Cervarix

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Cervarix es una vacuna contra ciertos tipos de virus del papiloma humano (VPH) que causan cáncer.

Cervarix está diseñado para prevenir la infección por los tipos 16 y 18 del VPH, que causan alrededor del 70% de los casos de cáncer de cuello uterino. Estos tipos también causan la mayoría de los cánceres genitales y de cabeza y cuello inducidos por el VPH. Además, en ensayos clínicos se ha demostrado cierta protección por reactividad cruzada contra las cepas del virus 45 y 31. Cervarix también contiene AS04, un adyuvante patentado que se ha demostrado que estimula la respuesta del sistema inmunológico durante un período de tiempo más prolongado.

Cervarix es fabricado por GlaxoSmithKline. Existe un producto alternativo, de Merck & Co., conocido como Gardasil. Cervarix fue retirado voluntariamente del mercado en los EE. UU. en 2016 debido a la baja demanda.

Usos médicos

El VPH es un virus que se transmite generalmente por vía sexual y que puede causar cáncer de cuello uterino en un pequeño porcentaje de las mujeres infectadas por virus genitales. Cervarix es una vacuna preventiva contra el VPH, no terapéutica. La inmunidad contra el VPH es específica para cada tipo, por lo que una serie exitosa de inyecciones de Cervarix no bloqueará la infección por otros tipos de VPH que causan cáncer de cuello uterino, excepto los tipos 16 y 18 y algunos tipos relacionados, por lo que los expertos siguen recomendando pruebas de Papanicolaou de rutina incluso para las mujeres que han sido vacunadas. La vacunación por sí sola, sin pruebas de detección continuas, evitaría menos cánceres de cuello uterino que las pruebas de detección regulares por sí solas.

Cervarix está indicado para la prevención de las siguientes enfermedades causadas por los tipos oncogénicos de VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o peor y adenocarcinoma in situ, y NIC de grado 1. En los Estados Unidos, Cervarix está aprobado para su uso en mujeres de 10 a 25 años de edad, mientras que en algunos otros países el límite de edad es de al menos 45 años.

A partir de septiembre de 2009, se demostró que Cervarix es eficaz 7,3 años después de la vacunación.

Administración

La inmunización con Cervarix consiste en 3 dosis de 0,5 ml cada una, por inyección intramuscular según el siguiente esquema: 0, 1 y 6 meses. El lugar de administración preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo. Cervarix está disponible en viales monodosis de 0,5 ml y jeringas precargadas con cierre TIP-LOK.

Limitaciones de la eficacia

Cervarix no ofrece protección contra la enfermedad causada por todos los tipos de VPH ni contra la enfermedad si una mujer ha estado expuesta previamente a través de la actividad sexual, y es posible que no todas las mujeres que la reciban obtengan protección. Por lo tanto, se recomienda que las mujeres sigan cumpliendo con los procedimientos de detección del cáncer de cuello uterino.

Efectos adversos

  • Las reacciones adversas locales más comunes en ≥20% de los pacientes fueron dolor, enrojecimiento e inflamación en el sitio de la inyección.
  • Los eventos adversos generales más comunes en ≥20% de los sujetos fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular (myalgia), síntomas gastrointestinales y dolor articular (artragia).

Al igual que otros productos de vacunación con jeringas precargadas, la tapa de la punta y el émbolo de goma de las jeringas precargadas sin aguja contienen látex natural seco que puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex. El tapón del vial no contiene látex.

Ingredientes

Los componentes activos de la vacuna son:

  • Virus del papiloma humano tipo 16 proteína L1 20 microgramos
  • Virus del papiloma humano tipo 18 proteína L1 20 microgramos
  • AS04 adjuvant, containing: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lipid A (MPL) 50 microgramos adsorbidos en hidroxido de aluminio, hidratados (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al 3+ en total

Biotecnología

Cervarix se crea utilizando la proteína L1 de la cápside viral. La proteína L1 se presenta en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus que utiliza células High Five Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni. La vacuna no contiene virus vivos ni ADN, por lo que no puede infectar al paciente.

Historia

Los resultados de la investigación que impulsaron el desarrollo de la vacuna comenzaron en 1991 por los investigadores de la Universidad de Queensland Jian Zhou e Ian Frazer en Australia. Los investigadores de la UQ encontraron una manera de formar partículas similares a virus (VLP) no infecciosas, que también podrían activar fuertemente el sistema inmunológico. Posteriormente, la forma final de la vacuna fue desarrollada en paralelo por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown, la Universidad de Rochester, la Universidad de Queensland en Australia y el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos.

Ensayos médicos

Se han llevado a cabo ensayos de fase III en los que participaron más de 18.000 mujeres de 14 países de Asia-Pacífico, Europa, América Latina y América del Norte.

En 2009, el fabricante estaba realizando un ensayo para comparar la inmunogenicidad y seguridad de Cervarix con Gardasil. Estudios posteriores demostraron que Cervarix generaba niveles de anticuerpos más altos que Gardasil, la otra vacuna contra el VPH disponible comercialmente, tras una prueba realizada siete meses después, con un nivel dos veces mayor para el VPH tipo 16 y seis veces mayor para el VPH tipo 18.

Sociedad y cultura

  • Australia - Cervarix recibió aprobación en mayo de 2007 en Australia para mujeres de 10 a 45 años.
  • Filipinas - El 25 de agosto de 2007, GlaxoSmithKline lanzó Cervarix en Filipinas tras la aprobación de la Oficina local de Alimentos y Drogas.
  • Unión Europea - Cervarix fue aprobado en septiembre de 2007 en la Unión Europea.
  • Estados Unidos - La FDA aprobó Cervarix el 16 de octubre de 2009.
    • El 29 de marzo de 2007, GlaxoSmithKline presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) para Cervarix (vacuna de virus del papiloma humano, AS04 adjuvant-adsorbed), a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que incluía datos de ensayos clínicos en casi 30.000 mujeres de 10 a 55 años de edad y contiene datos de la mayor Prueba de eficacia de la vacuna contra el cáncer cervical de fase III hasta esa fecha.
    • GSK había esperado resultados de nuevos juicios para someterse a la FDA. No se había previsto la aprobación antes de finales de 2009.

En el Reino Unido se incluyó en el programa nacional de vacunación para niñas adolescentes y preadolescentes de 12-13 años y de 17-18 años desde septiembre de 2008 hasta agosto de 2012. Esto provocó cierta controversia, ya que se eligió Cervarix en lugar de Gardasil, a pesar de que Gardasil protege contra otros tipos de VPH 6 y 11 (que causan verrugas genitales). Sin embargo, la eficacia de Cervarix es mayor.

Referencias

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Más lectura

  • Irlanda, Corydon (2006). "Nace una vacuna contra el cáncer". Rochester Review. 68 3). Universidad de Rochester.
  • Vacunas "papillomavirus humano". National Cancer Institute18 de junio de 2021.
  • McNeil, Donald G. Jr. (29 de agosto de 2006). "Cómo una Búsqueda de Vacunas Ended in Triumph". El New York Times.
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