
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento en los estudios de AOE se determinaron en ensayos de fase II y III. Esto incluye prurito del oído, residuos del oído, infección del oído superpuesta, congestión del oído, dolor de oído y eritema. Se demostraron efectos similares en los estudios de la AOMT. En general, se determinó que Ciprodex es un fármaco seguro y bien tolerado para el tratamiento de la OEA y la OMAT. La dosis propuesta para todos los pacientes también fue eficaz y segura. Las tasas de curación en pediatría fueron ligeramente más altas que en adultos en los estudios de AOE.
Interacciones con las drogas
No se han estudiado las interacciones medicamentosas con Ciprodex.
Comercialización
Ciprodex, propiedad de Alcon Laboratories, Inc., está protegido por múltiples patentes y su fabricación genérica estará restringida hasta 2025. Ciprodex es el antibiótico tópico número uno en gotas para los oídos recetado desde 2007 por otorrinolaringólogos y pediatras. Se han surtido 18 millones de recetas de Ciprodex desde 2003, lo que lo convierte en el líder mundial en gotas para los oídos comercializadas para AOE.
En octubre de 2015, Alcon demandó a Dr. Reddy's Laboratories (DLR) por supuestamente infringir las patentes de Ciprodex. Un juez del Reino Unido confirmó la patente de Alcon.
Referencias
- ^ a b "Ciprodex- ciprofloxacin y dexamethasone suspensiones/ gotas". DailyMed. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. 12 diciembre 2019. Retrieved 5 de noviembre 2020.
- ^ División de Evaluación de Medicamentos Humanos (14 de enero de 2021). "Substancia activa: clorhidrato de ciprofloxacina / acetato de dexametasona (cerradas, suspensión)" (PDF). Lista de productos medicinales nacionalmente autorizados. Agencia Europea de Medicinas.
- ^ a b "Monografía del producto: Ciprodex" (PDF). Mississauga, Ontario: Alcon Canada Inc. 6 May 2004. Archivado desde el original (PDF) on 2016-03-04. Retrieved 2015-12-07.
- ^ a b Smith T (7 de agosto de 2003). "Medical Officers Review of NDA 21-537: Ciprofloxacin 0,3% y 0,1% dexamethasone Otic Suspension" (PDF). U.S. Food and Drug Administration.
- ^ Novartis Pharmaceuticals Corporation. "Ciprodex Prescribing Information". US Food and Drug Administration.
- ^ "Generic Drug Product Information " Patent Information". Libro de Orange: Productos de drogas aprobados con evaluaciones de la equidad terapéutica. FDA/Center for Drug Evaluation and Research. Archivado desde el original el 4 de marzo de 2016.
- ^ US 8846650, Wall GM, Conroy PJ, "Metodoxo de tratamiento de infecciones de oído medio", publicado el 18 de junio de 2009, emitido el 30 de septiembre de 2014, asignado a Novartis AG
- ^ "El juez no invalidará la patente de tratamiento de glucoma de Alcon". Law 36023 de abril de 2021.
Enlaces externos
- "Ciprofloxacina mezcla con dexametasona". Portal de Información sobre Drogas. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.
