Bioseguridad

Bioseguridad es la prevención de la pérdida a gran escala de la integridad biológica, centrándose tanto en la ecología como en la salud humana. Estos mecanismos de prevención incluyen la realización de revisiones periódicas de la bioseguridad en entornos de laboratorio, así como pautas estrictas a seguir. La bioseguridad se utiliza para proteger de incidentes dañinos. Muchos laboratorios que manejan riesgos biológicos emplean un proceso continuo de evaluación y aplicación de la gestión de riesgos para la bioseguridad. El incumplimiento de dichos protocolos puede conducir a un mayor riesgo de exposición a riesgos biológicos o patógenos. El error humano y una técnica deficiente contribuyen a una exposición innecesaria y comprometen las mejores salvaguardas establecidas para la protección.

Traje de bioseguridad de presión positiva

El Protocolo internacional de Cartagena sobre Bioseguridad se ocupa principalmente de la definición agrícola, pero muchos grupos de defensa buscan expandirla para incluir amenazas posgenéticas: nuevas moléculas, formas de vida artificial e incluso robots que pueden competir directamente en la cadena alimentaria natural.

La bioseguridad en agricultura, química, medicina, exobiología y más probablemente requerirá la aplicación del principio de precaución y una nueva definición centrada en la naturaleza biológica del organismo amenazado en lugar de la naturaleza de la amenaza.

Cuando se considera una guerra biológica o amenazas nuevas, actualmente hipotéticas (es decir, robots, nuevas bacterias artificiales), las precauciones de bioseguridad generalmente no son suficientes. El nuevo campo de la bioseguridad aborda estas complejas amenazas.

El nivel de bioseguridad se refiere al rigor de las precauciones de biocontención que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideran necesarias para el trabajo de laboratorio con materiales infecciosos.

Por lo general, las instituciones que experimentan con material biológico potencialmente dañino o lo crean tendrán un comité o junta de supervisores que está a cargo de la bioseguridad de la institución. Crean y monitorean los estándares de bioseguridad que deben cumplir los laboratorios para evitar la liberación accidental de material biológico potencialmente destructivo. (Tenga en cuenta que en los EE. UU., varios grupos están involucrados y se están realizando esfuerzos para mejorar los procesos de los laboratorios administrados por el gobierno, pero no existe una autoridad reguladora unificadora para todos los laboratorios.

La bioseguridad está relacionada con varios campos:

• En la ecología (con referencia a formas de vida importadas más allá de las fronteras de la ecoregión),
• En la agricultura (reducir el riesgo de genes virales o transgénicos alienígenas, ingeniería genética o priones como BSE/MadCow), reduciendo el riesgo de contaminación bacteriana alimentaria)
• En la medicina (referir a órganos o tejidos de origen biológico, o productos de terapia genética, virus; niveles de protocolos de contención de laboratorio medidos como 1, 2, 3, 4 en orden creciente de peligro),
• En química (es decir, nitratos en agua, niveles de PCB que afectan a la fertilidad)
• En exobiología (es decir, la política de la NASA para contener microbios alienígenas que pueden existir en muestras espaciales. Véase protección planetaria y contaminación interplanetaria) y
• En biología sintética (referir a los riesgos asociados a este tipo de práctica de laboratorio)

Peligros

Los peligros químicos que normalmente se encuentran en entornos de laboratorio incluyen carcinógenos, toxinas, irritantes, corrosivos y sensibilizantes. Los peligros biológicos incluyen virus, bacterias, hongos, priones y toxinas derivadas biológicamente, que pueden estar presentes en fluidos y tejidos corporales, muestras de cultivos celulares y animales de laboratorio. Las vías de exposición a los peligros químicos y biológicos incluyen la inhalación, la ingestión, el contacto con la piel y el contacto con los ojos.

Los riesgos físicos incluyen riesgos ergonómicos, radiación ionizante y no ionizante y riesgos de ruido. Los peligros de seguridad adicionales incluyen quemaduras y cortes por autoclaves, lesiones por centrifugadoras, fugas de gas comprimido, quemaduras por frío de criógenos, peligros eléctricos, incendios, lesiones por maquinaria y caídas.

En biología sintética

Una comprensión completa de los riesgos experimentales asociados con la biología sintética está ayudando a reforzar el conocimiento y la eficacia de la bioseguridad. Con la posible creación futura de organismos unicelulares hechos por el hombre, algunos están comenzando a considerar el efecto que estos organismos tendrán sobre la biomasa ya presente. Los científicos estiman que dentro de las próximas décadas, el diseño de organismos será lo suficientemente sofisticado para realizar tareas como la creación de biocombustibles y la reducción de los niveles de sustancias nocivas en la atmósfera. Los científicos que favorecen el desarrollo de la biología sintética afirman que el uso de mecanismos de bioseguridad, como genes suicidas y dependencias de nutrientes, garantizará que los organismos no puedan sobrevivir fuera del entorno de laboratorio en el que fueron creados originalmente. Organizaciones como el Grupo ETC argumentan que las regulaciones deberían controlar la creación de organismos que podrían dañar la vida existente. También argumentan que el desarrollo de estos organismos simplemente cambiará el consumo de petróleo por la utilización de biomasa para crear energía. Estos organismos pueden dañar la vida existente al afectar la cadena alimentaria presa/depredador, la reproducción entre especies, así como la competencia con otras especies (especies en riesgo o que actúan como especies invasoras). Las vacunas sintéticas ahora se están produciendo en el laboratorio. Estos han causado mucho entusiasmo en la industria farmacéutica, ya que serán más baratos de producir, permitirán una producción más rápida y mejorarán el conocimiento de la virología y la inmunología.

En medicina, entornos sanitarios y laboratorios

La bioseguridad, en entornos de medicina y atención de la salud, se refiere específicamente al manejo adecuado de órganos o tejidos de origen biológico, o productos de terapia genética, virus con respecto al medio ambiente, para garantizar la seguridad de los trabajadores de la salud, investigadores, personal de laboratorio, pacientes y público en general. A los laboratorios se les asigna un nivel de bioseguridad numerado del 1 al 4 en función de su nivel de riesgo potencial de riesgo biológico. La autoridad empleadora, a través del director del laboratorio, es responsable de garantizar que exista una adecuada vigilancia de la salud del personal del laboratorio. El objetivo de dicha vigilancia es controlar las enfermedades ocupacionales adquiridas. La Organización Mundial de la Salud atribuye el error humano y la mala técnica como la causa principal del mal manejo de materiales biopeligrosos.

La bioseguridad también se está convirtiendo en una preocupación global y requiere recursos multinivel y colaboración internacional para monitorear, prevenir y corregir accidentes por liberación no intencionada y maliciosa y también para evitar que los bioterroristas obtengan muestras biológicas para crear armas biológicas de destrucción masiva. Incluso las personas ajenas al sector de la salud deben involucrarse, como en el caso del brote de ébola, el impacto que tuvo en las empresas y los viajes requirió que los sectores privados y los bancos internacionales en conjunto comprometieran más de $ 2 mil millones para combatir la epidemia. La oficina de seguridad internacional y no proliferación (ISN) es responsable de administrar una amplia gama de políticas, programas, acuerdos e iniciativas de no proliferación de EE. UU., y las armas biológicas son una de sus preocupaciones. La bioseguridad tiene sus riesgos y beneficios. Todas las partes interesadas deben tratar de encontrar un equilibrio entre la rentabilidad de las medidas de seguridad y el uso de prácticas y recomendaciones de seguridad basadas en evidencia, medir los resultados y reevaluar constantemente los beneficios potenciales que representa la bioseguridad para la salud humana. Las designaciones del nivel de bioseguridad se basan en una combinación de características de diseño, construcción, instalaciones de contención, equipo, prácticas y procedimientos operativos necesarios para trabajar con agentes de los diversos grupos de riesgo.

La clasificación de los materiales biopeligrosos es subjetiva y la evaluación del riesgo la determinan las personas más familiarizadas con las características específicas del organismo. Hay varios factores que se tienen en cuenta al evaluar un organismo y el proceso de clasificación.

• Grupo de Riesgo 1: (no o bajo riesgo individual y comunitario) Un microorganismo que es poco probable que cause enfermedades humanas o animales.
• Grupo de Riesgo 2: (riesgo individual moderado, bajo riesgo comunitario) Un patógeno que puede causar enfermedades humanas o animales pero es poco probable que sea un grave peligro para los trabajadores de laboratorio, la comunidad, el ganado o el medio ambiente. Las exposiciones de laboratorio pueden causar una infección grave, pero hay tratamiento eficaz y medidas preventivas disponibles y el riesgo de propagación de la infección es limitado.
• Grupo de Riesgo 3: (alto riesgo individual, bajo riesgo comunitario) Un patógeno que generalmente causa enfermedades humanas o animales graves pero no se propaga normalmente de un individuo infectado a otro. Existen tratamientos eficaces y medidas preventivas.
• Risk Group 4: (high individual and community risk) Un patógeno que generalmente causa enfermedades humanas o animales graves y que se puede transmitir fácilmente de un individuo a otro, directa o indirectamente. Generalmente no se dispone de un tratamiento eficaz y de medidas preventivas.

Consulte las Directrices de laboratorio de bioseguridad de la Organización Mundial de la Salud (4.ª edición, 2020): Directrices de laboratorio de bioseguridad de la Organización Mundial de la Salud

Las investigaciones han demostrado que hay cientos de accidentes de bioseguridad no informados, con laboratorios que controlan a sí mismos el manejo de materiales biopeligrosos y falta de informes. El mantenimiento deficiente de registros, la eliminación inadecuada y el mal manejo de materiales biopeligrosos dan como resultado mayores riesgos de contaminación bioquímica tanto para el público como para el medio ambiente.

Junto con las precauciones que se toman durante el proceso de manipulación de materiales biopeligrosos, la Organización Mundial de la Salud recomienda: La capacitación del personal siempre debe incluir información sobre métodos seguros para procedimientos altamente peligrosos que comúnmente se encuentran con todo el personal del laboratorio y que involucran:

1. Riesgos de inhalación (es decir, producción de aerosol) al usar bucles, placas de agar estranguladas,
2. tuberías, haciendo manchas, abriendo culturas, tomando muestras de sangre/suero, centrifugando, etc.
3. Riesgos de ingestión al manejar especímenes, manchas y culturas
4. Riesgos de exposición percutánea al usar jeringas y agujas
5. Bites y arañazos al manipular animales
6. Manejo de sangre y otros materiales patológicos potencialmente peligrosos
7. Descontaminación y eliminación de materiales infecciosos.

Política y práctica en los Estados Unidos

Información legal

En junio de 2009, el Grupo de trabajo transfederal sobre la optimización de la supervisión de bioseguridad y biocontención recomendó la formación de una agencia para coordinar los laboratorios de alto nivel de riesgo de seguridad (3 y 4) y medidas voluntarias no punitivas para la notificación de incidentes. Sin embargo, no está claro qué cambios pueden o no haber sido implementados siguiendo sus recomendaciones.

Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos

El Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos es la codificación (ley) o conjunto de leyes específicas de una jurisdicción que representan amplias áreas sujetas a la regulación federal. El Título 42 del Código de Regulaciones Federales aborda las leyes relacionadas con temas de salud pública, incluida la bioseguridad, que se pueden encontrar en la cita 42 CFR 73 a 42 CFR 73.21 accediendo al sitio web del Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU.

Símbolo de alerta internacional sobre peligros biológicos

La Sección 73 del Título 42 del CFR aborda aspectos específicos de la bioseguridad, incluida la seguridad y salud ocupacional, el transporte de materiales biopeligrosos y los planes de seguridad para laboratorios que utilizan posibles biopeligros. Si bien la biocontención, tal como se define en los manuales Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos y contención primaria para riesgos biológicos: selección, instalación y uso de gabinetes de bioseguridad disponibles en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, gran parte del diseño, la implementación y el seguimiento de los protocolos quedan hasta las autoridades estatales y locales.

El CFR de los Estados Unidos establece que "una persona o entidad que debe registrarse [como usuario de agentes biológicos] debe desarrollar e implementar un plan de bioseguridad por escrito que sea proporcional al riesgo del agente o toxina seleccionado" seguido de tres fuentes recomendadas para referencia de laboratorio:

1. La publicación CDC/NIH, "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories".
2. Las regulaciones de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) en 29 partes CFR 1910.1200 y 1910.1450.
3. Las "Directrices NNIH para la investigación que involucre moléculas de ADN recombinantes" (NH Directrices).

Si bien es evidente que las necesidades de biocontención y medidas de bioseguridad varían según los laboratorios gubernamentales, académicos y de la industria privada, los agentes biológicos presentan riesgos similares independientemente de su ubicación. Las leyes relacionadas con la bioseguridad no son fácilmente accesibles y existen pocas reglamentaciones federales que estén fácilmente disponibles para que un posible aprendiz las consulte fuera de las publicaciones recomendadas en 42 CFR 73.12. Por lo tanto, la capacitación es responsabilidad de los empleadores de los laboratorios y no es uniforme en varios tipos de laboratorios, lo que aumenta el riesgo de liberación accidental de peligros biológicos que representan amenazas graves para la salud de los humanos, los animales y el ecosistema en su conjunto.

Orientación de la agencia

Muchas agencias gubernamentales han elaborado pautas y recomendaciones en un esfuerzo por aumentar las medidas de bioseguridad en todos los laboratorios de los Estados Unidos. Las agencias involucradas en la elaboración de políticas relacionadas con la bioseguridad dentro de un hospital, farmacia o laboratorio de investigación clínica incluyen: CDC, FDA, USDA, DHHS, DoT, EPA y potencialmente otras organizaciones locales, incluidos los departamentos de salud pública. El gobierno federal establece algunos estándares y recomendaciones para que los estados cumplan con sus estándares, la mayoría de los cuales se rigen por la Ley de Salud y Seguridad Ocupacional de 1970, pero actualmente no existe una sola agencia reguladora federal directamente responsable de garantizar la seguridad del manejo de biopeligrosos. almacenamiento, identificación, limpieza y eliminación. Además de los CDC, la Agencia de Protección Ambiental tiene parte de la información más accesible sobre los impactos ecológicos de los riesgos biológicos, cómo manejar los derrames, las pautas para informar y la eliminación adecuada de agentes peligrosos para el medio ambiente. Muchas de estas agencias tienen sus propios manuales y documentos de orientación relacionados con la capacitación y ciertos aspectos de bioseguridad directamente relacionados con el alcance de su agencia, incluido el transporte, el almacenamiento y el manejo de patógenos transmitidos por la sangre (OSHA, IATA). La Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA) tiene una lista de dichas agencias y enlaces a sus sitios web, junto con enlaces a publicaciones y documentos de orientación para ayudar en la evaluación de riesgos, el diseño del laboratorio y el cumplimiento de los planes de control de exposición del laboratorio. Muchas de estas agencias eran miembros del Grupo de trabajo sobre bioseguridad de 2009. También se formó un Panel de estudio de cinta azul sobre biodefensa, pero esto tiene más que ver con los programas de defensa nacional y la bioseguridad.

En última instancia, se deja que los gobiernos estatales y locales, así como los laboratorios de la industria privada, tomen los determinantes finales de sus propios programas de bioseguridad, que varían ampliamente en alcance y cumplimiento en los Estados Unidos. No todos los programas estatales abordan la bioseguridad desde todas las perspectivas necesarias, que no solo deben incluir la seguridad personal, sino también enfatizar una comprensión total entre el personal del laboratorio del control y la garantía de calidad, los impactos potenciales de la exposición en el medio ambiente y la seguridad pública en general.

Toby Ord cuestiona si las convenciones internacionales actuales sobre la regulación de la investigación y el desarrollo biotecnológico y la autorregulación de las empresas biotecnológicas y la comunidad científica son adecuadas.

Los planes estatales de seguridad ocupacional a menudo se centran en el transporte, la eliminación y la evaluación de riesgos, lo que permite advertencias para las auditorías de seguridad, pero finalmente deja la capacitación en manos del empleador. 22 estados tienen planes de Seguridad Ocupacional aprobados por OSHA que son auditados anualmente para verificar su efectividad. Estos planes se aplican a los trabajadores del sector público y privado, y no necesariamente a los trabajadores estatales/gubernamentales, y no todos cuentan específicamente con un programa integral para todos los aspectos de la gestión de riesgos biológicos de principio a fin. A veces, los planes de gestión de riesgos biológicos se limitan solo a los trabajadores en títulos de trabajo específicos del transporte. El cumplimiento y la capacitación sobre dichas reglamentaciones pueden variar de un laboratorio a otro según los planes estatales de salud y seguridad ocupacional. Con la excepción del personal de laboratorio del Departamento de Defensa, el personal de laboratorio de los CDC, los socorristas y los empleados del Departamento de Transporte, la aplicación de la capacitación es inconsistente y, si bien se requiere que se realice la capacitación, los detalles sobre la amplitud y la frecuencia de la capacitación de actualización no parecen consistentes de un estado a otro. Expresar; Es posible que nunca se evalúen sanciones sin que los organismos reguladores más grandes estén al tanto del incumplimiento, y la aplicación es limitada.

Gestión de residuos médicos en los Estados Unidos

La gestión de desechos médicos se identificó como un problema en la década de 1980, cuando la Ley de seguimiento de desechos médicos de 1988 se convirtió en el nuevo estándar en la eliminación de desechos de riesgo biológico.

Aunque el Gobierno Federal, la EPA & El DOT proporciona cierta supervisión del almacenamiento, el transporte y la eliminación de desechos médicos regulados. La mayoría de los desechos médicos de riesgo biológico están regulados a nivel estatal. Cada estado es responsable de la regulación y el manejo de sus propios desechos biopeligrosos y cada estado varía en su proceso regulatorio. El mantenimiento de registros de desechos biopeligrosos también varía entre estados.

Los centros médicos de salud, hospitales, clínicas veterinarias, laboratorios clínicos y otras instalaciones generan más de un millón de toneladas de residuos cada año. Aunque la mayoría de estos desechos son tan inofensivos como los desechos domésticos comunes, hasta el 15 por ciento de estos desechos representan un peligro potencial de infección, según la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Se requiere que los desechos médicos se conviertan en no infecciosos antes de que puedan eliminarse. Existen varios métodos diferentes para tratar y eliminar los desechos biopeligrosos. En los Estados Unidos, los métodos principales para el tratamiento y la eliminación de desechos médicos, punzocortantes y de riesgo biológico pueden incluir:

• Incineración
• Microondas
• Autoclaves
• Desinfección mecánica/química
• Irradiation

Diferentes formas de desechos biopeligrosos requerían diferentes tratamientos para su adecuada gestión de desechos. Esto se determina en gran medida por las regulaciones de cada estado. Actualmente, hay varias empresas contratadas que se centran en la eliminación de peligros médicos, punzocortantes y biológicos. Stericycle y Daniels Health son dos líderes nacionales en eliminación de desechos médicos y farmacéuticos en los Estados Unidos.

Incidentes de incumplimiento y esfuerzos de reforma

El gobierno de los Estados Unidos ha dejado claro que la bioseguridad debe tomarse muy en serio. En 2014, incidentes con patógenos de ántrax y ébola en los laboratorios de los CDC llevaron al director de los CDC, Tom Frieden, a emitir una moratoria para la investigación con este tipo de agentes seleccionados. Una investigación concluyó que hubo falta de cumplimiento de los protocolos de seguridad y "protección inadecuada" en su lugar. Esto indicó una falta de capacitación adecuada o de refuerzo de la capacitación y la supervisión de forma regular para el personal de laboratorio.

Después de estos incidentes, los CDC establecieron un grupo de trabajo de seguridad de laboratorio externo (ELSW) y se han hecho sugerencias para reformar la efectividad del Programa federal de agentes selectos. La Casa Blanca emitió un informe sobre las prioridades nacionales de bioseguridad en 2015, describiendo los próximos pasos para un programa nacional de bioseguridad y seguridad, y abordó las necesidades de seguridad biológica para la investigación en salud, la defensa nacional y la seguridad pública.

En 2016, la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL) tuvo una presentación en su reunión anual enfocada en mejorar la cultura de bioseguridad. Este mismo año, el Centro UPMC para la Seguridad de la Salud emitió un informe de estudio de caso que incluye revisiones de diez países diferentes. las normas vigentes de bioseguridad, incluyendo las de Estados Unidos. Su objetivo era "proporcionar una base para identificar normas de bioseguridad a nivel nacional y permitir la evaluación inicial de las prioridades de bioseguridad necesarias para desarrollar una regulación y supervisión nacionales efectivas de bioseguridad."