Biocompatibilidad

Biocompatibilidad está relacionada con el comportamiento de los biomateriales en diversos contextos. El término se refiere a la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del anfitrión en una situación específica. La ambigüedad del término refleja el desarrollo continuo de conocimientos sobre cómo los biomateriales interactúan con el cuerpo humano y, eventualmente, cómo esas interacciones determinan el éxito clínico de un dispositivo médico (como un marcapasos, un reemplazo de cadera o un stent). Los dispositivos médicos y las prótesis modernos suelen estar fabricados con más de un material, por lo que puede que no siempre sea suficiente hablar de la biocompatibilidad de un material específico. Incluso los mismos materiales, como los recubrimientos de carbono tipo diamante, pueden mostrar diferentes niveles de biocompatibilidad según las condiciones y características de fabricación.

Dado que la respuesta inmune y las funciones de reparación en el cuerpo son tan complicadas, no es adecuado describir la biocompatibilidad de un solo material en relación con un solo tipo de célula o tejido. A veces se oye hablar de pruebas de biocompatibilidad, que son una gran batería de pruebas in vitro que se utilizan de acuerdo con la norma ISO 10993 (u otras normas similares) para determinar si un determinado material (o más bien un producto biomédico) es biocompatible. Estas pruebas no determinan la biocompatibilidad de un material, pero constituyen un paso importante hacia las pruebas en animales y, finalmente, los ensayos clínicos que determinarán la biocompatibilidad del material en una aplicación determinada y, por tanto, de dispositivos médicos como implantes o dispositivos de administración de fármacos. Los resultados de la investigación han concluido que al realizar pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales, "los autores deben especificar cuidadosamente las condiciones de la prueba y la comparación de diferentes estudios debe realizarse con precaución".

Historia

La palabra biocompatibilidad parece haber sido mencionada por primera vez en revistas y reuniones revisadas por pares en 1970 por RJ Hegyeli (resumen de la reunión anual de Amer Chem Soc) y CA Homsy. Pasaron casi dos décadas antes de que comenzara a usarse comúnmente en la literatura científica (consulte el gráfico a continuación).

Recientemente, Williams (nuevamente) ha estado tratando de reevaluar el estado actual del conocimiento sobre qué factores determinan el éxito clínico. Al hacerlo, se observa que es posible que un implante no siempre tenga que ser bioactivo positivamente, pero no debe causar ningún daño (ni local ni sistémicamente).

Cinco definiciones de biocompatibilidad

1. "La calidad de no tener efectos tóxicos o perjudiciales en los sistemas biológicos".
2. "La capacidad de un material para realizar con una respuesta apropiada del anfitrión en una aplicación específica", definición de Williams.
3. "Comparsión de la respuesta tisular producida a través de la estrecha asociación del material candidato implantado a su sitio de implantes dentro del animal host a esa respuesta tisular reconocida y establecida como adecuada con materiales de control" - ASTM
4. "Se refiere a la capacidad de un biomaterial para realizar su función deseada con respecto a una terapia médica, sin producir efectos locales o sistémicos indeseables en el receptor o beneficiario de esa terapia, pero generando la respuesta celular o tejido beneficiosa más adecuada en esa situación específica, y optimizando el rendimiento clínicamente relevante de esa terapia".
5. "La biocompatibilidad es la capacidad de una prótesis implantada en el cuerpo para existir en armonía con el tejido sin causar cambios perjudiciales".

Comentarios sobre las cinco definiciones anteriores

1. La definición médica de Dorland no se recomienda según el Diccionario Williams, ya que sólo define la biocompatibilidad como la ausencia de respuesta de host y no incluye ninguna interacción deseada o positiva entre el tejido anfitrión y los biomateriales.
2. Esto también se llama la “definición de Williams” o “definición de William”. Se definió en la Conferencia de Consenso de la Sociedad Europea de Biomateriales I y se puede encontrar más fácilmente en el Diccionario Williams de Biomateriales.
3. El ASTM no se recomienda según Williams Dictionary ya que solo se refiere a las respuestas de tejido local, en modelos animales.
4. La cuarta es una versión de expansión o más bien más precisa de la primera definición señalando tanto que la toxicidad baja como la que debe ser consciente de las diferentes demandas entre diversas aplicaciones médicas del mismo material.

Todas estas definiciones se refieren a materiales y no a dispositivos. Esto es un inconveniente ya que muchos dispositivos médicos están hechos de más de un material. Gran parte de las pruebas preclínicas de los materiales no se realizan en los dispositivos sino en el material mismo. Pero en algún momento las pruebas tendrán que incluir el dispositivo, ya que la forma, la geometría y el tratamiento de la superficie, etc. del dispositivo, también afectarán a su biocompatibilidad.

‘Biocompatible’

En la literatura, uno se topa con bastante frecuencia con la forma adjetiva "biocompatible". Sin embargo, según la definición de Williams, esto no tiene ningún sentido porque la biocompatibilidad es contextual, es decir, mucho más que el material en sí determinará el resultado clínico del dispositivo médico del que forma parte el biomaterial. Esto también apunta a una de las debilidades de la definición actual porque un dispositivo médico normalmente está hecho de más de un material.

Los vasos metálicos basados en magnesio con zinc y calcio se prueban como biomateriales biocompatibles potenciales para implantes médicos biodegradables

La biocompatibilidad (o compatibilidad tisular) describe la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped cuando se aplica según lo previsto. Un material biocompatible puede no ser completamente “inerte”; de hecho, la idoneidad de la respuesta del anfitrión es decisiva.

Subdefiniciones sugeridas

El alcance de la primera definición es tan amplio que D Williams intentó encontrar subgrupos de aplicaciones adecuados para poder hacer definiciones más estrechas. En el artículo del MDT de 2003 los supgrupos elegidos y sus definiciones fueron:

Biocompatibilidad de dispositivos implantados a largo plazo

La biocompatibilidad de un dispositivo médico implantable a largo plazo se refiere a la capacidad del dispositivo para realizar su función prevista, con el grado deseado de incorporación en el host, sin producir efectos locales o sistémicos indeseables en ese host.

Biocompatibilidad de dispositivos implantables a corto plazo

La biocompatibilidad de un dispositivo médico que se coloca intencionadamente dentro del sistema cardiovascular para fines diagnósticos o terapéuticos transitorios se refiere a la capacidad del dispositivo para llevar a cabo su función prevista dentro de la sangre fluyente, con mínima interacción entre el dispositivo y la sangre que afecta negativamente el rendimiento del dispositivo, y sin inducir activación incontrolada de cascadas de proteína celular o plasma.

Biocompatibilidad de productos de ingeniería de tejidos

La biocompatibilidad de un andamio o matriz para un producto de ingeniería de tejidos se refiere a la capacidad de realizar como sustrato que apoye la actividad celular apropiada, incluyendo la facilitación de sistemas de señalización moleculares y mecánicas, para optimizar la regeneración del tejido, sin producir efectos indeseables en esas células, o inducir cualquier respuesta local o sistémica indeseable en el eventual host.

En estas definiciones, la noción de biocompatibilidad está relacionada con dispositivos más que con materiales, en comparación con las tres definiciones principales. Hubo una conferencia de consenso sobre definiciones de biomateriales en Sorrento los días 15 y 16 de septiembre de 2005.