Anproleno
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Contenido Anprolene es una marca registrada de óxido de etileno propiedad de Andersen Sterilizers.
Harold Willids Andersen inventó el Anprolene en 1967 y utilizaba bolsas de plástico y ampollas pequeñas, lo que generaba una cantidad considerablemente menor de óxido de etileno (EtO) que los esterilizadores tradicionales de cámara que emplean tanques de EtO. El método de «difusión de gas» con óxido de etileno fue particularmente útil para Andersen, cuya invención de la primera sonda nasogástrica de doble luz era utilizada por sus colegas del Hospital Bellevue de Nueva York, donde era jefe de residentes. En aquel entonces, se utilizaba una sonda Levin de una sola luz, limpia y empaquetada, pero no estéril. Andersen reconoció la necesidad y la sonda Andersen se empaquetó y esterilizó con óxido de etileno. La EPA de EE. UU. registró el Anprolene en 1968. Se inventó otro método de difusión de gas, Sterijet, que se utilizó para esterilizar las sondas Andersen y otros dispositivos médicos.El 8 de febrero de 2013, la Oficina de Cumplimiento de la FDA reconoció a Anprolene y Sterijet como dispositivos previos a la enmienda, lo que hace referencia a las Enmiendas a los Dispositivos Médicos de 1976.El plástico, el látex, el caucho y similares son "porosos" al óxido de etileno, de modo que el EO o el EtO se difunden a través de una serie de bolsas que contienen una cantidad específica de gas. La bolsa que contiene los artículos a esterilizar concentra el gas durante el tiempo suficiente, por lo que se denomina método de difusión de gas de dosis unitaria. Cada ciclo de esterilización utiliza menos de 18 g de EtO al 100 %, lo que se traduce en una mayor rentabilidad al no tener que llenar cada rincón de un esterilizador tradicional de cámara de EtO, que utiliza tanques con varios kilos de EO.El método de difusión de gas de dosis unitaria de Andersen se utiliza ampliamente cuando se requieren pequeñas cantidades de productos para esterilizar. La tecnología de cámara flexible de óxido de etileno también se denomina EO-FCT. Los mercados humanos, veterinarios e industriales se benefician de la EO-FCT.Referencias
- ^ "Updated 510(k) Sterility Review Guidance K90-1; Final Guidance for Industry and FDA". Food and Drug Administration. Archivado desde el original en 2018-01-24.
- ^ "US EPA"? Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2009. Retrieved 2010-03-15.
Enlaces externos
- Sitio oficial de Anprolene
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