Categoría de embarazo
La categoría de embarazo de un medicamento es una evaluación del riesgo de lesión fetal debido al fármaco, si se usa según las indicaciones de la madre durante el embarazo. No incluye ningún riesgo conferido por los agentes farmacéuticos o sus metabolitos en la leche materna.
Cada medicamento tiene información específica incluida en la literatura del producto. El Formulario Nacional Británico solía proporcionar una tabla de medicamentos que se debían evitar o usar con precaución durante el embarazo, y lo hacía utilizando un número limitado de frases clave, pero ahora se eliminó el Apéndice 4 (que era la tabla de Embarazo). El Apéndice 4 ahora se titula "Aditivos intravenosos". Sin embargo, la información que anteriormente estaba disponible en el antiguo Apéndice 4 (embarazo) y en el Apéndice 5 (lactancia materna) ahora está disponible en las monografías de medicamentos individuales.
Estados Unidos
La ley estadounidense exige que ciertos medicamentos y productos biológicos estén etiquetados de manera muy específica. El Título 21, Parte 201.57 (9)(i) del Código de Regulaciones Federales enumera requisitos específicos relacionados con el etiquetado de medicamentos con respecto a sus efectos en poblaciones embarazadas, incluida una definición de "categoría de embarazo". Estas reglas son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Para complementar esta información, la FDA publica reglas adicionales sobre el etiquetado sobre embarazo y lactancia.
La FDA no regula el etiquetado de todas las sustancias peligrosas y no peligrosas. Se sabe ampliamente que muchas sustancias, incluido el alcohol, causan graves riesgos a las mujeres embarazadas y sus fetos, incluido el síndrome de alcoholismo fetal. Se sabe que muchos otros contaminantes y materiales peligrosos causan daños reproductivos. Sin embargo, algunas de estas sustancias no están sujetas a las leyes de etiquetado de medicamentos y, por lo tanto, no se les asigna una "Categoría de embarazo" según 21 CFR 201.57.
| Categoría de embarazo | Descripción |
|---|---|
| A | No hay riesgo en estudios humanos controlados: Estudios humanos adecuados y bien controlados no han demostrado un riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores). |
| B | No hay riesgo en otros estudios: Los estudios de reproducción animal no han demostrado un riesgo para el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o estudios de animales han mostrado efectos adversos, pero estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado un riesgo para el feto en ningún trimestre. |
| C | Riesgo no descartado: Los estudios de reproducción animal han demostrado un efecto adverso en el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en los seres humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en las mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. |
| D | Pruebas positivas de riesgo: Hay evidencia positiva de riesgo fetal humano basado en datos de reacción adversa de experiencia o estudios de investigación o marketing en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. |
| X | Contraindicado en el embarazo: Estudios en animales o humanos han demostrado anomalías fetales y/o hay evidencia positiva de riesgo fetal humano basado en datos de reacción adversa de la experiencia de investigación o marketing, y los riesgos que implica el uso de la droga en mujeres embarazadas superan claramente los beneficios potenciales. |
| N | La FDA todavía no ha clasificado el medicamento en una categoría de embarazo especificada. |
Una característica de las definiciones de las categorías de embarazo de la FDA es que la FDA requiere una cantidad relativamente grande de datos de alta calidad sobre un producto farmacéutico para que se defina como Categoría A de embarazo. Como resultado de esto, muchos medicamentos que ser etiquetados como seguros en otros países están clasificados en la Categoría C por la FDA.
Norma de etiquetado sobre embarazo y lactancia de diciembre de 2014
El 13 de diciembre de 2014, la FDA publicó la Regla final de etiquetado de embarazo y lactancia (PLLR), que cambió los requisitos de etiquetado para las secciones de embarazo y lactancia para medicamentos recetados y agentes biológicos. La regla final eliminó las categorías de letras de embarazo y creó subsecciones descriptivas para la exposición y el riesgo del embarazo, la lactancia y los efectos sobre el potencial reproductivo de mujeres y hombres. Los cambios en el etiquetado de esta regla comenzaron el 30 de junio de 2015, y todas las presentaciones de medicamentos recetados y agentes biológicos utilizaron los cambios en el etiquetado de inmediato. Los medicamentos previamente aprobados desde el 30 de junio de 2001 cambiarán gradualmente al nuevo etiquetado. La regla no afecta el etiquetado de medicamentos sin receta o de medicamentos aprobados antes del 30 de junio de 2001.
Australia
Australia tiene un sistema de categorías de embarazo ligeramente diferente al de Estados Unidos. La categorización de medicamentos para uso durante el embarazo no sigue una estructura jerárquica.
- Notablemente la subdivisión de la categoría B. (Para las drogas en las categorías B1, B2 y B3, los datos humanos carecen o son insuficientes y la subcategorización se basa en los datos animales en su lugar)
- La asignación de una categoría B no implica mayor seguridad que la categoría C
- Medicamentos en la categoría D no están absolutamente contraindicados durante el embarazo (por ejemplo, anticonvulsivos)
El sistema, como se describe a continuación, fue desarrollado por expertos médicos y científicos basándose en la evidencia disponible sobre los riesgos asociados con la toma de determinados medicamentos durante el embarazo. Al ser de carácter general, no se presenta como consejo médico ni a los profesionales de la salud ni al público.
Algunas guías de prescripción, como el Manual de Medicamentos de Australia, están dejando de utilizar categorías de embarazo ya que, inherente a estas categorías, existe una suposición implícita de que el código alfabético es de seguridad cuando no siempre es así. La categorización no indica qué etapas del desarrollo fetal podrían verse afectadas y no transmite información sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en una situación particular. Además, las categorías no necesariamente se mantienen ni actualizan con la disponibilidad de nuevos datos.
| Categoría de embarazo | Sistema Australiano de clasificación para la prescripción de medicamentos en el embarazo |
|---|---|
| A | Medicamentos que han sido tomados por muchas mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear sin un aumento de la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto que se han observado. |
| B1 | Medicamentos que sólo han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear, sin un aumento de la frecuencia de malformación u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano que se han observado. Los estudios en animales no han demostrado evidencia de un aumento de los daños fetales. |
| B2 | Medicamentos que sólo han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear, sin un aumento de la frecuencia de malformación u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano que se han observado. Los estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero los datos disponibles no muestran ninguna evidencia de un aumento de la ocurrencia de daño fetal. |
| B3 | Medicamentos que sólo han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear, sin un aumento de la frecuencia de malformación u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano que se han observado. Los estudios en animales han demostrado evidencia de un aumento de los daños fetales, cuya importancia se considera incierta en los seres humanos. |
| C | Medicamentos que, debido a sus efectos farmacéuticos, han causado o pueden ser sospechosos de causar efectos nocivos en el feto humano o el neonato sin causar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. |
| D | Los medicamentos que han causado, se sospecha que han causado o pueden causar, una mayor incidencia de malformaciones fetales humanas o daños irreversibles. Estos medicamentos también pueden tener efectos farmacológicos adversos. |
| X | Medicamentos que tienen un riesgo tan alto de causar daño permanente al feto que no deben ser utilizados en el embarazo o cuando hay una posibilidad de embarazo. |
Alemania
| Categoría | Grupo | Descripción |
|---|---|---|
| Grupo 1 | Extensivas pruebas humanas y estudios animales no han demostrado que el medicamento sea embriotóxico/teratogénico | |
| Grupo 2 | Extensivas pruebas humanas de la droga no han demostrado que el medicamento sea embriotóxico. | |
| Grupo 3 | Extensivas pruebas humanas de la droga no han demostrado que el medicamento sea embriotóxico. Sin embargo, el medicamento parece ser embriotóxico/teratogénico en animales. | |
| Grupo 4 | No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos de la droga en los seres humanos. Estudios animales no han demostrado efectos embriotóxicos/teratogénicos. | |
| Grupo 5 | No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos de la droga en los seres humanos. | |
| Grupo 6 | No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos de la droga en los seres humanos. Estudios animales han mostrado efectos embriotóxicos/teratogénicos. | |
| Grupo 7 | Existe el riesgo de que el medicamento sea embriotóxico/teratogénico en humanos, al menos en el primer trimestre. | |
| Grupo 8 | Existe el riesgo de que el medicamento sea tóxico para los fetos a lo largo del segundo y tercer trimestre. | |
| Grupo 9 | Existe el riesgo de que el medicamento cause complicaciones prenatales o anomalías. | |
| Grupo 10 | Existe el riesgo de que la droga cause acción hormonal específica en el feto humano. | |
| Grupo 11 | Existe un riesgo conocido de que la droga es un mutageno/carcinógeno. |
Categorización de agentes seleccionados
Los datos presentados tienen fines comparativos e ilustrativos únicamente y pueden haber sido reemplazados por datos actualizados.
| Clasificación de algunos agentes, basado en diferentes órganos nacionales | ||
|---|---|---|
| Agente farmacéutico | Australia | Estados Unidos |
| Ácido acetilsalicílico (aspirina) | C | D tercer trimestre |
| Amoxicillina | A | B |
| Amoxicilina con ácido clavulónico | B1 | B |
| Cefotaxime | B1 | B |
| Diclofenac | C | D tercer trimestre |
| Isotretinoin | X | X |
| Leflunomide | X | X |
| Loperamide | B3 | C |
| Paracetamol (acetaminofeno) | A | C |
| Paroxetine | D | D |
| Fenitoína | D | D |
| Rifampicin | C | C |
| Thalidomide | X | X |
| Theophylline | A | C |
| Temazepam | C | X |
| Tetraciclina | D | D |
| Triamcinolona (skin) | A | C |