Administración de Alimentos y Medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA o US FDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y la supervisión de la seguridad alimentaria, productos de tabaco, productos de cafeína, suplementos dietéticos, fármacos (medicamentos) recetados y de venta libre, vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, dispositivos emisores de radiación electromagnética (ERED), cosméticos, alimentos para animales & piensos y productos veterinarios.

El enfoque principal de la FDA es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública, así como reglamentos asociados. Gran parte de este trabajo de cumplimiento normativo no está directamente relacionado con alimentos o medicamentos, sino que involucra cosas como la regulación de láseres, teléfonos celulares y condones, así como el control de enfermedades en contextos que varían desde mascotas domésticas hasta esperma humano donado para uso en asistencia médica. reproducción.

La FDA está dirigida por el Comisionado de Alimentos y Medicamentos, designado por el presidente con el consejo y consentimiento del Senado. El Comisionado reporta al Secretario de Salud y Servicios Humanos. Robert Califf es el comisionado actual, a partir del 17 de febrero de 2022.

La FDA tiene su sede en la zona no incorporada de White Oak, Maryland. La agencia también tiene 223 oficinas de campo y 13 laboratorios ubicados en los 50 estados, las Islas Vírgenes de los Estados Unidos y Puerto Rico. En 2008, la FDA comenzó a enviar empleados a países extranjeros, incluidos China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido.

FDA El edificio 31 alberga la Oficina del Comisionado y la Oficina del Departamento Regulador de Salud y Servicios Humanos. La agencia consta de catorce Centros y Oficinas:

Estructura organizativa

Ubicación

FDA El edificio 66 alberga el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

Sede

Las instalaciones de la sede de la FDA se encuentran actualmente en el condado de Montgomery y el condado de Prince George, Maryland.

Centro Federal de Investigación White Oak

Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del Centro de Investigación Federal White Oak en el área de White Oak de Silver Spring, Maryland. En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington, su sede en Rockville y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, se inauguró con 104 empleados en diciembre de 2003. A partir de diciembre de 2018, el campus de la FDA tiene una población de 10 987 empleados alojados en aproximadamente 3 800 000 pies cuadrados (350 000 metros cuadrados) de espacio, divididos en diez edificios de oficinas y cuatro de laboratorio. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM).

Con la aprobación de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, la FDA proyecta un aumento del 64 % en el número de empleados a 18 000 durante los próximos 15 años, y le gustaría agregar aproximadamente 1 600 000 pies cuadrados (150 000 metros cuadrados) de oficinas y áreas especiales. utilizar espacio para sus instalaciones existentes. La Comisión Nacional de Planificación de la Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018 y se espera que la construcción esté completa para 2035, dependiendo de las asignaciones de GSA.

Ubicaciones de campo

El Laboratorio de Arkansas en Jefferson, Arkansas es la sede del Centro Nacional de Investigación Toxicológica

Oficina de Asuntos Regulatorios

La Oficina de Asuntos Regulatorios se considera los 'ojos y oídos' de la agencia, " realizando la gran mayoría del trabajo de la FDA en el campo. Sus empleados, conocidos como Oficiales de Seguridad del Consumidor, o más comúnmente conocidos simplemente como investigadores, inspeccionan las instalaciones de producción y almacenamiento, investigan quejas, enfermedades o brotes y revisan la documentación en el caso de dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y otros artículos donde puede ser difícil realizar un examen físico o tomar una muestra física del producto. La Oficina de Asuntos Regulatorios se divide en cinco regiones, que a su vez se dividen en 20 distritos. Los distritos se basan aproximadamente en las divisiones geográficas del sistema judicial federal. Cada distrito comprende una oficina de distrito principal y varios Puestos Residentes, que son oficinas remotas de la FDA que atienden un área geográfica particular. ORA también incluye la red de laboratorios reguladores de la Agencia, que analizan las muestras físicas que se toman. Aunque las muestras suelen estar relacionadas con alimentos, algunos laboratorios están equipados para analizar medicamentos, cosméticos y dispositivos emisores de radiación.

Oficina de Investigaciones Criminales

Jamaica, Queens, Oficina Regional de NY - USFDA

La Oficina de Investigaciones Criminales se estableció en 1991 para investigar casos criminales. Para hacerlo, OCI emplea aproximadamente 200 agentes especiales en todo el país que, a diferencia de los investigadores de ORA, están armados, tienen placas y no se enfocan en los aspectos técnicos de las industrias reguladas. Más bien, los agentes de la OCI persiguen y desarrollan casos en los que las personas y las empresas cometen acciones delictivas, como reclamos fraudulentos o el envío consciente y deliberado de productos adulterados conocidos en el comercio interestatal. En muchos casos, la OCI persigue casos relacionados con violaciones del Título 18 del Código de los Estados Unidos (p. ej., conspiración, declaraciones falsas, fraude electrónico, fraude postal), además de actos prohibidos según se define en el Capítulo III de la Ley FD&C. Los agentes especiales de la OCI a menudo provienen de otros antecedentes de investigaciones criminales y con frecuencia trabajan en estrecha colaboración con la Oficina Federal de Investigaciones, el Fiscal General Adjunto e incluso la Interpol. OCI recibe casos de una variedad de fuentes, incluyendo ORA, agencias locales y el FBI, y trabaja con ORA Investigators para ayudar a desarrollar los aspectos técnicos y científicos de un caso.

Otras ubicaciones

La FDA tiene varias oficinas de campo en los Estados Unidos, además de ubicaciones internacionales en China, India, Europa, Medio Oriente y América Latina.

Alcance y financiación

A partir de 2021, la FDA tenía la responsabilidad de supervisar 2,7 billones de dólares en productos alimenticios, médicos y de tabaco. Alrededor del 54% de su presupuesto proviene del gobierno federal y el 46% está cubierto por las tarifas de los usuarios de la industria por los servicios de la FDA. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas pagan tarifas para acelerar las revisiones de medicamentos.

Programas regulatorios

Aprobaciones de emergencia (EUA)

La autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo que se creó para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas y equipos de protección personal, durante emergencias de salud pública como la epidemia del virus del Zika, la epidemia del virus del Ébola y la COVID. -19 pandemia.

Reglamentos

Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y los poderes regulatorios otorgados a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todas las facetas de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, el marketing, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de los cosméticos por parte de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de estándares publicados que se aplican mediante un número modesto de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de inspección se documentan en el Formulario 483.

En junio de 2018, la FDA emitió una declaración sobre nuevas pautas para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". Una de las nuevas pautas incluye la regla de adulteración intencional (IA), que requiere estrategias y procedimientos por parte de la industria alimentaria para reducir el riesgo de compromiso en instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables.

La FDA también utiliza tácticas de vergüenza regulatoria, principalmente a través de la publicación en línea de incumplimiento, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". Regulación por empresas de arneses de vergüenza' Sensibilidad al daño reputacional. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en el que nombró a docenas de compañías de medicamentos de marca que supuestamente están utilizando medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las compañías de medicamentos genéricos.

La FDA trabaja con frecuencia con otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura, la Administración de Control de Drogas, la Protección de Aduanas y Fronteras y la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor. También suelen trabajar con agencias gubernamentales locales y estatales en la realización de inspecciones reglamentarias y acciones de cumplimiento.

Complementos alimenticios y dietéticos

La regulación de alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por varios estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos e interpretados por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación correspondiente, la FDA tiene la autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones hechas en el etiquetado tanto de la composición como de los beneficios para la salud de alimentos

La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, que incluyen alimentos, aditivos alimentarios, sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que, sin embargo, terminan en ellos) y suplementos dietéticos. Los suplementos dietéticos o ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y. enzimas Los estándares específicos que ejerce la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de los estándares para una categoría de sustancia determinada.

En virtud de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. Estos fabricantes y distribuidores no pueden publicitar sus productos de forma adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de su producto.

La FDA tiene una "Lista de asesoramiento de ingredientes de suplementos dietéticos" eso incluye ingredientes que a veces aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación más profunda. Un ingrediente se agrega a esta lista cuando está excluido del uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro, y/o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin tener un requisito satisfecho..

"Aprobado por la FDA" vs. "Aceptado por la FDA en el procesamiento de alimentos"

La FDA no aprueba los recubrimientos aplicados utilizados en la industria de procesamiento de alimentos. No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los recubrimientos antiadherentes; ni la FDA inspecciona ni prueba estos materiales. Sin embargo, a través de su gobierno de procesos, la FDA tiene un conjunto de regulaciones que cubren la formulación, fabricación y uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, los materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no se consideran ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que son "Cumplen con la FDA" o "FDA aceptable".

Contramedidas médicas (MCM)

Las contramedidas médicas (MCM, por sus siglas en inglés) son productos como productos biológicos y farmacéuticos que pueden proteger o tratar los efectos en la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (QBRN). Los MCM también se pueden usar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas QBRN. La FDA ejecuta un programa llamado "Iniciativa de contramedidas médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a apoyar a "socio" las agencias y organizaciones se preparan para emergencias de salud pública que podrían requerir MCM.

Medicamentos

FDA El edificio 51 alberga el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas.

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza diferentes requisitos para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un fármaco se considera "nuevo" si es elaborado por un fabricante diferente, utiliza diferentes excipientes o ingredientes inactivos, se utiliza para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a nuevas entidades moleculares: medicamentos que no se basan en medicamentos existentes.

Nuevos medicamentos

Los medicamentos nuevos reciben un escrutinio exhaustivo antes de la aprobación de la FDA en un proceso llamado solicitud de nuevo medicamento (NDA). Bajo la administración de Trump, la agencia ha trabajado para que el proceso de aprobación de medicamentos sea más rápido. Sin embargo, los críticos argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente rigurosos, lo que permite que se aprueben medicamentos inseguros o ineficaces. Los nuevos medicamentos están disponibles solo con receta por defecto. Un cambio al estado de venta libre (OTC) es un proceso separado, y el medicamento debe aprobarse primero a través de un NDA. Se dice que un medicamento aprobado es "seguro y efectivo cuando se usa según las indicaciones".

Se pueden otorgar excepciones muy raras y limitadas a este proceso de múltiples pasos que involucran pruebas con animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de ébola de 2015 con el uso, por prescripción y autorización, de ZMapp y otros tratamientos experimentales, y de nuevos medicamentos que pueden usarse para tratar afecciones debilitantes y/o muy raras para las que no existen remedios o medicamentos. satisfactoria, o donde no ha habido un avance en un largo período de tiempo. Los estudios son progresivamente más largos, agregando gradualmente más personas a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, normalmente durante un período de años, y normalmente involucran compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios y, a menudo, escuelas de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso antes mencionado está sujeta a revisión y escrutinio estrictos y condiciones, y solo se brinda si una cantidad sustancial de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se cree que son algo seguros y posiblemente efectivos. (Consulte la Evaluación del protocolo especial de la FDA sobre los ensayos de fase III).

Publicidad y promoción

La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA revisa y regula la publicidad y la promoción de medicamentos recetados a través de actividades de vigilancia y la emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes farmacéuticos. La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio. La FDA también faculta a las empresas de ejecución de terceros para participar en alguna supervisión regulatoria, p. la FDA espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios externos cumplan con las pautas de salud y seguridad de la agencia.

La regulación de publicidad de medicamentos contiene dos requisitos generales: (1) una empresa puede anunciar o promocionar un medicamento solo para la indicación específica o el uso médico para el que fue aprobado por la FDA. Además, un anuncio debe contener un "saldo justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) de un fármaco.

El término fuera de etiqueta se refiere al uso de medicamentos para indicaciones distintas a las aprobadas por la FDA.

Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización

Después de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA de todas las experiencias adversas de medicamentos de los pacientes de las que tenga conocimiento. Deben informar eventos adversos inesperados graves y fatales de medicamentos dentro de los 15 días y otros eventos trimestralmente. La FDA también recibe informes de eventos adversos de medicamentos directamente a través de su programa MedWatch. Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque la notificación por parte de los consumidores y los profesionales de la salud es voluntaria.

Si bien esta sigue siendo la principal herramienta de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización, los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, es posible que se requiera que un patrocinador realice ensayos clínicos adicionales, denominados ensayos de Fase IV. En algunos casos, la FDA requiere planes de gestión de riesgos llamados Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para algunos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura. Por ejemplo, la talidomida puede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y las mujeres que toman los medicamentos no conciben un hijo; un programa REMS para talidomida exige un proceso auditable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomen medidas para evitar el embarazo; muchas drogas opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de drogas. El medicamento isotretinoína tiene un programa REMS llamado iPLEDGE.

Medicamentos genéricos

Los medicamentos genéricos son equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca, cuyas patentes normalmente han expirado. Los medicamentos genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad y calidad, así como la vía de administración. En general, son menos costosos que sus contrapartes de marca, son fabricados y comercializados por compañías rivales y, en la década de 1990, representaron alrededor de un tercio de todas las recetas escritas en los Estados Unidos. Para que una compañía farmacéutica obtenga la aprobación para producir un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente. Esto se llama Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA). A partir de 2012, el 80% de todos los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles en forma genérica.

Escándalo de drogas genéricas

En 1989, estalló un gran escándalo relacionado con los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar medicamentos genéricos para la venta al público. Los cargos de corrupción en la aprobación de medicamentos genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante el transcurso de una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El subcomité de supervisión del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos fue el resultado de una queja presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh. Cuando su aplicación para fabricar genéricos fue objeto de repetidos retrasos por parte de la FDA, Mylan, convencida de que estaba siendo discriminada, pronto comenzó su propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro farmacéuticos. empresas manufactureras, alegando que la corrupción dentro de la agencia federal resultó en extorsión y en violaciones de la ley antimonopolio. "Los empleados de la FDA establecieron el orden en que se aprobaban los nuevos medicamentos genéricos incluso antes de que los fabricantes de medicamentos presentaran las solicitudes" y, según Mylan, se siguió este procedimiento ilegal para dar trato preferencial a ciertas empresas. Durante el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos penales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos, y dos empresas (Par Pharmaceutical y su subsidiaria Quad Pharmaceuticals) se declararon culpables. a dar sobornos.

Además, se descubrió que varios fabricantes habían falsificado los datos presentados al solicitar la autorización de la FDA para comercializar ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals de Nueva York, que buscó la aprobación de una versión genérica del fármaco Dyazide, un medicamento para la presión arterial alta, presentó Dyazide, en lugar de su versión genérica, para las pruebas de la FDA. En abril de 1989, la FDA investigó a 11 fabricantes por irregularidades; y luego elevó ese número a 13. Los fabricantes finalmente suspendieron o retiraron docenas de medicamentos. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. presentó cargos por fraude de valores contra Bolar Pharmaceutical Company, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island, Nueva York.

Medicamentos de venta libre

Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica. La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 de estos ingredientes aprobados que se combinan de varias maneras para crear más de 100 000 productos farmacéuticos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre habían sido medicamentos recetados previamente aprobados y ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno.

Tratamiento del ébola

En 2014, la FDA agregó un tratamiento contra el ébola que estaba desarrollando la compañía farmacéutica canadiense Tekmira al programa Fast Track, pero detuvo los ensayos de fase 1 en julio a la espera de recibir más información sobre cómo funciona el medicamento. En general, esto se consideró cada vez más importante frente a un gran brote de la enfermedad en África occidental que comenzó a fines de marzo de 2014 y finalizó en junio de 2016.

Pruebas de coronavirus (COVID-19)

Durante la pandemia de coronavirus, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (EPP), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos.

El 18 de marzo de 2020, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones extranjeras y todas las inspecciones de instalaciones de vigilancia de rutina nacionales. En contraste, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS, por sus siglas en inglés) del USDA continuó con las inspecciones de las plantas empacadoras de carne, lo que resultó en 145 empleados de campo del FSIS que dieron positivo por COVID-19 y tres fallecieron.

Vacunas, sangre y productos tisulares y biotecnología

El científico de la FDA prepara muestras de donación de sangre para probar

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alergénicos, productos basados en células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización llamado Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), similar al de los medicamentos.

La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902, con autoridad adicional establecida por la Ley de Servicios de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad encargada de la regulación de los productos biológicos residía en los Institutos Nacionales de Salud; esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.

Dispositivos médicos y emisores de radiación

FDA El edificio 62 alberga el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos, así como de la supervisión de la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. La definición de un dispositivo médico se da en la Ley FD&C e incluye productos desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables. CDRH también supervisa el rendimiento de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética. Los ejemplos de dispositivos regulados por CDRH incluyen teléfonos celulares, equipos de inspección de equipaje en aeropuertos, receptores de televisión, hornos de microondas, cabinas de bronceado y productos láser.

Los poderes regulatorios de la CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, para exigir que los productos emisores de radiación cumplan con los estándares obligatorios de rendimiento de seguridad, para declarar defectuosos los productos regulados y para ordenar la retirada de productos defectuosos o defectuosos. productos no conformes. CDRH también realiza cantidades limitadas de pruebas directas de productos.

"Aprobado por la FDA" frente a "Aprobado por la FDA"

Se requieren solicitudes de autorización para dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos predicados que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para artículos que son nuevos o sustancialmente diferentes y necesitan demostrar "seguridad y eficacia", por ejemplo, pueden ser inspeccionados por seguridad en caso de nuevos peligros tóxicos. Ambos aspectos deben ser probados o proporcionados por el remitente para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados.

Cosméticos

Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos, en general, no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA a menos que hagan "afirmaciones de estructura o función" que los convierten en drogas (ver Cosmecéuticos). Sin embargo, todos los aditivos de color deben estar específicamente aprobados por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en los productos cosméticos que se venden en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos cuya seguridad no ha sido probada deben tener una advertencia al respecto.

Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud, aunque la industria cosmética es predominantemente responsable de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene el poder de intervenir cuando sea necesario para proteger al público, pero en general no lo hace. no requieren aprobación o pruebas previas a la comercialización. La ACSH dice que las empresas están obligadas a colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados y que los expertos en revisiones de ingredientes cosméticos también desempeñan un papel en el control de la seguridad a través de la influencia en el uso de los ingredientes, pero también carecen de autoridad legal. Según ACSH, en general, la organización ha revisado alrededor de 1200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos, pero no existe un método estándar o sistémico para revisar la seguridad de los productos químicos y una definición clara de lo que se entiende por "seguridad". 39; para que todos los productos químicos se prueben sobre la misma base.

Productos veterinarios

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y medicamentos que se administran a los animales. La CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales, incluidos los animales de compañía, y los dispositivos médicos para animales. Los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina también son administrados por CVM a través de inspecciones de los fabricantes de alimentos. CVM no regula vacunas para animales; estos son manejados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.

Productos del tabaco

La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de control del tabaco y prevención del tabaquismo familiar de 2009. Esta Ley requiere advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y publicidad impresa, y advertencias de texto del Cirujano General de EE. UU.

La FDA anunció las nueve nuevas etiquetas gráficas de advertencia en junio de 2011 y estaba previsto que aparecieran en los envases en septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta, debido a los procedimientos en curso en el caso de R.J. Reynolds Tobacco Co. contra la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. R. J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company presentaron una demanda en un tribunal federal de Washington, D.C. alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las empresas tabacaleras a participar en actividades de defensa contra el tabaquismo ante el gobierno. nombre de s.

Un abogado de la Primera Enmienda, Floyd Abrams, representa a las compañías tabacaleras en el caso, alegando que exigir etiquetas gráficas de advertencia en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional. La Asociación de Anunciantes Nacionales y la Federación Estadounidense de Publicidad también presentaron un informe en la demanda, argumentando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor intrusión del gobierno si no se cuestionan. En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia detuvo temporalmente las nuevas etiquetas, probablemente retrasando el requisito de que las empresas tabacaleras muestren las etiquetas. La Corte Suprema de los Estados Unidos finalmente podría decidir el asunto.

En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco.

Regulación de organismos vivos

Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510(k) k033391 en enero de 2004, la FDA otorgó al Dr. Ronald Sherman permiso para producir y comercializar gusanos médicos para uso en humanos u otros animales como dispositivo médico recetado. Los gusanos médicos representan el primer organismo vivo permitido por la Administración de Drogas y Alimentos para la producción y comercialización como un dispositivo médico recetado.

En junio de 2004, la FDA autorizó a Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo que se utilizará como dispositivo médico.

La FDA también exige que la leche se pasteurice para eliminar las bacterias.

Cooperación Internacional

En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense, Stephen Harper, emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" y anunció la creación del Consejo de Cooperación Regulatoria (RCC) Canadá-Estados Unidos "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países".

Bajo el mandato de RCC, la FDA y Health Canada llevaron a cabo una "primera de su tipo" iniciativa seleccionando "como su primera área de alineación indicaciones para el resfriado común para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)."

Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación de 2018 con las agencias reguladoras y policiales de todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. La FDA apuntó a 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides, oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de drogas en línea.

Programas de ciencia e investigación

Laboratorio de FDA en el edificio 64 en Silver Spring, Maryland

La FDA lleva a cabo actividades de investigación y desarrollo para desarrollar tecnología y estándares que respalden su función reguladora, con el objetivo de resolver los desafíos científicos y técnicos antes de que se conviertan en impedimentos. Los esfuerzos de investigación de la FDA incluyen las áreas de productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos, salud de la mujer, toxicología, seguridad alimentaria y nutrición aplicada, y medicina veterinaria.

Gestión de datos

La FDA ha recopilado una gran cantidad de datos a lo largo de las décadas. El proyecto OpenFDA se creó para facilitar el acceso público a los datos y se lanzó oficialmente en junio de 2014.

Historia

Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regulaban el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos producidos en el país, con la excepción de la Ley de Vacunas de 1813, de corta duración. La historia de la FDA se remonta a esta última parte del siglo XIX y la División de Química del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, que a su vez se derivó de la Cláusula de Copyright y Patentes. Bajo la dirección de Harvey Washington Wiley, nombrado químico jefe en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. La defensa de Wiley se produjo en un momento en que el público se había sensibilizado con los peligros del mercado por parte de periodistas como Upton Sinclair, y se convirtió en parte de una tendencia general para aumentar las regulaciones federales en asuntos pertinentes a la seguridad pública durante la Era Progresista. La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 se implementó después de que una antitoxina diftérica derivada del suero contaminado con tétanos causara la muerte de trece niños en St. Louis, Missouri. El suero se obtuvo originalmente de un caballo llamado Jim que había contraído tétanos.

Harvey W. Wiley, principal defensor del Acta de Alimentos y Drogas

En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt promulgó la Ley de alimentos y medicamentos puros de 1906, también conocida como la "Ley Wiley" después de su principal defensor. La Ley prohibía, bajo pena de incautación de bienes, el transporte interestatal de alimentos que hubieran sido "adulterados". La ley aplicó penas similares a la comercialización interestatal de productos "adulterados" drogas, en las que el "estándar de potencia, calidad o pureza" del ingrediente activo no se indicó claramente en la etiqueta ni se incluyó en la Farmacopea de los Estados Unidos o en el Formulario nacional.

La responsabilidad de examinar alimentos y medicamentos en busca de tal "adulteración" o "etiquetado erróneo" fue entregado a la Oficina de Química del USDA de Wiley. Wiley usó estos nuevos poderes regulatorios para emprender una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la autoridad de la Oficina de Química pronto fue restringida por decisiones judiciales, que definieron de manera limitada los poderes de la oficina y establecieron altos estándares. como prueba de dolo. En 1927, los poderes reguladores de la Oficina de Química se reorganizaron bajo un nuevo organismo del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas. Este nombre se acortó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tres años después.

En la década de 1930, los periodistas, las organizaciones de protección del consumidor y los reguladores federales comenzaron a organizar una campaña para una autoridad reguladora más fuerte al publicar una lista de productos nocivos que se habían declarado permitidos bajo la ley de 1906, incluidas las bebidas radiactivas, el rímel Lash señuelo que causó ceguera y "curas" inútiles. para la diabetes y la tuberculosis. La ley propuesta resultante no pudo ser aprobada por el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero se promulgó rápidamente tras la protesta pública por la tragedia de Elixir Sulfanilamide de 1937, en la que más de 100 personas murieron después de usar un medicamento formulado con un compuesto tóxico., disolvente no probado.

El presidente Franklin Delano Roosevelt promulgó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 24 de junio de 1938. La nueva ley aumentó significativamente la autoridad reguladora federal sobre los medicamentos al exigir una revisión previa a la comercialización de la seguridad de todos los medicamentos nuevos, así como la prohibición de afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de medicamentos sin exigir que la FDA pruebe la intención fraudulenta.

Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso solo bajo la supervisión de un profesional médico, y la categoría de "solo con receta" medicamentos fue codificado de forma segura en la ley por la Enmienda Durham-Humphrey en 1951. Estos desarrollos confirmaron los amplios poderes de la FDA para hacer cumplir los retiros posteriores a la comercialización de medicamentos ineficaces.

El oficial médico Alexander Fleming, M. D., examina una parte de una nueva aplicación de drogas de 240 volúmenes a finales del decenio de 1980. Las aplicaciones crecieron considerablemente después del mandato de eficacia en virtud de las enmiendas de drogas de 1962.

Fuera de los EE. UU., el fármaco talidomida se comercializó para el alivio de las náuseas generales y las náuseas matutinas, pero causó defectos de nacimiento e incluso la muerte de miles de bebés cuando se tomó durante el embarazo. Las madres estadounidenses no se vieron afectadas en gran medida ya que la Dra. Frances Oldham Kelsey de la FDA se negó a autorizar la comercialización del medicamento. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley FD&C, que representó una "revolución" en la autoridad reguladora de la FDA. El cambio más importante fue el requisito de que todas las solicitudes de medicamentos nuevos demuestren "evidencia sustancial" de la eficacia del fármaco para una indicación comercializada, además del requisito existente para la demostración de seguridad previa a la comercialización. Esto marcó el inicio del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.

Estas reformas tuvieron el efecto de aumentar el tiempo y la dificultad necesarios para llevar un fármaco al mercado. Uno de los estatutos más importantes en el establecimiento del mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos de 1984, más conocida como la 'Ley Hatch-Waxman'. después de sus principales patrocinadores. La ley amplió los términos de exclusividad de patentes de nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones, en parte, a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA), en la que el fabricante de medicamentos genéricos solo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma de dosificación, concentración y propiedades farmacocinéticas ("bioequivalencia") que el medicamento de marca correspondiente. A esta Ley se le atribuye, en esencia, la creación de la industria moderna de medicamentos genéricos.

Las preocupaciones sobre la duración del proceso de aprobación de medicamentos salieron a la luz al comienzo de la epidemia de SIDA. A mediados y finales de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas del VIH acusaron a la FDA de demorar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas. En parte como respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas reglas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso previo a la aprobación de medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH/SIDA fueron aprobados a través de estos mecanismos de aprobación acelerada. Frank Young, entonces comisionado de la FDA, estuvo detrás del Plan de Acción Fase II, establecido en agosto de 1987 para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA.

En dos casos, los gobiernos estatales han tratado de legalizar medicamentos que la FDA no ha aprobado. Según la teoría de que la ley federal, aprobada de conformidad con la autoridad constitucional, anula las leyes estatales en conflicto, las autoridades federales aún reclaman la autoridad para incautar, arrestar y enjuiciar por posesión y venta de estas sustancias, incluso en los estados donde son legales según la ley estatal. La primera ola fue la legalización del laetrilo por parte de 27 estados a fines de la década de 1970. Este medicamento se usó como tratamiento para el cáncer, pero los estudios científicos, tanto antes como después de esta tendencia legislativa, encontraron que no era efectivo. La segunda ola se refería a la marihuana medicinal en las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una ley que permite a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, en California comenzó una tendencia más generalizada con la Ley de Uso Compasivo de 1996.

Cuando la FDA solicitó a Endo Pharmaceuticals el 8 de junio de 2017 que retirara el clorhidrato de oximorfona del mercado, fue la primera solicitud de este tipo en la historia de la FDA.

Reformas del siglo XXI

Iniciativa de ruta crítica

La iniciativa Critical Path es el esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar un esfuerzo nacional para modernizar las ciencias a través de las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican los productos regulados por la FDA. La Iniciativa se lanzó en marzo de 2004, con la publicación de un informe titulado Innovación/Estancamiento: desafío y oportunidad en el camino crítico hacia nuevos productos médicos.

Pacientes' derechos de acceso a medicamentos no aprobados

El programa Compassionate Investigational New Drug fue creado después de que Randall v. U.S. falló a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal.

Un caso judicial de 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach, habría forzado cambios radicales en la regulación de medicamentos no aprobados por parte de la FDA. Abigail Alliance argumentó que la FDA debe otorgar licencias a los medicamentos para que los usen pacientes terminales con "diagnósticos desesperados" después de haber completado las pruebas de Fase I. El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada por una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.

Los críticos del poder regulatorio de la FDA argumentan que la FDA tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano más rápido si se comercializan antes. La crisis del SIDA creó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas estaban dirigidas a los medicamentos contra el SIDA, no al mercado más amplio. Esto ha llevado al llamado a reformas más sólidas y duraderas que permitirían a los pacientes, bajo el cuidado de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos.

Monitoreo de seguridad de medicamentos posterior a la comercialización

La retirada ampliamente publicitada de Vioxx, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ahora se estima que contribuyó a los ataques cardíacos fatales en miles de estadounidenses, desempeñó un papel importante en el impulso de una nueva ola de reformas de seguridad tanto en el Niveles reglamentarios y estatutarios de la FDA. Vioxx fue aprobado por la FDA en 1999 e inicialmente se esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores, debido a su menor riesgo de sangrado del tracto intestinal. Sin embargo, varios estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y esto se demostró de manera concluyente en los resultados del ensayo APPROVe en 2004.

Ante numerosas demandas, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha sido destacado en un debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse sobre la base de su seguridad absoluta o su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una condición determinada. A raíz del retiro del Vioxx, hubo llamados generalizados de los principales periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA para reformas en los procedimientos de la FDA para la regulación de seguridad de medicamentos antes y después de la comercialización.

En 2006, el Instituto de Medicina nombró un comité del Congreso para revisar la regulación de seguridad farmacéutica en los EE. UU. y emitir recomendaciones para mejorar. El comité estuvo compuesto por 16 expertos, incluidos líderes en medicina clínica, investigación médica, economía, bioestadística, leyes, políticas públicas, salud pública y profesiones relacionadas con la salud, así como ejecutivos actuales y anteriores de las industrias farmacéutica, hospitalaria y de seguros de salud. industrias Los autores encontraron importantes deficiencias en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento en los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron en los borradores de la enmienda PDUFA IV, que se convirtió en ley como la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007.

A partir de 2011, se crearon planes de acción para la minimización de riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios de ese medicamento dentro del período posterior a la comercialización. Este programa requiere que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de sus programas' eficacia. Los planes de acción de minimización de riesgos se establecen en función del nivel general de riesgo que un medicamento recetado pueda representar para el público.

Pruebas de drogas pediátricas

Antes de la década de 1990, solo el 20 % de todos los medicamentos recetados para niños en los Estados Unidos se sometían a pruebas de seguridad o eficacia en una población pediátrica. Esto se convirtió en una de las principales preocupaciones de los pediatras a medida que se acumulaba evidencia de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos medicamentos difería significativamente de la de esos medicamentos. Efectos en adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos debido a muchas razones, incluido el tamaño, el peso, etc. Hubo varias razones por las que se realizaron pocos ensayos médicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideraban que tales pruebas fueran rentables.

Además, debido a que se pensaba que los niños tenían restricciones éticas en su capacidad para dar un consentimiento informado, hubo mayores obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, así como mayores preocupaciones sobre la responsabilidad legal. Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a los niños en los EE. UU. se hacían en una forma 'fuera de etiqueta' no aprobada por la FDA. manera, con dosificaciones "extrapoladas" a partir de datos de adultos a través de cálculos de peso corporal y área de superficie corporal.

Un intento inicial de la FDA para abordar este problema fue la Regla final de la FDA sobre etiquetado y extrapolación pediátricos de 1994, que permitía a los fabricantes agregar información de etiquetado pediátrico, pero requería que los medicamentos cuya seguridad y eficacia pediátrica no se habían probado tuvieran un descargo de responsabilidad a tal efecto. Sin embargo, esta regla no logró motivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos adicionales con medicamentos pediátricos. En 1997, la FDA propuso una regla para exigir ensayos de medicamentos pediátricos a los patrocinadores de las solicitudes de nuevos medicamentos. Sin embargo, esta nueva regla fue anulada con éxito en un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA.

Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso usó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaron a los fabricantes farmacéuticos una extensión del plazo de patente de seis meses para nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió que la FDA solicitara pruebas patrocinadas por los NIH para pruebas de medicamentos pediátricos, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiación de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por el fabricante para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaran inadecuados.

Vale de revisión prioritaria (PRV)

El vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007, que otorga un "vale de revisión prioritaria&#34 transferible; a cualquier empresa que obtenga la aprobación de un tratamiento para una enfermedad tropical desatendida. El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe en su artículo de Asuntos de salud de 2006: "Developing Drugs for Developing Countries". El presidente Obama promulgó la Ley de seguridad e innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012, que extendió la autorización hasta 2017.

Reglas para productos biológicos genéricos

Desde la década de 1990, muchos medicamentos nuevos exitosos para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido medicamentos biotecnológicos basados en proteínas, regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Muchos de estos medicamentos son extremadamente caros; por ejemplo, el medicamento contra el cáncer Avastin cuesta $ 55,000 por un año de tratamiento, mientras que el medicamento de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta $ 200,000 por año, y los pacientes con enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida.

Los medicamentos biotecnológicos no tienen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los medicamentos convencionales y se producen a través de técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células de mamíferos transgénicos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó productos biológicos en el proceso de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Esto excluyó la posibilidad de competencia de medicamentos genéricos por medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se presentaron ante la Cámara proyectos de ley idénticos para crear un proceso ANDA para la aprobación de productos biológicos genéricos, pero no se aprobaron.

Aplicaciones médicas móviles

En 2013, se emitió una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no deseado. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. Se ha propuesto la incorporación de las pautas durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para acelerar la entrada al mercado y la autorización.

Crítica

La FDA tiene supervisión regulatoria sobre una gran variedad de productos que afectan la salud y la vida de los ciudadanos estadounidenses. Como resultado, los poderes y decisiones de la FDA son monitoreados cuidadosamente por varias organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Un informe del Instituto de Medicina de 2006 de 1,8 millones de dólares sobre la regulación farmacéutica en los EE. UU. encontró deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento en los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA.

Un artículo de 2022 de Politico planteó preocupaciones de que los alimentos no son una alta prioridad en la FDA. El informe explica que la FDA tiene problemas estructurales y de liderazgo en la división de alimentos y, a menudo, es respetuosa con la industria. Esto podría atribuirse al cabildeo y la influencia de las grandes empresas de alimentos en Washington, D.C.

Durante la pandemia de COVID-19, la FDA recibió críticas por castigar a las pequeñas destilerías que fabricaban desinfectantes para manos para ayudar a satisfacer la demanda inesperada. Después de recibir multas de $14,000 por parte de la FDA, algunos productores dijeron: "Ojalá nunca lo hubiéramos hecho". No me pondré en este mismo tajo de nuevo."